Radiaalinen vs. femoraalinen toissijainen pääsy TAVI:n aikana (R-TAVI)
Radiaalinen vs. femoraalinen toissijainen pääsy potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus (R-TAVI): satunnaistettu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Potilas täyttää TAVR:n kelpoisuuden pre-TAVR-testauksen mukaisesti (kaiku, sydämen katetrointi, CTA TAVR, 2 TT-kirurgista konsultaatiota, sydäntiimin keskustelu). 2) TAVR-toimenpiteessä ja seurannassa Carilion Clinic Cardiology Roanoke Memorial Hospital (CRMH) -sairaalassa. 3) Potilaan sekundaarinen verisuonen pääsy voidaan suorittaa femoraalisesti TAI säteittäisesti, kuten TAVR-operaattori on määrittänyt tarkasteltuaan ennen TAVR:aa CT-skannausta.
4) TAVR:n suorittava interventiokardiologi suostuu harkitsemaan potilaan rekisteröintiä.
5) Potilas antaa suostumuksensa 6) Ikä ≥ 18 vuotta 7) Ei todisteita siitä, että se sulkeisi pois molempien reisivaltimoiden valtimotaudin 8) Ei näyttöä oikean radiaalisen ja subklavialaisen valtimotaudin sulkemisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen TAVR:ää suoritetun CT-kuvauksen tarkastelu katsoo, että potilas ei sovellu säteittäiseen TAI femoraaliseen sekundaariseen pääsyyn, koska reisiluun, subclavian tai nimettömiin valtimoihin on liiallinen kalkkeutuminen, ahtauma tai mutkaisuus.
- Venttiilin implantointi (ensisijainen pääsy) suunniteltu vaihtoehtoisen verisuonipääsyn kautta (trans-caval, kainalo, kaulavaltimo, suora aortta, trans-apikaalinen) - implantoivan interventiokardiologin/TAVR-operaattorin määrittämänä.
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus, jossa säteittäinen valtimosiirre kerättiin ja sitä käytettiin kanavana.
- Hemodialyysipotilaat TAI arteriovenoosifisteleitä.
- Interventiokardiologi, joka suorittaa TAVR:n, kieltäytyy potilaan huomiosta tutkimuksessa.
- Potilas kieltäytyy suostumuksesta.
- Kiireelliset tai kiireelliset TAVI-tapaukset
- Potilas osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiaalivaltimon toissijainen pääsy TAVI:n aikana
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat ensisijaisen pääsyn läpän asettamista varten reisivaltimon kautta ja heillä on toissijainen verisuonipääsy letkukatetrin asettamista varten säteittäisen valtimon kautta (vain oikea säteittäinen valtimo) aorttaläpän transkatetri-istutuksen (TAVI) aikana. Aktiivinen interventio tässä tutkimushaarassa on sekundaarinen radiaalivaltimo pääsy TAVI:n aikana |
Potilaat, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI), saavat sekundaarisen valtimon pääsyn oikean säteittäisen valtimon ihon kautta, jotta voidaan asentaa tavallinen letkukatetri aorttareitin angiografiaa varten TAVI:n aikana.
|
|
Active Comparator: Femoraalisen valtimon toissijainen pääsy TAVI:n aikana
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat ensisijaisen pääsyn läpän asettamiseen reisivaltimon kautta, ja heillä on toissijainen verisuonipääsy, jotta he voivat sijoittaa letkukatetrin kontralateraalisen reisivaltimovaltimon kautta transkatetri-aorttaläppäistutuksen (TAVI) aikana. Aktiivinen interventio tässä tutkimushaarassa on sekundaarinen reisivaltimo pääsy TAVI:n aikana |
Potilaat, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI), saavat sekundaarisen valtimon pääsyn kontralateraalisen reisivaltimon perkutaanisen sisäänkäynnin kautta, jotta voidaan asentaa tavallinen letkukatetri aorttareitin angiografiaa varten TAVI:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus ja ACUITY vakava verenvuoto TAVI-toimenpiteen alusta sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (vaihtelee 24 tuntia toimenpiteen jälkeen - 72 tuntia toimenpiteen jälkeen)
|
Ilmoitamme niiden potilaiden lukumäärän, joille kehittyy kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus ja/tai ACUITY vakava verenvuotomääritelmä TAVI-toimenpiteen alusta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen TAVI-toimenpiteen jälkeen. Sairaalasta lähtöaika vaihtelee 24-72 tunnin välillä TAVI-toimenpiteen jälkeen riippuen potilaan toipumisesta. Tämä raportoidaan kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja ACUITY-suuren verenvuodon yhdistelmänä. |
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (vaihtelee 24 tuntia toimenpiteen jälkeen - 72 tuntia toimenpiteen jälkeen)
|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus ja ACUITY vakava verenvuoto 30 päivän sisällä TAVI-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpide alkaa 30 päivän seurantaan.
|
Raportoimme niiden potilaiden lukumäärän, joille kehittyy kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus ja/tai ACUITY vakava verenvuoto TAVI-toimenpiteen alusta 30 päivän TAVI-seurantaan saakka. Tämä raportoidaan 30 päivän yhdistelmänä kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja ACUITY-suuren verenvuodon ilmaantuvuuden. |
Toimenpide alkaa 30 päivän seurantaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille on läpäissyt läpän implantaatiokohdan ileofemoraalinen angiografia onnistuneesti satunnaistetun sekundaarisen valtimon pääsykohdan kautta
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen metriikka
|
Menettelyn sisäinen metriikka
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille tehtiin onnistunut endovaskulaarinen interventio läppäimplantaatioon ileofemoraaliseen pääsykohtaan satunnaistetun toissijaisen tukiaseman kautta
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen metriikka
|
Menettelyn sisäinen metriikka
|
|
|
Säteilyannos (minuutteina fluoroskopiaajasta)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen metriikka
|
Menettelyn sisäinen metriikka
|
|
|
Säteilyannos (milligrayina, mGy)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen metriikka
|
Menettelyn sisäinen metriikka
|
|
|
Toimenpide aloitus-lopetusaika (minuutteina)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen metriikka
|
Menettelyn sisäinen metriikka
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat sekundaarisen reisiluun pääsyn sekundaarisen radiaalisen pääsyn kautta
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen metriikka
|
Menettelyn sisäinen metriikka
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) -kriteerien mukainen vakava verisuonikomplikaatio TAVI-toimenpiteen alusta sairaalasta kotiutumiseen saakka
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (vaihtelee 24 tuntia toimenpiteen jälkeen - 72 tuntia toimenpiteen jälkeen)
|
Sairaalasta lähtöaika vaihtelee 24-72 tunnin välillä TAVI-toimenpiteen jälkeen riippuen potilaan toipumisesta.
|
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (vaihtelee 24 tuntia toimenpiteen jälkeen - 72 tuntia toimenpiteen jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) -kriteerien mukainen suuri verisuonikomplikaatio 30 päivän sisällä TAVI-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
30 päivän seuranta
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi lieviä verisuonikomplikaatioita 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) -kriteerien mukaisesti TAVI-toimenpiteen alusta sairaalasta kotiutumiseen saakka
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (vaihtelee 24 tuntia toimenpiteen jälkeen - 72 tuntia toimenpiteen jälkeen)
|
Sairaalasta lähtöaika vaihtelee 24-72 tunnin välillä TAVI-toimenpiteen jälkeen riippuen potilaan toipumisesta.
|
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (vaihtelee 24 tuntia toimenpiteen jälkeen - 72 tuntia toimenpiteen jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi vähäisiä verisuonikomplikaatioita 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) -kriteerien mukaisesti 30 päivän sisällä TAVI-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rahul Sharma, MD, Carilion Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .