Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af palliativ plejebehov i specialiseret palliativ hjemmepleje ved hjælp af den elektroniske version af den integrerede palliative plejeresultatskala (Palli-MONITOR)

19. april 2023 opdateret af: Claudia Bausewein, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Palli-MONITOR: Et fase II-studie med blandede metoder til at implementere og teste den elektroniske version af den integrerede palliative behandlingsresultatskala (eIPOS) i en specialist i palliativ hjemmepleje

Inden for palliativ pleje er Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) i vid udstrækning brugt som et patientrapporteret resultatmål (PROM) og dækker patienters hovedbekymringer, almindelige symptomer, patient- og familielidelser, eksistentielt velvære, deling af følelser med familien, modtaget information og praktiske bekymringer. IPOS er valideret til patienter med fremskreden kræft eller ikke-kræftsygdom og er tilgængelig som patienter og professionel plejer version.

Implementeringen af ​​en PROM i hjemmeplejen er mere udfordrende sammenlignet med den indlagte.

Palli-MONITOR vil udvikle, implementere og teste gennemførligheden af ​​en internetbaseret realtidsovervågning af palliative behov hos patienter med fremskredne sygdomme ved hjælp af den elektroniske version af IPOS (eIPOS) inklusive et klinisk beslutningsstøtteværktøj til specialist palliativ hjemmepleje.

Projektet gennemføres i to dele:

  1. Et pilotstudie for at udvikle en elektronisk overvågning, der er acceptabel for både palliative patienter og fagpersoner fra specialiserede palliative hjemmeplejeteams.
  2. En forundersøgelse til at implementere og teste eIPOS i specialiserede palliative hjemmeplejeteams.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for palliativ behandling er Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) i vid udstrækning brugt som et patientrapporteret resultatmål. IPOS dækker patienters hovedbekymringer, almindelige symptomer, patient- og familielidelser, eksistentielt velvære, deling af følelser med familien, modtaget information og praktiske bekymringer. IPOS er valideret til patienter med fremskreden kræft eller ikke-kræftsygdom og er tilgængelig som patienter og professionel plejer version.

Implementeringen af ​​en PROM i hjemmeplejen er mere udfordrende sammenlignet med den indlagte. Desuden eksisterer IPOS i øjeblikket kun som en papirversion. Hvis patienter gennemfører IPOS derhjemme, er der en potentiel forsinkelse, indtil hjemmeplejeteamet modtager informationen, og en potentiel fordel gennem patientrapporteret resultatmåling kan gå glip af.

Palli-MONITOR vil udvikle, implementere og teste gennemførligheden af ​​en internetbaseret realtidsovervågning af palliative behov hos patienter med fremskreden sygdom ved hjælp af den elektroniske version af IPOS (eIPOS) inklusive et klinisk beslutningsstøtteværktøj til specialist palliativ hjemmepleje.

Projektet gennemføres i to dele (fase I og fase II). Fase I vil bestå af to komponenter og fungere som et pilotstudie: en kvalitativ del og et cross-over randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). I den kvalitative del vil efterforskerne gennemføre semistrukturerede interviews og fokusgrupper med patienter og fagpersoner fra de deltagende specialpalliative hjemmeplejeteams. I RCT vil efterforskerne bestemme gyldigheden af ​​eIPOS i forhold til IPOS i papirversion. Efterforskerne vil også udvikle et evidensbaseret Clinical Decision Support Tool (CDS) ved hjælp af retningslinjer og en Delphi-undersøgelse til evaluering af den foreslåede CDS.

Fase II (studiedesign beskrevet mere detaljeret nedenfor) vil fungere som et forundersøgelse og bestå af et observationelt case-kontrol studie samt en kvalitativ del, som igen vil omfatte semistrukturerede interviews og fokusgrupper.

Denne mixed-method-tilgang vil hjælpe med at implementere eIPOS og samtidig sikre, at kvaliteten af ​​palliativ pleje under processen i det mindste opfylder de nuværende standarder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Katerina Hriskova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Deltagerne varetages af et af de deltagende SOPC-hold.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere passet af et af de deltagende specialpalliative hjemmeplejeteams
  • Deltagere, der har kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og er i stand til at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eIPOS
Kohorten vil omfatte alle deltagere, som bliver passet af de deltagende specialpalliative hjemmeplejeteams ved implementering af eIPOS.
Elektronisk version af IPOS
Ingen indgriben: Historisk kontrol
Kohorten vil omfatte alle deltagere, som blev passet af de deltagende specialist palliative hjemmeplejeteams i de sidste 6 måneder før implementeringen af ​​eIPOS.
Ingen indgriben: Fremadrettet kontrol
Kohorten vil omfatte deltagere, som er i pleje hos de deltagende specialpalliative hjemmeplejeteams samtidig med eIPOS-gruppen, men som ikke anvender eIPOS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: 1 år
Rekrutteringsraterne for hvert specialiseret palliativ hjemmeplejeteam vil blive beregnet som procentdelen af ​​kvalificerede deltagere, der accepterede at deltage i undersøgelsen, divideret med det samlede antal kvalificerede deltagere, der kontaktes for at deltage i undersøgelsen.
1 år
Accept af elektronisk overvågning
Tidsramme: op til 4 uger efter tilmelding
Baseret på kvalitative data
op til 4 uger efter tilmelding
Indflydelse af elektronisk overvågning på ydet pleje
Tidsramme: op til 4 uger efter tilmelding
Vurder plejemodifikationer efter den første pleje
op til 4 uger efter tilmelding
Teknisk gennemførlighed af elektronisk overvågning: Integrated Palliative Care Outcome Scale
Tidsramme: op til 4 uger efter tilmelding
Fuldstændigheden af ​​den elektroniske Integrated Palliative Care Outcome Scale (eIPOS). IPOS omfatter 10 symptomer og 7 spørgsmål om patientens og plejerens følelsesmæssige situation, åndelige bekymringer og levering af information og støtte. Fem svarmuligheder for hvert spørgsmål er mulige (scoret fra 0 til 4; højere score indikerer højere byrde). Den samlede IPOS-score er summen af ​​pointene fra hvert af de 17 spørgsmål. Den samlede IPOS-score kan derfor variere fra nul til 68.
op til 4 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palliative behov (IPOS)
Tidsramme: op til 4 uger efter tilmelding
Ændring i behov for palliativ behandling og specifikke symptomer vurderet med IPOS (Integrated Palliative Care Outcome Scale). IPOS omfatter 10 symptomer og 7 spørgsmål om patientens og plejerens følelsesmæssige situation, åndelige bekymringer og levering af information og støtte. Fem svarmuligheder for hvert spørgsmål er mulige (scoret fra 0 til 4; højere score indikerer højere byrde). Den samlede IPOS-score er summen af ​​pointene fra hvert af de 17 spørgsmål. Den samlede IPOS-score kan derfor variere fra nul til 68.
op til 4 uger efter tilmelding
EORTC QLQ-C15-PAL
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger

Ændring fra baseline i livskvalitet (efter 2 uger) vurderet med den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) spørgeskema over livskvalitet (QLQ). Den tilpassede version til palliative (PAL) kræftpatienter vil blive brugt.

Et punkt, scoret fra 1 til 7 (højere score indikerer bedre livskvalitet), giver en samlet score svarende til den livskvalitet, som patienten føler, han eller hun har.

Ved baseline og 2 uger
Symptombyrde (ESAS)
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger
Ændring fra baseline i symptombyrde (ved 2 uger) vurderet med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). ESAS omfatter 9 almindelige symptomer. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom vurderes fra 0 til 10 på en numerisk skala (højere score indikerer højere intensitet).
Ved baseline og 2 uger
Uplanlagte hospitalsindlæg
Tidsramme: op til 3 uger efter tilmelding
Antal patienter med uplanlagt indlæggelse, vurderet ud fra journal
op til 3 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret sygdom

Abonner