- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03880032
Onnellinen äiti – terve vauva: ahdistuneisuuteen keskittyvä varhainen synnytystä edeltävä interventio (HMHB)
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Onnellinen äiti - terve vauva: ahdistuneisuuteen keskittyvä varhainen synnytystä edeltävä interventio yleisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisemiseksi Pakistanissa
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat kehittävät varhaisen synnytystä ehkäisevän toimenpiteen, joka kohdistuu ahdistukseen, ja suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen Pakistanissa testatakseen sen tehoa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja vakavan masennuksen vähentämisessä äideillä raskauden loppuvaiheessa ja synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Tutkijat arvioivat toimenpiteen vaikutusta sikiön ja vauvan kasvun rajoittumiseen sekä tutkivat, kuinka erilaiset sosiaaliset tekijät välittävät (selvittääkseen mekanismit) ja/tai muuttavat (jotka auttavat optimoimaan ohjelman tulevia mukautuksia).
Kustannustehokkuuden arviointi valaisee interventiokomponenttien kustannuksia ja hyötyjä suhteessa tuloksiin, jolloin poliittiset päättäjät ja kansanterveyssuunnittelijat voivat skaalata tätä interventiota resurssien budjetointivaatimusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisiä mielenterveyshäiriöitä (CMD), kuten ahdistusta ja masennusta, esiintyy usein raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana alemman ja keskitulotason maissa (LMIC).
Synnytystä edeltävä ahdistuneisuus, sekä kynnyksen alapuolella että kliininen, vaikuttaa haitallisesti äidin hyvinvointiin ja jälkeläisten tuloksiin, ja se on tärkeä myöhemmän masennuksen ennustaja.
Ennaltaehkäisevillä lähestymistavoilla on valtava potentiaali vähentää synnytyksen jälkeisten mielenterveyshäiriöiden kielteisiä vaikutuksia äideissä ja parantaa lasten tuloksia.
Tutkimusryhmä ehdottaa skaalautuvan ja kestävän varhaisehkäisyn interventiota, joka keskittyy raskaana olevien naisten ahdistuneisuusoireisiin ja jonka toimittavat ei-asiantuntijat (tavoite 1).
Tutkijat arvioivat tämän ennaltaehkäisevän toimenpiteen kokeen avulla satunnaisttamalla 1200 raskaana olevaa naista Islamabadin Pakistanin julkisesta sairaalasta joko kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvaan (CBT-pohjaiseen) raskauden alkuvaiheen ohjelmaamme tai tavalliseen hoitoon.
Tutkijat tutkivat toimenpiteen vaikutuksia 1) CMD-tautiin raskauden kolmannella kolmanneksella ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (tavoite 2) ja 2) sikiön ja vastasyntyneen pienen raskausiän (SGA) tuloksiin (tavoite 3).
Tutkijat tutkivat myös, välittävätkö ja/tai muokkaavatko ja/tai muokkaavatko ihmisten välinen väkivalta, koettu stressi ja sosiaalinen tuki interventiovaikutuksia CMD-sairauksiin ja perinataalisiin tuloksiin (tavoite 4).
Lopuksi tutkijat suorittavat kustannustehokkuuden arvioinnin, jossa vertaillaan kustannuksia ja terveydenhuollon käyttöä naisille synnytystä edeltävässä interventiossa ja tehostetussa tavanomaisessa hoidossa (tavoite 5).
Keskittyminen ahdistuksen vähentämiseen on merkittävä innovaatio; Ahdistuneisuutta ei ole käsitelty synnytystä edeltävissä interventiopaketeissa LMIC:issä, vaikka se liittyy lisääntyneeseen synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja sikiön ja vauvan epäoptimaalisiin tuloksiin.
Pakistanissa on suuri esiintyvyys sekä synnytystä edeltäneitä ahdistuneita naisia (35–49 %) että SGA-vastasyntyneitä (~47 %), mikä tarjoaa ihanteellisen tutkimusmahdollisuuden.
CBT-pohjainen lähestymistapa, joka on tarkoituksenmukainen ahdistuksen ja masennuksen indikaatioiden vuoksi, perustuu alustavaan työhön tässä populaatiossa, jossa tutkijat ovat aiemmin onnistuneet vähentämään synnytyksen jälkeistä masennusta.
Raskauden varhaisessa vaiheessa puuttuminen on lisäinnovaatio, joka on kriittinen todistepohjan rakentamisessa ennaltaehkäiseville lähestymistavoille, joilla vähennetään äidin CMD-tautia ja niihin liittyviä perinataalisia seurauksia.
Ehdotetut välitys- ja vaikutusten muutosanalyysit parantavat toimintamekanismin tai -mekanismien ymmärtämistä ja auttavat tunnistamaan ohjelmallisen kohdistuksen alijoukot.
