Dostęp wtórny promieniowy a udowy podczas TAVI (R-TAVI)
Dostęp wtórny promieniowy i udowy u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (R-TAVI): randomizowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Pacjent kwalifikuje się do TAVR zgodnie z decyzją z badań poprzedzających TAVR (echo, cewnikowanie serca, CTA TAVR, 2 konsultacje chirurgiczne CT, dyskusja zespołu kardiologicznego). 2) Procedura TAVR i obserwacja w Carilion Clinic Cardiology Roanoke Memorial Hospital (CRMH) 3) Wtórny dostęp naczyniowy pacjenta można wykonać udowo LUB promieniowo, zgodnie z ustaleniami operatora TAVR po przeglądzie obrazowania tomografii komputerowej przed TAVR.
4) Kardiolog interwencyjny wykonujący TAVR wyraża zgodę na włączenie pacjenta do badania.
5) Pacjent wyraża zgodę 6) Wiek ≥ 18 lat 7) Brak cech wykluczających chorobę tętnic obu tętnic udowych 8) Brak cech wykluczających chorobę tętnic promieniowych i podobojczykowych prawej 9) Musi być wyczuwalne tętno w obu tętnicach promieniowych
Kryteria wyłączenia:
- Analiza obrazowania tomografii komputerowej wykonanej przed TAVR wskazuje, że pacjent nie nadaje się do wtórnego dostępu promieniowego LUB udowego na podstawie obecności nadmiernego zwapnienia, zwężenia lub krętości tętnicy udowej, podobojczykowej lub bezimiennej.
- Implantacja zastawki (dostęp pierwotny) planowana z alternatywnego dostępu naczyniowego (przez żyłę główną, pachową, tętnicę szyjną, bezpośrednią aortę, przez koniuszek) — zgodnie z ustaleniami kardiologa interwencyjnego implantacji/operatora TAVR.
- Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, podczas której pobrano przeszczep tętnicy promieniowej i użyto go jako przewodu.
- Pacjenci poddawani hemodializie LUB z przetokami tętniczo-żylnymi.
- Kardiolog interwencyjny wykonujący TAVR odmawia uwzględnienia pacjenta w badaniu.
- Pacjent odmawia zgody.
- Pilne lub nagłe przypadki TAVI
- Pacjent bierze już udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtórny dostęp do tętnicy promieniowej podczas TAVI
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą mieli dostęp pierwotny w celu umieszczenia zastawki przez tętnicę udową oraz wtórny dostęp naczyniowy w celu umieszczenia cewnika pigtail przez tętnicę promieniową (tylko prawa tętnica promieniowa) podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) Aktywną interwencją w tej części badania jest wtórny dostęp do tętnicy promieniowej podczas TAVI |
Pacjenci poddawani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) otrzymają wtórny dostęp do tętnicy poprzez dostęp przezskórny do prawej tętnicy promieniowej w celu wprowadzenia standardowego cewnika typu pigtail do angiografii aortalnej podczas TAVI.
|
|
Aktywny komparator: Wtórny dostęp do tętnicy udowej podczas TAVI
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli dostęp pierwotny w celu umieszczenia zastawki przez tętnicę udową oraz wtórny dostęp naczyniowy w celu umieszczenia cewnika pigtail przez przeciwstronną tętnicę udową podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) Aktywną interwencją w tej części badania jest wtórny dostęp do tętnicy udowej podczas TAVI |
Pacjenci poddawani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) otrzymają wtórny dostęp do tętnicy poprzez dostęp przezskórny do przeciwległej tętnicy udowej w celu wprowadzenia standardowego cewnika typu pigtail do angiografii aortalnej podczas TAVI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których doszło do zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i poważnego krwawienia od rozpoczęcia procedury TAVI do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (zakres od 24 godzin po zabiegu do 72 godzin po zabiegu)
|
Podamy liczbę pacjentów, u których doszło do zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i/lub poważnego krwawienia ACUITY od rozpoczęcia procedury TAVI do czasu wypisu pacjenta ze szpitala po wykonaniu procedury TAVI. Czas wypisu ze szpitala waha się od 24 do 72 godzin po zabiegu TAVI, w zależności od przebiegu rekonwalescencji pacjenta. Zostanie to zgłoszone jako złożona częstość występowania zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i poważnego krwawienia w trybie ACUITY. |
W momencie wypisu ze szpitala (zakres od 24 godzin po zabiegu do 72 godzin po zabiegu)
|
|
Liczba pacjentów, u których doszło do zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i poważnego krwawienia w ciągu 30 dni po zabiegu TAVI
Ramy czasowe: Rozpoczęcie procedury do 30-dniowej obserwacji.
|
Podamy liczbę pacjentów, u których doszło do zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i/lub poważnego krwawienia ACUITY od rozpoczęcia procedury TAVI do czasu ich 30-dniowej wizyty kontrolnej po TAVI Zostanie to zgłoszone jako 30-dniowa łączna częstość występowania zgonów, zawałów mięśnia sercowego, udarów i poważnych krwawień ACUITY. |
Rozpoczęcie procedury do 30-dniowej obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy pomyślnie przeszli angiografię krętniczo-udową miejsca dostępu do implantacji zastawki przez randomizowane wtórne miejsce dostępu tętniczego
Ramy czasowe: Metryka wewnątrzprocesowa
|
Metryka wewnątrzprocesowa
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy przeszli skuteczną interwencję wewnątrznaczyniową w miejscu wszczepienia zastawki krętniczo-udowej przez randomizowany wtórny punkt dostępu
Ramy czasowe: Metryka wewnątrzprocesowa
|
Metryka wewnątrzprocesowa
|
|
|
Dawka promieniowania (w minutach czasu fluoroskopii)
Ramy czasowe: Metryka wewnątrzprocesowa
|
Metryka wewnątrzprocesowa
|
|
|
Dawka promieniowania (w miligrajach, mGy)
Ramy czasowe: Metryka wewnątrzprocesowa
|
Metryka wewnątrzprocesowa
|
|
|
Procedura Start-Stop Czas (minuty)
Ramy czasowe: Metryka wewnątrzprocesowa
|
Metryka wewnątrzprocesowa
|
|
|
Liczba pacjentów wymagających konwersji na wtórny dostęp do kości udowej z wtórnego dostępu promieniowego
Ramy czasowe: Metryka wewnątrzprocesowa
|
Metryka wewnątrzprocesowa
|
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się poważne powikłania naczyniowe, zgodnie z definicją 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) Kryteria od rozpoczęcia procedury TAVI do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (zakres od 24 godzin po zabiegu do 72 godzin po zabiegu)
|
Czas wypisu ze szpitala waha się od 24 do 72 godzin po zabiegu TAVI, w zależności od przebiegu rekonwalescencji pacjenta.
|
W momencie wypisu ze szpitala (zakres od 24 godzin po zabiegu do 72 godzin po zabiegu)
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się poważne powikłania naczyniowe, zgodnie z kryteriami 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) w ciągu 30 dni po zabiegu TAVI
Ramy czasowe: Po 30 dniach obserwacji
|
Po 30 dniach obserwacji
|
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się drobne powikłania naczyniowe, zgodnie z definicją 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) Kryteria od rozpoczęcia procedury TAVI do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (zakres od 24 godzin po zabiegu do 72 godzin po zabiegu)
|
Czas wypisu ze szpitala waha się od 24 do 72 godzin po zabiegu TAVI, w zależności od przebiegu rekonwalescencji pacjenta.
|
W momencie wypisu ze szpitala (zakres od 24 godzin po zabiegu do 72 godzin po zabiegu)
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się drobne powikłania naczyniowe, zgodnie z kryteriami 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) w ciągu 30 dni po zabiegu TAVI
Ramy czasowe: Po 30 dniach obserwacji
|
Po 30 dniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rahul Sharma, MD, Carilion Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .