Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onnellinen äiti – terve vauva: ahdistuneisuuteen keskittyvä varhainen synnytystä edeltävä interventio (HMHB)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Onnellinen äiti - terve vauva: ahdistuneisuuteen keskittyvä varhainen synnytystä edeltävä interventio yleisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisemiseksi Pakistanissa

Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat kehittävät varhaisen synnytystä ehkäisevän toimenpiteen, joka kohdistuu ahdistukseen, ja suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen Pakistanissa testatakseen sen tehoa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja vakavan masennuksen vähentämisessä äideillä raskauden loppuvaiheessa ja synnytyksen jälkeisellä kaudella. Tutkijat arvioivat toimenpiteen vaikutusta sikiön ja vauvan kasvun rajoittumiseen sekä tutkivat, kuinka erilaiset sosiaaliset tekijät välittävät (selvittääkseen mekanismit) ja/tai muuttavat (jotka auttavat optimoimaan ohjelman tulevia mukautuksia). Kustannustehokkuuden arviointi valaisee interventiokomponenttien kustannuksia ja hyötyjä suhteessa tuloksiin, jolloin poliittiset päättäjät ja kansanterveyssuunnittelijat voivat skaalata tätä interventiota resurssien budjetointivaatimusten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisiä mielenterveyshäiriöitä (CMD), kuten ahdistusta ja masennusta, esiintyy usein raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana alemman ja keskitulotason maissa (LMIC). Synnytystä edeltävä ahdistuneisuus, sekä kynnyksen alapuolella että kliininen, vaikuttaa haitallisesti äidin hyvinvointiin ja jälkeläisten tuloksiin, ja se on tärkeä myöhemmän masennuksen ennustaja. Ennaltaehkäisevillä lähestymistavoilla on valtava potentiaali vähentää synnytyksen jälkeisten mielenterveyshäiriöiden kielteisiä vaikutuksia äideissä ja parantaa lasten tuloksia. Tutkimusryhmä ehdottaa skaalautuvan ja kestävän varhaisehkäisyn interventiota, joka keskittyy raskaana olevien naisten ahdistuneisuusoireisiin ja jonka toimittavat ei-asiantuntijat (tavoite 1). Tutkijat arvioivat tämän ennaltaehkäisevän toimenpiteen kokeen avulla satunnaisttamalla 1200 raskaana olevaa naista Islamabadin Pakistanin julkisesta sairaalasta joko kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvaan (CBT-pohjaiseen) raskauden alkuvaiheen ohjelmaamme tai tavalliseen hoitoon. Tutkijat tutkivat toimenpiteen vaikutuksia 1) CMD-tautiin raskauden kolmannella kolmanneksella ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (tavoite 2) ja 2) sikiön ja vastasyntyneen pienen raskausiän (SGA) tuloksiin (tavoite 3). Tutkijat tutkivat myös, välittävätkö ja/tai muokkaavatko ja/tai muokkaavatko ihmisten välinen väkivalta, koettu stressi ja sosiaalinen tuki interventiovaikutuksia CMD-sairauksiin ja perinataalisiin tuloksiin (tavoite 4). Lopuksi tutkijat suorittavat kustannustehokkuuden arvioinnin, jossa vertaillaan kustannuksia ja terveydenhuollon käyttöä naisille synnytystä edeltävässä interventiossa ja tehostetussa tavanomaisessa hoidossa (tavoite 5). Keskittyminen ahdistuksen vähentämiseen on merkittävä innovaatio; Ahdistuneisuutta ei ole käsitelty synnytystä edeltävissä interventiopaketeissa LMIC:issä, vaikka se liittyy lisääntyneeseen synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja sikiön ja vauvan epäoptimaalisiin tuloksiin. Pakistanissa on suuri esiintyvyys sekä synnytystä edeltäneitä ahdistuneita naisia ​​(35–49 %) että SGA-vastasyntyneitä (~47 %), mikä tarjoaa ihanteellisen tutkimusmahdollisuuden. CBT-pohjainen lähestymistapa, joka on tarkoituksenmukainen ahdistuksen ja masennuksen indikaatioiden vuoksi, perustuu alustavaan työhön tässä populaatiossa, jossa tutkijat ovat aiemmin onnistuneet vähentämään synnytyksen jälkeistä masennusta. Raskauden varhaisessa vaiheessa puuttuminen on lisäinnovaatio, joka on kriittinen todistepohjan rakentamisessa ennaltaehkäiseville lähestymistavoille, joilla vähennetään äidin CMD-tautia ja niihin liittyviä perinataalisia seurauksia. Ehdotetut välitys- ja vaikutusten muutosanalyysit parantavat toimintamekanismin tai -mekanismien ymmärtämistä ja auttavat tunnistamaan ohjelmallisen kohdistuksen alijoukot. Erikoistumattomien palveluntarjoajien käyttö ja integrointi perusterveydenhuollon ympäristöön ohjaa skaalausta, kun taas kustannustehokkuusanalyysin sisällyttäminen auttaa päättäjiä tekemään resurssien kohdentamista koskevia päätöksiä. Tämä tutkimus antaa tietoja ahdistukseen kohdistuvien ennaltaehkäisevien strategioiden yhdistämisestä olemassa oleviin perinataalisen masennuksen hoitomenetelmiin edistääkseen todisteita transdiagnostisille mielenterveysaloitteille maailmanlaajuisesti ja antaa tietoa politiikoista, joilla tuetaan äitien elinikäistä mielenterveyttä ja sietokykyä sukupolvien yli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kyky ymmärtää puhuttua urdua
