Monitoraggio delle esigenze di cure palliative nell'assistenza domiciliare palliativa specializzata utilizzando la versione elettronica della scala integrata dei risultati delle cure palliative (Palli-MONITOR)
Palli-MONITOR: uno studio di fase II con metodi misti per implementare e testare la versione elettronica della scala integrata dei risultati delle cure palliative (eIPOS) in un'assistenza domiciliare specialistica palliativa
Nelle cure palliative, l'IPOS (Integrated Palliative Care Outcome Scale) è ampiamente utilizzata come misura dell'esito riferito dal paziente (PROM) e copre le principali preoccupazioni dei pazienti, i sintomi comuni, il disagio del paziente e della famiglia, il benessere esistenziale, la condivisione dei sentimenti con la famiglia, le informazioni ricevute e preoccupazioni pratiche. L'IPOS è convalidato per i pazienti con cancro avanzato o malattia non oncologica ed è disponibile nella versione per pazienti e operatori sanitari professionali.
L'implementazione di un PROM nell'ambito dell'assistenza domiciliare è più impegnativa rispetto all'ambiente ospedaliero.
Palli-MONITOR svilupperà, implementerà e testerà la fattibilità di un monitoraggio in tempo reale basato su Internet dei bisogni palliativi dei pazienti con malattie avanzate utilizzando la versione elettronica di IPOS (eIPOS), compreso uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per l'assistenza domiciliare palliativa specialistica.
Il progetto si svolge in due parti:
- Uno studio pilota per sviluppare un monitoraggio elettronico che sia accettabile sia per i pazienti palliativi che per i professionisti dei team specialistici di cure palliative domiciliari.
- Uno studio di fattibilità per implementare e testare eIPOS in team specialistici di assistenza domiciliare palliativa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nelle cure palliative, l'IPOS (Integrated Palliative Care Outcome Scale) è ampiamente utilizzata come misura dell'esito riportato dal paziente. IPOS copre le preoccupazioni principali dei pazienti, i sintomi comuni, il disagio del paziente e della famiglia, il benessere esistenziale, la condivisione dei sentimenti con la famiglia, le informazioni ricevute e le preoccupazioni pratiche. IPOS è validato per i pazienti con cancro avanzato o malattia non oncologica ed è disponibile nella versione per pazienti e operatori sanitari professionali.
L'implementazione di un PROM nell'ambito dell'assistenza domiciliare è più impegnativa rispetto all'ambiente ospedaliero. Inoltre, IPOS attualmente esiste solo in versione cartacea. Se i pazienti completano l'IPOS a casa, c'è un potenziale ritardo fino a quando il team di assistenza domiciliare non riceve le informazioni e si potrebbe perdere un potenziale beneficio attraverso la misurazione dell'esito riportato dal paziente.
Palli-MONITOR svilupperà, implementerà e testerà la fattibilità di un monitoraggio in tempo reale basato su Internet dei bisogni palliativi dei pazienti con malattia avanzata utilizzando la versione elettronica di IPOS (eIPOS), compreso uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per l'assistenza domiciliare palliativa specialistica.
Il progetto si svolge in due parti (fase I e fase II). La fase I sarà composta da due componenti e fungerà da studio pilota: una parte qualitativa e uno studio controllato randomizzato incrociato (RCT). Nella parte qualitativa, gli investigatori condurranno interviste semi-strutturate e focus group con pazienti e professionisti dei team specialistici di assistenza domiciliare palliativa partecipanti. Nell'RCT, gli investigatori determineranno la validità dell'eIPOS rispetto all'IPOS in versione cartacea. Gli investigatori svilupperanno anche uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) basato sull'evidenza, utilizzando le linee guida e uno studio Delphi per la valutazione del CDS proposto.
La fase II (progettazione dello studio descritta più dettagliatamente di seguito) fungerà da studio di fattibilità e consisterà in uno studio osservazionale caso-controllo e in una parte qualitativa, che includerà nuovamente interviste semi-strutturate e focus group.
Questo approccio a metodi misti aiuterà a implementare eIPOS garantendo allo stesso tempo che la qualità delle cure palliative durante il processo soddisfi almeno gli standard attuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Germania, 81377
- Katerina Hriskova
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti assistiti da uno dei team specialistici di assistenza domiciliare palliativa partecipanti
- - Partecipanti che hanno la capacità di dare il consenso informato a partecipare allo studio per iscritto e sono in grado di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con compromissione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: eIPOS
La coorte includerà tutti i partecipanti che sono assistiti dai team specialistici di assistenza domiciliare palliativa durante l'implementazione di eIPOS.
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Versione elettronica di IPOS
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Nessun intervento: Controllo storico
La coorte includerà tutti i partecipanti che sono stati assistiti dai team specialistici di assistenza domiciliare palliativa partecipanti negli ultimi 6 mesi prima dell'implementazione di eIPOS.
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Nessun intervento: Controllo prospettico
La coorte includerà i partecipanti che sono in cura contemporaneamente al gruppo eIPOS, ma che non utilizzano eIPOS, con i team specialistici di assistenza domiciliare palliativa partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
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I tassi di reclutamento di ciascun team specializzato di assistenza domiciliare palliativa saranno calcolati come la percentuale di partecipanti idonei che hanno accettato di partecipare allo studio divisa per il numero totale di partecipanti idonei che si sono avvicinati a partecipare allo studio.
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1 anno
|
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Accettazione del monitoraggio elettronico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'iscrizione
|
Sulla base di dati qualitativi
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fino a 4 settimane dopo l'iscrizione
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Influenza del monitoraggio elettronico sulle cure fornite
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'iscrizione
|
Valutare le modifiche assistenziali successive all'assistenza iniziale
|
fino a 4 settimane dopo l'iscrizione
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Fattibilità tecnica del monitoraggio elettronico: Integrated Palliative Care Outcome Scale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'iscrizione
|
Completezza della scala elettronica degli esiti delle cure palliative integrate (eIPOS).
IPOS include 10 sintomi e 7 domande sulla situazione emotiva dei pazienti e di chi li assiste, preoccupazioni spirituali e fornitura di informazioni e supporto.
Sono possibili cinque opzioni di risposta per ogni domanda (punteggio da 0 a 4; punteggi più alti indicano un onere maggiore).
Il punteggio IPOS complessivo è la somma dei punteggi di ciascuna delle 17 domande.
Il punteggio IPOS complessivo può quindi variare da zero a 68.
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fino a 4 settimane dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bisogni palliativi (IPOS)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'iscrizione
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Variazione dei bisogni di cure palliative e sintomi specifici valutati con la scala integrata dei risultati delle cure palliative (IPOS).
IPOS include 10 sintomi e 7 domande sulla situazione emotiva dei pazienti e di chi li assiste, preoccupazioni spirituali e fornitura di informazioni e supporto.
Sono possibili cinque opzioni di risposta per ogni domanda (punteggio da 0 a 4; punteggi più alti indicano un onere maggiore).
Il punteggio IPOS complessivo è la somma dei punteggi di ciascuna delle 17 domande.
Il punteggio IPOS complessivo può quindi variare da zero a 68.
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fino a 4 settimane dopo l'iscrizione
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EORTC QLQ-C15-PAL
Lasso di tempo: Al basale e 2 settimane
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita (a 2 settimane) valutata con il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Verrà utilizzata la versione adattata per pazienti oncologici palliativi (PAL). Un item, valutato da 1 a 7 (punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita), dà un punteggio complessivo corrispondente alla qualità di vita che il paziente sente di avere. |
Al basale e 2 settimane
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Carico dei sintomi (ESAS)
Lasso di tempo: Al basale e 2 settimane
|
Variazione rispetto al basale del carico dei sintomi (a 2 settimane) valutata con l'Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
ESAS include 9 sintomi comuni.
La gravità di ciascun sintomo è valutata da 0 a 10 su una scala numerica (punteggi più alti indicano una maggiore intensità).
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Al basale e 2 settimane
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Invii ospedalieri non pianificati
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo l'iscrizione
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Numero di pazienti con ricovero non programmato, valutato dalla cartella clinica
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fino a 3 settimane dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01VSF17014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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