- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03880032
Happy Mother-Healthy Baby: En angst-fokuseret tidlig prænatal intervention (HMHB)
14. februar 2024 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Glad mor-sund baby: en angst-fokuseret tidlig prænatal intervention til forebyggelse af almindelige psykiske lidelser i Pakistan
I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne udvikle en tidlig prænatal forebyggende intervention rettet mod angst og gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg i Pakistan for at teste dets effektivitet til at reducere generaliseret angstlidelse og svær depression hos mødre i slutningen af graviditeten og den postnatale periode.
Efterforskere vil evaluere virkningen af interventionen på foster- og spædbørns vækstbegrænsning samt undersøge, hvordan virkningen af interventionen medieres (for at belyse mekanismer) og/eller modificeres (for at hjælpe med at optimere fremtidige tilpasninger af programmet) af forskellige sociale faktorer.
En omkostningseffektivitetsevaluering vil kaste lys over omkostningerne og fordelene ved interventionskomponenter i forhold til resultater, hvilket gør det muligt for politiske beslutningstagere og folkesundhedsplanlæggere at opskalere denne intervention i henhold til ressourcebudgetteringskrav.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Almindelige psykiske lidelser (CMD'er) såsom angst og depression forekommer hyppigt under graviditeten og den postnatale periode i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er).
Prænatal angst, både undertærskel og klinisk, påvirker moderens velbefindende og resultater blandt afkom negativt og er en væsentlig forudsigelse for efterfølgende depression.
Forebyggende tilgange har et enormt potentiale til at reducere de negative virkninger af postnatale psykiske lidelser hos mødre og forbedre børns resultater.
Undersøgelsesteamet foreslår at skabe en skalerbar og bæredygtig tidlig forebyggelsesintervention med fokus på angstsymptomer hos gravide kvinder, som skal leveres af ikke-specialister (Mål 1).
Efterforskerne vil evaluere denne forebyggende intervention gennem et forsøg ved at randomisere 1200 gravide kvinder fra et offentligt hospital i Islamabad Pakistan til enten vores kognitiv adfærdsterapi-baserede (CBT-baserede) program tidligt i graviditeten eller til sædvanlig pleje.
Forskerne vil studere virkningerne af interventionen på 1) CMD'er i 3. trimester af graviditeten og 6 uger efter fødslen (mål 2) og på 2) resultater for foster og nyfødte små-for-gestational alder (SGA) (mål 3).
Efterforskerne vil også undersøge, om interpersonel vold, oplevet stress og social støtte medierer og/eller modificerer interventionseffekterne på CMD'er og perinatale udfald (Mål 4).
Endelig vil efterforskerne udføre en omkostningseffektivitetsevaluering, der sammenligner omkostninger og sundhedsudnyttelse for kvinder i prænatal intervention og forbedrede sædvanlige plejegrupper (Mål 5).
Fokus på angstreduktion er en stor innovation; angst er ikke blevet behandlet inden for prænatale interventionspakker i LMIC'er, på trods af dens sammenhæng med øget postpartum depression og suboptimale føtale og spædbørns resultater.
Pakistan har høj forekomst af både kvinder med prænatal angst (35% til 49%) og SGA-nyfødte (~47%), hvilket giver en ideel forskningsmulighed.
Den CBT-baserede tilgang, passende i betragtning af dens indikation for angst og depression, er funderet i indledende arbejde i denne population, hvor efterforskerne tidligere med succes har reduceret postpartum depression.
At gribe ind tidligt i graviditeten er en yderligere innovation, der er afgørende for at opbygge evidensgrundlaget for forebyggende tilgange til at reducere mødres CMD og relaterede perinatale udfald.
De foreslåede medierings- og effektmodifikationsanalyser vil forbedre forståelsen af handlingsmekanismer og hjælpe med at identificere subpopulationer til programmatisk målretning.
Brugen af ikke-specialiserede udbydere og integration i det primære sundhedsmiljø vil guide opskalering, mens inkorporering af en omkostningseffektivitetsanalyse vil hjælpe politikere med at træffe beslutninger om ressourceallokering.
