Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial versus femoral sekundær adgang under TAVI (R-TAVI)

21. januar 2021 opdateret af: Rahul Sharma, Carilion Clinic

Radial versus femoral sekundær adgang hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (R-TAVI): En randomiseret pilotundersøgelse

R-TAVI-studiet er et randomiseret pilotstudie, der undersøger brugen af ​​den højre radiale arterie versus den femorale arterie til sekundær vaskulær adgang under transkateter aortaklapimplantation (TAVI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

R-TAVI-studiet er et prospektivt, enkelt-institutionelt pilotstudie, hvor kvalificerede TAVI-patienter vil blive randomiseret præ-proceduremæssigt til at modtage enten sekundær radial arterie (RA) adgang eller femoral arterie (FA) adgang under TAVI. Vores undersøgelse vil foregå over en forventet 18 måneders tilmeldingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Patient opfylder berettigelse til TAVR som besluttet af præ-TAVR test (ekko, hjertekateterisering, CTA TAVR, 2 CT kirurgiske konsultationer, hjerteteam diskussion). 2) Gennemgår TAVR-procedure og opfølgning på Carilion Clinic Cardiology Roanoke Memorial Hospital (CRMH) 3) Patientens sekundære vaskulære adgang kan udføres femoralt ELLER radialt, som bestemt af TAVR-operatøren efter gennemgang af præ-TAVR CT-scanning.

4) Interventionskardiolog, der udfører TAVR, accepterer at overveje patienten til tilmelding.

5) Patient giver samtykke 6) Alder ≥ 18 år gammel 7) Ingen tegn på at udelukke arteriel sygdom i begge femorale arterier 8) Ingen tegn på at forhindre arteriel sygdom i højre radiale og subclavia arterier 9) Skal have palpable pulser i begge radiale arterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Gennemgang af billeddannelse før TAVR CT-scanning vurderer, at patienten er uegnet til radial ELLER femoral sekundær adgang baseret på tilstedeværelsen af ​​overdreven forkalkning, stenose eller tortuositet i lårbens-, subclavia- eller innominative arterier.
  2. Ventilimplantation (primær adgang) planlagt via alternativ vaskulær adgang (trans-caval, aksillær, carotis, direkte aorta, trans-apikal) - som bestemt af implanterende interventionel kardiolog/TAVR-operatør.
  3. Tidligere koronar bypass-operation, hvor en radial arteriegraft blev høstet og brugt som en kanal.
  4. Patienter i hæmodialyse ELLER med arteriovenøse fistler.
  5. Interventionskardiolog, der udfører TAVR, afviser patientovervejelse i undersøgelsen.
  6. Patienten afviser samtykke.
  7. Haster eller akutte TAVI-sager
  8. Patienten deltager allerede i et andet klinisk forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radial arterie sekundær adgang under TAVI

Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå primær adgang til klapplacering gennem femoralarterien og vil have sekundær vaskulær adgang til placering af pigtail-kateteret gennem den radiale arterie (kun højre radialarterie) under deres transkateter-aortaklapimplantation (TAVI)

Den aktive intervention i denne del af undersøgelsen er sekundær radial arterieadgang under TAVI
Procedure: Sekundær radial arterieadgang
Patienter, der gennemgår transkateter-aortaklap-implantation (TAVI), vil modtage sekundær arteriel adgang via perkutan adgang til den højre radiale arterie med det formål at indsætte et standard pigtail-kateter til aorta-rute-angiografi under TAVI.
Aktiv komparator: Femoral arterie sekundær adgang under TAVI

Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå primær adgang til klapplacering gennem femoralarterien og vil have sekundær vaskulær adgang til placering af grisehalekateteret gennem den kontralaterale femorale arterie under deres transkateter aortaklapimplantation (TAVI)

Den aktive intervention i denne del af undersøgelsen er sekundær femoral arterie adgang under TAVI
Procedure: Sekundær Femoral Arterie Adgang
Patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapimplantation (TAVI), vil modtage sekundær arteriel adgang via perkutan adgang til den kontralaterale femorale arterie med det formål at indsætte et standard pigtail-kateter til aorta-rute-angiografi under TAVI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler død, hjerteinfarkt, slagtilfælde og ACUITY større blødninger fra starten af ​​TAVI-proceduren indtil hospitalsudskrivning
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning (spænder fra 24 timer efter indgrebet - 72 timer efter indgrebet)

Vi vil rapportere antallet af patienter, der udvikler død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og/eller ACUITY større blødningsdefinitioner fra starten af ​​TAVI-proceduren til tidspunktet for patientens udskrivning fra hospitalet efter at have gennemgået TAVI-proceduren.

Udskrivelsestidspunktet varierer fra 24-72 timer efter TAVI-proceduren, afhængigt af patientens helbredelsesforløb.

Dette vil blive rapporteret som en sammensat forekomst af dødsfald, MI, slagtilfælde og ACUITY større blødninger.
På tidspunktet for hospitalsudskrivning (spænder fra 24 timer efter indgrebet - 72 timer efter indgrebet)
Antal patienter, der udvikler død, hjerteinfarkt, slagtilfælde og ACUITY større blødninger inden for 30 dage efter TAVI-proceduren
Tidsramme: Procedure start til 30-dages opfølgning.

Vi vil rapportere antallet af patienter, der udvikler død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og/eller ACUITY større blødningsdefinitioner fra starten af ​​TAVI-proceduren til tidspunktet for deres 30-dages efter TAVI-opfølgning

Dette vil blive rapporteret som en 30-dages sammensat forekomst af dødsfald, MI, slagtilfælde og ACUITY større blødninger.
Procedure start til 30-dages opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der med succes gennemgår komplet ileofemoral angiografi af ventilimplantationsadgangsstedet via det randomiserede sekundære arterielle adgangssted
Tidsramme: Intra-processuelle metrik
Intra-processuelle metrik
Antallet af patienter, der gennemgik vellykket endovaskulær intervention til det ileofemorale adgangssted for ventilimplantation via det randomiserede sekundære adgangspunkt
Tidsramme: Intra-processuelle metrik
Intra-processuelle metrik
Strålingsdosis (i minutter af fluoroskopi-tid)
Tidsramme: Intra-processuelle metrik
Intra-processuelle metrik
Strålingsdosis (i milligrå, mGy)
Tidsramme: Intra-processuelle metrik
Intra-processuelle metrik
Procedure Start-Stop-tid (minutter)
Tidsramme: Intra-processuelle metrik
Intra-processuelle metrik
Antal patienter, der kræver konvertering til sekundær femoral adgang fra sekundær radial adgang
Tidsramme: Intra-processuelle metrik
Intra-processuelle metrik
Antal patienter, der udviklede en større vaskulær komplikation, som defineret af 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterier fra starten af ​​TAVI-proceduren indtil hospitalsudskrivning
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning (spænder fra 24 timer efter indgrebet - 72 timer efter indgrebet)
Udskrivelsestidspunktet varierer fra 24-72 timer efter TAVI-proceduren, afhængigt af patientens helbredelsesforløb.
På tidspunktet for hospitalsudskrivning (spænder fra 24 timer efter indgrebet - 72 timer efter indgrebet)
Antal patienter, der udviklede en større vaskulær komplikation, som defineret af 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterier inden for 30 dage efter TAVI-proceduren
Tidsramme: Ved 30 dages opfølgning
Ved 30 dages opfølgning
Antal patienter, der udviklede en mindre vaskulær komplikation, som defineret af 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterier fra starten af ​​TAVI-proceduren indtil hospitalsudskrivning
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning (spænder fra 24 timer efter indgrebet - 72 timer efter indgrebet)
Udskrivelsestidspunktet varierer fra 24-72 timer efter TAVI-proceduren, afhængigt af patientens helbredelsesforløb.
På tidspunktet for hospitalsudskrivning (spænder fra 24 timer efter indgrebet - 72 timer efter indgrebet)
Antal patienter, der udviklede en mindre vaskulær komplikation, som defineret af 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterier inden for 30 dage efter TAVI-proceduren
Tidsramme: Ved 30 dages opfølgning
Ved 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carilion Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rahul Sharma, MD, Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner