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総合緩和ケアアウトカムスケールの電子版を使用した専門的な緩和ケア在宅ケアにおける緩和ケアニーズのモニタリング (Palli-MONITOR)

2023年4月19日 更新者:Claudia Bausewein、Ludwig-Maximilians - University of Munich

Palli-MONITOR: 専門家による緩和ケア在宅ケアにおける統合緩和ケア成果尺度 (eIPOS) の電子版を実装およびテストするための第 II 相混合法研究

緩和ケアでは、統合緩和ケアアウトカムスケール (IPOS) が患者報告アウトカム尺度 (PROM) として広く使用されており、患者の主な関心事、一般的な症状、患者と家族の苦痛、実存的な幸福、家族との感情の共有、受け取った情報をカバーしています。 、および実際的な懸念事項。 IPOS は、進行がんまたは非がん疾患の患者向けに検証されており、患者バージョンおよび専門介護者バージョンとして利用できます。

在宅ケア環境での PROM の実装は、入院環境と比較してより困難です。

Palli-MONITORは、専門的な緩和在宅ケアのための臨床意思決定支援ツールを含むIPOS(eIPOS)の電子版を使用して、進行性疾患患者の緩和ニーズのインターネットベースのリアルタイムモニタリングの実現可能性を開発、実装、およびテストします。

プロジェクトは次の 2 つの部分で実施されます。

  1. 緩和患者と専門緩和在宅ケアチームの専門家の両方に受け入れられる電子モニタリングを開発するためのパイロット研究。
  2. 緩和ケアの専門家チームで eIPOS を実装およびテストするための実現可能性調査。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

緩和ケアでは、統合緩和ケアアウトカムスケール (IPOS) が、患者が報告するアウトカム指標として広く使用されています。 IPOS は、患者の主な懸念、一般的な症状、患者と家族の苦痛、実存的な幸福、家族との感情の共有、受け取った情報、および実際的な懸念をカバーしています。 IPOS は、進行がんまたは非がん疾患の患者向けに検証されており、患者バージョンおよび専門介護者バージョンとして利用できます。

在宅ケア環境での PROM の実装は、入院環境と比較してより困難です。 さらに、IPOS は現在、紙のバージョンとしてのみ存在します。 患者が自宅で IPOS を完了した場合、在宅ケア チームが情報を受け取るまでに遅延が生じる可能性があり、患者から報告されたアウトカム測定による潜在的な利益が見逃される可能性があります。

Palli-MONITORは、専門的な緩和在宅ケアのための臨床意思決定支援ツールを含むIPOS(eIPOS)の電子版を使用して、進行性疾患患者の緩和ニーズのインターネットベースのリアルタイムモニタリングの実現可能性を開発、実装、およびテストします。

プロジェクトは 2 つの部分 (フェーズ I とフェーズ II) で実施されます。 フェーズ I は 2 つのコンポーネントで構成され、パイロット研究として機能します: 定性的部分とクロスオーバー無作為化比較試験 (RCT)。 定性的な部分では、研究者は、参加している専門緩和在宅ケアチームの患者と専門家との半構造化インタビューとフォーカスグループを実施します。 RCT では、研究者は紙版の IPOS と比較して eIPOS の有効性を判断します。 研究者はまた、提案された CDS の評価のためのガイドラインと Delphi 研究を使用して、エビデンスに基づく臨床意思決定支援ツール (CDS) を開発します。

フェーズ II (研究デザインについては以下で詳しく説明します) は実現可能性研究として機能し、観察的症例対照研究と、半構造化インタビューとフォーカス グループを含む定性的部分で構成されます。

この混合方法のアプローチは、プロセス中の緩和ケアの質が少なくとも現在の基準を満たすことを同時に保証しながら、eIPOS を実装するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81377
        • Katerina Hriskova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

参加者は、参加している SOPC チームの 1 つによってケアされます。

説明

包含基準:

  • 参加者は、参加している専門緩和在宅ケアチームのいずれかによってケアを受けています
  • -書面で研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える能力があり、研究に参加できる参加者

除外基準:

  • 認知障害のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:eIPOS
このコホートには、eIPOS を実装する際に、参加している緩和ケアの専門家チームによってケアされるすべての参加者が含まれます。
IPOSの電子版
介入なし:歴史的支配
コホートには、eIPOS の実装前の過去 6 か月間に、参加している緩和ケア専門家チームによってケアされたすべての参加者が含まれます。
介入なし:プロスペクティブ コントロール
コホートには、eIPOS グループと同時に、参加している専門緩和在宅ケア チームのケアを受けているが、eIPOS を使用していない参加者が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:1年
各緩和ケア専門家チームの募集率は、研究への参加に同意した適格な参加者の割合を、研究への参加を求められた適格な参加者の総数で割った値として計算されます。
1年
電子モニタリングの受け入れ
時間枠:入学後4週間まで
定性的データに基づく
入学後4週間まで
提供されるケアに対する電子モニタリングの影響
時間枠:入学後4週間まで
初期ケアに続くケアの変更を評価する
入学後4週間まで
電子モニタリングの技術的実現可能性: 統合緩和ケア成果尺度
時間枠:入学後4週間まで
電子統合緩和ケアアウトカムスケール (eIPOS) の完全性。 IPOS には、患者と介護者の感情的な状況、精神的な懸念、情報とサポートの提供に関する 10 の症状と 7 つの質問が含まれています。 質問ごとに 5 つの回答オプションが可能です (スコアは 0 ~ 4 で、スコアが高いほど負荷が高いことを示します)。 全体の IPOS スコアは、17 の質問のそれぞれからのスコアの合計です。 したがって、全体的な IPOS スコアは 0 から 68 の範囲になります。
入学後4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緩和の必要性 (IPOS)
時間枠:入学後4週間まで
Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) で評価された緩和ケアのニーズと特定の症状の変化。 IPOS には、患者と介護者の感情的な状況、精神的な懸念、情報とサポートの提供に関する 10 の症状と 7 つの質問が含まれています。 質問ごとに 5 つの回答オプションが可能です (スコアは 0 ~ 4 で、スコアが高いほど負荷が高いことを示します)。 全体の IPOS スコアは、17 の質問のそれぞれからのスコアの合計です。 したがって、全体的な IPOS スコアは 0 から 68 の範囲になります。
入学後4週間まで
EORTC QLQ-C15-PAL
時間枠:ベースライン時と2週間

生活の質のベースラインからの変化 (2 週間) 緩和(PAL)がん治療患者向けに適応したバージョンが使用されます。

1 から 7 までのスコア (スコアが高いほど生活の質が高いことを示す) の 1 つの項目は、患者が感じている生活の質に対応する全体的なスコアを与えます。

ベースライン時と2週間
症状負担(ESAS)
時間枠:ベースライン時と2週間
エドモントン症状評価スケール (ESAS) で評価された症状負荷のベースラインからの変化 (2 週間)。 ESAS には 9 つの一般的な症状が含まれます。 各症状の重症度は、数値スケールで 0 から 10 まで評価されます (スコアが高いほど強度が高いことを示します)。
ベースライン時と2週間
予定外の病院提出
時間枠:入会後3週間まで
カルテから評価した予定外の入院患者数
入会後3週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 01VSF17014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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