Monitorování potřeb paliativní péče ve specializované paliativní domácí péči pomocí elektronické verze integrované paliativní škály výsledků (Palli-MONITOR)
Palli-MONITOR: Fáze II studie smíšených metod k implementaci a testování elektronické verze integrované paliativní škály výsledků (eIPOS) ve specializované paliativní domácí péči
V paliativní péči je škála výsledků integrované paliativní péče (IPOS) široce používána jako ukazatel výsledku hlášeného pacientem (PROM) a pokrývá hlavní obavy pacientů, běžné symptomy, pacientovy a rodinné úzkosti, existenciální pohodu, sdílení pocitů s rodinou, obdržené informace. a praktické starosti. IPOS je validován pro pacienty s pokročilou rakovinou nebo nerakovinným onemocněním a je k dispozici jako verze pro pacienty a profesionální pečovatele.
Implementace PROM v prostředí domácí péče je ve srovnání s lůžkovým prostředím náročnější.
Palli-MONITOR vyvine, zavede a otestuje proveditelnost internetového monitorování paliativních potřeb pacientů s pokročilými onemocněními v reálném čase pomocí elektronické verze IPOS (eIPOS) včetně nástroje pro podporu klinického rozhodování pro specializovanou paliativní domácí péči.
Projekt probíhá ve dvou částech:
- Pilotní studie k vývoji elektronického monitorování, které je přijatelné jak pro paliativní pacienty, tak pro odborníky specializovaných týmů paliativní domácí péče.
- Studie proveditelnosti pro implementaci a testování eIPOS ve specializovaných týmech paliativní domácí péče.
Přehled studie
Detailní popis
V paliativní péči se široce používá škála výsledků integrované paliativní péče (IPOS) jako ukazatel výsledku hlášeného pacientem. IPOS pokrývá hlavní obavy pacientů, běžné symptomy, úzkost pacienta a rodiny, existenciální pohodu, sdílení pocitů s rodinou, obdržené informace a praktické obavy. IPOS je validován pro pacienty s pokročilou rakovinou nebo nerakovinným onemocněním a je k dispozici jako verze pro pacienty a profesionálního ošetřovatele.
Implementace PROM v prostředí domácí péče je ve srovnání s lůžkovým prostředím náročnější. Kromě toho IPOS v současné době existuje pouze jako papírová verze. Pokud pacienti dokončí IPOS doma, může dojít k potenciálnímu zpoždění, než tým domácí péče obdrží informace, a potenciální přínos prostřednictvím měření výsledků hlášených pacientem může být vynechán.
Palli-MONITOR vyvine, zavede a otestuje proveditelnost internetového monitorování paliativních potřeb pacientů s pokročilým onemocněním v reálném čase pomocí elektronické verze IPOS (eIPOS) včetně nástroje pro podporu klinického rozhodování pro specializovanou paliativní domácí péči.
Projekt probíhá ve dvou částech (fáze I a fáze II). Fáze I se bude skládat ze dvou složek a bude sloužit jako pilotní studie: kvalitativní část a zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). V kvalitativní části provedou vyšetřovatelé polostrukturované rozhovory a fokusní skupiny s pacienty a odborníky zúčastněných specializovaných týmů paliativní domácí péče. V RCT vyšetřovatelé určí platnost eIPOS ve srovnání s IPOS v papírové verzi. Vyšetřovatelé také vyvinou nástroj na podporu klinického rozhodování (CDS) založený na důkazech s využitím pokynů a studie Delphi pro hodnocení navrhovaného CDS.
Fáze II (návrh studie je podrobněji popsán níže) bude sloužit jako studie proveditelnosti a bude sestávat z observační případové-kontrolní studie a také z kvalitativní části, která bude opět zahrnovat polostrukturované rozhovory a fokusní skupiny.
Tento smíšený přístup pomůže zavést eIPOS a zároveň zajistí, že kvalita paliativní péče během procesu bude odpovídat minimálně současným standardům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81377
- Katerina Hriskova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, o které se stará jeden ze zúčastněných specializovaných týmů paliativní domácí péče
- Účastníci, kteří mají schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii písemně a jsou schopni se výzkumu zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s kognitivní poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eIPOS
Kohorta bude zahrnovat všechny účastníky, o které se při zavádění eIPOS starají zúčastněné specializované týmy paliativní domácí péče.
|
Elektronická verze IPOS
|
|
Žádný zásah: Historická kontrola
Kohorta bude zahrnovat všechny účastníky, o které se v posledních 6 měsících před implementací eIPOS staraly zúčastněné specializované týmy paliativní domácí péče.
|
|
|
Žádný zásah: Perspektivní kontrola
Kohorta bude zahrnovat účastníky, kteří jsou v péči zúčastněných specializovaných týmů domácí paliativní péče současně se skupinou eIPOS, ale nevyužívají eIPOS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: 1 rok
|
Míra náboru jednotlivých specializovaných týmů paliativní domácí péče bude vypočítána jako procento způsobilých účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii, vydělené celkovým počtem způsobilých účastníků oslovených k účasti ve studii.
|
1 rok
|
|
Přijetí elektronického monitoringu
Časové okno: do 4 týdnů po zápisu
|
Na základě kvalitativních dat
|
do 4 týdnů po zápisu
|
|
Vliv elektronického monitoringu na poskytovanou péči
Časové okno: do 4 týdnů po zápisu
|
Posoudit úpravy péče navazující na počáteční péči
|
do 4 týdnů po zápisu
|
|
Technická proveditelnost elektronického monitorování: Integrovaná škála výsledků paliativní péče
Časové okno: do 4 týdnů po zápisu
|
Úplnost elektronické škály výsledků integrované paliativní péče (eIPOS).
IPOS obsahuje 10 symptomů a 7 otázek týkajících se emoční situace pacientů a pečovatelů, duchovních obav a poskytování informací a podpory.
Pro každou otázku je možných pět možností odpovědi (skóre 0 až 4; vyšší skóre znamená vyšší zátěž).
Celkové skóre IPOS je součtem skóre z každé ze 17 otázek.
Celkové skóre IPOS se tedy může pohybovat od nuly do 68.
|
do 4 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paliativní potřeby (IPOS)
Časové okno: do 4 týdnů po zápisu
|
Změna potřeb paliativní péče a specifických příznaků hodnocených pomocí škály výsledků integrované paliativní péče (IPOS).
IPOS obsahuje 10 symptomů a 7 otázek týkajících se emoční situace pacientů a pečovatelů, duchovních obav a poskytování informací a podpory.
Pro každou otázku je možných pět možností odpovědi (skóre 0 až 4; vyšší skóre znamená vyšší zátěž).
Celkové skóre IPOS je součtem skóre z každé ze 17 otázek.
Celkové skóre IPOS se tedy může pohybovat od nuly do 68.
|
do 4 týdnů po zápisu
|
|
EORTC QLQ-C15-PAL
Časové okno: Na začátku a 2 týdny
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty (po 2 týdnech) hodnocená dotazníkem kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Bude použita upravená verze pro pacienty s paliativní (PAL) onkologickou péčí. Jedna položka, skórovaná od 1 do 7 (vyšší skóre značí lepší kvalitu života), dává celkové skóre odpovídající kvalitě života, kterou pacient cítí. |
Na začátku a 2 týdny
|
|
Symptomová zátěž (ESAS)
Časové okno: Na začátku a 2 týdny
|
Změna zátěže symptomů od výchozí hodnoty (po 2 týdnech) hodnocená pomocí Edmontonské škály pro hodnocení symptomů (ESAS).
ESAS zahrnuje 9 běžných příznaků.
Závažnost každého symptomu je hodnocena od 0 do 10 na číselné škále (vyšší skóre znamená vyšší intenzitu).
|
Na začátku a 2 týdny
|
|
Neplánované podání do nemocnice
Časové okno: do 3 týdnů po zápisu
|
Počet pacientů s neplánovanou hospitalizací, hodnoceno z lékařské dokumentace
|
do 3 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 01VSF17014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na eIPOS
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...DokončenoAnestézie | Mechanická ventilace | Pozitivní koncový exspirační tlakŠpanělsko