Surveillance des besoins en soins palliatifs dans les soins palliatifs à domicile spécialisés à l'aide de la version électronique de l'échelle intégrée des résultats des soins palliatifs (Palli-MONITOR)
Palli-MONITOR : Une étude de phase II à méthodes mixtes pour mettre en œuvre et tester la version électronique de l'échelle intégrée des résultats des soins palliatifs (eIPOS) dans un spécialiste des soins palliatifs à domicile
En soins palliatifs, l'échelle intégrée des résultats des soins palliatifs (IPOS) est largement utilisée comme mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) et couvre les principales préoccupations des patients, les symptômes courants, la détresse du patient et de la famille, le bien-être existentiel, le partage des sentiments avec la famille, les informations reçues , et des préoccupations pratiques. L'IPOS est validé pour les patients atteints d'un cancer avancé ou d'une maladie non cancéreuse et est disponible en version patient et soignant professionnel.
La mise en œuvre d'une PROM dans le cadre des soins à domicile est plus difficile que dans le cadre d'une hospitalisation.
Palli-MONITOR développera, mettra en œuvre et testera la faisabilité d'une surveillance en temps réel basée sur Internet des besoins palliatifs des patients atteints de maladies avancées à l'aide de la version électronique de l'IPOS (eIPOS), y compris un outil d'aide à la décision clinique pour les soins palliatifs spécialisés à domicile.
Le projet est mené en deux parties :
- Une étude pilote pour développer un suivi électronique acceptable tant pour les patients palliatifs que pour les professionnels des équipes spécialisées en soins palliatifs à domicile.
- Une étude de faisabilité pour implanter et tester eIPOS dans des équipes spécialisées en soins palliatifs à domicile.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En soins palliatifs, l'échelle intégrée des résultats des soins palliatifs (IPOS) est largement utilisée comme mesure des résultats rapportés par les patients. L'IPOS couvre les principales préoccupations des patients, les symptômes courants, la détresse des patients et de leur famille, le bien-être existentiel, le partage des sentiments avec la famille, les informations reçues et les préoccupations pratiques. IPOS est validé pour les patients atteints d'un cancer avancé ou d'une maladie non cancéreuse et est disponible en version patient et soignant professionnel.
La mise en œuvre d'une PROM dans le cadre des soins à domicile est plus difficile que dans le cadre d'une hospitalisation. De plus, IPOS n'existe actuellement qu'en version papier. Si les patients remplissent l'IPOS à domicile, il y a un délai potentiel jusqu'à ce que l'équipe de soins à domicile reçoive l'information et un avantage potentiel grâce à la mesure des résultats signalés par le patient pourrait être manqué.
Palli-MONITOR développera, mettra en œuvre et testera la faisabilité d'une surveillance en temps réel sur Internet des besoins palliatifs des patients atteints d'une maladie avancée à l'aide de la version électronique de l'IPOS (eIPOS), y compris un outil d'aide à la décision clinique pour les soins palliatifs à domicile spécialisés.
Le projet est mené en deux parties (phase I et phase II). La phase I consistera en deux volets et servira d'étude pilote : une partie qualitative et un essai contrôlé randomisé croisé (ECR). Dans la partie qualitative, les enquêteurs mèneront des entretiens semi-structurés et des groupes de discussion avec des patients et des professionnels des équipes de soins palliatifs à domicile participants. Dans le RCT, les enquêteurs détermineront la validité de l'eIPOS par rapport à l'IPOS en version papier. Les chercheurs développeront également un outil d'aide à la décision clinique (CDS) fondé sur des données probantes, en utilisant des lignes directrices et une étude Delphi pour l'évaluation du CDS proposé.
La phase II (conception de l'étude décrite plus en détail ci-dessous) servira d'étude de faisabilité et consistera en une étude observationnelle cas-témoin ainsi qu'une partie qualitative, qui comprendra à nouveau des entretiens semi-structurés et des groupes de discussion.
Cette approche à méthodes mixtes aidera à mettre en œuvre eIPOS tout en garantissant en même temps que la qualité des soins palliatifs au cours du processus répondra au moins aux normes actuelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 81377
- Katerina Hriskova
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants pris en charge par l'une des équipes de soins palliatifs à domicile participantes
- Participants qui ont la capacité de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude par écrit et qui sont capables de participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Participants souffrant de troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: eIPOS
La cohorte comprendra tous les participants qui sont pris en charge par les équipes spécialisées de soins palliatifs à domicile participantes lors de la mise en œuvre d'eIPOS.
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Version électronique de l'IPOS
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Aucune intervention: Contrôle historique
La cohorte comprendra tous les participants qui ont été pris en charge par les équipes de soins palliatifs à domicile spécialisées participantes au cours des 6 derniers mois avant la mise en œuvre de l'eIPOS.
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Aucune intervention: Contrôle prospectif
La cohorte comprendra des participants qui sont pris en charge par les équipes de soins palliatifs à domicile participantes en même temps que le groupe eIPOS, mais qui n'utilisent pas eIPOS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 1 année
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Les taux de recrutement de chaque équipe spécialisée en soins palliatifs à domicile seront calculés comme le pourcentage de participants éligibles qui ont accepté de participer à l'étude divisé par le nombre total de participants éligibles approchés pour participer à l'étude.
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1 année
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Acceptation de la surveillance électronique
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'inscription
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Basé sur des données qualitatives
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jusqu'à 4 semaines après l'inscription
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Influence de la surveillance électronique sur les soins prodigués
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'inscription
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Évaluer les modifications de soins consécutives aux soins initiaux
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jusqu'à 4 semaines après l'inscription
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Faisabilité technique du suivi électronique : Integrated Palliative Care Outcome Scale
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'inscription
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Complétude de l'échelle électronique intégrée des résultats des soins palliatifs (eIPOS).
IPOS comprend 10 symptômes et 7 questions sur la situation émotionnelle des patients et des soignants, les préoccupations spirituelles et la fourniture d'informations et de soutien.
Cinq options de réponse pour chaque question sont possibles (notées de 0 à 4 ; des scores plus élevés indiquent un fardeau plus élevé).
Le score IPOS global est la somme des scores de chacune des 17 questions.
Le score IPOS global peut donc aller de zéro à 68.
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jusqu'à 4 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoins palliatifs (IPOS)
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'inscription
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Changement des besoins en soins palliatifs et des symptômes spécifiques évalués avec l'échelle intégrée des résultats des soins palliatifs (IPOS).
IPOS comprend 10 symptômes et 7 questions sur la situation émotionnelle des patients et des soignants, les préoccupations spirituelles et la fourniture d'informations et de soutien.
Cinq options de réponse pour chaque question sont possibles (notées de 0 à 4 ; des scores plus élevés indiquent un fardeau plus élevé).
Le score IPOS global est la somme des scores de chacune des 17 questions.
Le score IPOS global peut donc aller de zéro à 68.
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jusqu'à 4 semaines après l'inscription
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EORTC QLQ-C15-PAL
Délai: Au départ et 2 semaines
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie (à 2 semaines) évalué avec le questionnaire de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). La version adaptée pour les patients atteints de cancer en soins palliatifs (PAL) sera utilisée. Un item, noté de 1 à 7 (les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie), donne un score global correspondant à la qualité de vie ressentie par le patient. |
Au départ et 2 semaines
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Fardeau des symptômes (ESAS)
Délai: Au départ et 2 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence du fardeau des symptômes (à 2 semaines) évalué avec l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS).
ESAS comprend 9 symptômes communs.
La gravité de chaque symptôme est cotée de 0 à 10 sur une échelle numérique (les scores les plus élevés indiquent une intensité plus élevée).
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Au départ et 2 semaines
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Soumissions hospitalières non planifiées
Délai: jusqu'à 3 semaines après l'inscription
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Nombre de patients avec hospitalisation non planifiée, évalué à partir du dossier médical
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jusqu'à 3 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 01VSF17014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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