Überwachung des Palliativversorgungsbedarfs in der spezialisierten häuslichen Palliativpflege mit der elektronischen Version der integrierten Palliativversorgungs-Ergebnisskala (Palli-MONITOR)
Palli-MONITOR: Eine Phase-II-Studie mit gemischten Methoden zur Implementierung und Erprobung der elektronischen Version der Integrated Palliative Care Outcome Scale (eIPOS) in einer spezialisierten häuslichen Palliativpflege
In der Palliativpflege wird die Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) häufig als Patient Reported Outcome Measure (PROM) verwendet und umfasst die Hauptanliegen der Patienten, häufige Symptome, Patienten- und Familienstress, existentielles Wohlbefinden, das Teilen von Gefühlen mit der Familie und erhaltene Informationen , und praktische Bedenken. Das IPOS ist für Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung oder Nicht-Krebserkrankung validiert und als Version für Patienten und professionelle Pflegekräfte erhältlich.
Die Implementierung eines PROM in der häuslichen Pflege ist im Vergleich zur stationären Versorgung anspruchsvoller.
Palli-MONITOR wird die Machbarkeit einer internetbasierten Echtzeit-Überwachung der palliativen Bedürfnisse von Patienten mit fortgeschrittenen Erkrankungen unter Verwendung der elektronischen Version von IPOS (eIPOS) entwickeln, implementieren und testen, einschließlich eines klinischen Entscheidungsunterstützungstools für spezialisierte palliative häusliche Pflege.
Das Projekt wird in zwei Teilen durchgeführt:
- Eine Pilotstudie zur Entwicklung eines elektronischen Monitorings, das sowohl für Palliativpatienten als auch für Fachleute spezialisierter Palliativteams zu Hause akzeptabel ist.
- Eine Machbarkeitsstudie zum Implementieren und Testen von eIPOS in spezialisierten Palliativteams für die häusliche Pflege.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In der Palliativmedizin wird die Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) häufig als von Patienten berichtetes Ergebnismaß verwendet. IPOS umfasst die Hauptanliegen der Patienten, häufige Symptome, Leiden der Patienten und der Familie, existentielles Wohlbefinden, das Teilen von Gefühlen mit der Familie, erhaltene Informationen und praktische Anliegen. IPOS ist für Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung oder Nicht-Krebserkrankung validiert und als Version für Patienten und professionelle Betreuer erhältlich.
Die Implementierung eines PROM in der häuslichen Pflege ist im Vergleich zur stationären Versorgung anspruchsvoller. Außerdem existiert IPOS derzeit nur als Papierversion. Wenn Patienten den IPOS zu Hause absolvieren, kann es zu einer Verzögerung kommen, bis das häusliche Pflegeteam die Informationen erhält, und ein potenzieller Nutzen durch die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung kann verpasst werden.
Palli-MONITOR wird eine internetbasierte Echtzeit-Überwachung der palliativen Bedürfnisse von Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung unter Verwendung der elektronischen Version von IPOS (eIPOS) entwickeln, implementieren und auf Machbarkeit testen, einschließlich eines klinischen Entscheidungsunterstützungstools für spezialisierte palliative häusliche Pflege.
Das Projekt wird in zwei Teilen durchgeführt (Phase I und Phase II). Phase I wird aus zwei Komponenten bestehen und als Pilotstudie dienen: einem qualitativen Teil und einer randomisierten kontrollierten Cross-Over-Studie (RCT). Im qualitativen Teil führen die Ermittler halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen mit Patienten und Fachleuten der teilnehmenden spezialisierten Palliativteams für häusliche Pflege durch. Im RCT werden die Forscher die Gültigkeit des eIPOS im Vergleich zu IPOS in Papierversion bestimmen. Die Forscher werden auch ein evidenzbasiertes Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) entwickeln, das Leitlinien und eine Delphi-Studie zur Bewertung des vorgeschlagenen CDS verwendet.
Phase II (Studiendesign weiter unten näher beschrieben) dient als Machbarkeitsstudie und besteht aus einer beobachtenden Fall-Kontroll-Studie sowie einem qualitativen Teil, der wiederum halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen beinhalten wird.
Dieser Mixed-Methods-Ansatz hilft bei der Implementierung von eIPOS und stellt gleichzeitig sicher, dass die Qualität der Palliativversorgung während des Prozesses mindestens den aktuellen Standards entspricht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bavaria
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München, Bavaria, Deutschland, 81377
- Katerina Hriskova
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer werden von einem der teilnehmenden spezialisierten Palliativteams betreut
- Teilnehmer, die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur schriftlichen Teilnahme an der Studie zu geben, und in der Lage sind, an der Forschung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: eIPOS
Die Kohorte umfasst alle Teilnehmer, die bei der Implementierung von eIPOS von den teilnehmenden spezialisierten Palliativteams betreut werden.
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Elektronische Version von IPOS
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Kein Eingriff: Historische Kontrolle
Die Kohorte umfasst alle Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten vor der Einführung von eIPOS von den teilnehmenden spezialisierten Palliativteams betreut wurden.
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Kein Eingriff: Prospektive Kontrolle
Die Kohorte umfasst Teilnehmer, die gleichzeitig mit der eIPOS-Gruppe von den teilnehmenden spezialisierten Palliativteams betreut werden, aber eIPOS nicht verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Rekrutierungsraten jedes spezialisierten Palliativteams für die häusliche Pflege werden berechnet als der Prozentsatz der geeigneten Teilnehmer, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, geteilt durch die Gesamtzahl der geeigneten Teilnehmer, die zur Teilnahme an der Studie angesprochen wurden.
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1 Jahr
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Akzeptanz der elektronischen Überwachung
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Anmeldung
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Basierend auf qualitativen Daten
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bis 4 Wochen nach Anmeldung
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Einfluss der elektronischen Überwachung auf die erbrachte Versorgung
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Anmeldung
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Beurteilen Sie Pflegeänderungen im Anschluss an die Erstversorgung
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bis 4 Wochen nach Anmeldung
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Technische Machbarkeit der elektronischen Überwachung: Integrated Palliative Care Outcome Scale
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Anmeldung
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Vollständigkeit der elektronischen Integrated Palliative Care Outcome Scale (eIPOS).
IPOS umfasst 10 Symptome und 7 Fragen zur emotionalen Situation von Patienten und Betreuern, zu spirituellen Anliegen und zur Bereitstellung von Informationen und Unterstützung.
Bei jeder Frage sind fünf Antwortmöglichkeiten möglich (Wertung 0 bis 4; höhere Punktzahlen bedeuten höhere Belastung).
Die IPOS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aus jeder der 17 Fragen.
Der IPOS-Gesamtscore kann daher zwischen null und 68 liegen.
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bis 4 Wochen nach Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Palliative Bedürfnisse (IPOS)
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Anmeldung
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Veränderung des Palliativversorgungsbedarfs und spezifischer Symptome, bewertet mit der Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS).
IPOS umfasst 10 Symptome und 7 Fragen zur emotionalen Situation von Patienten und Betreuern, zu spirituellen Anliegen und zur Bereitstellung von Informationen und Unterstützung.
Bei jeder Frage sind fünf Antwortmöglichkeiten möglich (Wertung 0 bis 4; höhere Punktzahlen bedeuten höhere Belastung).
Die IPOS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aus jeder der 17 Fragen.
Der IPOS-Gesamtscore kann daher zwischen null und 68 liegen.
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bis 4 Wochen nach Anmeldung
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EORTC QLQ-C15-PAL
Zeitfenster: Zu Beginn und 2 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (nach 2 Wochen), bewertet mit dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) zur Lebensqualität (QLQ). Es wird die angepasste Version für palliative (PAL) Krebspatienten verwendet. Ein Item, das von 1 bis 7 bewertet wird (höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität an), gibt einen Gesamtwert an, der der Lebensqualität entspricht, die der Patient zu haben glaubt. |
Zu Beginn und 2 Wochen
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Symptomlast (ESAS)
Zeitfenster: Zu Beginn und 2 Wochen
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Veränderung der Symptombelastung gegenüber dem Ausgangswert (nach 2 Wochen), bewertet mit der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
ESAS umfasst 9 häufige Symptome.
Die Schwere jedes Symptoms wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet (höhere Werte zeigen eine höhere Intensität an).
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Zu Beginn und 2 Wochen
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Ungeplante Krankenhauseinreichungen
Zeitfenster: bis 3 Wochen nach Anmeldung
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Anzahl der Patienten mit ungeplantem Krankenhausaufenthalt, ermittelt anhand der Krankenakte
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bis 3 Wochen nach Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 01VSF17014
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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