  2. raskaana, ≤22 raskausviikkoa
  3. ikä ≥ 18 vuotta
  4. asuinpaikka ≤20 km Pyhän Perheen sairaalasta
  5. aikoo oleskella opiskelualueilla opintojen päättymiseen saakka
  6. pisteet ≥ 8 ahdistuksesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen vakava masennusjakso (MDE SCID:ssä) tai hengenvaaralliset sairaudet, mukaan lukien esim. aktiivinen vakava masennus tai itsemurha-ajatukset
  2. Oma raportti menneestä tai nykyisestä merkittävästä oppimisvaikeudesta
  3. Oma ilmoitus menneestä tai nykyisestä psykiatrisesta häiriöstä (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia) tai psykiatrinen hoito (esim. anksiolyyttisen lääkkeen ja/tai muun psykotrooppisen lääkkeen nykyinen käyttö)
  4. lääketieteelliset häiriöt tai vakava äidin sairastuvuus, jotka vaativat sairaalahoitoa ja jotka estävät osallistumisen (101)
  5. Diagnoosin osoittama tehohoitoon pääsy (ei vain arviointia varten)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivisen käyttäytymisterapian interventio ahdistukseen
Ahdistuneisuutta kokevat raskaana olevat naiset, jotka on satunnaistettu Happy Mother Healthy Baby (HMHB) -interventioon, saavat CBT-pohjaisen psykososiaalisen intervention (kuusi ydin- ja enintään kuusi tehosteistuntoa). HMHB on toimitilapohjainen interventio, jonka toimittavat ei-asiantuntijat. Sen tavoitteena on lisätä psykososiaalista tietoisuutta ja edistää positiivista muutosta henkilökohtaiseen hyvinvointiin, sosiaaliseen tukeen ja siteeseen lapseen raskauden aikana. Se käsittelee uusiutumisen ehkäisyä, vauvan tulon suunnittelua ja emotionaalisten haasteiden hallintaa varhaisessa postnataalisessa jaksossa. Perheenjäsenet kutsutaan osallistumaan 3 ydinistuntoon.
Happy Mother Healthy Baby (HMHB) on CBT-pohjainen psykososiaalinen interventio odottaville naisille, jotka kokevat ahdistusta raskauden aikana. HMHB käyttää strategioita, kuten empaattinen kuuntelu, ajattelun haastaminen, käyttäytymisen aktivointi, ongelmien hallinta, kotiharjoitukset ja perheen osallistuminen.
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Kontrolliryhmään satunnaistetut naiset saavat tehostettua tavallista hoitoa (EUC). Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee 8 synnytystä edeltävää käyntiä positiivisen raskauskokemuksen saavuttamiseksi, EUC-kontrolliryhmän osallistujien käyntien lukumäärän (riippuen raskausviikosta). Tavanomaista hoitoa tehostetaan myös mielenterveyshoitoon ja -neuvontaan liittyvää lisäkoulutusta saava sairaalahenkilöstö. Muistutussoittoja tehtiin, palveluntarjoajan käyntejä helpotettiin (lyhyemmät odotusajat) ja kuljetus auttamaan osallistujia tapaamisissa ja lääketieteellisesti indikoiduissa ultraäänissä (kuten interventioryhmässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on yhdistettyjä yleisiä mielenterveyshäiriöitä (CMD:t, ts. ahdistus ja masennus).
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Raportoidut tiedot ovat osallistujien lukumäärä, joilla on yleisiä mielenterveyshäiriöitä (CMD), joka määritellään naiseksi, jolla on joko korkea ahdistuneisuus tai kliininen masennus seuranta-aikana. Molemmat CMD-taudit, ahdistuneisuus osoittivat kohtalaiset tai vaikeat oireet sairaala- ja ahdistusasteikon (HADS) ahdistuneisuusosassa. Rajaa > 10 käytettiin keskivaikean tai vaikean ahdistuneisuuden kynnyksenä. Major Depressive Episode (MDE) mitattiin strukturoidulla kliinisellä haastattelulla mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (SCID), joka on puolistrukturoitu haastattelu, jota käytetään suuren akselin I diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan (DSM) tekemiseen. diagnoosit. Sen pisteytys perustuu tapauskohtaiseen tai muuhun tapaukseen.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskosten määrä
Aikaikkuna: syntymässä
Alle 37 raskausviikon syntyneiden lasten lukumäärä
syntymässä
Pieni raskauden iän mukainen syntymä
Aikaikkuna: syntymässä
< 10 % raskausiästä syntymähetkellä verrattuna vertailupopulaatioon
syntymässä
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymässä
paino ≤2500 grammaa
syntymässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tunnistamattomat projektitiedot julkaistaan ​​osoitteessa ClinicalTrials.gov ja National Institute of Mental Healthin (NIMH) tietoarkisto.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) on jaettu BMJ Open -julkaisussa julkaistussa tutkimusprotokollapaperissa (PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036). Informed Consent Forms (ICF) -lomakkeet on julkaistu tähän artikkeliin liittyvänä lisämateriaalina.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Protokollapaperimme avoimen pääsyn verkkosivustolla on linkki tietoihin suostumuslomakkeisiin (ICF). Katso: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivisen käyttäytymisterapian interventio ahdistukseen

3
Tilaa