Erikoistumattomien palveluntarjoajien käyttö ja integrointi perusterveydenhuollon ympäristöön ohjaa skaalausta, kun taas kustannustehokkuusanalyysin sisällyttäminen auttaa päättäjiä tekemään resurssien kohdentamista koskevia päätöksiä.
Tämä tutkimus antaa tietoja ahdistukseen kohdistuvien ennaltaehkäisevien strategioiden yhdistämisestä olemassa oleviin perinataalisen masennuksen hoitomenetelmiin edistääkseen todisteita transdiagnostisille mielenterveysaloitteille maailmanlaajuisesti ja antaa tietoa politiikoista, joilla tuetaan äitien elinikäistä mielenterveyttä ja sietokykyä sukupolvien yli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky ymmärtää puhuttua urdua
- raskaana, ≤22 raskausviikkoa
- ikä ≥ 18 vuotta
- asuinpaikka ≤20 km Pyhän Perheen sairaalasta
- aikoo oleskella opiskelualueilla opintojen päättymiseen saakka
- pisteet ≥ 8 ahdistuksesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakava masennusjakso (MDE SCID:ssä) tai hengenvaaralliset sairaudet, mukaan lukien esim. aktiivinen vakava masennus tai itsemurha-ajatukset
- Oma raportti menneestä tai nykyisestä merkittävästä oppimisvaikeudesta
- Oma ilmoitus menneestä tai nykyisestä psykiatrisesta häiriöstä (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia) tai psykiatrinen hoito (esim. anksiolyyttisen lääkkeen ja/tai muun psykotrooppisen lääkkeen nykyinen käyttö)
- lääketieteelliset häiriöt tai vakava äidin sairastuvuus, jotka vaativat sairaalahoitoa ja jotka estävät osallistumisen (101)
- Diagnoosin osoittama tehohoitoon pääsy (ei vain arviointia varten)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kognitiivisen käyttäytymisterapian interventio ahdistukseen
Ahdistuneisuutta kokevat raskaana olevat naiset, jotka on satunnaistettu Happy Mother Healthy Baby (HMHB) -interventioon, saavat CBT-pohjaisen psykososiaalisen intervention (kuusi ydin- ja enintään kuusi tehosteistuntoa).
HMHB on toimitilapohjainen interventio, jonka toimittavat ei-asiantuntijat.
Sen tavoitteena on lisätä psykososiaalista tietoisuutta ja edistää positiivista muutosta henkilökohtaiseen hyvinvointiin, sosiaaliseen tukeen ja siteeseen lapseen raskauden aikana.
Se käsittelee uusiutumisen ehkäisyä, vauvan tulon suunnittelua ja emotionaalisten haasteiden hallintaa varhaisessa postnataalisessa jaksossa.
Perheenjäsenet kutsutaan osallistumaan 3 ydinistuntoon.
|
Happy Mother Healthy Baby (HMHB) on CBT-pohjainen psykososiaalinen interventio odottaville naisille, jotka kokevat ahdistusta raskauden aikana.
HMHB käyttää strategioita, kuten empaattinen kuuntelu, ajattelun haastaminen, käyttäytymisen aktivointi, ongelmien hallinta, kotiharjoitukset ja perheen osallistuminen.
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Kontrolliryhmään satunnaistetut naiset saavat tehostettua tavallista hoitoa (EUC).
Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee 8 synnytystä edeltävää käyntiä positiivisen raskauskokemuksen saavuttamiseksi, EUC-kontrolliryhmän osallistujien käyntien lukumäärän (riippuen raskausviikosta).
Tavanomaista hoitoa tehostetaan myös mielenterveyshoitoon ja -neuvontaan liittyvää lisäkoulutusta saava sairaalahenkilöstö.
Muistutussoittoja tehtiin, palveluntarjoajan käyntejä helpotettiin (lyhyemmät odotusajat) ja kuljetus auttamaan osallistujia tapaamisissa ja lääketieteellisesti indikoiduissa ultraäänissä (kuten interventioryhmässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on yhdistettyjä yleisiä mielenterveyshäiriöitä (CMD:t, ts. ahdistus ja masennus).
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Raportoidut tiedot ovat osallistujien lukumäärä, joilla on yleisiä mielenterveyshäiriöitä (CMD), joka määritellään naiseksi, jolla on joko korkea ahdistuneisuus tai kliininen masennus seuranta-aikana.
Molemmat CMD-taudit, ahdistuneisuus osoittivat kohtalaiset tai vaikeat oireet sairaala- ja ahdistusasteikon (HADS) ahdistuneisuusosassa.
Rajaa > 10 käytettiin keskivaikean tai vaikean ahdistuneisuuden kynnyksenä.
Major Depressive Episode (MDE) mitattiin strukturoidulla kliinisellä haastattelulla mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (SCID), joka on puolistrukturoitu haastattelu, jota käytetään suuren akselin I diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan (DSM) tekemiseen. diagnoosit.
Sen pisteytys perustuu tapauskohtaiseen tai muuhun tapaukseen.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskosten määrä
Aikaikkuna: syntymässä
|
Alle 37 raskausviikon syntyneiden lasten lukumäärä
|
syntymässä
|
Pieni raskauden iän mukainen syntymä
Aikaikkuna: syntymässä
|
< 10 % raskausiästä syntymähetkellä verrattuna vertailupopulaatioon
|
syntymässä
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymässä
|
paino ≤2500 grammaa
|
syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
- Rowther AA, Kazi AK, Nazir H, Atiq M, Atif N, Rauf N, Malik A, Surkan PJ. "A Woman Is a Puppet." Women's Disempowerment and Prenatal Anxiety in Pakistan: A Qualitative Study of Sources, Mitigators, and Coping Strategies for Anxiety in Pregnancy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 8;17(14):4926. doi: 10.3390/ijerph17144926.
- Rauf N, Zulfiqar S, Mumtaz S, Maryam H, Shoukat R, Malik A, Rowther AA, Rahman A, Surkan PJ, Atif N. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Pregnant Women with Perinatal Anxiety Symptoms in Pakistan: A Qualitative Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 4;18(16):8237. doi: 10.3390/ijerph18168237.
- Kazi AK, Rowther AA, Atif N, Nazir H, Atiq M, Zulfiqar S, Malik A, Surkan PJ. Intersections between patient-provider communication and antenatal anxiety in a public healthcare setting in Pakistan. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0244671. doi: 10.1371/journal.pone.0244671. eCollection 2021.
- Nazir H, Rowther AA, Rauf N, Atiq M, Kazi AK, Malik A, Atif N, Surkan PJ. 'Those whom I have to talk to, I can't talk to': Perceived social isolation in the context of anxiety symptoms among pregnant women in Pakistan. Health Soc Care Community. 2022 Nov;30(6):e5885-e5896. doi: 10.1111/hsc.14019. Epub 2022 Sep 19.
- Zaidi A, Khan A, Rowther A, Nazir H, Perin J, Rauf N, Mumtaz S, Naseem H, Atif N, Rahman A, Surkan PJ, Malik A. Cultural adaptation and psychometric validation of the Pregnancy Experience Scale-Brief version (PES-Brief) in Pakistani women with antenatal anxiety symptoms. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100055. doi: 10.1016/j.ssmmh.2021.100055. Epub 2021 Dec 24.
- Atif N, Rauf N, Nazir H, Maryam H, Mumtaz S, Zulfiqar S, Shouket R, Rowther AA, Malik A, Rahman A, Surkan PJ. Non-specialist-delivered psychosocial intervention for prenatal anxiety in a tertiary care setting in Pakistan: a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2023 Feb 23;13(2):e069988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069988.
- Malik A, Park S, Mumtaz S, Rowther A, Zulfiqar S, Perin J, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Surkan PJ. Perceived Social Support and Women's Empowerment and Their Associations with Pregnancy Experiences in Anxious Women: A Study from Urban Pakistan. Matern Child Health J. 2023 May;27(5):916-925. doi: 10.1007/s10995-023-03588-6. Epub 2023 Feb 6.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Masennushäiriö
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Masennus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Ennenaikainen Synnytys
- Syntymäpaino
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH111859-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tunnistamattomat projektitiedot julkaistaan osoitteessa ClinicalTrials.gov
ja National Institute of Mental Healthin (NIMH) tietoarkisto.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) on jaettu BMJ Open -julkaisussa julkaistussa tutkimusprotokollapaperissa (PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036).
Informed Consent Forms (ICF) -lomakkeet on julkaistu tähän artikkeliin liittyvänä lisämateriaalina.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Protokollapaperimme avoimen pääsyn verkkosivustolla on linkki tietoihin suostumuslomakkeisiin (ICF).
Katso: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivisen käyttäytymisterapian interventio ahdistukseen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaSyömishäiriöt | Ahmiminen
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Thomas Jefferson UniversityValmisPään ja kaulan karsinooma | Keuhkokarsinooma | Suun karsinooma | Paranasaalinen sinuskarsinooma | Vaiheen III kurkunpääsyöpä AJCC v8 | IV vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Hypofaryngeaalinen karsinooma | Kurkunpään karsinooma | IVA-vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB kurkunpääsyöpä AJCC v8 | IVC-vaiheen kurkunpääsyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisEturauhasen karsinoomaYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ilmoittautuminen kutsustaHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pahanlaatuinen kiinteä kasvainYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus | Liikalihavuuteen liittyvä pahanlaatuinen kasvainYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiPahanlaatuinen kiinteä kasvain | Hematopoieettisen ja lymfaattisen järjestelmän kasvainYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrytointiPahanlaatuinen kiinteä kasvain | Hematopoieettisen ja lymfaattisen järjestelmän kasvainYhdysvallat