Мониторинг потребностей в паллиативной помощи в рамках специализированной паллиативной помощи на дому с использованием электронной версии интегрированной шкалы результатов паллиативной помощи (Palli-MONITOR)
Palli-MONITOR: исследование смешанных методов фазы II для внедрения и тестирования электронной версии интегрированной шкалы результатов паллиативной помощи (eIPOS) в специализированном паллиативном уходе на дому
В паллиативной помощи Интегрированная шкала результатов паллиативной помощи (IPOS) широко используется в качестве критерия исхода, сообщаемого пациентом (PROM), и охватывает основные проблемы пациентов, общие симптомы, страдания пациента и его семьи, экзистенциальное благополучие, обмен чувствами с семьей, полученную информацию. и практических соображений. IPOS утвержден для пациентов с прогрессирующим раком или нераковым заболеванием и доступен как для пациентов, так и для профессионального ухода.
Реализация PROM в условиях ухода на дому является более сложной задачей по сравнению со стационарными условиями.
Palli-MONITOR разработает, внедрит и проверит осуществимость онлайн-мониторинга паллиативных потребностей пациентов с запущенными заболеваниями в режиме реального времени с использованием электронной версии IPOS (eIPOS), включая инструмент поддержки принятия клинических решений для специализированной паллиативной помощи на дому.
Проект проводится в двух частях:
- Пилотное исследование по разработке электронного мониторинга, приемлемого как для паллиативных пациентов, так и для специалистов специализированных бригад паллиативного ухода на дому.
- Технико-экономическое обоснование для внедрения и тестирования eIPOS в специализированных бригадах паллиативной помощи на дому.
Обзор исследования
Подробное описание
В паллиативной помощи Интегрированная шкала результатов паллиативной помощи (IPOS) широко используется в качестве показателя результатов, о котором сообщают пациенты. IPOS охватывает основные проблемы пациентов, общие симптомы, страдания пациента и его семьи, экзистенциальное благополучие, обмен чувствами с семьей, полученную информацию и практические проблемы. IPOS утвержден для пациентов с прогрессирующим раком или нераковым заболеванием и доступен как для пациентов, так и для профессионального ухода.
Реализация PROM в условиях ухода на дому является более сложной задачей по сравнению со стационарными условиями. Кроме того, IPOS в настоящее время существует только в бумажной версии. Если пациенты завершают IPOS дома, существует потенциальная задержка, пока команда по уходу на дому не получит информацию, и потенциальная польза от оценки результатов, о которой сообщает пациент, может быть упущена.
Palli-MONITOR разработает, внедрит и проверит осуществимость интернет-мониторинга паллиативных потребностей пациентов с запущенными заболеваниями в режиме реального времени с использованием электронной версии IPOS (eIPOS), включая инструмент поддержки принятия клинических решений для специализированной паллиативной помощи на дому.
Проект проводится в два этапа (этап I и этап II). Фаза I будет состоять из двух компонентов и служить пилотным исследованием: качественная часть и перекрестное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). В качественной части исследователи проведут полуструктурированные интервью и фокус-группы с пациентами и специалистами участвующих бригад специализированной паллиативной помощи на дому. В RCT исследователи определят достоверность eIPOS по сравнению с IPOS в бумажной версии. Исследователи также разработают основанный на доказательствах инструмент поддержки принятия клинических решений (CDS), используя руководящие принципы и исследование Delphi для оценки предлагаемой CDS.
Фаза II (дизайн исследования более подробно описан ниже) будет служить в качестве технико-экономического обоснования и будет состоять из обсервационного исследования случай-контроль, а также качественной части, которая снова будет включать полуструктурированные интервью и фокус-группы.
Этот смешанный подход поможет внедрить eIPOS, одновременно гарантируя, что качество паллиативной помощи в процессе будет соответствовать, по крайней мере, действующим стандартам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81377
- Katerina Hriskova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники, о которых заботится одна из участвующих специализированных бригад паллиативного ухода на дому
- Участники, которые могут дать информированное согласие на участие в исследовании в письменной форме и могут участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Участники с когнитивными нарушениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: eIPOS
В когорту войдут все участники, за которыми ухаживают участвующие специализированные бригады паллиативной помощи на дому при внедрении eIPOS.
|
Электронная версия ИПОС
|
|
Без вмешательства: Исторический контроль
В когорту войдут все участники, за которыми ухаживали участвующие бригады специализированной паллиативной помощи на дому в течение последних 6 месяцев до внедрения eIPOS.
|
|
|
Без вмешательства: Перспективный контроль
В когорту войдут участники, находящиеся под опекой участвующих специализированных бригад паллиативного ухода на дому одновременно с группой eIPOS, но не использующие eIPOS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки найма
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели найма каждой специализированной бригады паллиативного ухода на дому будут рассчитываться как процент подходящих участников, которые согласились участвовать в исследовании, деленный на общее количество подходящих участников, которым предложили участвовать в исследовании.
|
1 год
|
|
Прием электронного мониторинга
Временное ограничение: до 4 недель после регистрации
|
На основе качественных данных
|
до 4 недель после регистрации
|
|
Влияние электронного мониторинга на оказываемую помощь
Временное ограничение: до 4 недель после регистрации
|
Оцените модификации ухода после первоначального ухода
|
до 4 недель после регистрации
|
|
Техническая осуществимость электронного мониторинга: интегрированная шкала результатов паллиативной помощи
Временное ограничение: до 4 недель после регистрации
|
Полнота электронной интегрированной шкалы результатов паллиативной помощи (eIPOS).
IPOS включает 10 симптомов и 7 вопросов об эмоциональном состоянии пациентов и лиц, осуществляющих уход, духовных проблемах, а также о предоставлении информации и поддержки.
Возможны пять вариантов ответа на каждый вопрос (оценивается от 0 до 4; более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку).
Общий балл IPOS представляет собой сумму баллов по каждому из 17 вопросов.
Таким образом, общий балл IPOS может варьироваться от нуля до 68.
|
до 4 недель после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паллиативные потребности (IPOS)
Временное ограничение: до 4 недель после регистрации
|
Изменение потребностей в паллиативной помощи и конкретных симптомов, оцениваемых с помощью Интегрированной шкалы результатов паллиативной помощи (IPOS).
IPOS включает 10 симптомов и 7 вопросов об эмоциональном состоянии пациентов и лиц, осуществляющих уход, духовных проблемах, а также о предоставлении информации и поддержки.
Возможны пять вариантов ответа на каждый вопрос (оценивается от 0 до 4; более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку).
Общий балл IPOS представляет собой сумму баллов по каждому из 17 вопросов.
Таким образом, общий балл IPOS может варьироваться от нуля до 68.
|
до 4 недель после регистрации
|
|
ЭОРТК QLQ-C15-PAL
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (через 2 недели), оцененное с помощью опросника качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Будет использоваться адаптированная версия для паллиативной (PAL) онкологической помощи. Один пункт, оцениваемый от 1 до 7 (более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни), дает общий балл, соответствующий тому качеству жизни, которое, по ощущениям, имеет пациент. |
Исходно и через 2 недели
|
|
Бремя симптомов (ESAS)
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели
|
Изменение бремени симптомов по сравнению с исходным уровнем (через 2 недели), оцененное с помощью Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (ESAS).
ESAS включает 9 общих симптомов.
Тяжесть каждого симптома оценивается от 0 до 10 по числовой шкале (более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность).
|
Исходно и через 2 недели
|
|
Незапланированные обращения в больницу
Временное ограничение: до 3 недель после регистрации
|
Количество пациентов с незапланированной госпитализацией, оцененное по медицинской карте
|
до 3 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01VSF17014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая болезнь
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты