Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Happy Mother-Healthy Baby: En angst-fokuseret tidlig prænatal intervention (HMHB)

Glad mor-sund baby: en angst-fokuseret tidlig prænatal intervention til forebyggelse af almindelige psykiske lidelser i Pakistan

I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne udvikle en tidlig prænatal forebyggende intervention rettet mod angst og gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg i Pakistan for at teste dets effektivitet til at reducere generaliseret angstlidelse og svær depression hos mødre i slutningen af ​​graviditeten og den postnatale periode. Efterforskere vil evaluere virkningen af ​​interventionen på foster- og spædbørns vækstbegrænsning samt undersøge, hvordan virkningen af ​​interventionen medieres (for at belyse mekanismer) og/eller modificeres (for at hjælpe med at optimere fremtidige tilpasninger af programmet) af forskellige sociale faktorer. En omkostningseffektivitetsevaluering vil kaste lys over omkostningerne og fordelene ved interventionskomponenter i forhold til resultater, hvilket gør det muligt for politiske beslutningstagere og folkesundhedsplanlæggere at opskalere denne intervention i henhold til ressourcebudgetteringskrav.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Almindelige psykiske lidelser (CMD'er) såsom angst og depression forekommer hyppigt under graviditeten og den postnatale periode i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Prænatal angst, både undertærskel og klinisk, påvirker moderens velbefindende og resultater blandt afkom negativt og er en væsentlig forudsigelse for efterfølgende depression. Forebyggende tilgange har et enormt potentiale til at reducere de negative virkninger af postnatale psykiske lidelser hos mødre og forbedre børns resultater. Undersøgelsesteamet foreslår at skabe en skalerbar og bæredygtig tidlig forebyggelsesintervention med fokus på angstsymptomer hos gravide kvinder, som skal leveres af ikke-specialister (Mål 1). Efterforskerne vil evaluere denne forebyggende intervention gennem et forsøg ved at randomisere 1200 gravide kvinder fra et offentligt hospital i Islamabad Pakistan til enten vores kognitiv adfærdsterapi-baserede (CBT-baserede) program tidligt i graviditeten eller til sædvanlig pleje. Forskerne vil studere virkningerne af interventionen på 1) CMD'er i 3. trimester af graviditeten og 6 uger efter fødslen (mål 2) og på 2) resultater for foster og nyfødte små-for-gestational alder (SGA) (mål 3). Efterforskerne vil også undersøge, om interpersonel vold, oplevet stress og social støtte medierer og/eller modificerer interventionseffekterne på CMD'er og perinatale udfald (Mål 4). Endelig vil efterforskerne udføre en omkostningseffektivitetsevaluering, der sammenligner omkostninger og sundhedsudnyttelse for kvinder i prænatal intervention og forbedrede sædvanlige plejegrupper (Mål 5). Fokus på angstreduktion er en stor innovation; angst er ikke blevet behandlet inden for prænatale interventionspakker i LMIC'er, på trods af dens sammenhæng med øget postpartum depression og suboptimale føtale og spædbørns resultater. Pakistan har høj forekomst af både kvinder med prænatal angst (35% til 49%) og SGA-nyfødte (~47%), hvilket giver en ideel forskningsmulighed. Den CBT-baserede tilgang, passende i betragtning af dens indikation for angst og depression, er funderet i indledende arbejde i denne population, hvor efterforskerne tidligere med succes har reduceret postpartum depression. At gribe ind tidligt i graviditeten er en yderligere innovation, der er afgørende for at opbygge evidensgrundlaget for forebyggende tilgange til at reducere mødres CMD og relaterede perinatale udfald. De foreslåede medierings- og effektmodifikationsanalyser vil forbedre forståelsen af ​​handlingsmekanismer og hjælpe med at identificere subpopulationer til programmatisk målretning. Brugen af ​​ikke-specialiserede udbydere og integration i det primære sundhedsmiljø vil guide opskalering, mens inkorporering af en omkostningseffektivitetsanalyse vil hjælpe politikere med at træffe beslutninger om ressourceallokering. Denne undersøgelse vil informere integrationen af ​​forebyggende strategier, der målretter angst med eksisterende tilgange til behandling af perinatal depression for at fremme evidensgrundlaget for transdiagnostiske mentale sundhedsinitiativer globalt, og vil informere politikker til støtte for livslang maternel mental sundhed og modstandskraft på tværs af generationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. evne til at forstå talt urdu
  2. gravid, ≤22 ugers graviditet
  3. alder ≥18 år
  4. bopæl ≤20 km fra Holy Family Hospital
  5. intention om at opholde sig i studieområderne indtil studiets afslutning
  6. score ≥8 for angst på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel svær en depressiv episode (MDE på SCID) eller livstruende helbredstilstande inklusive f.eks. aktiv svær depression eller selvmordstanker
  2. Selvrapportering af tidligere eller nuværende betydelige indlæringsvanskeligheder
  3. Selvrapportering af tidligere eller nuværende psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse eller skizofreni) eller psykiatrisk behandling (f.eks. nuværende brug af angstdæmpende stof og/eller andet psykotropt stof)
  4. medicinske lidelser eller alvorlig morbiditet, der kræver behandling på døgnet, hvilket ville udelukke deltagelse (101)
  5. ICU indlæggelse angivet ved diagnose (ikke kun til vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapiintervention mod angst
Gravide kvinder, der oplever angst randomiseret til Happy Mother Healthy Baby-interventionen (HMHB) modtager en CBT-baseret psykosocial intervention (med seks kerne- og op til seks booster-sessioner). HMHB er en facilitetsbaseret intervention leveret af ikke-specialister. Det har til formål at øge psykosocial bevidsthed og lette positiv forandring mellem personligt velvære, social støtte og binding til deres baby under graviditeten. Den omhandler forebyggelse af tilbagefald, planlægning af barnets ankomst og håndtering af følelsesmæssige udfordringer i den tidlige postnatale periode. Familiemedlemmer vil blive inviteret til at deltage i 3 kernesessioner.
Happy Mother Healthy Baby (HMHB) er en CBT-baseret psykosocial intervention til gravide kvinder, der oplever angst under deres graviditet. Strategier som empatisk lytning, tankeudfordrende, adfærdsaktivering, problemhåndtering, øvelser med hjem og familieinvolvering anvendes af HMHB.
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Kvinder randomiseret til kontrolgruppen vil modtage forstærket sædvanlig pleje (EUC). Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler 8 svangerskabsbesøg for en positiv graviditetsoplevelse, det antal besøg, vores EUC-kontrolgruppedeltagere vil modtage (afhængigt af deres svangerskabsuge). Den sædvanlige pleje vil også blive forbedret ved, at hospitalspersonale modtager yderligere uddannelse i mental sundhedsbehandling og rådgivning. Påmindelsesopkald blev givet, udbyderbesøg blev faciliteret (kortere ventetider), og der blev betalt for transport for at hjælpe deltagere med at deltage i aftaler og medicinsk indicerede ultralydsundersøgelser (som i interventionsgruppen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kombinerede almindelige psykiske lidelser (CMD'er, dvs. angst og depression).
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
De rapporterede data er antallet af deltagere med almindelige psykiske lidelser (CMD'er), som er defineret som en kvinde, der har enten høj angst eller klinisk depression på opfølgningstidspunktet. Begge CMD'er, angst blev indikeret af moderate til svære symptomer på angstdelen af ​​Hospital and Anxiety Scale (HADS). Et cutoff på >10 blev brugt som tærskel for moderate til svære niveauer af angst. En Major Depressive Episode (MDE) blev målt med Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID), som er et semi-struktureret interview, der bruges til at lave major Axis I Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) diagnoser. Dens scoring vil være baseret på sag eller ikke-tilfælde.
6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal for tidlige fødsler
Tidsramme: ved fødslen
Antal spædbørn født med <37 ugers graviditet
ved fødslen
Fødsel i lille til svangerskabsalder
Tidsramme: ved fødslen
<10.% for gestationsalder ved fødslen sammenlignet med referencepopulationen
ved fødslen
Lav fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
vægt på ≤2500 gram
ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede projektdata fra undersøgelsen vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov og National Institute of Mental Health (NIMH) dataarkiv.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og den statistiske analyseplan (SAP) er blevet delt i undersøgelsesprotokolpapiret offentliggjort i BMJ Open (PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036). Formularerne til informeret samtykke (ICF) er blevet offentliggjort, og som det supplerende materiale, der er knyttet til denne artikel.

IPD-delingsadgangskriterier

Der er et link til Informed Consent Forms (ICF) på webstedet med åben adgang til vores protokolpapir. Se venligst: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapiintervention mod angst

3
Abonner