Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radial versus femoral sekundær tilgang under TAVI (R-TAVI)

21. januar 2021 oppdatert av: Rahul Sharma, Carilion Clinic

Radial versus femoral sekundær tilgang hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (R-TAVI): En randomisert pilotstudie

R-TAVI-studien er en randomisert pilotstudie som undersøker bruken av høyre radialarterie versus femoralarterie for sekundær vaskulær tilgang under transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

R-TAVI-studien er en prospektiv, enkeltinstitusjon, pilotstudie der kvalifiserte TAVI-pasienter vil bli randomisert pre-prosedyre for å få tilgang til enten sekundær radial arterie (RA) eller femoral arterie (FA) tilgang under TAVI. Vår studie vil foregå over en anslått 18 måneders påmeldingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Pasienten oppfyller kvalifikasjonen for TAVR som bestemt ved pre-TAVR-testing (ekko, hjertekateterisering, CTA TAVR, 2 CT kirurgiske konsultasjoner, hjerteteamdiskusjon). 2) Gjennomgår TAVR-prosedyre og oppfølging ved Carilion Clinic Cardiology Roanoke Memorial Hospital (CRMH) 3) Pasientens sekundære vaskulære tilgang kan utføres femoralt ELLER radialt, som bestemt av TAVR-operatøren etter gjennomgang av pre-TAVR CT-skanning.

4) Intervensjonskardiolog som utfører TAVR samtykker i å vurdere pasienten for registrering.

5) Pasienten gir samtykke 6) Alder ≥ 18 år 7) Ingen tegn på å utelukke arteriell sykdom i begge femorale arterier 8) Ingen bevis på å utelukke arteriell sykdom i høyre radiale og subclavia arterier 9) Må ha palpable pulser i begge radiale arterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgang av avbildning før TAVR CT-skanning anser at pasienten ikke er egnet for radial ELLER femoral sekundær tilgang basert på tilstedeværelse av overdreven forkalkning, stenose eller kronglete i femoral-, subclavia- eller innominasjonsarteriene.
  2. Ventilimplantasjon (primær tilgang) planlagt via alternativ vaskulær tilgang (trans-caval, aksillær, carotis, direkte aorta, trans-apikal) - som bestemt av implanterende intervensjonskardiolog/TAVR-operatør.
  3. Tidligere koronar bypass-operasjon hvor en radial arteriegraft ble høstet og brukt som en kanal.
  4. Pasienter på hemodialyse ELLER med arteriovenøse fistler.
  5. Intervensjonskardiolog som utfører TAVR avviser pasienthensyn i studien.
  6. Pasienten avslår samtykke.
  7. Haster eller akutte TAVI-saker
  8. Pasienten deltar allerede i en annen klinisk forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radial arterie sekundær tilgang under TAVI

Pasienter randomisert til denne armen vil gjennomgå primær tilgang for klaffeplassering gjennom femoralarterien og vil ha sekundær vaskulær tilgang for plassering av grisehalekateteret gjennom radialarterien (kun høyre radialarterie) under transkateter-aortaklaffimplantasjonen (TAVI)

Den aktive intervensjonen i denne delen av studien er sekundær radial arterietilgang under TAVI
Fremgangsmåte: Sekundær radial arterietilgang
Pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) vil få sekundær arteriell tilgang via perkutan tilgang til høyre radial arterie med det formål å sette inn et standard pigtail kateter for aorta rute angiografi under TAVI.
Aktiv komparator: Femoral arterie sekundær tilgang under TAVI

Pasienter som er randomisert til denne armen vil gjennomgå primær tilgang for klaffeplassering gjennom femoralarterien og vil ha sekundær vaskulær tilgang for plassering av grisehalekateteret gjennom den kontralaterale femoralarterien under transkateter-aortaklaffimplantasjonen (TAVI)

Den aktive intervensjonen i denne delen av studien er sekundær femoral arterietilgang under TAVI
Fremgangsmåte: Sekundær femoral arterietilgang
Pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) vil få sekundær arteriell tilgang via perkutan tilgang til den kontralaterale femorale arterie med det formål å sette inn et standard pigtail kateter for aorta rute angiografi under TAVI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler død, hjerteinfarkt, hjerneslag og ACUITY store blødninger fra starten av TAVI-prosedyren til sykehusutskrivning
Tidsramme: På tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (spenner fra 24 timer etter prosedyren - 72 timer etter prosedyren)

Vi vil rapportere antall pasienter som utvikler død, hjerteinfarkt, hjerneslag og/eller ACUITY store blødninger fra starten av TAVI-prosedyren til tidspunktet for pasientens utskrivning fra sykehuset etter å ha gjennomgått TAVI-prosedyren.

