Accès secondaire radial versus fémoral pendant le TAVI (R-TAVI)
Accès secondaire radial versus fémoral chez les patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter (R-TAVI) : une étude pilote randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1) Le patient répond aux critères d'éligibilité pour le TAVR tel que décidé par les tests pré-TAVR (écho, cathétérisme cardiaque, CTA TAVR, 2 consultations chirurgicales CT, discussion de l'équipe cardiaque). 2) Procédure TAVR en cours et suivi à la Carilion Clinic Cardiology Roanoke Memorial Hospital (CRMH) 3) L'accès vasculaire secondaire du patient peut être effectué fémoralement OU radialement, comme déterminé par l'opérateur TAVR après examen de l'imagerie CT pré-TAVR.
4) Le cardiologue interventionnel effectuant le TAVR accepte de considérer le patient pour l'inscription.
5) Le patient donne son consentement 6) Âge ≥ 18 ans 7) Aucune preuve d'exclure une maladie artérielle des deux artères fémorales 8) Aucune preuve d'exclure une maladie artérielle des artères radiales et sous-clavières droites 9) Doit avoir des pouls palpables dans les deux artères radiales
Critère d'exclusion:
- L'examen de l'imagerie TDM pré-TAVR considère que le patient ne convient pas pour un accès secondaire radial OU fémoral en raison de la présence d'une calcification excessive, d'une sténose ou d'une tortuosité des artères fémorales, sous-clavières ou innominées.
- Implantation de la valve (accès principal) planifiée via un accès vasculaire alternatif (trans-cave, axillaire, carotidien, aortique direct, trans-apical) - tel que déterminé par l'implanteur cardiologue interventionnel/opérateur TAVR.
- Chirurgie antérieure de greffe de pontage coronarien dans laquelle une greffe d'artère radiale a été prélevée et utilisée comme conduit.
- Patients sous hémodialyse OU avec fistules artério-veineuses.
- Le cardiologue interventionnel effectuant le TAVR refuse la prise en compte du patient dans l'étude.
- Le patient refuse son consentement.
- Cas TAVI urgents ou émergents
- Le patient participe déjà à une autre étude de recherche clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accès secondaire à l'artère radiale pendant le TAVI
Les patients randomisés dans ce bras subiront un accès primaire pour le placement de la valve à travers l'artère fémorale et auront un accès vasculaire secondaire pour le placement du cathéter en queue de cochon à travers l'artère radiale (artère radiale droite uniquement) lors de leur implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) L'intervention active dans ce bras de l'étude est l'accès secondaire à l'artère radiale pendant le TAVI |
Les patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) recevront un accès artériel secondaire via un accès percutané de l'artère radiale droite dans le but d'insérer un cathéter en queue de cochon standard pour l'angiographie par voie aortique pendant le TAVI.
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Comparateur actif: Accès secondaire à l'artère fémorale pendant le TAVI
Les patients randomisés dans ce bras subiront un accès primaire pour le placement de la valve à travers l'artère fémorale et auront un accès vasculaire secondaire pour le placement du cathéter en queue de cochon à travers l'artère fémorale controlatérale lors de leur implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) L'intervention active dans ce bras de l'étude est l'accès secondaire à l'artère fémorale pendant le TAVI |
Les patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) recevront un accès artériel secondaire via un accès percutané de l'artère fémorale controlatérale dans le but d'insérer un cathéter en queue de cochon standard pour l'angiographie par voie aortique pendant le TAVI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui développent un décès, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral et une hémorragie majeure ACUITY depuis le début de la procédure TAVI jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital (varie de 24 heures après l'intervention à 72 heures après l'intervention)
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Nous rapporterons le nombre de patients qui développent un décès, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral et/ou une hémorragie majeure ACUITY depuis le début de la procédure TAVI jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital du patient après avoir subi la procédure TAVI. Le délai de sortie de l'hôpital varie de 24 à 72 heures après la procédure TAVI, en fonction du processus de récupération du patient. Cela sera rapporté comme une incidence composite de décès, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et d'hémorragie majeure ACUITY. |
Au moment de la sortie de l'hôpital (varie de 24 heures après l'intervention à 72 heures après l'intervention)
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Nombre de patients qui développent un décès, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral et une hémorragie majeure ACUITY dans les 30 jours suivant la procédure TAVI
Délai: Début de la procédure jusqu'au suivi à 30 jours.
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Nous rapporterons le nombre de patients qui développent des définitions de décès, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et / ou d'hémorragie majeure ACUITY depuis le début de la procédure TAVI jusqu'au moment de leur suivi de 30 jours après TAVI Cela sera rapporté sous la forme d'une incidence composite sur 30 jours de décès, d'IM, d'accident vasculaire cérébral et d'hémorragie majeure ACUITY. |
Début de la procédure jusqu'au suivi à 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant subi avec succès une angiographie iléofémorale complète du site d'accès à l'implantation valvulaire via le site d'accès artériel secondaire randomisé
Délai: Métrique intra-procédurale
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Métrique intra-procédurale
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Nombre de patients ayant subi avec succès une intervention endovasculaire sur le site d'accès iléo-fémoral d'implantation valvulaire via le point d'accès secondaire randomisé
Délai: Métrique intra-procédurale
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Métrique intra-procédurale
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Dose de rayonnement (en minutes de temps de fluoroscopie)
Délai: Métrique intra-procédurale
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Métrique intra-procédurale
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Dose de rayonnement (en milligrays, mGy)
Délai: Métrique intra-procédurale
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Métrique intra-procédurale
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Temps de démarrage et d'arrêt de la procédure (minutes)
Délai: Métrique intra-procédurale
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Métrique intra-procédurale
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Nombre de patients nécessitant une conversion en accès fémoral secondaire à partir d'un accès radial secondaire
Délai: Métrique intra-procédurale
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Métrique intra-procédurale
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Nombre de patients ayant développé une complication vasculaire majeure, telle que définie par les critères du 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) depuis le début de la procédure TAVI jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital (varie de 24 heures après l'intervention à 72 heures après l'intervention)
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Le délai de sortie de l'hôpital varie de 24 à 72 heures après la procédure TAVI, en fonction du processus de récupération du patient.
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Au moment de la sortie de l'hôpital (varie de 24 heures après l'intervention à 72 heures après l'intervention)
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Nombre de patients ayant développé une complication vasculaire majeure, telle que définie par les critères du 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) dans les 30 jours suivant la procédure TAVI
Délai: Au suivi de 30 jours
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Au suivi de 30 jours
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Nombre de patients ayant développé une complication vasculaire mineure, telle que définie par les critères du 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) depuis le début de la procédure TAVI jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital (varie de 24 heures après l'intervention à 72 heures après l'intervention)
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Le délai de sortie de l'hôpital varie de 24 à 72 heures après la procédure TAVI, en fonction du processus de récupération du patient.
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Au moment de la sortie de l'hôpital (varie de 24 heures après l'intervention à 72 heures après l'intervention)
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Nombre de patients ayant développé une complication vasculaire mineure, telle que définie par les critères du 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) dans les 30 jours suivant la procédure TAVI
Délai: Au suivi de 30 jours
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Au suivi de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rahul Sharma, MD, Carilion Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2611
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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