- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03880032
Happy Mother-Healthy Baby: En angstfokusert tidlig prenatal intervensjon (HMHB)
14. februar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Glad mor-frisk baby: en angstfokusert tidlig prenatal intervensjon for forebygging av vanlige psykiske lidelser i Pakistan
I den foreslåtte studien vil etterforskerne utvikle en tidlig prenatal forebyggende intervensjon rettet mot angst og gjennomføre en randomisert kontrollert studie i Pakistan for å teste dens effektivitet i å redusere generalisert angstlidelse og alvorlig depresjon hos mødre i slutten av svangerskapet og den postnatale perioden.
Etterforskere vil evaluere virkningen av intervensjonen på foster- og spedbarnsvekstbegrensning, samt undersøke hvordan virkningen av intervensjonen medieres (for å belyse mekanismer) og/eller modifiseres (for å bidra til å optimalisere fremtidige tilpasninger av programmet) av ulike sosiale faktorer.
En kostnadseffektivitetsevaluering vil belyse kostnadene og fordelene ved intervensjonskomponenter i forhold til resultater, og gjøre det mulig for beslutningstakere og folkehelseplanleggere å skalere opp denne intervensjonen i henhold til ressursbudsjetteringskrav.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanlige psykiske lidelser (CMDs) som angst og depresjon forekommer ofte i svangerskapet og postnatale perioden i lav- og mellominntektsland (LMICs).
Prenatal angst, både underterskel og klinisk, påvirker mors velvære og utfall blant avkom negativt, og er en viktig prediktor for påfølgende depresjon.
Forebyggende tilnærminger har et enormt potensial for å redusere de negative effektene av postnatale psykiske lidelser hos mødre og forbedre barnas resultater.
Studieteamet foreslår å skape en skalerbar og bærekraftig tidlig forebyggingsintervensjon med fokus på angstsymptomer hos gravide kvinner, som skal leveres av ikke-spesialiserte leverandører (Mål 1).
Etterforskerne vil evaluere denne forebyggende intervensjonen gjennom en studie ved å randomisere 1200 gravide kvinner fra et offentlig sykehus i Islamabad Pakistan til enten vårt kognitiv atferdsterapi-baserte (CBT-baserte) program tidlig i svangerskapet eller til vanlig omsorg.
Utforskerne vil studere effekten av intervensjonen på 1) CMDs i 3. trimester av svangerskapet og 6 uker postpartum (Mål 2) og på 2) foster og nyfødte små-for-gestasjonell alder (SGA) utfall (Mål 3).
Etterforskerne vil også undersøke om mellommenneskelig vold, opplevd stress og sosial støtte medierer og/eller modifiserer intervensjonseffektene på CMD og perinatale utfall (Mål 4).
Til slutt vil etterforskerne gjennomføre en kostnadseffektivitetsevaluering, som sammenligner kostnader og helseutnyttelse for kvinner i prenatal intervensjon og forsterkede vanlige omsorgsgrupper (Mål 5).
Å fokusere på angstreduksjon er en stor innovasjon; angst har ikke blitt adressert i prenatale intervensjonspakker i LMICs, til tross for dens assosiasjon med økt postpartum depresjon og suboptimale foster- og spedbarnsutfall.
Pakistan har høy forekomst av både kvinner med prenatal angst (35% til 49%) og SGA-nyfødte (~47%), noe som gir en ideell forskningsmulighet.
Den CBT-baserte tilnærmingen, passende gitt dens indikasjon for angst og depresjon, er forankret i forarbeid i denne populasjonen, der etterforskerne tidligere har lykkes med å redusere postpartum depresjon.
Å gripe inn tidlig i svangerskapet er en ytterligere innovasjon som er avgjørende for å bygge bevisgrunnlaget for forebyggende tilnærminger for å redusere mors CMD og relaterte perinatale utfall.
De foreslåtte formidlings- og effektmodifikasjonsanalysene vil forbedre forståelsen av handlingsmekanismer og bidra til å identifisere underpopulasjoner for programmatisk målretting.
Bruken av ikke-spesialiserte tilbydere og integrering i primærhelsetjenesten vil lede oppskalering, mens innlemming av en kostnadseffektivitetsanalyse vil hjelpe beslutningstakere i ressursallokeringsbeslutninger.
Denne studien vil informere om integrering av forebyggende strategier som målretter angst med eksisterende tilnærminger for behandling av perinatal depresjon for å fremme bevisgrunnlaget for transdiagnostiske mentale helseinitiativer globalt, og vil informere retningslinjer for å støtte livslang mødres mentale helse og motstandskraft på tvers av generasjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- evne til å forstå muntlig urdu
- gravid, ≤22 ukers svangerskap
- alder ≥18 år
- bolig ≤20 km fra Holy Family Hospital
- intensjon om å oppholde seg i studieområdene frem til studiet er fullført
- skåre ≥8 for angst på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell alvorlig en depressiv episode (MDE på SCID) eller livstruende helsetilstander inkludert f.eks. aktiv alvorlig depresjon eller selvmordstanker
- Selvrapportering av tidligere eller nåværende betydelig lærevansker
- Selvrapportering av tidligere eller nåværende psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse eller schizofreni) eller psykiatrisk behandling (f.eks. nåværende bruk av angstdempende medikamenter og/eller andre psykofarmaka)
- medisinske lidelser eller alvorlig morbiditet som krever døgnbehandling som vil utelukke deltakelse (101)
- ICU-innleggelse indikert ved diagnose (ikke bare for vurdering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapiintervensjon for angst
Gravide kvinner som opplever angst randomisert til intervensjonen Happy Mother Healthy Baby (HMHB) mottar en CBT-basert psykososial intervensjon (med seks kjerne- og opptil seks booster-økter).
HMHB er en anleggsbasert intervensjon levert av ikke-spesialiserte leverandører.
Den har som mål å øke psykososial bevissthet og legge til rette for positiv endring mellom personlig velvære, sosial støtte og bånd til babyen deres under svangerskapet.
Den tar for seg tilbakefallsforebygging, planlegging for babyens ankomst og i håndtering av følelsesmessige utfordringer i den tidlige postnatale perioden.
Familiemedlemmer vil bli invitert til å delta på 3 kjernesesjoner.
|
Happy Mother Healthy Baby (HMHB) er en CBT-basert psykososial intervensjon for gravide kvinner som opplever angst under svangerskapet.
HMHB bruker strategier som empatisk lytting, tankeutfordrende, atferdsaktivering, problemhåndtering, øvelser med hjem og familieinvolvering.
|
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Kvinner randomisert til kontrollgruppen vil motta forsterket vanlig omsorg (EUC).
Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler 8 svangerskapsbesøk for en positiv graviditetsopplevelse, antall besøk som deltakerne i EUC-kontrollgruppen vil motta (avhengig av svangerskapsuken).
Vanlig omsorg vil også styrkes ved at sykehuspersonell får tilleggsopplæring i psykisk helsebehandling og rådgivning.
Påminnelsessamtaler ble gitt, leverandørbesøk ble tilrettelagt (kortere ventetider), og transport for å hjelpe deltakerne med å møte opp til avtaler og medisinsk indisert ultralyd ble betalt (som i intervensjonsgruppen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kombinerte vanlige psykiske lidelser (CMDs, dvs. angst og depresjon).
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Data rapportert er antall deltakere med vanlige psykiske lidelser (CMD), som er definert som en kvinne som enten har høy angst eller klinisk depresjon på oppfølgingstidspunktet.
Begge CMDs, angst ble indikert av moderate til alvorlige symptomer på angstdelen av Hospital and Anxiety Scale (HADS).
En grenseverdi på >10 ble brukt som terskel for moderate til alvorlige nivåer av angst.
En Major Depressive Episode (MDE) ble målt med Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID), som er et semi-strukturert intervju som brukes til å lage major Axis I Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) diagnoser.
Poengsummen vil være basert på sak eller ikke-sak.
|
6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall for tidlige fødsler
Tidsramme: ved fødsel
|
Antall spedbarn født med <37 ukers svangerskap
|
ved fødsel
|
|
Liten for svangerskapsalder fødsel
Tidsramme: ved fødsel
|
<10.% for svangerskapsalder ved fødsel sammenlignet med referansepopulasjonen
|
ved fødsel
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
|
vekt på ≤2500 gram
|
ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
- Rowther AA, Kazi AK, Nazir H, Atiq M, Atif N, Rauf N, Malik A, Surkan PJ. "A Woman Is a Puppet." Women's Disempowerment and Prenatal Anxiety in Pakistan: A Qualitative Study of Sources, Mitigators, and Coping Strategies for Anxiety in Pregnancy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 8;17(14):4926. doi: 10.3390/ijerph17144926.
- Rauf N, Zulfiqar S, Mumtaz S, Maryam H, Shoukat R, Malik A, Rowther AA, Rahman A, Surkan PJ, Atif N. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Pregnant Women with Perinatal Anxiety Symptoms in Pakistan: A Qualitative Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 4;18(16):8237. doi: 10.3390/ijerph18168237.
- Kazi AK, Rowther AA, Atif N, Nazir H, Atiq M, Zulfiqar S, Malik A, Surkan PJ. Intersections between patient-provider communication and antenatal anxiety in a public healthcare setting in Pakistan. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0244671. doi: 10.1371/journal.pone.0244671. eCollection 2021.
- Nazir H, Rowther AA, Rauf N, Atiq M, Kazi AK, Malik A, Atif N, Surkan PJ. 'Those whom I have to talk to, I can't talk to': Perceived social isolation in the context of anxiety symptoms among pregnant women in Pakistan. Health Soc Care Community. 2022 Nov;30(6):e5885-e5896. doi: 10.1111/hsc.14019. Epub 2022 Sep 19.
- Zaidi A, Khan A, Rowther A, Nazir H, Perin J, Rauf N, Mumtaz S, Naseem H, Atif N, Rahman A, Surkan PJ, Malik A. Cultural adaptation and psychometric validation of the Pregnancy Experience Scale-Brief version (PES-Brief) in Pakistani women with antenatal anxiety symptoms. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100055. doi: 10.1016/j.ssmmh.2021.100055. Epub 2021 Dec 24.
- Atif N, Rauf N, Nazir H, Maryam H, Mumtaz S, Zulfiqar S, Shouket R, Rowther AA, Malik A, Rahman A, Surkan PJ. Non-specialist-delivered psychosocial intervention for prenatal anxiety in a tertiary care setting in Pakistan: a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2023 Feb 23;13(2):e069988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069988.
- Malik A, Park S, Mumtaz S, Rowther A, Zulfiqar S, Perin J, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Surkan PJ. Perceived Social Support and Women's Empowerment and Their Associations with Pregnancy Experiences in Anxious Women: A Study from Urban Pakistan. Matern Child Health J. 2023 May;27(5):916-925. doi: 10.1007/s10995-023-03588-6. Epub 2023 Feb 6.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Depressiv lidelse
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Depresjon
- Angstlidelser
- Depresjon, postpartum
- For tidlig fødsel
- Fødselsvekt
Andre studie-ID-numre
- R01MH111859-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte prosjektdata fra studien vil bli lagt ut på ClinicalTrials.gov
og National Institute of Mental Health (NIMH) dataarkiv.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen og statistisk analyseplan (SAP) har blitt delt i studieprotokollen publisert i BMJ Open (PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036).
Skjemaene for informert samtykke (ICF) har blitt publisert tilgjengelig og som tilleggsmaterialet knyttet til den artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det er en lenke til skjemaene for informert samtykke (ICF) på nettstedet for åpen tilgang for vårt protokolldokument.
Vennligst se: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .