- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03879668
Overvåking av palliativ behandlingsbehov i spesialisert palliativ hjemmesykepleie ved bruk av den elektroniske versjonen av den integrerte palliative utfallsskalaen (Palli-MONITOR)
Palli-MONITOR: En fase II-studie med blandede metoder for å implementere og teste den elektroniske versjonen av Integrated Palliative Care Outcome Scale (eIPOS) i en spesialist palliativ hjemmesykepleie
I palliativ behandling er Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) mye brukt som et pasientrapportert resultatmål (PROM) og dekker pasienters hovedproblemer, vanlige symptomer, pasient- og familielidelser, eksistensiell velvære, deling av følelser med familie, informasjon mottatt. og praktiske bekymringer. IPOS er validert for pasienter med avansert kreft eller ikke-kreftsykdom og er tilgjengelig som pasient- og profesjonell omsorgsversjon.
Implementeringen av en PROM i hjemmesykepleien er mer utfordrende sammenlignet med døgnopphold.
Palli-MONITOR vil utvikle, implementere og teste gjennomførbarheten av en internettbasert sanntidsovervåking av palliative behov hos pasienter med avanserte sykdommer ved hjelp av den elektroniske versjonen av IPOS (eIPOS) inkludert et klinisk beslutningsstøtteverktøy for spesialist palliativ hjemmesykepleie.
Prosjektet gjennomføres i to deler:
- En pilotstudie for å utvikle en elektronisk overvåking som er akseptabel for både palliative pasienter og fagpersoner i spesialiserte palliative hjemmetjenesteteam.
- En mulighetsstudie for å implementere og teste eIPOS i spesialiserte palliative hjemmetjenesteteam.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I palliativ behandling er Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) mye brukt som et pasientrapportert resultatmål. IPOS dekker pasienters hovedbekymringer, vanlige symptomer, pasient- og familielidelser, eksistensielt velvære, deling av følelser med familie, informasjon mottatt og praktiske bekymringer. IPOS er validert for pasienter med avansert kreft eller ikke-kreftsykdom og er tilgjengelig som pasient- og profesjonell omsorgsversjon.
Implementeringen av en PROM i hjemmesykepleien er mer utfordrende sammenlignet med døgnopphold. Videre eksisterer IPOS foreløpig kun som papirversjon. Hvis pasienter fullfører IPOS hjemme, er det en potensiell forsinkelse til hjemmetjenesteteamet mottar informasjonen, og en potensiell fordel gjennom pasientrapportert resultatmåling kan gå glipp av.
Palli-MONITOR vil utvikle, implementere og teste gjennomførbarheten av en internettbasert sanntidsovervåking av palliative behov hos pasienter med avansert sykdom ved bruk av den elektroniske versjonen av IPOS (eIPOS) inkludert et klinisk beslutningsstøtteverktøy for spesialist palliativ hjemmesykepleie.
Prosjektet gjennomføres i to deler (fase I og fase II). Fase I vil bestå av to komponenter og fungere som en pilotstudie: en kvalitativ del og en cross-over randomisert kontrollert studie (RCT). I den kvalitative delen vil etterforskerne gjennomføre semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper med pasienter og fagpersoner fra de deltakende spesialist palliative hjemmetjenesteteamene. I RCT vil etterforskerne bestemme gyldigheten av eIPOS sammenlignet med IPOS i papirversjon. Etterforskerne vil også utvikle et evidensbasert Clinical Decision Support Tool (CDS), ved å bruke retningslinjer og en Delphi-studie for evaluering av den foreslåtte CDS.
Fase II (studiedesign beskrevet mer detaljert nedenfor) vil fungere som en mulighetsstudie og bestå av en observasjonscase-kontrollstudie samt en kvalitativ del, som igjen vil inkludere semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper.
Denne tilnærmingen med blandede metoder vil bidra til å implementere eIPOS samtidig som den sikrer at kvaliteten på palliativ behandling under prosessen minst oppfyller gjeldende standarder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Katerina Hriskova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere ivaretatt av et av de deltakende spesialist palliative hjemmetjenesteteamene
- Deltakere som har kapasitet til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien og kan delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eIPOS
Kohorten vil inkludere alle deltakere som ivaretas av de deltakende spesialist palliative hjemmetjenesteteamene ved implementering av eIPOS.
|
Elektronisk versjon av IPOS
|
|
Ingen inngripen: Historisk kontroll
Kohorten vil inkludere alle deltakere som ble tatt hånd om av de deltagende spesialist palliative hjemmetjenesteteamene de siste 6 månedene før implementeringen av eIPOS.
|
|
|
Ingen inngripen: Prospektiv kontroll
Kohorten vil omfatte deltakere som er i omsorgen for de deltakende spesialistpalliative hjemmetjenesteteamene samtidig med eIPOS-gruppen, men som ikke bruker eIPOS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 1 år
|
Rekrutteringsratene til hvert spesialist palliativ hjemmepleieteam vil bli beregnet som prosentandelen av kvalifiserte deltakere som godtok å delta i studien delt på det totale antallet kvalifiserte deltakere som ble kontaktet for å delta i studien.
|
1 år
|
|
Aksept av elektronisk overvåking
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Basert på kvalitative data
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
|
Påvirkning av elektronisk overvåking på gitt omsorg
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Vurder omsorgsendringer etter førstegangsbehandling
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
|
Teknisk gjennomførbarhet av elektronisk overvåking: Integrated Palliative Care Outcome Scale
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Fullstendigheten av den elektroniske Integrated Palliative Care Outcome Scale (eIPOS).
IPOS inkluderer 10 symptomer og 7 spørsmål om pasienters og omsorgspersoners følelsesmessige situasjon, åndelige bekymringer og informasjon og støtte.
Fem svaralternativer for hvert spørsmål er mulige (skårer 0 til 4; høyere score indikerer høyere belastning).
Den samlede IPOS-poengsummen er summen av poengsummene fra hvert av de 17 spørsmålene.
Den samlede IPOS-poengsummen kan derfor variere fra null til 68.
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palliative behov (IPOS)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Endring i behov for palliativ omsorg og spesifikke symptomer vurdert med Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS).
IPOS inkluderer 10 symptomer og 7 spørsmål om pasienters og omsorgspersoners følelsesmessige situasjon, åndelige bekymringer og informasjon og støtte.
Fem svaralternativer for hvert spørsmål er mulige (skårer 0 til 4; høyere score indikerer høyere belastning).
Den samlede IPOS-poengsummen er summen av poengsummene fra hvert av de 17 spørsmålene.
Den samlede IPOS-poengsummen kan derfor variere fra null til 68.
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
|
EORTC QLQ-C15-PAL
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker
|
Endring fra baseline i livskvalitet (ved 2 uker) vurdert med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørreskjema for livskvalitet (QLQ). Den tilpassede versjonen for palliative (PAL) kreftpasienter vil bli brukt. Ett element, skåret fra 1 til 7 (høyere skår indikerer bedre livskvalitet), gir en samlet skåre som tilsvarer den livskvaliteten pasienten føler han eller hun har. |
Ved baseline og 2 uker
|
|
Symptombyrde (ESAS)
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker
|
Endring fra baseline i symptombyrde (ved 2 uker) vurdert med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
ESAS inkluderer 9 vanlige symptomer.
Alvorlighetsgraden av hvert symptom er vurdert fra 0 til 10 på en numerisk skala (høyere skåre indikerer høyere intensitet).
|
Ved baseline og 2 uker
|
|
Uplanlagte sykehusinnleveringer
Tidsramme: inntil 3 uker etter innmelding
|
Antall pasienter med ikke-planlagt innleggelse, vurdert ut fra journal
|
inntil 3 uker etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01VSF17014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .