幸せな母親と健康な赤ちゃん:不安に焦点を当てた出生前早期介入 (HMHB)
2024年2月14日 更新者:Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
幸せな母親-健康な赤ちゃん: パキスタンにおける一般的な精神障害の予防のための不安に焦点を当てた早期出生前介入
提案された研究では、研究者は不安を対象とした出生前早期予防介入を開発し、パキスタンで無作為対照試験を実施して、妊娠後期および産後の母親の全般性不安障害と大うつ病を軽減する効果をテストします。
研究者は、胎児および乳児の発育制限に対する介入の影響を評価するとともに、さまざまな社会的要因によって介入の影響がどのように媒介されるか (メカニズムを解明するため) および/または変更されるか (プログラムの将来の適応を最適化するのに役立つ) を調べます。
費用対効果の評価は、結果に関連する介入コンポーネントのコストと利点を明らかにし、政策立案者と公衆衛生計画者がリソースの予算要件に従ってこの介入を拡大できるようにします。
調査の概要
詳細な説明
不安やうつ病などの一般的な精神障害 (CMD) は、低所得国および中所得国 (LMIC) の妊娠中および出生後に頻繁に発生します。
出産前の不安は、閾値以下でも臨床的でも、母体の健康と子孫の転帰に悪影響を及ぼし、その後のうつ病の主要な予測因子です。
予防的アプローチは、母親の産後精神障害の悪影響を軽減し、子供の転帰を改善する大きな可能性を秘めています。
研究チームは、妊娠中の女性の不安症状に焦点を当てた、スケーラブルで持続可能な早期予防介入を作成し、専門家以外のプロバイダーが提供することを提案しています (目的 1)。
調査員は、パキスタンのイスラマバードにある公立病院の 1200 人の妊婦を、当社の認知行動療法に基づく (CBT ベースの) 妊娠初期プログラムまたは通常のケアに無作為に割り付けることによって、この予防的介入を評価します。
研究者は、1) 妊娠第 3 期および産後 6 週の CMDs (目的 2) および 2) 胎児および新生児の在胎期間に応じて小さい (SGA) アウトカム (目的 3) に対する介入の効果を研究します。
研究者はまた、対人暴力、知覚されたストレス、および社会的支援が、CMD および周産期転帰に対する介入効果を媒介および/または修正するかどうかを調べます (目的 4)。
最後に、研究者は費用対効果の評価を実施し、出生前介入群と強化通常ケア群の女性の費用と医療利用を比較します (目的 5)。
不安の軽減に焦点を当てることは大きな革新です。不安は、産後うつ病の増加および最適ではない胎児および乳児の転帰との関連にもかかわらず、LMICs の出生前介入パッケージでは対処されていません。
パキスタンでは、出生前不安症の女性 (35% から 49%) と SGA 新生児 (~47%) の有病率が高く、理想的な研究の機会を提供しています。
CBT に基づくアプローチは、不安とうつ病の適応症を考えると適切であり、研究者が以前に産後うつ病の軽減に成功したこの母集団での予備研究に基づいています。
妊娠初期に介入することは、母体の CMD および関連する周産期の転帰を減らすための予防的アプローチの証拠基盤を構築するために重要な、さらなる革新です。
提案されたメディエーションと効果変更の分析は、作用機序の理解を深め、プログラムによるターゲティングのサブポピュレーションを特定するのに役立ちます。
専門外のプロバイダーの使用とプライマリ ケア環境内での統合は、スケールアップを導き、費用対効果分析を組み込むことは、リソース割り当ての決定において政策立案者を支援します。
この研究は、不安を対象とした予防戦略と、周産期うつ病の治療のための既存のアプローチとの統合について情報を提供し、診断を超えたメンタルヘルスのイニシアチブのエビデンスベースを世界的に促進し、生涯にわたる母親のメンタルヘルスと世代を超えたレジリエンスをサポートするための政策について情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rawalpindi、パキスタン
- Holy Family Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 話されたウルドゥー語を理解する能力
- 妊娠中、妊娠22週以下
- 18歳以上
- ホーリー ファミリー病院から 20 km 以下の居住者
- 研究が完了するまで研究地域に居住する意図
- -Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)の不安スコアが8以上
除外基準:
- 現在の重度のうつ病エピソード (SCID の MDE) または生命を脅かす健康状態。 活発な重度のうつ病または自殺念慮
- 過去または現在の重大な学習障害の自己申告
- 過去または現在の精神障害の自己申告 (例: 双極性障害または統合失調症) または精神医学的ケア (例: 抗不安薬および/または他の向精神薬の現在の使用)
- 参加を妨げる入院管理を必要とする医学的障害または重度の母体の罹患率(101)
- 診断によるICU入室(評価のみならず)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:不安に対する認知行動療法介入
不安を抱えている妊婦はハッピー・マザー・ヘルシー・ベイビー(HMHB)介入にランダムに割り付けられ、CBTベースの心理社会的介入(コアセッション6回、ブースターセッション6回)を受ける。
HMHB は、専門家ではない医療提供者によって提供される施設ベースの介入です。
これは、心理社会的意識を高め、妊娠中の個人の幸福、社会的サポート、赤ちゃんとの絆の間に前向きな変化を促進することを目的としています。
再発予防、赤ちゃんの誕生の計画、産後早期の感情的課題の管理に取り組みます。
ご家族は 3 つのコアセッションに参加するよう招待されます。
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Happy Mother Healthy Baby (HMHB) は、妊娠中に不安を経験している妊婦のための CBT ベースの心理社会的介入です。
HMHB では、共感的な傾聴、挑戦的な思考、行動の活性化、問題管理、自宅でのエクササイズ、家族の関与などの戦略が採用されています。
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介入なし:いつものケアの強化
対照群に無作為に割り付けられた女性は、強化された通常ケア(EUC)を受けることになる。
世界保健機関 (WHO) は、前向きな妊娠体験を得るために 8 回の産前来院を推奨しています。これは、EUC 対照グループの参加者が受ける来院回数です (妊娠週数に応じて異なります)。
病院スタッフがメンタルヘルス治療とカウンセリングに関する追加研修を受けることで、通常のケアも強化される。
リマインダーの電話がかけられ、医療提供者の訪問が促進され(待ち時間が短くなり)、予約に参加する参加者を支援するための交通費や医学的に指示された超音波検査の費用が支払われました(介入群と同様)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合型一般的精神障害(CMD、つまり不安とうつ病)を患う参加者の数。
時間枠:産後6週間
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報告されたデータは、追跡調査時に強い不安症または臨床的うつ病を患っている女性として定義される共通精神障害(CMD)を患う参加者の数です。
どちらの CMD においても、不安は病院不安スケール (HADS) の不安部分の中等度から重度の症状によって示されました。
中程度から重度の不安レベルの閾値として、>10 のカットオフが使用されました。
大うつ病エピソード (MDE) は、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM) の主要軸 I を作成するために使用される半構造化面接である、精神障害の診断と統計マニュアル (SCID) のための構造化臨床面接で測定されました。診断します。
そのスコアリングは、ケースまたはケース以外に基づいて行われます。
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産後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産数
時間枠:出生時における
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在胎37週未満で生まれた乳児の数
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出生時における
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在胎週数に対して低年齢での出産
時間枠:出生時における
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参照集団と比較した出生時の在胎週数が 10% 未満
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出生時における
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低出生体重児
時間枠:出生時における
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重量≤2500グラム
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出生時における
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Pamela J. Surkan, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
- Rowther AA, Kazi AK, Nazir H, Atiq M, Atif N, Rauf N, Malik A, Surkan PJ. "A Woman Is a Puppet." Women's Disempowerment and Prenatal Anxiety in Pakistan: A Qualitative Study of Sources, Mitigators, and Coping Strategies for Anxiety in Pregnancy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 8;17(14):4926. doi: 10.3390/ijerph17144926.
- Rauf N, Zulfiqar S, Mumtaz S, Maryam H, Shoukat R, Malik A, Rowther AA, Rahman A, Surkan PJ, Atif N. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Pregnant Women with Perinatal Anxiety Symptoms in Pakistan: A Qualitative Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 4;18(16):8237. doi: 10.3390/ijerph18168237.
- Kazi AK, Rowther AA, Atif N, Nazir H, Atiq M, Zulfiqar S, Malik A, Surkan PJ. Intersections between patient-provider communication and antenatal anxiety in a public healthcare setting in Pakistan. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0244671. doi: 10.1371/journal.pone.0244671. eCollection 2021.
- Nazir H, Rowther AA, Rauf N, Atiq M, Kazi AK, Malik A, Atif N, Surkan PJ. 'Those whom I have to talk to, I can't talk to': Perceived social isolation in the context of anxiety symptoms among pregnant women in Pakistan. Health Soc Care Community. 2022 Nov;30(6):e5885-e5896. doi: 10.1111/hsc.14019. Epub 2022 Sep 19.
- Zaidi A, Khan A, Rowther A, Nazir H, Perin J, Rauf N, Mumtaz S, Naseem H, Atif N, Rahman A, Surkan PJ, Malik A. Cultural adaptation and psychometric validation of the Pregnancy Experience Scale-Brief version (PES-Brief) in Pakistani women with antenatal anxiety symptoms. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100055. doi: 10.1016/j.ssmmh.2021.100055. Epub 2021 Dec 24.
- Atif N, Rauf N, Nazir H, Maryam H, Mumtaz S, Zulfiqar S, Shouket R, Rowther AA, Malik A, Rahman A, Surkan PJ. Non-specialist-delivered psychosocial intervention for prenatal anxiety in a tertiary care setting in Pakistan: a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2023 Feb 23;13(2):e069988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069988.
- Malik A, Park S, Mumtaz S, Rowther A, Zulfiqar S, Perin J, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Surkan PJ. Perceived Social Support and Women's Empowerment and Their Associations with Pregnancy Experiences in Anxious Women: A Study from Urban Pakistan. Matern Child Health J. 2023 May;27(5):916-925. doi: 10.1007/s10995-023-03588-6. Epub 2023 Feb 6.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (実際)
2022年10月7日
研究の完了 (実際)
2022年10月7日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH111859-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究からの匿名化されたプロジェクト データは、ClinicalTrials.gov に掲載されます。
国立精神衛生研究所 (NIMH) のデータ アーカイブ。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルと統計分析計画 (SAP) は、BMJ Open で公開された研究プロトコルの論文 (PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036) で共有されています。
インフォームド コンセント フォーム (ICF) は、その記事に関連する補足資料として公開され、アクセスされています。
IPD 共有アクセス基準
私たちのプロトコルペーパーのオープンアクセス Web サイトには、インフォームドコンセントフォーム (ICF) へのリンクがあります。
参照してください: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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