- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03879824
Radialer versus femoraler sekundärer Zugang während TAVI (R-TAVI)
Radialer versus femoraler Sekundärzugang bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (R-TAVI) unterziehen: Eine randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Carilion Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Der Patient erfüllt die Eignung für TAVR, wie durch Prä-TAVR-Tests entschieden (Echo, Herzkatheterisierung, CTA TAVR, 2 chirurgische CT-Konsultationen, Diskussion mit dem Herzteam). 2) TAVR-Eingriff und Nachsorge in der Carilion Clinic Cardiology Roanoke Memorial Hospital (CRMH) 3) Der sekundäre Gefäßzugang des Patienten kann femoral ODER radial erfolgen, wie vom TAVR-Operator nach Überprüfung der CT-Scan-Bildgebung vor der TAVR festgelegt.
4) Der interventionelle Kardiologe, der die TAVR durchführt, stimmt zu, den Patienten für die Aufnahme in Betracht zu ziehen.
5) Patient willigt ein 6) Alter ≥ 18 Jahre alt 7) Kein Hinweis auf Ausschluss einer arteriellen Erkrankung beider Femoralarterien 8) Kein Hinweis auf Ausschluss einer arteriellen Erkrankung der rechten Radial- und Subclavia-Arterie 9) Muss tastbare Pulse in beiden Radialarterien haben
Ausschlusskriterien:
- Die Überprüfung der CT-Scan-Bildgebung vor der TAVI hält den Patienten für ungeeignet für einen radialen ODER femoralen sekundären Zugang, basierend auf dem Vorhandensein von übermäßiger Verkalkung, Stenose oder Tortuosität der femoralen, subklavischen oder innominierten Arterien.
- Klappenimplantation (primärer Zugang) geplant über alternativen Gefäßzugang (transkaval, axillär, Karotis, direkt aortisch, transapikal) – wie vom implantierenden interventionellen Kardiologen/TAVR-Operator bestimmt.
- Vorherige Koronararterien-Bypassoperation, bei der ein Radialarterientransplantat entnommen und als Leitung verwendet wurde.
- Patienten unter Hämodialyse ODER mit arteriovenösen Fisteln.
- Der interventionelle Kardiologe, der die TAVR durchführt, lehnt die Berücksichtigung des Patienten in der Studie ab.
- Der Patient verweigert die Zustimmung.
- Dringende oder dringende TAVI-Fälle
- Der Patient nimmt bereits an einer anderen klinischen Forschungsstudie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sekundärer Zugang zur Arteria radialis während TAVI
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten während ihrer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) einen primären Zugang für die Klappenplatzierung durch die Femoralarterie und einen sekundären Gefäßzugang für die Platzierung des Pigtail-Katheters durch die Radialarterie (nur rechte Radialarterie). Die aktive Intervention in diesem Studienarm ist der Zugang zur sekundären Radialarterie während der TAVI |
Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, erhalten einen sekundären arteriellen Zugang über einen perkutanen Zugang der rechten Radialarterie zum Zweck der Einführung eines Standard-Pigtail-Katheters für die Angiographie des Aortenwegs während der TAVI.
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Aktiver Komparator: Femoralarterien-Sekundärzugang während TAVI
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten einen primären Zugang für die Klappenplatzierung durch die Femoralarterie und einen sekundären Gefäßzugang für die Platzierung des Pigtail-Katheters durch die kontralaterale Femoralarterie während ihrer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI). Die aktive Intervention in diesem Studienarm ist der sekundäre Femoralarterienzugang während TAVI |
Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, erhalten einen sekundären arteriellen Zugang über einen perkutanen Zugang der kontralateralen Femoralarterie zum Zwecke der Einführung eines Standard-Pigtail-Katheters für die Angiographie des Aortenwegs während der TAVI.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die vom Beginn des TAVI-Verfahrens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus Tod, MI, Schlaganfall und schwere ACUITY-Blutungen entwickeln
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (reicht von 24 Stunden nach dem Eingriff bis 72 Stunden nach dem Eingriff)
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Wir werden die Anzahl der Patienten angeben, bei denen Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder schwere ACUITY-Blutungen vom Beginn des TAVI-Verfahrens bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung des Patienten nach dem TAVI-Verfahren auftreten. Der Zeitpunkt der Krankenhausentlassung liegt zwischen 24 und 72 Stunden nach dem TAVI-Eingriff, abhängig vom Genesungsverlauf des Patienten. Dies wird als zusammengesetzte Inzidenz aus Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall und schwerer ACUITY-Blutung gemeldet. |
Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (reicht von 24 Stunden nach dem Eingriff bis 72 Stunden nach dem Eingriff)
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Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVI-Eingriff Tod, MI, Schlaganfall und schwere ACUITY-Blutungen entwickeln
Zeitfenster: Verfahrensbeginn bis 30-Tage-Follow-up.
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Wir werden die Anzahl der Patienten angeben, bei denen Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder schwere ACUITY-Blutungen vom Beginn des TAVI-Verfahrens bis zum Zeitpunkt ihrer 30-tägigen Nachsorge nach der TAVI auftreten Dies wird als zusammengesetzte 30-Tage-Inzidenz aus Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall und schwerer ACUITY-Blutung berichtet. |
Verfahrensbeginn bis 30-Tage-Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die sich einer vollständigen ileofemoralen Angiographie der Klappenimplantationszugangsstelle über die randomisierte sekundäre arterielle Zugangsstelle erfolgreich unterzogen haben
Zeitfenster: Intraprozedurale Metrik
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Intraprozedurale Metrik
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Anzahl der Patienten, die sich einer erfolgreichen endovaskulären Intervention an der ileofemoralen Zugangsstelle der Klappenimplantation über den randomisierten sekundären Zugangspunkt unterzogen haben
Zeitfenster: Intraprozedurale Metrik
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Intraprozedurale Metrik
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Strahlendosis (in Minuten Durchleuchtungszeit)
Zeitfenster: Intraprozedurale Metrik
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Intraprozedurale Metrik
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Strahlendosis (in Milligray, mGy)
Zeitfenster: Intraprozedurale Metrik
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Intraprozedurale Metrik
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Verfahren Start-Stopp-Zeit (Minuten)
Zeitfenster: Intraprozedurale Metrik
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Intraprozedurale Metrik
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Anzahl der Patienten, die von einem sekundären radialen Zugang auf einen sekundären femoralen Zugang umgestellt werden mussten
Zeitfenster: Intraprozedurale Metrik
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Intraprozedurale Metrik
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Anzahl der Patienten, die eine schwere vaskuläre Komplikation entwickelten, wie durch die Kriterien des 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) vom Beginn des TAVI-Verfahrens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus definiert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (reicht von 24 Stunden nach dem Eingriff bis 72 Stunden nach dem Eingriff)
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Der Zeitpunkt der Krankenhausentlassung liegt zwischen 24 und 72 Stunden nach dem TAVI-Eingriff, abhängig vom Genesungsverlauf des Patienten.
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Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (reicht von 24 Stunden nach dem Eingriff bis 72 Stunden nach dem Eingriff)
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Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVI-Eingriff eine schwere vaskuläre Komplikation gemäß den Kriterien des 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) auftrat
Zeitfenster: Bei 30-Tage-Follow-up
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Bei 30-Tage-Follow-up
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Anzahl der Patienten, bei denen geringfügige vaskuläre Komplikationen gemäß den Kriterien des 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) vom Beginn des TAVI-Verfahrens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus auftraten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (reicht von 24 Stunden nach dem Eingriff bis 72 Stunden nach dem Eingriff)
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Der Zeitpunkt der Krankenhausentlassung liegt zwischen 24 und 72 Stunden nach dem TAVI-Eingriff, abhängig vom Genesungsverlauf des Patienten.
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Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (reicht von 24 Stunden nach dem Eingriff bis 72 Stunden nach dem Eingriff)
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Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVI-Eingriff gemäß den Kriterien des 2nd Valve Academic Research Consortium (VARC-2) eine geringfügige vaskuläre Komplikation entwickelten
Zeitfenster: Bei 30-Tage-Follow-up
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Bei 30-Tage-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rahul Sharma, MD, Carilion Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2611
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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