Acesso secundário radial versus femoral durante o TAVI (R-TAVI)
Acesso secundário radial versus femoral em pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter (R-TAVI): um estudo piloto randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) O paciente atende à elegibilidade para TAVR conforme decidido pelo teste pré-TAVR (eco, cateterismo cardíaco, CTA TAVR, 2 consultas cirúrgicas de TC, discussão da equipe cardíaca). 2) Submetido ao procedimento de TAVR e acompanhamento no Carilion Clinic Cardiology Roanoke Memorial Hospital (CRMH) 3) O acesso vascular secundário do paciente pode ser realizado femoral OU radialmente, conforme determinado pelo operador de TAVR após revisão da imagem de tomografia computadorizada pré-TAVR.
4) O cardiologista intervencionista que realiza o TAVR concorda em considerar o paciente para inscrição.
5) O paciente fornece consentimento 6) Idade ≥ 18 anos 7) Nenhuma evidência que impeça a doença arterial de ambas as artérias femorais 8) Nenhuma evidência que impeça a doença arterial das artérias radial e subclávia direitas 9) Deve ter pulsos palpáveis em ambas as artérias radiais
Critério de exclusão:
- A revisão da imagem de tomografia computadorizada pré-TAVR considera o paciente inadequado para acesso secundário radial OU femoral com base na presença de calcificação excessiva, estenose ou tortuosidade das artérias femoral, subclávia ou inominada.
- Implante de válvula (acesso primário) planejado via acesso vascular alternativo (trans-caval, axilar, carotídeo, aórtico direto, trans-apical) - conforme determinado pelo cardiologista intervencionista/operador de TAVR.
- Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio em que um enxerto de artéria radial foi colhido e usado como um conduto.
- Pacientes em hemodiálise OU com fístulas arteriovenosas.
- O cardiologista intervencionista que realiza o TAVR recusa a consideração do paciente no estudo.
- Paciente recusa consentimento.
- Casos de TAVI urgentes ou emergentes
- O paciente já está participando de outro estudo de pesquisa clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acesso secundário da artéria radial durante TAVI
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos a acesso primário para colocação de válvula através da artéria femoral e terão acesso vascular secundário para colocação do cateter pigtail através da artéria radial (somente artéria radial direita) durante o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) A intervenção ativa neste braço do estudo é o acesso secundário à artéria radial durante o TAVI |
Os pacientes submetidos a implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) receberão acesso arterial secundário via acesso percutâneo da artéria radial direita para fins de inserção de cateter pigtail padrão para angiografia de via aórtica durante TAVI.
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Comparador Ativo: Acesso Secundário da Artéria Femoral Durante o TAVI
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos a acesso primário para colocação de válvula através da artéria femoral e terão acesso vascular secundário para colocação do cateter pigtail através da artéria femoral contralateral durante o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) A intervenção ativa neste braço do estudo é o acesso secundário da artéria femoral durante o TAVI |
Os pacientes submetidos ao implante valvular aórtico transcateter (TAVI) receberão acesso arterial secundário via acesso percutâneo da artéria femoral contralateral para fins de inserção de cateter pigtail padrão para angiografia da via aórtica durante o TAVI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que evoluem com óbito, infarto do miocárdio, AVC e sangramento grave ACUITY desde o início do procedimento TAVI até a alta hospitalar
Prazo: No momento da alta hospitalar (varia de 24 horas após o procedimento a 72 horas após o procedimento)
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Iremos relatar o número de pacientes que desenvolveram morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou definições de sangramento maior ACUITY desde o início do procedimento TAVI até o momento da alta hospitalar do paciente após a realização do procedimento TAVI. O tempo de alta hospitalar varia de 24 a 72 horas após o procedimento de TAVI, dependendo do curso de recuperação do paciente. Isso será relatado como uma incidência composta de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e sangramento maior ACUITY. |
No momento da alta hospitalar (varia de 24 horas após o procedimento a 72 horas após o procedimento)
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Número de pacientes que desenvolveram morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e sangramento grave ACUITY dentro de 30 dias após o procedimento TAVI
Prazo: Início do procedimento para seguimento de 30 dias.
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Iremos relatar o número de pacientes que desenvolveram morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou definições de sangramento maior ACUITY desde o início do procedimento TAVI até o tempo de acompanhamento pós-TAVI de 30 dias Isso será relatado como uma incidência composta de 30 dias de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e sangramento maior ACUITY. |
Início do procedimento para seguimento de 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes submetidos à angiografia ileofemoral concluída com sucesso do local de acesso para implantação da válvula por meio do local de acesso arterial secundário randomizado
Prazo: Métrica intra-processual
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Métrica intra-processual
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Número de pacientes submetidos a intervenção endovascular bem-sucedida no local de acesso ileofemoral para implantação da válvula por meio do ponto de acesso secundário randomizado
Prazo: Métrica intra-processual
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Métrica intra-processual
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Dose de radiação (em minutos de tempo de fluoroscopia)
Prazo: Métrica intra-processual
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Métrica intra-processual
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Dose de radiação (em miligrays, mGy)
Prazo: Métrica intra-processual
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Métrica intra-processual
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Tempo de início-parada do procedimento (minutos)
Prazo: Métrica intra-processual
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Métrica intra-processual
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Número de pacientes que necessitam de conversão para acesso femoral secundário de acesso radial secundário
Prazo: Métrica intra-processual
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Métrica intra-processual
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Número de pacientes que desenvolveram complicações vasculares maiores, conforme definido pelos critérios do 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) desde o início do procedimento TAVI até a alta hospitalar
Prazo: No momento da alta hospitalar (varia de 24 horas após o procedimento a 72 horas após o procedimento)
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O tempo de alta hospitalar varia de 24 a 72 horas após o procedimento de TAVI, dependendo do curso de recuperação do paciente.
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No momento da alta hospitalar (varia de 24 horas após o procedimento a 72 horas após o procedimento)
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Número de pacientes que desenvolveram complicações vasculares maiores, conforme definido pelos critérios do 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) dentro de 30 dias após o procedimento TAVI
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Acompanhamento de 30 dias
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Número de pacientes que desenvolveram complicações vasculares menores, conforme definido pelos critérios do 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) desde o início do procedimento TAVI até a alta hospitalar
Prazo: No momento da alta hospitalar (varia de 24 horas após o procedimento a 72 horas após o procedimento)
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O tempo de alta hospitalar varia de 24 a 72 horas após o procedimento de TAVI, dependendo do curso de recuperação do paciente.
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No momento da alta hospitalar (varia de 24 horas após o procedimento a 72 horas após o procedimento)
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Número de pacientes que desenvolveram complicações vasculares menores, conforme definido pelos critérios do 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) dentro de 30 dias após o procedimento TAVI
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Acompanhamento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahul Sharma, MD, Carilion Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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