Monitorowanie potrzeb opieki paliatywnej w specjalistycznej opiece paliatywnej domowej z wykorzystaniem elektronicznej wersji Zintegrowanej Skali Wyników Opieki Paliatywnej (Palli-MONITOR)
Palli-MONITOR: Faza II badania metod mieszanych w celu wdrożenia i przetestowania elektronicznej wersji skali wyników zintegrowanej opieki paliatywnej (eIPOS) w specjalistycznej opiece paliatywnej w domu
W opiece paliatywnej Zintegrowana Skala Wyników Opieki Paliatywnej (IPOS) jest szeroko stosowana jako miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM) i obejmuje główne obawy pacjentów, typowe objawy, niepokój pacjenta i rodziny, samopoczucie egzystencjalne, dzielenie się uczuciami z rodziną, otrzymane informacje i praktyczne obawy. IPOS jest zatwierdzony dla pacjentów z zaawansowanym rakiem lub chorobą nienowotworową i jest dostępny jako wersja dla pacjentów i dla profesjonalnych opiekunów.
Wdrożenie PROM w warunkach opieki domowej jest większym wyzwaniem niż w warunkach szpitalnych.
Palli-MONITOR opracuje, wdroży i przetestuje wykonalność internetowego monitorowania w czasie rzeczywistym potrzeb paliatywnych pacjentów z zaawansowanymi chorobami za pomocą elektronicznej wersji IPOS (eIPOS), w tym narzędzia wspomagania decyzji klinicznych dla specjalistycznej opieki paliatywnej w domu.
Projekt realizowany jest w dwóch częściach:
- Badanie pilotażowe mające na celu opracowanie elektronicznego monitoringu akceptowalnego zarówno dla pacjentów paliatywnych, jak i specjalistów specjalistycznych zespołów opieki paliatywnej w domu.
- Studium wykonalności wdrożenia i przetestowania eIPOS w specjalistycznych zespołach paliatywnej opieki domowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W opiece paliatywnej Zintegrowana Skala Wyników Opieki Paliatywnej (IPOS) jest szeroko stosowana jako miara wyników zgłaszanych przez pacjentów. IPOS obejmuje główne obawy pacjentów, typowe objawy, niepokój pacjenta i rodziny, samopoczucie egzystencjalne, dzielenie się uczuciami z rodziną, otrzymane informacje i praktyczne problemy. IPOS jest zatwierdzony dla pacjentów z zaawansowanym rakiem lub chorobą nienowotworową i jest dostępny jako wersja dla pacjentów i dla profesjonalnych opiekunów.
Wdrożenie PROM w warunkach opieki domowej jest większym wyzwaniem niż w warunkach szpitalnych. Ponadto IPOS obecnie istnieje tylko w wersji papierowej. Jeśli pacjenci wypełniają IPOS w domu, istnieje potencjalne opóźnienie, zanim zespół opieki domowej otrzyma informacje, a potencjalna korzyść wynikająca z pomiaru wyniku zgłoszonego przez pacjenta może zostać pominięta.
Palli-MONITOR opracuje, wdroży i przetestuje wykonalność internetowego monitorowania w czasie rzeczywistym potrzeb paliatywnych pacjentów z zaawansowaną chorobą za pomocą elektronicznej wersji IPOS (eIPOS), w tym narzędzia wspomagania decyzji klinicznych dla specjalistycznej opieki paliatywnej w domu.
Projekt realizowany jest w dwóch częściach (etap I i etap II). Faza I będzie składała się z dwóch komponentów i będzie służyć jako badanie pilotażowe: część jakościowa i randomizowane badanie kontrolowane (cross-over, RCT). W części jakościowej badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady i grupy fokusowe z pacjentami i profesjonalistami uczestniczących specjalistycznych zespołów domowej opieki paliatywnej. W RCT badacze określą ważność eIPOS w porównaniu z IPOS w wersji papierowej. Badacze opracują również oparte na dowodach narzędzie wspomagania decyzji klinicznych (CDS), wykorzystując wytyczne i badanie Delphi do oceny proponowanego CDS.
Faza II (projekt badania opisany bardziej szczegółowo poniżej) będzie służyć jako studium wykonalności i będzie składać się z obserwacyjnego badania kliniczno-kontrolnego oraz części jakościowej, która ponownie będzie obejmować częściowo ustrukturyzowane wywiady i grupy fokusowe.
To podejście oparte na mieszanych metodach pomoże wdrożyć eIPOS, zapewniając jednocześnie, że jakość opieki paliatywnej podczas tego procesu będzie odpowiadać co najmniej obecnym standardom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
- Katerina Hriskova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy pod opieką jednego z uczestniczących specjalistycznych zespołów domowej opieki paliatywnej
- Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu na piśmie i są w stanie uczestniczyć w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eIPOS
Kohorta będzie obejmować wszystkich uczestników, którymi opiekują się uczestniczące specjalistyczne zespoły domowej opieki paliatywnej podczas wdrażania eIPOS.
|
Elektroniczna wersja IPOS
|
|
Brak interwencji: Kontrola historyczna
Kohorta obejmie wszystkich uczestników, którymi opiekowały się uczestniczące specjalistyczne zespoły domowej opieki paliatywnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wdrożeniem eIPOS.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola prospektywna
Kohorta będzie obejmować uczestników, którzy są pod opieką uczestniczących specjalistycznych zespołów domowej opieki paliatywnej w tym samym czasie co grupa eIPOS, ale którzy nie korzystają z eIPOS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźniki rekrutacji każdego specjalistycznego zespołu domowej opieki paliatywnej zostaną obliczone jako odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, podzielony przez całkowitą liczbę kwalifikujących się uczestników, do których zwrócono się o udział w badaniu.
|
1 rok
|
|
Akceptacja monitoringu elektronicznego
Ramy czasowe: do 4 tygodni po rejestracji
|
Na podstawie danych jakościowych
|
do 4 tygodni po rejestracji
|
|
Wpływ monitoringu elektronicznego na świadczoną opiekę
Ramy czasowe: do 4 tygodni po rejestracji
|
Oceń modyfikacje opieki następujące po opiece początkowej
|
do 4 tygodni po rejestracji
|
|
Techniczna wykonalność monitorowania elektronicznego: Zintegrowana skala wyników opieki paliatywnej
Ramy czasowe: do 4 tygodni po rejestracji
|
Kompletność elektronicznej Skali Zintegrowanej Opieki Paliatywnej (eIPOS).
IPOS zawiera 10 objawów i 7 pytań dotyczących sytuacji emocjonalnej pacjentów i opiekunów, problemów duchowych oraz udzielania informacji i wsparcia.
Możliwych jest pięć odpowiedzi na każde pytanie (punktowane od 0 do 4; wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie).
Ogólny wynik IPOS jest sumą wyników z każdego z 17 pytań.
Ogólny wynik IPOS może zatem wahać się od zera do 68.
|
do 4 tygodni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeby paliatywne (IPOS)
Ramy czasowe: do 4 tygodni po rejestracji
|
Zmiana potrzeb opieki paliatywnej i specyficzne objawy oceniane za pomocą Skali Zintegrowanej Opieki Paliatywnej (IPOS).
IPOS zawiera 10 objawów i 7 pytań dotyczących sytuacji emocjonalnej pacjentów i opiekunów, problemów duchowych oraz udzielania informacji i wsparcia.
Możliwych jest pięć odpowiedzi na każde pytanie (punktowane od 0 do 4; wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie).
Ogólny wynik IPOS jest sumą wyników z każdego z 17 pytań.
Ogólny wynik IPOS może zatem wahać się od zera do 68.
|
do 4 tygodni po rejestracji
|
|
EORTC QLQ-C15-PAL
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 2 tygodnie
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych (po 2 tygodniach) oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Zostanie wykorzystana dostosowana wersja dla pacjentów leczonych paliatywnie (PAL). Jedna pozycja, oceniana w skali od 1 do 7 (wyższa punktacja wskazuje na lepszą jakość życia), daje ogólną ocenę odpowiadającą jakości życia, którą czuje pacjent. |
Na linii podstawowej i 2 tygodnie
|
|
Obciążenie objawami (ESAS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 2 tygodnie
|
Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową (po 2 tygodniach) oceniana za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
ESAS obejmuje 9 typowych objawów.
Nasilenie każdego objawu ocenia się od 0 do 10 na skali numerycznej (wyższe wyniki oznaczają większą intensywność).
|
Na linii podstawowej i 2 tygodnie
|
|
Nieplanowane zgłoszenia do szpitala
Ramy czasowe: do 3 tygodni po rejestracji
|
Liczba pacjentów z nieplanowaną hospitalizacją, oceniana na podstawie dokumentacji medycznej
|
do 3 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01VSF17014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .