Accesso secondario radiale contro femorale durante TAVI (R-TAVI)
Accesso secondario radiale vs femorale in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (R-TAVI): uno studio pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Il paziente soddisfa l'idoneità per TAVR come deciso dai test pre-TAVR (eco, cateterismo cardiaco, CTA TAVR, 2 consulti chirurgici TC, discussione del team cardiaco). 2) In fase di procedura TAVR e follow-up presso Carilion Clinic Cardiology Roanoke Memorial Hospital (CRMH) 3) L'accesso vascolare secondario del paziente può essere eseguito femoralmente o radialmente, come determinato dall'operatore TAVR dopo la revisione dell'imaging TC pre-TAVR.
4) Il cardiologo interventista che esegue la TAVI accetta di considerare il paziente per l'arruolamento.
5) Il paziente fornisce il consenso 6) Età ≥ 18 anni 7) Nessuna evidenza che escluda arteriopatia di entrambe le arterie femorali 8) Nessuna evidenza che escluda arteriopatia delle arterie radiale destra e succlavia 9) Deve avere polso palpabile in entrambe le arterie radiali
Criteri di esclusione:
- La revisione dell'imaging TC pre-TAVR ritiene il paziente non idoneo per l'accesso secondario radiale o femorale in base alla presenza di eccessiva calcificazione, stenosi o tortuosità delle arterie femorali, succlavie o anonime.
- Impianto valvolare (accesso primario) pianificato tramite accesso vascolare alternativo (transcavale, ascellare, carotideo, aortico diretto, transapicale) - come determinato dall'operatore cardiologo interventista/TAVR.
- Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria in cui un innesto dell'arteria radiale è stato prelevato e utilizzato come condotto.
- Pazienti in emodialisi OPPURE con fistole artero-venose.
- Il cardiologo interventista che esegue la TAVI declina la considerazione del paziente nello studio.
- Il paziente rifiuta il consenso.
- Casi TAVI urgenti o emergenti
- Il paziente sta già partecipando a un altro studio di ricerca clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Accesso secondario dell'arteria radiale durante TAVI
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti ad accesso primario per il posizionamento della valvola attraverso l'arteria femorale e avranno accesso vascolare secondario per il posizionamento del catetere pigtail attraverso l'arteria radiale (solo arteria radiale destra) durante l'impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI) L'intervento attivo in questo braccio dello studio è l'accesso secondario dell'arteria radiale durante TAVI |
I pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) riceveranno un accesso arterioso secondario tramite accesso percutaneo dell'arteria radiale destra allo scopo di inserire un catetere pigtail standard per l'angiografia della via aortica durante TAVI.
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Comparatore attivo: Accesso secondario dell'arteria femorale durante TAVI
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti ad accesso primario per il posizionamento della valvola attraverso l'arteria femorale e avranno accesso vascolare secondario per il posizionamento del catetere pigtail attraverso l'arteria dell'arteria femorale controlaterale durante l'impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI) L'intervento attivo in questo braccio dello studio è l'accesso secondario all'arteria femorale durante TAVI |
I pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) riceveranno un accesso arterioso secondario tramite accesso percutaneo dell'arteria femorale controlaterale allo scopo di inserire un catetere pigtail standard per l'angiografia della via aortica durante TAVI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che sviluppano morte, infarto del miocardio, ictus e emorragia maggiore ACUITY dall'inizio della procedura TAVI fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale (varia da 24 ore dopo la procedura a 72 ore dopo la procedura)
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Riporteremo il numero di pazienti che sviluppano le definizioni di morte, infarto del miocardio, ictus e/o sanguinamento maggiore ACUITY dall'inizio della procedura TAVI fino al momento della dimissione dall'ospedale del paziente dopo essere stato sottoposto alla procedura TAVI. Il tempo di dimissione dall'ospedale varia da 24 a 72 ore dopo la procedura TAVI, a seconda del decorso del recupero del paziente. Questo verrà riportato come incidenza composita di morte, infarto del miocardio, ictus e sanguinamento maggiore ACUITY. |
Al momento della dimissione dall'ospedale (varia da 24 ore dopo la procedura a 72 ore dopo la procedura)
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Numero di pazienti che sviluppano morte, infarto del miocardio, ictus e sanguinamento maggiore di ACUTE entro 30 giorni dalla procedura TAVI
Lasso di tempo: Inizio della procedura al follow-up a 30 giorni.
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Riporteremo il numero di pazienti che sviluppano le definizioni di morte, infarto del miocardio, ictus e/o sanguinamento maggiore ACUITY dall'inizio della procedura TAVI al momento del loro follow-up post-TAVI di 30 giorni Questo verrà riportato come incidenza composita di morte, infarto del miocardio, ictus e sanguinamento maggiore ACUITY a 30 giorni. |
Inizio della procedura al follow-up a 30 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti sottoposti con successo ad angiografia ileofemorale completa del sito di accesso dell'impianto valvolare attraverso il sito di accesso arterioso secondario randomizzato
Lasso di tempo: Metrica intraprocedurale
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Metrica intraprocedurale
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Numero di pazienti sottoposti con successo a intervento endovascolare al sito di accesso ileofemorale di impianto della valvola tramite il punto di accesso secondario randomizzato
Lasso di tempo: Metrica intraprocedurale
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Metrica intraprocedurale
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Dose di radiazioni (in minuti di tempo di fluoroscopia)
Lasso di tempo: Metrica intraprocedurale
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Metrica intraprocedurale
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Dose di radiazioni (in milligray, mGy)
Lasso di tempo: Metrica intraprocedurale
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Metrica intraprocedurale
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Procedura Start-Stop Tempo (minuti)
Lasso di tempo: Metrica intraprocedurale
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Metrica intraprocedurale
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Numero di pazienti che richiedono la conversione all'accesso femorale secondario dall'accesso radiale secondario
Lasso di tempo: Metrica intraprocedurale
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Metrica intraprocedurale
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Numero di pazienti che hanno sviluppato complicanze vascolari maggiori, come definito dai criteri del 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) dall'inizio della procedura TAVI fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale (varia da 24 ore dopo la procedura a 72 ore dopo la procedura)
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Il tempo di dimissione dall'ospedale varia da 24 a 72 ore dopo la procedura TAVI, a seconda del decorso del recupero del paziente.
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Al momento della dimissione dall'ospedale (varia da 24 ore dopo la procedura a 72 ore dopo la procedura)
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Numero di pazienti che hanno sviluppato complicanze vascolari maggiori, come definito dai criteri del 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) entro 30 giorni dalla procedura TAVI
Lasso di tempo: A 30 giorni di follow-up
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A 30 giorni di follow-up
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Numero di pazienti che hanno sviluppato complicanze vascolari minori, come definito dai criteri del 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) dall'inizio della procedura TAVI fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale (varia da 24 ore dopo la procedura a 72 ore dopo la procedura)
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Il tempo di dimissione dall'ospedale varia da 24 a 72 ore dopo la procedura TAVI, a seconda del decorso del recupero del paziente.
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Al momento della dimissione dall'ospedale (varia da 24 ore dopo la procedura a 72 ore dopo la procedura)
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Numero di pazienti che hanno sviluppato complicanze vascolari minori, come definito dai criteri del 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) entro 30 giorni dalla procedura TAVI
Lasso di tempo: A 30 giorni di follow-up
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A 30 giorni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rahul Sharma, MD, Carilion Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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