Tidspunktet for utskrivning fra sykehuset varierer fra 24-72 timer etter TAVI-prosedyren, avhengig av pasientens restitusjonsforløp.

Dette vil bli rapportert som en sammensatt forekomst av død, MI, hjerneslag og ACUITY større blødninger.
På tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (spenner fra 24 timer etter prosedyren - 72 timer etter prosedyren)
Antall pasienter som utvikler død, hjerteinfarkt, hjerneslag og ACUITY store blødninger innen 30 dager etter TAVI-prosedyre
Tidsramme: Prosedyrestart til 30-dagers oppfølging.

Vi vil rapportere antall pasienter som utvikler død, hjerteinfarkt, hjerneslag og/eller ACUITY store blødninger fra starten av TAVI-prosedyren til tidspunktet for deres 30-dagers oppfølging etter TAVI.

Dette vil bli rapportert som en 30-dagers sammensatt forekomst av død, hjerteinfarkt, hjerneslag og ACUITY større blødninger.
Prosedyrestart til 30-dagers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som vellykket gjennomgår kompletterende ileofemoral angiografi av ventilimplantasjonstilgangsstedet via det randomiserte sekundære arterielle tilgangsstedet
Tidsramme: Intra-prosessuell metrikk
Intra-prosessuell metrikk
Antall pasienter som gjennomgikk vellykket endovaskulær intervensjon til det ileofemorale tilgangsstedet for ventilimplantasjon via det randomiserte sekundære tilgangspunktet
Tidsramme: Intra-prosessuell metrikk
Intra-prosessuell metrikk
Strålingsdose (i minutter med fluoroskopitid)
Tidsramme: Intra-prosessuell metrikk
Intra-prosessuell metrikk
Strålingsdose (i milligrå, mGy)
Tidsramme: Intra-prosessuell metrikk
Intra-prosessuell metrikk
Prosedyre Start-Stopp-tid (minutter)
Tidsramme: Intra-prosessuell metrikk
Intra-prosessuell metrikk
Antall pasienter som krever konvertering til sekundær femoral tilgang fra sekundær radial tilgang
Tidsramme: Intra-prosessuell metrikk
Intra-prosessuell metrikk
Antall pasienter som utviklet store vaskulære komplikasjoner, som definert av 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterier fra starten av TAVI-prosedyren til sykehusutskrivning
Tidsramme: På tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (spenner fra 24 timer etter prosedyren - 72 timer etter prosedyren)
Tidspunktet for utskrivning fra sykehuset varierer fra 24-72 timer etter TAVI-prosedyren, avhengig av pasientens restitusjonsforløp.
På tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (spenner fra 24 timer etter prosedyren - 72 timer etter prosedyren)
Antall pasienter som utviklet store vaskulære komplikasjoner, som definert av 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterier innen 30 dager etter TAVI-prosedyren
Tidsramme: Ved 30 dagers oppfølging
Ved 30 dagers oppfølging
Antall pasienter som utviklet en mindre vaskulær komplikasjon, som definert av 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterier fra starten av TAVI-prosedyren til sykehusutskrivning
Tidsramme: På tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (spenner fra 24 timer etter prosedyren - 72 timer etter prosedyren)
Tidspunktet for utskrivning fra sykehuset varierer fra 24-72 timer etter TAVI-prosedyren, avhengig av pasientens restitusjonsforløp.
På tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (spenner fra 24 timer etter prosedyren - 72 timer etter prosedyren)
Antall pasienter som utviklet en mindre vaskulær komplikasjon, som definert av 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterier innen 30 dager etter TAVI-prosedyren
Tidsramme: Ved 30 dagers oppfølging
Ved 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carilion Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rahul Sharma, MD, Carilion Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2611

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere