TAVI 中の橈骨と大腿部の二次アクセス (R-TAVI)
経カテーテル大動脈弁移植（R-TAVI）を受ける患者における橈骨対大腿二次アクセス：ランダム化パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1) 患者は、TAVR の事前検査 (エコー、心臓カテーテル法、CTA TAVR、2 回の CT 外科的診察、心臓チームの話し合い) によって決定された TAVR の適格性を満たしています。 2) Carilion Clinic Cardiology Roanoke Memorial Hospital (CRMH) で TAVR 手順とフォローアップを実施中 3) 患者の二次血管アクセスは、TAVR オペレーターが TAVR 前の CT スキャン画像のレビュー後に決定したように、大腿または放射状に行うことができます。
4) TAVR を実施するインターベンショナル心臓専門医は、患者の登録を検討することに同意します。
5) 患者が同意する 6) 年齢が 18 歳以上 7) 両方の大腿動脈の動脈疾患を排除する証拠がない 8) 右橈骨動脈および鎖骨下動脈の動脈疾患を排除する証拠がない 9) 両方の橈骨動脈に触知可能な脈拍がなければならない
除外基準:
- TAVR 前の CT スキャン イメージングのレビューで、大腿動脈、鎖骨下動脈、または腕頭動脈の過剰な石灰化、狭窄、またはねじれの存在に基づいて、患者が橈骨または大腿の二次アクセスに適さないと見なされます。
- 代替血管アクセス（大静脈、腋窩、頸動脈、直接大動脈、経心尖）を介して計画された弁移植（一次アクセス）-インターベンショナル心臓専門医/TAVRオペレーターの移植によって決定されます。
- 橈骨動脈移植片を採取して導管として使用する、以前の冠動脈バイパス移植手術。
- -血液透析中または動静脈瘻のある患者。
- TAVR を実施するインターベンショナル心臓専門医は、この研究で患者の考慮を拒否します。
- 患者は同意を拒否します。
- 緊急または緊急のTAVI症例
- 患者はすでに別の臨床研究に参加しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAVI 中の橈骨動脈二次アクセス
このアームに無作為に割り付けられた患者は、大腿動脈を介してバルブを配置するための一次アクセスを受け、橈骨動脈（右橈骨動脈のみ）を介してピグテールカテーテルを配置するための二次血管アクセスを経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）中に行います。 研究のこのアームにおける積極的な介入は、TAVI 中の二次橈骨動脈アクセスです。 |
経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）を受ける患者は、TAVI 中の大動脈ルート血管造影用の標準的なピグテール カテーテルを挿入する目的で、右橈骨動脈の経皮アクセスを介して二次動脈アクセスを受けます。
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アクティブコンパレータ：TAVI中の大腿動脈二次アクセス
このアームに無作為に割り付けられた患者は、大腿動脈を介してバルブを配置するための一次アクセスを受け、経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）中に対側大腿動脈動脈を介してピグテールカテーテルを配置するための二次血管アクセスを行います。 研究のこのアームにおける積極的な介入は、TAVI 中の二次大腿動脈アクセスです。 |
経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）を受ける患者は、TAVI 中の大動脈ルート血管造影用の標準的なピグテール カテーテルを挿入する目的で、対側大腿動脈の経皮アクセスを介して二次動脈アクセスを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAVI処置の開始から退院までに、死亡、心筋梗塞、脳卒中、およびACUITY大出血を発症した患者の数
時間枠：退院時（手術後24時間～手術後72時間）
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TAVI 処置の開始から TAVI 処置を受けた後の患者の退院時までに、死亡、心筋梗塞、脳卒中、および/または ACUITY 大出血の定義を発症した患者の数を報告します。 退院時間は、患者の回復過程に応じて、TAVI 手術後 24 ～ 72 時間です。 これは、死亡、MI、脳卒中、および ACUITY 大出血の複合発生率として報告されます。 |
退院時（手術後24時間～手術後72時間）
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TAVI処置後30日以内に死亡、MI、脳卒中、およびACUITY大出血を発症した患者の数
時間枠：手順開始から 30 日間のフォローアップまで。
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TAVI 処置の開始から 30 日後の TAVI フォローアップ時までに、死亡、心筋梗塞、脳卒中、および/または ACUITY 大出血の定義を発症した患者の数を報告します。 これは、死亡、MI、脳卒中、および ACUITY 大出血の 30 日間の複合発生率として報告されます。 |
手順開始から 30 日間のフォローアップまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化された二次動脈アクセス部位を介して、弁移植アクセス部位の回腸大腿血管造影の完了に成功した患者の数
時間枠：プロシージャ内メトリック
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プロシージャ内メトリック
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無作為化された二次アクセスポイントを介して、弁移植回腸大腿骨アクセス部位への血管内インターベンションに成功した患者の数
時間枠：プロシージャ内メトリック
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プロシージャ内メトリック
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放射線量（透視時間の分単位）
時間枠：プロシージャ内メトリック
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プロシージャ内メトリック
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放射線量（ミリグレイ、mGy）
時間枠：プロシージャ内メトリック
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プロシージャ内メトリック
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手順の開始停止時間 (分)
時間枠：プロシージャ内メトリック
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プロシージャ内メトリック
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セカンダリ ラジアル アクセスからセカンダリ フェモラル アクセスへの変換が必要な患者数
時間枠：プロシージャ内メトリック
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プロシージャ内メトリック
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第 2 バルブ学術研究コンソーシアム (VARC-2) 基準で定義された、主要な血管合併症を発症した患者の数 TAVI 手順の開始から退院まで
時間枠：退院時（手術後24時間～手術後72時間）
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退院時間は、患者の回復過程に応じて、TAVI 手術後 24 ～ 72 時間です。
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退院時（手術後24時間～手術後72時間）
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2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) Criteria によって定義された、TAVI 処置後 30 日以内に主要な血管合併症を発症した患者の数
時間枠：30日間のフォローアップ時
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30日間のフォローアップ時
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TAVI手順の開始から退院までの第2バルブ学術研究コンソーシアム（VARC-2）基準で定義されている、軽度の血管合併症を発症した患者の数
時間枠：退院時（手術後24時間～手術後72時間）
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退院時間は、患者の回復過程に応じて、TAVI 手術後 24 ～ 72 時間です。
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退院時（手術後24時間～手術後72時間）
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TAVI処置後30日以内に第2バルブ学術研究コンソーシアム（VARC-2）基準で定義された軽度の血管合併症を発症した患者の数
時間枠：30日間のフォローアップ時
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30日間のフォローアップ時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rahul Sharma, MD、Carilion Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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