통합 완화의료 결과 척도의 전자 버전을 사용한 전문 완화의료 홈케어의 완화의료 니즈 모니터링 (Palli-MONITOR)
Palli-MONITOR: 전문 완화 홈 케어에서 eIPOS(Integrated Palliative Care Outcome Scale)의 전자 버전을 구현하고 테스트하기 위한 제2상 혼합 방법 연구
완화의료에서 IPOS(Integrated Palliative Care Outcome Scale)는 환자 보고 결과 측정(PROM)으로 널리 사용되며 환자의 주요 관심사, 일반적인 증상, 환자 및 가족의 고통, 실존적 웰빙, 가족과의 감정 공유, 받은 정보를 다룹니다. , 그리고 실질적인 문제. IPOS는 진행성 암 또는 비암성 질환 환자에 대해 검증되었으며 환자 및 전문 간병인 버전으로 제공됩니다.
재택 간호 환경에서 PROM을 구현하는 것은 입원 환자 환경에 비해 더 어렵습니다.
Palli-MONITOR는 전문 완화 홈 케어를 위한 임상 의사 결정 지원 도구를 포함하는 IPOS(eIPOS)의 전자 버전을 사용하여 진행성 질병 환자의 완화 요구에 대한 인터넷 기반 실시간 모니터링의 타당성을 개발, 구현 및 테스트할 것입니다.
이 프로젝트는 두 부분으로 진행됩니다.
- 완화 환자와 전문 완화 가정 치료 팀의 전문가 모두에게 허용되는 전자 모니터링을 개발하기 위한 파일럿 연구.
- 전문 완화 홈 케어 팀에서 eIPOS를 구현하고 테스트하기 위한 타당성 조사.
연구 개요
상세 설명
완화 치료에서 IPOS(Integrated Palliative Care Outcome Scale)는 환자 보고 결과 측정으로 널리 사용됩니다. IPOS는 환자의 주요 관심사, 일반적인 증상, 환자 및 가족의 고통, 실존적 웰빙, 가족과 감정 공유, 받은 정보 및 실질적인 문제를 다룹니다. IPOS는 진행성 암 또는 비암성 질환 환자에 대해 검증되었으며 환자 및 전문 간병인 버전으로 제공됩니다.
재택 간호 환경에서 PROM을 구현하는 것은 입원 환자 환경에 비해 더 어렵습니다. 또한 IPOS는 현재 종이 버전으로만 존재합니다. 환자가 집에서 IPOS를 완료하는 경우 홈 케어 팀이 정보를 받을 때까지 잠재적인 지연이 있으며 환자가 보고한 결과 측정을 통한 잠재적 이점을 놓칠 수 있습니다.
Palli-MONITOR는 전문 완화 재택 치료를 위한 임상 의사 결정 지원 도구를 포함하는 IPOS(eIPOS)의 전자 버전을 사용하여 진행성 질병 환자의 완화 요구에 대한 인터넷 기반 실시간 모니터링을 개발, 구현 및 테스트할 것입니다.
이 프로젝트는 두 부분(1단계 및 2단계)으로 진행됩니다. 1상은 두 가지 구성 요소로 구성되며 파일럿 연구의 역할을 할 것입니다: 질적 부분과 교차 무작위 통제 시험(RCT). 질적 부분에서 조사관은 참여 전문 완화 홈 케어 팀의 환자 및 전문가와 반 구조화 인터뷰 및 포커스 그룹을 수행합니다. RCT에서 조사관은 종이 버전의 IPOS와 비교하여 eIPOS의 유효성을 결정할 것입니다. 조사관은 또한 제안된 CDS의 평가를 위해 가이드라인과 델파이 연구를 사용하여 증거 기반 임상 결정 지원 도구(CDS)를 개발할 것입니다.
2단계(아래에 자세히 설명된 연구 설계)는 타당성 연구 역할을 할 것이며 관찰 사례-대조 연구와 질적 부분으로 구성되며, 여기에는 다시 반구조화된 인터뷰와 포커스 그룹이 포함됩니다.
이 혼합 방법 접근 방식은 eIPOS를 구현하는 동시에 프로세스 중 완화 치료의 품질이 최소한 현재 표준을 충족하도록 보장하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81377
- Katerina Hriskova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여 전문 완화 홈 케어 팀 중 한 팀이 돌보는 참가자
- 서면으로 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있고 연구에 참여할 수 있는 참가자
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eIPOS
코호트에는 eIPOS를 구현할 때 참여 전문 완화 홈 케어 팀이 돌보는 모든 참가자가 포함됩니다.
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IPOS의 전자 버전
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간섭 없음: 역사적 통제
코호트에는 eIPOS 구현 전 지난 6개월 동안 참여한 전문 완화 홈 케어 팀이 돌본 모든 참가자가 포함됩니다.
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간섭 없음: 예상 제어
코호트에는 eIPOS 그룹과 동시에 참여 전문 완화 홈 케어 팀의 관리를 받고 있지만 eIPOS를 사용하지 않는 참가자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 일년
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각 전문 완화 홈 케어 팀의 모집률은 연구에 참여하기로 접근한 적격 참가자의 총 수로 나누어 연구에 참여하기로 동의한 적격 참가자의 비율로 계산됩니다.
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일년
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전자 모니터링 수용
기간: 등록 후 최대 4주
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정성적 데이터 기반
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등록 후 최대 4주
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제공된 치료에 대한 전자 모니터링의 영향
기간: 등록 후 최대 4주
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초기 치료의 연속적인 치료 수정 평가
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등록 후 최대 4주
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전자 모니터링의 기술적 타당성: 통합 완화 치료 결과 척도
기간: 등록 후 최대 4주
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EIPOS(Electronic Integrated Palliative Care Outcome Scale)의 완전성.
IPOS는 환자와 간병인의 정서적 상황, 영적 관심, 정보 및 지원 제공에 대한 10가지 증상과 7가지 질문을 포함합니다.
각 질문에 대해 5개의 답변 옵션이 가능합니다(0에서 4점까지 점수가 매겨짐; 점수가 높을수록 부담이 높음).
전체 IPOS 점수는 17개 질문 각각의 점수 합계입니다.
따라서 전체 IPOS 점수의 범위는 0에서 68까지입니다.
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등록 후 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화 욕구(IPOS)
기간: 등록 후 최대 4주
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IPOS(Integrated Palliative Care Outcome Scale)로 평가된 완화 치료 요구 및 특정 증상의 변화.
IPOS는 환자와 간병인의 정서적 상황, 영적 관심, 정보 및 지원 제공에 대한 10가지 증상과 7가지 질문을 포함합니다.
각 질문에 대해 5개의 답변 옵션이 가능합니다(0에서 4점까지 점수가 매겨짐; 점수가 높을수록 부담이 높음).
전체 IPOS 점수는 17개 질문 각각의 점수 합계입니다.
따라서 전체 IPOS 점수의 범위는 0에서 68까지입니다.
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등록 후 최대 4주
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EORTC QLQ-C15-PAL
기간: 기준선 및 2주
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삶의 질(QLQ)에 대한 유럽 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지로 평가된 삶의 질(2주) 기준선에서 변화. 완화(PAL) 암 치료 환자를 위한 적응 버전이 사용됩니다. 1에서 7까지 점수가 매겨진 한 항목(높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냄)은 환자가 느끼는 삶의 질에 해당하는 전체 점수를 제공합니다. |
기준선 및 2주
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증상 부담(ESAS)
기간: 기준선 및 2주
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에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS)로 평가한 증상 부담(2주 시점)의 기준선에서 변화.
ESAS에는 9가지 일반적인 증상이 포함됩니다.
각 증상의 심각도는 숫자 척도로 0에서 10까지 평가됩니다(점수가 높을수록 강도가 높음을 나타냄).
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기준선 및 2주
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계획되지 않은 병원 제출
기간: 등록 후 최대 3주
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의료 기록에서 평가된 계획되지 않은 입원 환자 수
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등록 후 최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01VSF17014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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