Denne undersøgelse vil informere integrationen af forebyggende strategier, der målretter angst med eksisterende tilgange til behandling af perinatal depression for at fremme evidensgrundlaget for transdiagnostiske mentale sundhedsinitiativer globalt, og vil informere politikker til støtte for livslang maternel mental sundhed og modstandskraft på tværs af generationer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- evne til at forstå talt urdu
- gravid, ≤22 ugers graviditet
- alder ≥18 år
- bopæl ≤20 km fra Holy Family Hospital
- intention om at opholde sig i studieområderne indtil studiets afslutning
- score ≥8 for angst på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel svær en depressiv episode (MDE på SCID) eller livstruende helbredstilstande inklusive f.eks. aktiv svær depression eller selvmordstanker
- Selvrapportering af tidligere eller nuværende betydelige indlæringsvanskeligheder
- Selvrapportering af tidligere eller nuværende psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse eller skizofreni) eller psykiatrisk behandling (f.eks. nuværende brug af angstdæmpende stof og/eller andet psykotropt stof)
- medicinske lidelser eller alvorlig morbiditet, der kræver behandling på døgnet, hvilket ville udelukke deltagelse (101)
- ICU indlæggelse angivet ved diagnose (ikke kun til vurdering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapiintervention mod angst
Gravide kvinder, der oplever angst randomiseret til Happy Mother Healthy Baby-interventionen (HMHB) modtager en CBT-baseret psykosocial intervention (med seks kerne- og op til seks booster-sessioner).
HMHB er en facilitetsbaseret intervention leveret af ikke-specialister.
Det har til formål at øge psykosocial bevidsthed og lette positiv forandring mellem personligt velvære, social støtte og binding til deres baby under graviditeten.
Den omhandler forebyggelse af tilbagefald, planlægning af barnets ankomst og håndtering af følelsesmæssige udfordringer i den tidlige postnatale periode.
Familiemedlemmer vil blive inviteret til at deltage i 3 kernesessioner.
|
Happy Mother Healthy Baby (HMHB) er en CBT-baseret psykosocial intervention til gravide kvinder, der oplever angst under deres graviditet.
Strategier som empatisk lytning, tankeudfordrende, adfærdsaktivering, problemhåndtering, øvelser med hjem og familieinvolvering anvendes af HMHB.
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Kvinder randomiseret til kontrolgruppen vil modtage forstærket sædvanlig pleje (EUC).
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler 8 svangerskabsbesøg for en positiv graviditetsoplevelse, det antal besøg, vores EUC-kontrolgruppedeltagere vil modtage (afhængigt af deres svangerskabsuge).
Den sædvanlige pleje vil også blive forbedret ved, at hospitalspersonale modtager yderligere uddannelse i mental sundhedsbehandling og rådgivning.
Påmindelsesopkald blev givet, udbyderbesøg blev faciliteret (kortere ventetider), og der blev betalt for transport for at hjælpe deltagere med at deltage i aftaler og medicinsk indicerede ultralydsundersøgelser (som i interventionsgruppen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med kombinerede almindelige psykiske lidelser (CMD'er, dvs. angst og depression).
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
De rapporterede data er antallet af deltagere med almindelige psykiske lidelser (CMD'er), som er defineret som en kvinde, der har enten høj angst eller klinisk depression på opfølgningstidspunktet.
Begge CMD'er, angst blev indikeret af moderate til svære symptomer på angstdelen af Hospital and Anxiety Scale (HADS).
Et cutoff på >10 blev brugt som tærskel for moderate til svære niveauer af angst.
En Major Depressive Episode (MDE) blev målt med Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID), som er et semi-struktureret interview, der bruges til at lave major Axis I Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) diagnoser.
Dens scoring vil være baseret på sag eller ikke-tilfælde.
|
6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal for tidlige fødsler
Tidsramme: ved fødslen
|
Antal spædbørn født med <37 ugers graviditet
|
ved fødslen
|
Fødsel i lille til svangerskabsalder
Tidsramme: ved fødslen
|
<10.% for gestationsalder ved fødslen sammenlignet med referencepopulationen
|
ved fødslen
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
|
vægt på ≤2500 gram
|
ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
- Rowther AA, Kazi AK, Nazir H, Atiq M, Atif N, Rauf N, Malik A, Surkan PJ. "A Woman Is a Puppet." Women's Disempowerment and Prenatal Anxiety in Pakistan: A Qualitative Study of Sources, Mitigators, and Coping Strategies for Anxiety in Pregnancy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 8;17(14):4926. doi: 10.3390/ijerph17144926.
- Rauf N, Zulfiqar S, Mumtaz S, Maryam H, Shoukat R, Malik A, Rowther AA, Rahman A, Surkan PJ, Atif N. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Pregnant Women with Perinatal Anxiety Symptoms in Pakistan: A Qualitative Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 4;18(16):8237. doi: 10.3390/ijerph18168237.
- Kazi AK, Rowther AA, Atif N, Nazir H, Atiq M, Zulfiqar S, Malik A, Surkan PJ. Intersections between patient-provider communication and antenatal anxiety in a public healthcare setting in Pakistan. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0244671. doi: 10.1371/journal.pone.0244671. eCollection 2021.
- Nazir H, Rowther AA, Rauf N, Atiq M, Kazi AK, Malik A, Atif N, Surkan PJ. 'Those whom I have to talk to, I can't talk to': Perceived social isolation in the context of anxiety symptoms among pregnant women in Pakistan. Health Soc Care Community. 2022 Nov;30(6):e5885-e5896. doi: 10.1111/hsc.14019. Epub 2022 Sep 19.
- Zaidi A, Khan A, Rowther A, Nazir H, Perin J, Rauf N, Mumtaz S, Naseem H, Atif N, Rahman A, Surkan PJ, Malik A. Cultural adaptation and psychometric validation of the Pregnancy Experience Scale-Brief version (PES-Brief) in Pakistani women with antenatal anxiety symptoms. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100055. doi: 10.1016/j.ssmmh.2021.100055. Epub 2021 Dec 24.
- Atif N, Rauf N, Nazir H, Maryam H, Mumtaz S, Zulfiqar S, Shouket R, Rowther AA, Malik A, Rahman A, Surkan PJ. Non-specialist-delivered psychosocial intervention for prenatal anxiety in a tertiary care setting in Pakistan: a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2023 Feb 23;13(2):e069988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069988.
- Malik A, Park S, Mumtaz S, Rowther A, Zulfiqar S, Perin J, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Surkan PJ. Perceived Social Support and Women's Empowerment and Their Associations with Pregnancy Experiences in Anxious Women: A Study from Urban Pakistan. Matern Child Health J. 2023 May;27(5):916-925. doi: 10.1007/s10995-023-03588-6. Epub 2023 Feb 6.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Depressiv lidelse
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Depression
- Angstlidelser
- Depression, postpartum
- For tidlig fødsel
- Fødselsvægt
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH111859-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede projektdata fra undersøgelsen vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov
og National Institute of Mental Health (NIMH) dataarkiv.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen og den statistiske analyseplan (SAP) er blevet delt i undersøgelsesprotokolpapiret offentliggjort i BMJ Open (PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036).
Formularerne til informeret samtykke (ICF) er blevet offentliggjort, og som det supplerende materiale, der er knyttet til denne artikel.
IPD-delingsadgangskriterier
Der er et link til Informed Consent Forms (ICF) på webstedet med åben adgang til vores protokolpapir.
Se venligst: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Kaiser PermanenteTilmelding efter invitationPostpartum depression | Perinatal depressionForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
Sage TherapeuticsAfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtPostpartum depressionIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapiintervention mod angst
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringStofbrug | Vold i ungdomsårene | Vold | Kriminel adfærdForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Kent State UniversityUtah State University; The University of AkronAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Chiari misdannelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater