Acceso secundario radial versus femoral durante TAVI (R-TAVI)
Acceso secundario radial versus femoral en pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (R-TAVI): un estudio piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) El paciente cumple con los requisitos para la TAVR según lo decidido por las pruebas previas a la TAVR (eco, cateterismo cardíaco, CTA TAVR, 2 consultas quirúrgicas de TC, discusión del equipo cardíaco). 2) Someterse a un procedimiento de TAVR y seguimiento en Carilion Clinic Cardiology Roanoke Memorial Hospital (CRMH) 3) El acceso vascular secundario del paciente se puede realizar femoral O radialmente, según lo determine el operador de TAVR después de revisar las imágenes de tomografía computarizada previas a la TAVR.
4) El cardiólogo intervencionista que realiza el TAVR acepta considerar al paciente para la inscripción.
5) El paciente da su consentimiento 6) Edad ≥ 18 años 7) No hay evidencia de descartar la enfermedad arterial de ambas arterias femorales 8) No hay evidencia de descartar la enfermedad arterial de las arterias radial derecha y subclavia 9) Debe tener pulsos palpables en ambas arterias radiales
Criterio de exclusión:
- La revisión de las imágenes de tomografía computarizada previas a la TAVR considera que el paciente no es apto para el acceso secundario radial O femoral en función de la presencia de calcificación excesiva, estenosis o tortuosidad de las arterias femoral, subclavia o innominada.
- Implantación de válvula (acceso primario) planificada a través de un acceso vascular alternativo (transcava, axilar, carótida, aórtica directa, transapical), según lo determine el cardiólogo intervencionista/operador de TAVR.
- Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria en la que se extrajo un injerto de arteria radial y se usó como conducto.
- Pacientes en hemodiálisis O con fístulas arteriovenosas.
- El cardiólogo intervencionista que realiza el TAVR rechaza la consideración del paciente en el estudio.
- El paciente rechaza el consentimiento.
- Casos de TAVI urgentes o emergentes
- El paciente ya está participando en otro estudio de investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acceso secundario a la arteria radial durante TAVI
Los pacientes asignados al azar a este brazo se someterán a un acceso primario para la colocación de la válvula a través de la arteria femoral y tendrán un acceso vascular secundario para la colocación del catéter pigtail a través de la arteria radial (solo en la arteria radial derecha) durante la implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI) La intervención activa en este brazo del estudio es el acceso secundario a la arteria radial durante TAVI |
Los pacientes que se someten a un implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) recibirán un acceso arterial secundario a través de un acceso percutáneo de la arteria radial derecha con el fin de insertar un catéter pigtail estándar para la angiografía de la vía aórtica durante la TAVI.
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Comparador activo: Acceso secundario a la arteria femoral durante TAVI
Los pacientes asignados al azar a este brazo se someterán a un acceso primario para la colocación de la válvula a través de la arteria femoral y tendrán un acceso vascular secundario para la colocación del catéter pigtail a través de la arteria de la arteria femoral contralateral durante la implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI) La intervención activa en este brazo del estudio es el acceso secundario a la arteria femoral durante TAVI |
Los pacientes que se someten a un implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) recibirán un acceso arterial secundario a través de un acceso percutáneo de la arteria femoral contralateral con el fin de insertar un catéter pigtail estándar para la angiografía de la vía aórtica durante la TAVI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que desarrollan muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hemorragia grave AGUDA desde el inicio del procedimiento TAVI hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al momento del alta hospitalaria (rango de 24 horas post procedimiento - 72 horas post procedimiento)
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Informaremos el número de pacientes que desarrollan las definiciones de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o sangrado mayor ACUITY desde el inicio del procedimiento TAVI hasta el momento del alta hospitalaria del paciente después de someterse al procedimiento TAVI. El tiempo de alta hospitalaria varía de 24 a 72 horas después del procedimiento TAVI, dependiendo del curso de recuperación del paciente. Esto se informará como una incidencia compuesta de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hemorragia grave ACUITY. |
Al momento del alta hospitalaria (rango de 24 horas post procedimiento - 72 horas post procedimiento)
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Número de pacientes que desarrollan muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hemorragia grave AGUDA dentro de los 30 días posteriores al procedimiento TAVI
Periodo de tiempo: Inicio del procedimiento a los 30 días de seguimiento.
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Informaremos el número de pacientes que desarrollan definiciones de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o sangrado mayor ACUITY desde el inicio del procedimiento TAVI hasta el momento de su seguimiento de 30 días después de TAVI Esto se informará como una incidencia compuesta de 30 días de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor ACUITY. |
Inicio del procedimiento a los 30 días de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que se sometieron con éxito a una angiografía ileofemoral completa del sitio de acceso al implante de la válvula a través del sitio de acceso arterial secundario aleatorizado
Periodo de tiempo: Métrica intraprocesal
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Métrica intraprocesal
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Número de pacientes que se sometieron con éxito a una intervención endovascular en el sitio de acceso ileofemoral del implante de la válvula a través del punto de acceso secundario aleatorizado
Periodo de tiempo: Métrica intraprocesal
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Métrica intraprocesal
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Dosis de radiación (en minutos de tiempo de fluoroscopia)
Periodo de tiempo: Métrica intraprocesal
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Métrica intraprocesal
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Dosis de radiación (en miligrays, mGy)
Periodo de tiempo: Métrica intraprocesal
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Métrica intraprocesal
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Tiempo de inicio-parada del procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: Métrica intraprocesal
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Métrica intraprocesal
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Número de pacientes que requirieron conversión a acceso femoral secundario desde acceso radial secundario
Periodo de tiempo: Métrica intraprocesal
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Métrica intraprocesal
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Número de pacientes que desarrollaron una complicación vascular mayor, según la definición del 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) Criterios desde el inicio del procedimiento TAVI hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al momento del alta hospitalaria (rango de 24 horas post procedimiento - 72 horas post procedimiento)
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El tiempo de alta hospitalaria varía de 24 a 72 horas después del procedimiento TAVI, dependiendo del curso de recuperación del paciente.
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Al momento del alta hospitalaria (rango de 24 horas post procedimiento - 72 horas post procedimiento)
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Número de pacientes que desarrollaron una complicación vascular mayor, según la definición de los criterios del 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento TAVI
Periodo de tiempo: A los 30 días de seguimiento
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A los 30 días de seguimiento
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Número de pacientes que desarrollaron una complicación vascular menor, según la definición del 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) Criterios desde el inicio del procedimiento TAVI hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al momento del alta hospitalaria (rango de 24 horas post procedimiento - 72 horas post procedimiento)
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El tiempo de alta hospitalaria varía de 24 a 72 horas después del procedimiento TAVI, dependiendo del curso de recuperación del paciente.
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Al momento del alta hospitalaria (rango de 24 horas post procedimiento - 72 horas post procedimiento)
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Número de pacientes que desarrollaron complicaciones vasculares menores, según lo definido por los criterios del 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento TAVI
Periodo de tiempo: A los 30 días de seguimiento
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A los 30 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahul Sharma, MD, Carilion Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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