Palliatiivisen hoidon tarpeiden seuranta erikoistuneessa palliatiivisessa kotihoidossa integroidun palliatiivisen hoidon tulosasteikon sähköisellä versiolla (Palli-MONITOR)
Palli-MONITOR: Vaiheen II sekamenetelmien tutkimus integroidun palliatiivisen hoidon tulosasteikon (eIPOS) elektronisen version toteuttamiseksi ja testaamiseksi erikoislääkärissä palliatiivisessa kotihoidossa
Palliatiivisessa hoidossa IPOS (Integrated Palliative Care Outcome Scale) on laajalti käytössä potilaiden raportoimana tulosmittana (PROM) ja se kattaa potilaiden tärkeimmät huolenaiheet, yleiset oireet, potilaan ja perheen ahdistuksen, eksistentiaalisen hyvinvoinnin, tunteiden jakamisen perheen kanssa, saadun tiedon. , ja käytännön huolenaiheet. IPOS on validoitu potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä tai ei-syöpäsairaus, ja se on saatavana potilaiden ja ammattihoitajien versiona.
PROM:n toteuttaminen kotihoidossa on haastavampaa kuin laitoshoidossa.
Palli-MONITOR kehittää, toteuttaa ja testaa edenneiden sairauksien potilaiden palliatiivisten tarpeiden Internet-pohjaisen reaaliaikaisen seurannan toteutettavuutta IPOS:n (eIPOS) sähköisellä versiolla, joka sisältää kliinisen päätöksenteon tukityökalun erikoislääkärin palliatiiviseen kotihoitoon.
Hanke toteutetaan kahdessa osassa:
- Pilottitutkimus sähköisen seurannan kehittämiseksi, joka on hyväksyttävä sekä palliatiivisten potilaiden että palliatiivisen kotihoidon erikoisalan ammattilaisten käyttöön.
- Toteutettavuustutkimus eIPOS:n käyttöönottamiseksi ja testaamiseksi palliatiivisen kotihoidon erikoisryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Palliatiivisessa hoidossa IPOS (Integrated Palliative Care Outcome Scale) on laajalti käytössä potilaiden raportoimana tulosmittana. IPOS kattaa potilaiden tärkeimmät huolenaiheet, yleiset oireet, potilaan ja perheen ahdistukset, eksistentiaalisen hyvinvoinnin, tunteiden jakamisen perheen kanssa, vastaanotetun tiedon ja käytännön huolenaiheet. IPOS on validoitu potilaille, joilla on edennyt syöpä tai ei-syöpäsairaus, ja se on saatavana potilaiden ja ammattihoitajien versiona.
PROM:n toteuttaminen kotihoidossa on haastavampaa kuin laitoshoidossa. Lisäksi IPOS on tällä hetkellä olemassa vain paperiversiona. Jos potilaat suorittavat IPOS:n kotona, voi olla viive ennen kuin kotihoitotiimi vastaanottaa tiedot, ja mahdollinen hyöty potilaan raportoimasta tulosmittauksesta saattaa jäädä huomiotta.
Palli-MONITOR kehittää, toteuttaa ja testaa Internet-pohjaisen, pitkälle edenneiden potilaiden palliatiivisten tarpeiden reaaliaikaisen seurannan toteutettavuutta IPOS:n (eIPOS) sähköisellä versiolla, joka sisältää kliinisen päätöksenteon tukityökalun erikoislääkärin palliatiiviseen kotihoitoon.
Hanke toteutetaan kahdessa osassa (vaihe I ja vaihe II). Vaihe I koostuu kahdesta osasta ja toimii pilottitutkimuksena: kvalitatiivinen osa ja cross-over satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Kvalitatiivisessa osassa tutkijat tekevät puolistrukturoituja haastatteluja ja fokusryhmiä osallistuvien palliatiivisen kotihoidon erikoislääkäriryhmien potilaiden ja ammattilaisten kanssa. RCT:ssä tutkijat määrittävät eIPOS:n kelpoisuuden verrattuna paperiversioon. Tutkijat kehittävät myös näyttöön perustuvan kliinisen päätöksenteon tukityökalun (Clinical Decision Support Tool, CDS) käyttämällä ohjeita ja Delphi-tutkimusta ehdotetun CDS:n arvioimiseksi.
Vaihe II (tutkimuksen suunnittelu kuvataan tarkemmin alla) toimii toteutettavuustutkimuksena ja koostuu havainnollistavasta tapaus-vertailututkimuksesta sekä laadullisesta osasta, joka sisältää jälleen puolistrukturoidut haastattelut ja fokusryhmät.
Tämä sekamenetelmien lähestymistapa auttaa eIPOS:n toteuttamisessa varmistaen samalla, että palliatiivisen hoidon laatu prosessin aikana täyttää vähintään nykyiset standardit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- Katerina Hriskova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat hoitivat yksi osallistuvista palliatiivisen kotihoidon erikoistiimeistä
- Osallistujat, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen kirjallisesti ja jotka voivat osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eIPOS
Kohorttiin kuuluvat kaikki osallistujat, joista osallistuvat palliatiivisen kotihoidon erikoisryhmät hoitavat eIPOS:ia toteutettaessa.
|
IPOS:n sähköinen versio
|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen ohjaus
Kohorttiin kuuluvat kaikki osallistujat, joista osallistuvat palliatiivisen kotihoidon erikoisasiantuntijatiimit ovat hoitaneet viimeisen 6 kuukauden aikana ennen eIPOSin käyttöönottoa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tuleva valvonta
Kohorttiin tulee osallistujia, jotka ovat osallistuvien palliatiivisen kotihoidon erikoisryhmien hoidossa samaan aikaan eIPOS-ryhmän kanssa, mutta jotka eivät käytä eIPOSia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin erikoislääkärin palliatiivisen kotihoidon tiimin rekrytointiprosentti lasketaan tutkimukseen osallistumisen hyväksyneiden osallistujien prosenttiosuutena jaettuna tutkimukseen osallistuvien soveltuvien osallistujien kokonaismäärällä.
|
1 vuosi
|
|
Sähköisen valvonnan hyväksyminen
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Perustuu laadullisiin tietoihin
|
enintään 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sähköisen seurannan vaikutus tarjottavaan hoitoon
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioi ensihoidon jälkeisiä hoitomuutoksia
|
enintään 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elektronisen seurannan tekninen toteutettavuus: Integrated Palliative Care Outcome Scale
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Elektronisen Integrated Palliative Care Outcome Scale (eIPOS) -asteikon täydellisyys.
IPOS sisältää 10 oiretta ja 7 kysymystä potilaiden ja hoitajien tunnetilanteesta, henkisistä huolenaiheista sekä tiedon ja tuen tarjoamisesta.
Jokaiseen kysymykseen on viisi vastausvaihtoehtoa (pisteet 0-4; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa).
IPOS-pistemäärä on kunkin 17 kysymyksen pisteiden summa.
IPOS-pistemäärä voi siis vaihdella nollasta 68:aan.
|
enintään 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palliatiiviset tarpeet (IPOS)
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos palliatiivisen hoidon tarpeissa ja erityisoireet arvioitiin Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) -asteikolla.
IPOS sisältää 10 oiretta ja 7 kysymystä potilaiden ja hoitajien tunnetilanteesta, henkisistä huolenaiheista sekä tiedon ja tuen tarjoamisesta.
Jokaiseen kysymykseen on viisi vastausvaihtoehtoa (pisteet 0-4; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa).
IPOS-pistemäärä on kunkin 17 kysymyksen pisteiden summa.
IPOS-pistemäärä voi siis vaihdella nollasta 68:aan.
|
enintään 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-C15-PAL
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta (2 viikon kohdalla) arvioitiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyllä (QLQ). Käytetään palliatiivisen (PAL) syöpäpotilaiden mukautettua versiota. Yksi pistemäärä 1-7 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua) antaa kokonaispistemäärän, joka vastaa potilaan elämänlaatua, jonka potilas kokee olevansa. |
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
|
|
Oiretaakka (ESAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
|
Oiretaakan muutos lähtötasosta (2 viikon kohdalla) arvioitiin Edmontonin oireiden arviointiasteikolla (ESAS).
ESAS sisältää 9 yleistä oiretta.
Kunkin oireen vakavuus on 0-10 numeerisella asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa intensiteettiä).
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
|
|
Suunnittelemattomat sairaalailmoitukset
Aikaikkuna: enintään 3 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Suunnittelemattomaan sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä arvioituna sairauskertomuksesta
|
enintään 3 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01VSF17014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .