Радиальный и бедренный вторичный доступ во время TAVI (R-TAVI)
Радиальный и бедренный вторичный доступ у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (R-TAVI): рандомизированное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1) Пациент соответствует критериям для проведения TAVR в соответствии с результатами тестирования перед TAVR (Эхокардиография, катетеризация сердца, CTA TAVR, 2 хирургических КТ-консультации, обсуждение кардиологической бригады). 2) Прохождение процедуры TAVR и последующее наблюдение в кардиологической больнице Carilion Clinic Roanoke Memorial Hospital (CRMH). 3) Вторичный сосудистый доступ пациента может быть выполнен бедренным ИЛИ радиальным, как это определено оператором TAVR после просмотра КТ-изображений до TAVR.
4) Интервенционный кардиолог, выполняющий TAVR, соглашается рассмотреть возможность включения пациента в исследование.
5) Пациент дает согласие 6) Возраст ≥ 18 лет 7) Нет доказательств, исключающих поражение артерий обеих бедренных артерий 8) Нет доказательств, исключающих поражение артерий правой лучевой и подключичной артерий 9) Должен быть пальпируемый пульс на обеих лучевых артериях
Критерий исключения:
- Обзор результатов компьютерной томографии до TAVR показал, что пациент не подходит для радиального ИЛИ бедренного вторичного доступа на основании наличия чрезмерной кальцификации, стеноза или извитости бедренных, подключичных или безымянных артерий.
- Имплантация клапана (первичный доступ), запланированная через альтернативный сосудистый доступ (транскавальный, подмышечный, каротидный, прямой аортальный, трансапикальный) - по решению имплантирующего интервенционного кардиолога/оператора TAVR.
- Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования, при которой трансплантат лучевой артерии был собран и использован в качестве канала.
- Пациенты на гемодиализе ИЛИ с артериовенозными фистулами.
- Интервенционный кардиолог, выполняющий TAVR, отказывается от участия пациента в исследовании.
- Пациент отказывается от согласия.
- Срочные или неотложные случаи TAVI
- Пациент уже участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вторичный доступ к лучевой артерии во время TAVI
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат первичный доступ для установки клапана через бедренную артерию и вторичный сосудистый доступ для установки катетера типа «косичка» через лучевую артерию (только правая лучевая артерия) во время транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI). Активным вмешательством в этой части исследования является вторичный доступ к лучевой артерии во время TAVI. |
Пациенты, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), получат вторичный артериальный доступ через чрескожный доступ к правой лучевой артерии с целью введения стандартного катетера типа «косичка» для ангиографии через аорту во время TAVI.
|
|
Активный компаратор: Вторичный доступ к бедренной артерии во время TAVI
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат первичный доступ для установки клапана через бедренную артерию и вторичный сосудистый доступ для установки катетера типа «косичка» через контралатеральную бедренную артерию во время транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI). Активным вмешательством в этой части исследования является вторичный доступ к бедренной артерии во время TAVI. |
Пациенты, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), получают вторичный артериальный доступ через чрескожный доступ к контралатеральной бедренной артерии с целью введения стандартного катетера типа «косичка» для ангиографии через аорту во время TAVI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых развились смерть, ИМ, инсульт и большое кровотечение по шкале ACUITY с момента начала процедуры TAVI до выписки из стационара
Временное ограничение: Во время выписки из больницы (в диапазоне от 24 часов после процедуры до 72 часов после процедуры)
|
Мы будем сообщать о количестве пациентов, у которых развилась смерть, инфаркт миокарда, инсульт и/или определение больших кровотечений по шкале ACUITY с момента начала процедуры TAVI до момента выписки пациента из больницы после прохождения процедуры TAVI. Время выписки из стационара колеблется от 24 до 72 часов после процедуры TAVI, в зависимости от течения выздоровления пациента. Об этом будет сообщено как о совокупной частоте случаев смерти, инфаркта миокарда, инсульта и больших кровотечений по шкале ACUITY. |
Во время выписки из больницы (в диапазоне от 24 часов после процедуры до 72 часов после процедуры)
|
|
Количество пациентов, у которых развились смерть, ИМ, инсульт и большое кровотечение в течение 30 дней после процедуры TAVI
Временное ограничение: Процедуру начинают с 30-дневного наблюдения.
|
Мы будем сообщать о количестве пациентов, у которых развилась смерть, инфаркт миокарда, инсульт и/или определение больших кровотечений по шкале ACUITY с момента начала процедуры TAVI до времени их 30-дневного наблюдения после TAVI. Это будет сообщено как 30-дневная совокупная частота смерти, инфаркта миокарда, инсульта и больших кровотечений по шкале ACUITY. |
Процедуру начинают с 30-дневного наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, успешно прошедших завершенную илеофеморальную ангиографию места доступа для имплантации клапана через рандомизированный вторичный артериальный доступ
Временное ограничение: Внутрипроцедурная метрика
|
Внутрипроцедурная метрика
|
|
|
Количество пациентов, перенесших успешное эндоваскулярное вмешательство в область илеофеморального доступа к имплантации клапана через рандомизированную вторичную точку доступа
Временное ограничение: Внутрипроцедурная метрика
|
Внутрипроцедурная метрика
|
|
|
Доза облучения (в минутах рентгеноскопии)
Временное ограничение: Внутрипроцедурная метрика
|
Внутрипроцедурная метрика
|
|
|
Доза облучения (в миллигреях, мГр)
Временное ограничение: Внутрипроцедурная метрика
|
Внутрипроцедурная метрика
|
|
|
Время начала-остановки процедуры (минуты)
Временное ограничение: Внутрипроцедурная метрика
|
Внутрипроцедурная метрика
|
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в переходе на вторичный бедренный доступ со вторичного лучевого доступа
Временное ограничение: Внутрипроцедурная метрика
|
Внутрипроцедурная метрика
|
|
|
Количество пациентов, у которых развились серьезные сосудистые осложнения, согласно критериям 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) от начала процедуры TAVI до выписки из стационара
Временное ограничение: Во время выписки из больницы (в диапазоне от 24 часов после процедуры до 72 часов после процедуры)
|
Время выписки из стационара колеблется от 24 до 72 часов после процедуры TAVI, в зависимости от течения выздоровления пациента.
|
Во время выписки из больницы (в диапазоне от 24 часов после процедуры до 72 часов после процедуры)
|
|
Количество пациентов, у которых развились серьезные сосудистые осложнения в соответствии с критериями 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) в течение 30 дней после процедуры TAVI.
Временное ограничение: На 30-й день наблюдения
|
На 30-й день наблюдения
|
|
|
Количество пациентов, у которых развились незначительные сосудистые осложнения, согласно критериям 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) от начала процедуры TAVI до выписки из стационара
Временное ограничение: Во время выписки из больницы (в диапазоне от 24 часов после процедуры до 72 часов после процедуры)
|
Время выписки из стационара колеблется от 24 до 72 часов после процедуры TAVI, в зависимости от течения выздоровления пациента.
|
Во время выписки из больницы (в диапазоне от 24 часов после процедуры до 72 часов после процедуры)
|
|
Количество пациентов, у которых развились незначительные сосудистые осложнения в соответствии с критериями 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) в течение 30 дней после процедуры TAVI.
Временное ограничение: На 30-й день наблюдения
|
На 30-й день наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rahul Sharma, MD, Carilion Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .