Radiální versus femorální sekundární přístup během TAVI (R-TAVI)
Radiální versus femorální sekundární přístup u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (R-TAVI): Randomizovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Pacient splňuje způsobilost pro TAVR, jak bylo rozhodnuto na základě testování před TAVR (ozvěna, srdeční katetrizace, CTA TAVR, 2 chirurgické konzultace CT, diskuse v týmu srdce). 2) Podstoupení procedury TAVR a sledování na Carilion Clinic Cardiology Roanoke Memorial Hospital (CRMH) 3) Sekundární cévní přístup pacienta může být proveden femorálně NEBO radiálně, jak určí operátor TAVR po kontrole zobrazení před TAVR CT.
4) Intervenční kardiolog provádějící TAVR souhlasí se zvážením zařazení pacienta.
5) Pacient poskytuje souhlas 6) Věk ≥ 18 let 7) Žádný důkaz vylučujícího arteriálního onemocnění obou femorálních tepen 8) Žádný důkaz vylučujícího arteriálního onemocnění pravé radiální a podklíčkové tepny 9) Musí mít hmatné pulzy v obou radiálních tepnách
Kritéria vyloučení:
- Přezkoumání zobrazení před TAVR CT považuje pacienta za nevhodného pro radiální OR femorální sekundární přístup na základě přítomnosti nadměrné kalcifikace, stenózy nebo tortuozity femorálních, podklíčkových nebo innominátních tepen.
- Implantace chlopně (primární přístup) plánovaná prostřednictvím alternativního vaskulárního přístupu (transkavální, axilární, karotická, přímá aortální, transapikální) – jak stanoví implantující intervenční kardiolog/operátor TAVR.
- Předchozí operace bypassu koronární tepny, při které byl odebrán štěp radiální tepny a použit jako konduit.
- Pacienti na hemodialýze NEBO s arteriovenózními píštělemi.
- Intervenční kardiolog provádějící TAVR odmítá zohlednění pacienta ve studii.
- Pacient odmítá souhlas.
- Naléhavé nebo naléhavé případy TAVI
- Pacient se již účastní další klinické výzkumné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekundární přístup radiální tepny během TAVI
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene podstoupí primární přístup pro umístění chlopně přes femorální tepnu a budou mít sekundární vaskulární přístup pro umístění pigtail katétru přes radiální tepnu (pouze pravá radiální tepna) během jejich transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI). Aktivní intervencí v této větvi studie je sekundární radiální arteriální přístup během TAVI |
Pacienti podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) získají sekundární arteriální přístup perkutánním přístupem pravé radiální arterie za účelem zavedení standardního pigtailového katétru pro angiografii aortální cesty během TAVI.
|
|
Aktivní komparátor: Sekundární přístup k femorální tepně během TAVI
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene podstoupí primární přístup pro umístění chlopně přes femorální arterii a budou mít sekundární vaskulární přístup pro umístění pigtail katétru přes kontralaterální femorální arterii během jejich transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI). Aktivní intervencí v této větvi studie je sekundární přístup do femorální tepny během TAVI |
Pacienti podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) získají sekundární arteriální přístup perkutánním přístupem kontralaterální femorální arterie za účelem zavedení standardního pigtailového katétru pro angiografii aortální cesty během TAVI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine smrt, infarkt myokardu, mrtvice a velké krvácení z ACUITY od začátku procedury TAVI do propuštění z nemocnice
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (v rozmezí 24 hodin po zákroku – 72 hodin po zákroku)
|
Uvedeme počet pacientů, u kterých došlo k úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a/nebo ACUITY závažnému krvácení od zahájení procedury TAVI do doby propuštění pacienta z nemocnice po provedení procedury TAVI. Doba propuštění z nemocnice se pohybuje od 24 do 72 hodin po TAVI výkonu, v závislosti na průběhu rekonvalescence pacienta. To bude hlášeno jako složená incidence úmrtí, IM, mrtvice a ACUITY velkého krvácení. |
V době propuštění z nemocnice (v rozmezí 24 hodin po zákroku – 72 hodin po zákroku)
|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine smrt, infarkt myokardu, mrtvice a velké krvácení do ACUITY do 30 dnů po zákroku TAVI
Časové okno: Začátek procedury až 30denní sledování.
|
Uvedeme počet pacientů, u kterých došlo k úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a/nebo ACUITY závažnému krvácení od začátku procedury TAVI do doby jejich 30denního sledování po TAVI. To bude hlášeno jako 30denní složená incidence úmrtí, IM, mrtvice a ACUITY velkého krvácení. |
Začátek procedury až 30denní sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří úspěšně podstoupili kompletní ileofemorální angiografii přístupového místa implantace chlopně přes randomizované sekundární místo arteriálního přístupu
Časové okno: Vnitroprocedurální metrika
|
Vnitroprocedurální metrika
|
|
|
Počet pacientů, kteří podstoupili úspěšnou endovaskulární intervenci do místa implantace chlopně ileofemorálního přístupu přes randomizovaný sekundární přístupový bod
Časové okno: Vnitroprocedurální metrika
|
Vnitroprocedurální metrika
|
|
|
Dávka záření (v minutách času fluoroskopie)
Časové okno: Vnitroprocedurální metrika
|
Vnitroprocedurální metrika
|
|
|
Dávka záření (v miligarayích, mGy)
Časové okno: Vnitroprocedurální metrika
|
Vnitroprocedurální metrika
|
|
|
Postup Start-Stop Čas (minuty)
Časové okno: Vnitroprocedurální metrika
|
Vnitroprocedurální metrika
|
|
|
Počet pacientů vyžadujících konverzi na sekundární femorální přístup ze sekundárního radiálního přístupu
Časové okno: Vnitroprocedurální metrika
|
Vnitroprocedurální metrika
|
|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvinuly závažné vaskulární komplikace, jak je definováno podle kritérií 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) od zahájení procedury TAVI do propuštění z nemocnice
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (v rozmezí 24 hodin po zákroku – 72 hodin po zákroku)
|
Doba propuštění z nemocnice se pohybuje od 24 do 72 hodin po TAVI výkonu, v závislosti na průběhu rekonvalescence pacienta.
|
V době propuštění z nemocnice (v rozmezí 24 hodin po zákroku – 72 hodin po zákroku)
|
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinuly závažné vaskulární komplikace, jak je definováno podle kritérií 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) Criteria do 30 dnů po TAVI výkonu
Časové okno: Po 30 dnech sledování
|
Po 30 dnech sledování
|
|
|
Počet pacientů, u kterých došlo k mírným vaskulárním komplikacím, jak je definováno kritérii 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) od zahájení procedury TAVI do propuštění z nemocnice
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (v rozmezí 24 hodin po zákroku – 72 hodin po zákroku)
|
Doba propuštění z nemocnice se pohybuje od 24 do 72 hodin po TAVI výkonu, v závislosti na průběhu rekonvalescence pacienta.
|
V době propuštění z nemocnice (v rozmezí 24 hodin po zákroku – 72 hodin po zákroku)
|
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinuly menší vaskulární komplikace, jak je definováno podle kritérií 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) Criteria do 30 dnů po TAVI výkonu
Časové okno: Po 30 dnech sledování
|
Po 30 dnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rahul Sharma, MD, Carilion Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .