Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiale versus femorale secundaire toegang tijdens TAVI (R-TAVI)

21 januari 2021 bijgewerkt door: Rahul Sharma, Carilion Clinic

Radiale versus femorale secundaire toegang bij patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie (R-TAVI) ondergaan: een gerandomiseerde pilotstudie

De R-TAVI-studie is een gerandomiseerde pilotstudie waarin het gebruik van de rechter radiale arterie versus de femorale arterie wordt onderzocht voor secundaire vasculaire toegang tijdens transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De R-TAVI-studie is een prospectieve pilootstudie in één instelling waarin in aanmerking komende TAVI-patiënten pre-procedureel gerandomiseerd zullen worden om ofwel secundaire radiale arterie (RA) toegang of femorale arterie (FA) toegang te krijgen tijdens TAVI. Onze studie zal plaatsvinden gedurende een verwachte inschrijvingsperiode van 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Patiënt komt in aanmerking voor TAVR, zoals bepaald door pre-TAVR-testen (echo, hartkatheterisatie, CTA TAVR, 2 chirurgische CT-consulten, bespreking met het hartteam). 2) TAVR-procedure en follow-up ondergaan bij Carilion Clinic Cardiology Roanoke Memorial Hospital (CRMH) 3) De secundaire vasculaire toegang van de patiënt kan femoraal OF radiaal worden uitgevoerd, zoals bepaald door TAVR-operator na beoordeling van pre-TAVR CT-scanbeeldvorming.

4) De interventiecardioloog die de TAVR uitvoert, stemt ermee in de patiënt in aanmerking te nemen voor inschrijving.

5) Patiënt geeft toestemming 6) Leeftijd ≥ 18 jaar 7) Geen bewijs dat arteriële ziekte van beide femorale arteriën uitsluit 8) Geen bewijs dat arteriële ziekte van rechter radiale en subclavia arteriën uitsluit 9) Moet voelbare pulsen hebben in beide radiale arteriën

Uitsluitingscriteria:

  1. Beoordeling van pre-TAVR CT-scanbeeldvorming acht de patiënt ongeschikt voor radiale OF femorale secundaire toegang op basis van de aanwezigheid van overmatige verkalking, stenose of kronkeligheid van de femorale, subclavia- of innominaatslagaders.
  2. Klepimplantatie (primaire toegang) gepland via alternatieve vasculaire toegang (transcaval, axillair, halsslagader, directe aorta, transapicaal) - zoals bepaald door implanterende interventiecardioloog/TAVR-operator.
  3. Eerdere bypassoperatie van de kransslagader waarbij een radiaalslagadertransplantaat werd geoogst en gebruikt als leiding.
  4. Patiënten die hemodialyse ondergaan OF met arterioveneuze fistels.
  5. Interventionele cardioloog die de TAVR uitvoert, weigert de patiënt mee te nemen in het onderzoek.
  6. Patiënt weigert toestemming.
  7. Dringende of opkomende TAVI-gevallen
  8. Patiënt neemt al deel aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secundaire toegang van de radiale slagader tijdens TAVI

Patiënten gerandomiseerd naar deze arm krijgen primaire toegang voor plaatsing van de klep via de arteria femoralis en hebben secundaire vasculaire toegang voor plaatsing van de pigtail-katheter via de radiale arterie (alleen rechter radiale arterie) tijdens hun transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI).

De actieve interventie in deze arm van het onderzoek is secundaire toegang tot de radiale arterie tijdens TAVI
Procedure: Toegang tot secundaire radiale slagader
Patiënten die transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan, krijgen secundaire arteriële toegang via percutane toegang van de rechter radiale slagader met als doel het inbrengen van een standaard pigtail-katheter voor angiografie van de aortaroute tijdens TAVI.
Actieve vergelijker: Femorale slagader Secundaire toegang tijdens TAVI

Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen primaire toegang voor klepplaatsing via de arteria femoralis en hebben secundaire vasculaire toegang voor plaatsing van de pigtail-katheter via de contralaterale arteria femoralis tijdens hun transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI).

De actieve interventie in deze arm van het onderzoek is secundaire femorale arterietoegang tijdens TAVI
Procedure: Toegang tot secundaire femorale arterie
Patiënten die transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan, krijgen secundaire arteriële toegang via percutane toegang van de contralaterale femorale arterie met als doel het inbrengen van een standaard pigtail-katheter voor angiografie van de aortaroute tijdens TAVI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met overlijden, MI, beroerte en ACUITY ernstige bloeding vanaf het begin van de TAVI-procedure tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (variërend van 24 uur na de procedure - 72 uur na de procedure)

We rapporteren het aantal patiënten dat overlijden, myocardinfarct, beroerte en/of ACUITY ernstige bloedingen ontwikkelt vanaf het begin van de TAVI-procedure tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis na het ondergaan van de TAVI-procedure.

De tijd van ontslag uit het ziekenhuis varieert van 24 tot 72 uur na de TAVI-procedure, afhankelijk van het herstel van de patiënt.

Dit wordt gerapporteerd als een samengestelde incidentie van overlijden, MI, beroerte en ACUITY ernstige bloeding.
Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (variërend van 24 uur na de procedure - 72 uur na de procedure)
Aantal patiënten dat binnen 30 dagen na de TAVI-procedure overlijden, MI, beroerte en ACUITY ernstige bloedingen krijgt
Tijdsspanne: Procedure start tot 30 dagen follow-up.

We zullen het aantal patiënten rapporteren dat overlijden, myocardinfarct, beroerte en/of ACUITY-definities van ernstige bloedingen ontwikkelt vanaf het begin van de TAVI-procedure tot het tijdstip van hun 30-dagen post-TAVI-follow-up

Dit wordt gerapporteerd als een 30-daagse samengestelde incidentie van overlijden, MI, beroerte en ACUITY ernstige bloeding.
Procedure start tot 30 dagen follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat met succes voltooide ileofemorale angiografie van de toegangsplaats voor klepimplantatie heeft ondergaan via de gerandomiseerde secundaire arteriële toegangsplaats
Tijdsspanne: Intra-procedurele maatstaf
Intra-procedurele maatstaf
Aantal patiënten dat een succesvolle endovasculaire interventie heeft ondergaan op de klepimplantatie-ileofemorale toegangsplaats via het gerandomiseerde secundaire toegangspunt
Tijdsspanne: Intra-procedurele maatstaf
Intra-procedurele maatstaf
Stralingsdosis (in minuten fluoroscopietijd)
Tijdsspanne: Intra-procedurele maatstaf
Intra-procedurele maatstaf
Stralingsdosis (in milligrays, mGy)
Tijdsspanne: Intra-procedurele maatstaf
Intra-procedurele maatstaf
Procedure Start-Stoptijd (minuten)
Tijdsspanne: Intra-procedurele maatstaf
Intra-procedurele maatstaf
Aantal patiënten dat van secundaire radiale toegang moet worden overgeschakeld naar secundaire femurtoegang
Tijdsspanne: Intra-procedurele maatstaf
Intra-procedurele maatstaf
Aantal patiënten dat ernstige vasculaire complicaties ontwikkelde, zoals gedefinieerd door de criteria van het 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) vanaf het begin van de TAVI-procedure tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (variërend van 24 uur na de procedure - 72 uur na de procedure)
De tijd van ontslag uit het ziekenhuis varieert van 24 tot 72 uur na de TAVI-procedure, afhankelijk van het herstel van de patiënt.
Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (variërend van 24 uur na de procedure - 72 uur na de procedure)
Aantal patiënten dat ernstige vasculaire complicaties ontwikkelde, zoals gedefinieerd door de 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) criteria binnen 30 dagen na de TAVI-procedure
Tijdsspanne: Na 30 dagen follow-up
Na 30 dagen follow-up
Aantal patiënten dat kleine vasculaire complicaties ontwikkelde, zoals gedefinieerd door de criteria van het 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) vanaf het begin van de TAVI-procedure tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (variërend van 24 uur na de procedure - 72 uur na de procedure)
De tijd van ontslag uit het ziekenhuis varieert van 24 tot 72 uur na de TAVI-procedure, afhankelijk van het herstel van de patiënt.
Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (variërend van 24 uur na de procedure - 72 uur na de procedure)
Aantal patiënten dat kleine vasculaire complicaties ontwikkelde, zoals gedefinieerd door de criteria van het 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) binnen 30 dagen na de TAVI-procedure
Tijdsspanne: Na 30 dagen follow-up
Na 30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carilion Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rahul Sharma, MD, Carilion Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2611

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren