TAVI 중 요골 대 대퇴골 이차 접근 (R-TAVI)
경피적 대동맥 판막 이식(R-TAVI)을 받는 환자의 요골 대 대퇴 이차 접근: 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1) 사전 TAVR 테스트(Echo, 심장 카테터 삽입, CTA TAVR, 2 CT 외과 상담, 심장 팀 토론)에 의해 결정된 대로 환자가 TAVR에 대한 적격성을 충족합니다. 2) Carilion Clinic Cardiology Roanoke Memorial Hospital(CRMH)에서 TAVR 시술 및 후속 조치를 받고 있는 경우 3) TAVR 전 CT 스캔 영상을 검토한 후 TAVR 조작자가 결정한 대로 환자의 이차 혈관 접근은 대퇴부 또는 방사상으로 수행할 수 있습니다.
4) TAVR을 수행하는 중재 심장 전문의는 등록을 위해 환자를 고려하는 데 동의합니다.
5) 환자 동의 6) 연령 ≥ 18세 7) 양쪽 대퇴 동맥의 동맥 질환을 예방할 수 있다는 증거 없음 8) 우측 요골 및 빗장하 동맥의 동맥 질환을 예방할 수 있다는 증거 없음 9) 양쪽 요골 동맥에서 촉진 가능한 맥박이 있어야 함
제외 기준:
- 사전 TAVR CT 스캔 영상의 검토는 대퇴골, 쇄골하 또는 무명 동맥의 과도한 석회화, 협착 또는 비틀림의 존재를 기반으로 환자가 요골 또는 대퇴 이차 접근에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
- 중재적 심장 전문의/TAVR 조작자 이식에 의해 결정된 대체 혈관 접근(대정맥, 겨드랑이, 경동맥, 직접 대동맥, 경첨단)을 통해 계획된 판막 이식(일차 접근).
- 요골 동맥 이식편을 채취하여 도관으로 사용한 이전의 관상 동맥 우회술 이식 수술.
- 혈액 투석 환자 또는 동정맥 누공이 있는 환자.
- TAVR을 수행하는 중재 심장 전문의는 연구에서 환자 고려를 거부합니다.
- 환자는 동의를 거부합니다.
- 긴급 또는 응급 TAVI 케이스
- 환자는 이미 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAVI 중 요골 동맥 이차 접근
이 팔에 무작위 배정된 환자는 대퇴 동맥을 통한 판막 배치를 위한 1차 접근을 거치게 되며 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 동안 요골 동맥(오른쪽 요골 동맥만 해당)을 통해 피그테일 카테터를 배치하기 위한 이차 혈관 접근을 하게 됩니다. 연구의 이 부분에서 적극적인 개입은 TAVI 동안 이차 요골 동맥 접근입니다. |
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 환자는 TAVI 동안 대동맥 경로 혈관 조영술을 위한 표준 피그테일 카테터를 삽입하기 위해 우측 요골 동맥의 경피적 접근을 통해 이차 동맥 접근을 받게 됩니다.
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활성 비교기: TAVI 중 대퇴 동맥 이차 접근
이 팔에 무작위 배정된 환자는 대퇴 동맥을 통한 판막 배치를 위한 1차 접근을 거치게 되며 경피 대동맥 판막 이식(TAVI) 동안 반대쪽 대퇴 동맥을 통해 피그테일 카테터를 배치하기 위한 2차 혈관 접근을 하게 됩니다. 연구의 이 부문에서 적극적인 개입은 TAVI 동안 이차 대퇴 동맥 접근입니다. |
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 환자는 TAVI 동안 대동맥 경로 혈관조영술을 위한 표준 피그테일 카테터를 삽입할 목적으로 반대쪽 대퇴 동맥의 경피적 접근을 통해 이차 동맥 접근을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAVI 시술 시작부터 퇴원까지 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 ACUITY 주요 출혈이 발생한 환자 수
기간: 퇴원시(시술 후 24시간~시술 후 72시간 범위)
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TAVI 시술 시작부터 TAVI 시술 후 환자가 퇴원할 때까지 사망, 심근경색, 뇌졸중 및/또는 ACUITY 주요 출혈 정의가 발생한 환자의 수를 보고합니다. 퇴원 시간은 환자의 회복 과정에 따라 TAVI 시술 후 24~72시간입니다. 이것은 사망, MI, 뇌졸중 및 ACUITY 주요 출혈의 복합 발생률로 보고됩니다. |
퇴원시(시술 후 24시간~시술 후 72시간 범위)
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TAVI 시술 후 30일 이내에 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 ACUITY 주요 출혈이 발생한 환자 수
기간: 절차는 30일 후속 조치를 시작합니다.
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TAVI 절차 시작부터 TAVI 후 30일 추적 관찰 시간까지 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및/또는 ACUITY 주요 출혈 정의가 발생한 환자의 수를 보고합니다. 이는 사망, MI, 뇌졸중 및 ACUITY 주요 출혈의 30일 복합 발생률로 보고됩니다. |
절차는 30일 후속 조치를 시작합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 이차 동맥 접근 부위를 통해 판막 이식 접근 부위의 회대퇴부 혈관조영술 완료를 성공적으로 받은 환자 수
기간: 절차 내 메트릭
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절차 내 메트릭
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무작위 2차 접근점을 통해 판막 이식 회대퇴 접근 부위에 성공적인 혈관내 중재술을 받은 환자 수
기간: 절차 내 메트릭
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절차 내 메트릭
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방사선량(형광 투시 시간 분 단위)
기간: 절차 내 메트릭
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절차 내 메트릭
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방사선량(밀리그레이, mGy)
기간: 절차 내 메트릭
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절차 내 메트릭
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절차 시작-중지 시간(분)
기간: 절차 내 메트릭
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절차 내 메트릭
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2차 요골 접근에서 2차 대퇴골 접근으로 전환이 필요한 환자 수
기간: 절차 내 메트릭
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절차 내 메트릭
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TAVI 시술 시작부터 퇴원까지 2차 판막 학술 연구 컨소시엄(VARC-2) 기준에 정의된 주요 혈관 합병증이 발생한 환자의 수
기간: 퇴원시(시술 후 24시간~시술 후 72시간 범위)
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퇴원 시간은 환자의 회복 과정에 따라 TAVI 시술 후 24~72시간입니다.
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퇴원시(시술 후 24시간~시술 후 72시간 범위)
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TAVI 시술 후 30일 이내에 2차 판막 학술 연구 컨소시엄(VARC-2) 기준에 의해 정의된 주요 혈관 합병증이 발생한 환자의 수
기간: 30일 후속 조치 시
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30일 후속 조치 시
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TAVI 시술 시작부터 퇴원까지 2차 판막 학술 연구 컨소시엄(VARC-2) 기준에 정의된 경미한 혈관 합병증이 발생한 환자의 수
기간: 퇴원시(시술 후 24시간~시술 후 72시간 범위)
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퇴원 시간은 환자의 회복 과정에 따라 TAVI 시술 후 24~72시간입니다.
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퇴원시(시술 후 24시간~시술 후 72시간 범위)
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TAVI 시술 후 30일 이내에 2차 판막 학술 연구 컨소시엄(VARC-2) 기준에 의해 정의된 경미한 혈관 합병증이 발생한 환자의 수
기간: 30일 후속 조치 시
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30일 후속 조치 시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rahul Sharma, MD, Carilion Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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