Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av palliativ behandlingsbehov i spesialisert palliativ hjemmesykepleie ved bruk av den elektroniske versjonen av den integrerte palliative utfallsskalaen (Palli-MONITOR)

19. april 2023 oppdatert av: Claudia Bausewein, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Palli-MONITOR: En fase II-studie med blandede metoder for å implementere og teste den elektroniske versjonen av Integrated Palliative Care Outcome Scale (eIPOS) i en spesialist palliativ hjemmesykepleie

I palliativ behandling er Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) mye brukt som et pasientrapportert resultatmål (PROM) og dekker pasienters hovedproblemer, vanlige symptomer, pasient- og familielidelser, eksistensiell velvære, deling av følelser med familie, informasjon mottatt. og praktiske bekymringer. IPOS er validert for pasienter med avansert kreft eller ikke-kreftsykdom og er tilgjengelig som pasient- og profesjonell omsorgsversjon.

Implementeringen av en PROM i hjemmesykepleien er mer utfordrende sammenlignet med døgnopphold.

Palli-MONITOR vil utvikle, implementere og teste gjennomførbarheten av en internettbasert sanntidsovervåking av palliative behov hos pasienter med avanserte sykdommer ved hjelp av den elektroniske versjonen av IPOS (eIPOS) inkludert et klinisk beslutningsstøtteverktøy for spesialist palliativ hjemmesykepleie.

Prosjektet gjennomføres i to deler:

  1. En pilotstudie for å utvikle en elektronisk overvåking som er akseptabel for både palliative pasienter og fagpersoner i spesialiserte palliative hjemmetjenesteteam.
  2. En mulighetsstudie for å implementere og teste eIPOS i spesialiserte palliative hjemmetjenesteteam.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I palliativ behandling er Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) mye brukt som et pasientrapportert resultatmål. IPOS dekker pasienters hovedbekymringer, vanlige symptomer, pasient- og familielidelser, eksistensielt velvære, deling av følelser med familie, informasjon mottatt og praktiske bekymringer. IPOS er validert for pasienter med avansert kreft eller ikke-kreftsykdom og er tilgjengelig som pasient- og profesjonell omsorgsversjon.

Implementeringen av en PROM i hjemmesykepleien er mer utfordrende sammenlignet med døgnopphold. Videre eksisterer IPOS foreløpig kun som papirversjon. Hvis pasienter fullfører IPOS hjemme, er det en potensiell forsinkelse til hjemmetjenesteteamet mottar informasjonen, og en potensiell fordel gjennom pasientrapportert resultatmåling kan gå glipp av.

Palli-MONITOR vil utvikle, implementere og teste gjennomførbarheten av en internettbasert sanntidsovervåking av palliative behov hos pasienter med avansert sykdom ved bruk av den elektroniske versjonen av IPOS (eIPOS) inkludert et klinisk beslutningsstøtteverktøy for spesialist palliativ hjemmesykepleie.

Prosjektet gjennomføres i to deler (fase I og fase II). Fase I vil bestå av to komponenter og fungere som en pilotstudie: en kvalitativ del og en cross-over randomisert kontrollert studie (RCT). I den kvalitative delen vil etterforskerne gjennomføre semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper med pasienter og fagpersoner fra de deltakende spesialist palliative hjemmetjenesteteamene. I RCT vil etterforskerne bestemme gyldigheten av eIPOS sammenlignet med IPOS i papirversjon. Etterforskerne vil også utvikle et evidensbasert Clinical Decision Support Tool (CDS), ved å bruke retningslinjer og en Delphi-studie for evaluering av den foreslåtte CDS.

Fase II (studiedesign beskrevet mer detaljert nedenfor) vil fungere som en mulighetsstudie og bestå av en observasjonscase-kontrollstudie samt en kvalitativ del, som igjen vil inkludere semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper.

Denne tilnærmingen med blandede metoder vil bidra til å implementere eIPOS samtidig som den sikrer at kvaliteten på palliativ behandling under prosessen minst oppfyller gjeldende standarder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Katerina Hriskova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Deltakerne blir tatt hånd om av et av de deltakende SOPC-teamene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere ivaretatt av et av de deltakende spesialist palliative hjemmetjenesteteamene
  • Deltakere som har kapasitet til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien og kan delta i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eIPOS
Kohorten vil inkludere alle deltakere som ivaretas av de deltakende spesialist palliative hjemmetjenesteteamene ved implementering av eIPOS.
Elektronisk versjon av IPOS
Ingen inngripen: Historisk kontroll
Kohorten vil inkludere alle deltakere som ble tatt hånd om av de deltagende spesialist palliative hjemmetjenesteteamene de siste 6 månedene før implementeringen av eIPOS.
Ingen inngripen: Prospektiv kontroll
Kohorten vil omfatte deltakere som er i omsorgen for de deltakende spesialistpalliative hjemmetjenesteteamene samtidig med eIPOS-gruppen, men som ikke bruker eIPOS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 1 år
Rekrutteringsratene til hvert spesialist palliativ hjemmepleieteam vil bli beregnet som prosentandelen av kvalifiserte deltakere som godtok å delta i studien delt på det totale antallet kvalifiserte deltakere som ble kontaktet for å delta i studien.
1 år
Aksept av elektronisk overvåking
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Basert på kvalitative data
inntil 4 uker etter innmelding
Påvirkning av elektronisk overvåking på gitt omsorg
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Vurder omsorgsendringer etter førstegangsbehandling
inntil 4 uker etter innmelding
Teknisk gjennomførbarhet av elektronisk overvåking: Integrated Palliative Care Outcome Scale
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Fullstendigheten av den elektroniske Integrated Palliative Care Outcome Scale (eIPOS). IPOS inkluderer 10 symptomer og 7 spørsmål om pasienters og omsorgspersoners følelsesmessige situasjon, åndelige bekymringer og informasjon og støtte. Fem svaralternativer for hvert spørsmål er mulige (skårer 0 til 4; høyere score indikerer høyere belastning). Den samlede IPOS-poengsummen er summen av poengsummene fra hvert av de 17 spørsmålene. Den samlede IPOS-poengsummen kan derfor variere fra null til 68.
inntil 4 uker etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palliative behov (IPOS)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Endring i behov for palliativ omsorg og spesifikke symptomer vurdert med Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS). IPOS inkluderer 10 symptomer og 7 spørsmål om pasienters og omsorgspersoners følelsesmessige situasjon, åndelige bekymringer og informasjon og støtte. Fem svaralternativer for hvert spørsmål er mulige (skårer 0 til 4; høyere score indikerer høyere belastning). Den samlede IPOS-poengsummen er summen av poengsummene fra hvert av de 17 spørsmålene. Den samlede IPOS-poengsummen kan derfor variere fra null til 68.
inntil 4 uker etter innmelding
EORTC QLQ-C15-PAL
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker

Endring fra baseline i livskvalitet (ved 2 uker) vurdert med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørreskjema for livskvalitet (QLQ). Den tilpassede versjonen for palliative (PAL) kreftpasienter vil bli brukt.

Ett element, skåret fra 1 til 7 (høyere skår indikerer bedre livskvalitet), gir en samlet skåre som tilsvarer den livskvaliteten pasienten føler han eller hun har.

Ved baseline og 2 uker
Symptombyrde (ESAS)
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker
Endring fra baseline i symptombyrde (ved 2 uker) vurdert med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). ESAS inkluderer 9 vanlige symptomer. Alvorlighetsgraden av hvert symptom er vurdert fra 0 til 10 på en numerisk skala (høyere skåre indikerer høyere intensitet).
Ved baseline og 2 uker
Uplanlagte sykehusinnleveringer
Tidsramme: inntil 3 uker etter innmelding
Antall pasienter med ikke-planlagt innleggelse, vurdert ut fra journal
inntil 3 uker etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere