- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03879668
Overvågning af palliativ plejebehov i specialiseret palliativ hjemmepleje ved hjælp af den elektroniske version af den integrerede palliative plejeresultatskala (Palli-MONITOR)
Palli-MONITOR: Et fase II-studie med blandede metoder til at implementere og teste den elektroniske version af den integrerede palliative behandlingsresultatskala (eIPOS) i en specialist i palliativ hjemmepleje
Inden for palliativ pleje er Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) i vid udstrækning brugt som et patientrapporteret resultatmål (PROM) og dækker patienters hovedbekymringer, almindelige symptomer, patient- og familielidelser, eksistentielt velvære, deling af følelser med familien, modtaget information og praktiske bekymringer. IPOS er valideret til patienter med fremskreden kræft eller ikke-kræftsygdom og er tilgængelig som patienter og professionel plejer version.
Implementeringen af en PROM i hjemmeplejen er mere udfordrende sammenlignet med den indlagte.
Palli-MONITOR vil udvikle, implementere og teste gennemførligheden af en internetbaseret realtidsovervågning af palliative behov hos patienter med fremskredne sygdomme ved hjælp af den elektroniske version af IPOS (eIPOS) inklusive et klinisk beslutningsstøtteværktøj til specialist palliativ hjemmepleje.
Projektet gennemføres i to dele:
- Et pilotstudie for at udvikle en elektronisk overvågning, der er acceptabel for både palliative patienter og fagpersoner fra specialiserede palliative hjemmeplejeteams.
- En forundersøgelse til at implementere og teste eIPOS i specialiserede palliative hjemmeplejeteams.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Inden for palliativ behandling er Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) i vid udstrækning brugt som et patientrapporteret resultatmål. IPOS dækker patienters hovedbekymringer, almindelige symptomer, patient- og familielidelser, eksistentielt velvære, deling af følelser med familien, modtaget information og praktiske bekymringer. IPOS er valideret til patienter med fremskreden kræft eller ikke-kræftsygdom og er tilgængelig som patienter og professionel plejer version.
Implementeringen af en PROM i hjemmeplejen er mere udfordrende sammenlignet med den indlagte. Desuden eksisterer IPOS i øjeblikket kun som en papirversion. Hvis patienter gennemfører IPOS derhjemme, er der en potentiel forsinkelse, indtil hjemmeplejeteamet modtager informationen, og en potentiel fordel gennem patientrapporteret resultatmåling kan gå glip af.
Palli-MONITOR vil udvikle, implementere og teste gennemførligheden af en internetbaseret realtidsovervågning af palliative behov hos patienter med fremskreden sygdom ved hjælp af den elektroniske version af IPOS (eIPOS) inklusive et klinisk beslutningsstøtteværktøj til specialist palliativ hjemmepleje.
Projektet gennemføres i to dele (fase I og fase II). Fase I vil bestå af to komponenter og fungere som et pilotstudie: en kvalitativ del og et cross-over randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). I den kvalitative del vil efterforskerne gennemføre semistrukturerede interviews og fokusgrupper med patienter og fagpersoner fra de deltagende specialpalliative hjemmeplejeteams. I RCT vil efterforskerne bestemme gyldigheden af eIPOS i forhold til IPOS i papirversion. Efterforskerne vil også udvikle et evidensbaseret Clinical Decision Support Tool (CDS) ved hjælp af retningslinjer og en Delphi-undersøgelse til evaluering af den foreslåede CDS.
Fase II (studiedesign beskrevet mere detaljeret nedenfor) vil fungere som et forundersøgelse og bestå af et observationelt case-kontrol studie samt en kvalitativ del, som igen vil omfatte semistrukturerede interviews og fokusgrupper.
Denne mixed-method-tilgang vil hjælpe med at implementere eIPOS og samtidig sikre, at kvaliteten af palliativ pleje under processen i det mindste opfylder de nuværende standarder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Katerina Hriskova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere passet af et af de deltagende specialpalliative hjemmeplejeteams
- Deltagere, der har kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og er i stand til at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eIPOS
Kohorten vil omfatte alle deltagere, som bliver passet af de deltagende specialpalliative hjemmeplejeteams ved implementering af eIPOS.
|
Elektronisk version af IPOS
|
|
Ingen indgriben: Historisk kontrol
Kohorten vil omfatte alle deltagere, som blev passet af de deltagende specialist palliative hjemmeplejeteams i de sidste 6 måneder før implementeringen af eIPOS.
|
|
|
Ingen indgriben: Fremadrettet kontrol
Kohorten vil omfatte deltagere, som er i pleje hos de deltagende specialpalliative hjemmeplejeteams samtidig med eIPOS-gruppen, men som ikke anvender eIPOS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: 1 år
|
Rekrutteringsraterne for hvert specialiseret palliativ hjemmeplejeteam vil blive beregnet som procentdelen af kvalificerede deltagere, der accepterede at deltage i undersøgelsen, divideret med det samlede antal kvalificerede deltagere, der kontaktes for at deltage i undersøgelsen.
|
1 år
|
|
Accept af elektronisk overvågning
Tidsramme: op til 4 uger efter tilmelding
|
Baseret på kvalitative data
|
op til 4 uger efter tilmelding
|
|
Indflydelse af elektronisk overvågning på ydet pleje
Tidsramme: op til 4 uger efter tilmelding
|
Vurder plejemodifikationer efter den første pleje
|
op til 4 uger efter tilmelding
|
|
Teknisk gennemførlighed af elektronisk overvågning: Integrated Palliative Care Outcome Scale
Tidsramme: op til 4 uger efter tilmelding
|
Fuldstændigheden af den elektroniske Integrated Palliative Care Outcome Scale (eIPOS).
IPOS omfatter 10 symptomer og 7 spørgsmål om patientens og plejerens følelsesmæssige situation, åndelige bekymringer og levering af information og støtte.
Fem svarmuligheder for hvert spørgsmål er mulige (scoret fra 0 til 4; højere score indikerer højere byrde).
Den samlede IPOS-score er summen af pointene fra hvert af de 17 spørgsmål.
Den samlede IPOS-score kan derfor variere fra nul til 68.
|
op til 4 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palliative behov (IPOS)
Tidsramme: op til 4 uger efter tilmelding
|
Ændring i behov for palliativ behandling og specifikke symptomer vurderet med IPOS (Integrated Palliative Care Outcome Scale).
IPOS omfatter 10 symptomer og 7 spørgsmål om patientens og plejerens følelsesmæssige situation, åndelige bekymringer og levering af information og støtte.
Fem svarmuligheder for hvert spørgsmål er mulige (scoret fra 0 til 4; højere score indikerer højere byrde).
Den samlede IPOS-score er summen af pointene fra hvert af de 17 spørgsmål.
Den samlede IPOS-score kan derfor variere fra nul til 68.
|
op til 4 uger efter tilmelding
|
|
EORTC QLQ-C15-PAL
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger
|
Ændring fra baseline i livskvalitet (efter 2 uger) vurderet med den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) spørgeskema over livskvalitet (QLQ). Den tilpassede version til palliative (PAL) kræftpatienter vil blive brugt. Et punkt, scoret fra 1 til 7 (højere score indikerer bedre livskvalitet), giver en samlet score svarende til den livskvalitet, som patienten føler, han eller hun har. |
Ved baseline og 2 uger
|
|
Symptombyrde (ESAS)
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger
|
Ændring fra baseline i symptombyrde (ved 2 uger) vurderet med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
ESAS omfatter 9 almindelige symptomer.
Sværhedsgraden af hvert symptom vurderes fra 0 til 10 på en numerisk skala (højere score indikerer højere intensitet).
|
Ved baseline og 2 uger
|
|
Uplanlagte hospitalsindlæg
Tidsramme: op til 3 uger efter tilmelding
|
Antal patienter med uplanlagt indlæggelse, vurderet ud fra journal
|
op til 3 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 01VSF17014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret sygdom
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors