Рутинное применение Ostenil® Mini у пациентов с ризартрозом
8 октября 2024 г. обновлено: TRB Chemedica AG
Исследование PMCF для наблюдения за рутинным применением Ostenil® Mini для лечения боли и ограничения подвижности при дегенеративных и травматических изменениях сустава CMC.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10711
- Praxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
Berlin, Германия, 10789
- Orthopädie am Tauentzien
-
Berlin, Германия, 12555
- MVZ Berlin Freiheit 1
-
Berlin, Германия, 13589
- Orthopädie am Kiesteich
-
Berlin, Германия, 14052
- Wirbelsäulen Gelenk Zentrum Westend
-
Berlin, Германия, 14109
- Orthopädie Wannsee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с ризартрозом и рекомендации по лечению препаратом Остенил® Мини.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты ≥ 18 лет и с хорошим общим состоянием здоровья
- Подписанное информированное согласие
- Существующая рекомендация Ostenil® Mini для лечения ризартроза
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к одному из компонентов Остенил® Мини.
- Установленная беременность или кормящие женщины
- Наличие нарушения свертывания крови
- Субъекты, не способные заключить контракт и понять природу, риски, значение и последствия клинического исследования и неспособные сформировать рациональное намерение в свете этих фактов.
- Субъекты, неспособные понять информированное согласие или имеющие высокую вероятность несоблюдения процедур исследования и/или незавершения исследования по мнению исследователя (например, неграмотность, недостаточное знание местного языка)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Остенил® Мини
1-3 инъекции гиалуроната натрия 1,0 % (10 миллиграммов (мг) / 1,0 миллилитров (мл)) с недельным интервалом.
|
Ostenil® Mini представляет собой сертифицированный CE вязкоупругий раствор для инъекций в полость сустава, содержащий 1,0 % гиалуроната натрия, полученного в результате ферментации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 252-го дня после последней инъекции
|
До 252-го дня после последней инъекции
|
|
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем (ползунок ВАШ)
Временное ограничение: День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
|
Оценка интенсивности боли пациентом на 10-см ВАШ-ползунке.
(10 см равны самой сильной боли)
|
День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
|
|
Изменение субъективной оценки терапии (опросник FIHOA, 4-балльная шкала) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
|
Функциональный индекс остеоартрита кисти (FIHOA) для оценки функционального нарушения кисти, связанного с остеоартрозом, по 4-балльной шкале.
|
День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
|
|
Изменение субъективной оценки качества жизни (опросник с 5-балльной шкалой Лайкерта) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
|
Опросник для оценки качества жизни, связанного с остеоартритом рук, по 5-балльной шкале
|
День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
|
|
Изменение субъективной оценки симптомов (общее впечатление по шкале от 1 до 5)
Временное ограничение: День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
|
Изменение общей субъективной оценки симптомов по шкале от 1 (намного лучше) до 5 (намного хуже)
|
День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
|
|
Изменение силы защемления клавиш по сравнению с исходным уровнем (измеритель защемления)
Временное ограничение: День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
|
Измерение защемления ключа в килограммах с помощью манометра
|
День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
|
|
Изменение силы защемления наконечника по сравнению с исходным уровнем (измеритель защемления)
Временное ограничение: День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
|
Измерение защемления наконечника в килограммах с помощью манометра
|
День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
|
|
Изменение силы защемления ладоней по сравнению с исходным уровнем (измеритель защемления)
Временное ограничение: День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
|
Измерение ладонного защемления в килограммах с помощью пинч-метра
|
День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSTCMC-PMCF-DE-2018-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .