Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šťastná matka a zdravé dítě: Včasná prenatální intervence zaměřená na úzkost (HMHB)

14. února 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Šťastná matka - zdravé dítě: Včasná prenatální intervence zaměřená na úzkost pro prevenci běžných duševních poruch v Pákistánu

V navrhované studii výzkumníci vyvinou časnou prenatální preventivní intervenci zaměřenou na úzkost a provedou randomizovanou kontrolovanou studii v Pákistánu, aby otestovali její účinnost při snižování generalizované úzkostné poruchy a velké deprese u matek v pozdním těhotenství a v postnatálním období. Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad intervence na omezení růstu plodu a kojence a také prozkoumají, jak je dopad intervence zprostředkován (k objasnění mechanismů) a/nebo modifikován (aby pomohl optimalizovat budoucí adaptace programu) různými sociálními faktory. Hodnocení efektivnosti nákladů objasní náklady a přínosy složek intervence ve vztahu k výsledkům a umožní tvůrcům politik a plánovačům v oblasti veřejného zdraví rozšířit tuto intervenci podle požadavků na rozpočtování zdrojů.

Přehled studie

Detailní popis

Běžné duševní poruchy (CMD), jako je úzkost a deprese, se často vyskytují v těhotenství a v postnatálním období v zemích s nižším a středním příjmem (LMIC). Prenatální úzkost, podprahová i klinická, nepříznivě ovlivňuje pohodu matek a výsledky u potomků a je hlavním prediktorem následné deprese. Preventivní přístupy mají obrovský potenciál snížit negativní dopady postnatálních duševních poruch u matek a zlepšit výsledky dětí. Studijní tým navrhuje vytvořit škálovatelnou a udržitelnou včasnou preventivní intervenci se zaměřením na symptomy úzkosti u těhotných žen, kterou by měli poskytovat nespecializovaní poskytovatelé (Cíl 1). Vyšetřovatelé vyhodnotí tento preventivní zásah prostřednictvím studie randomizací 1 200 těhotných žen z veřejné nemocnice v Pákistánu v Islámábádu buď do našeho programu na začátku těhotenství založeného na kognitivní behaviorální terapii (na bázi CBT), nebo do obvyklé péče. Výzkumníci budou studovat účinky intervence na 1) CMD ve 3. trimestru těhotenství a 6 týdnů po porodu (cíl 2) a na 2) výsledky plodu a novorozence v malém gestačním věku (SGA) (cíl 3). Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda interpersonální násilí, vnímaný stres a sociální podpora zprostředkovávají a/nebo modifikují účinky intervence na CMD a perinatální výsledky (Cíl 4). Nakonec vyšetřovatelé provedou hodnocení efektivnosti nákladů, porovnají náklady a využití zdravotní péče pro ženy v prenatální intervenci a rozšířené obvyklé péči (cíl 5). Zaměření na snížení úzkosti je hlavní inovací; Úzkost nebyla řešena v rámci balíčků prenatálních intervencí v zemích s nízkými a středními příjmy, a to navzdory její souvislosti se zvýšenou poporodní depresí a suboptimálními výsledky plodu a kojence. Pákistán má vysokou prevalenci jak žen s prenatální úzkostí (35 % až 49 %), tak novorozenců SGA (~47 %), což poskytuje ideální příležitost pro výzkum. Přístup založený na KBT, vhodný vzhledem k jeho indikaci pro úzkost a depresi, je založen na předběžné práci v této populaci, kde výzkumníci již dříve úspěšně snížili poporodní depresi. Zasahování v raném stádiu těhotenství je další inovací, která je zásadní pro vybudování důkazní základny pro preventivní přístupy ke snížení CMD u matky a souvisejících perinatálních výsledků. Navrhované analýzy zprostředkování a modifikace účinku zlepší porozumění mechanismu (mechanismům) akce a pomohou identifikovat subpopulace pro programové cílení. Využití nespecializovaných poskytovatelů a integrace do prostředí primární péče povede k rozšíření, zatímco začlenění analýzy efektivnosti nákladů pomůže tvůrcům politik při rozhodování o alokaci zdrojů. Tato studie bude informovat o integraci preventivních strategií, které se zaměřují na úzkost se stávajícími přístupy k léčbě perinatální deprese, aby se podpořila základna důkazů pro transdiagnostické iniciativy v oblasti duševního zdraví na celém světě, a bude informovat o politikách na podporu celoživotního duševního zdraví a odolnosti matek napříč generacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rawalpindi, Pákistán
        • Holy Family Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. schopnost rozumět mluvené urdštině
  2. těhotná, ≤ 22 týdnů těhotenství
  3. věk ≥18 let
  4. bydliště ≤20 km nemocnice Svaté rodiny
  5. v úmyslu pobývat ve studijních oblastech až do ukončení studia
  6. skóre ≥8 pro úzkost na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)

Kritéria vyloučení:

  1. Současná velká depresivní epizoda (MDE na SCID) nebo život ohrožující zdravotní stavy včetně např. aktivní těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky
  2. Vlastní hlášení minulé nebo současné významné poruchy učení
  3. Vlastní hlášení minulé nebo současné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha nebo schizofrenie) nebo psychiatrická péče (např. současné užívání anxiolytik a/nebo jiných psychotropních léků)
  4. zdravotní poruchy nebo závažná mateřská nemoc, která vyžaduje hospitalizaci, která by vylučovala účast (101)
  5. Příjem na JIP indikovaný diagnózou (nejen k posouzení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie intervence pro úzkost
Těhotné ženy pociťující úzkost randomizované do intervence Happy Mother Healthy Baby (HMHB) dostávají psychosociální intervenci na bázi CBT (se šesti základními a až šesti posilovacími sezeními). HMHB je intervence založená na zařízení poskytovaná nespecializovanými poskytovateli. Jeho cílem je zvýšit psychosociální povědomí a usnadnit pozitivní změny mezi osobním blahobytem, ​​sociální podporou a propojením s dítětem během těhotenství. Zabývá se prevencí relapsu, plánováním příchodu dítěte a zvládáním emočních problémů v časném postnatálním období. Rodinní příslušníci budou pozváni na 3 základní sezení.
Happy Mother Healthy Baby (HMHB) je psychosociální intervence založená na CBT pro nastávající ženy, které během těhotenství zažívají úzkost. HMHB využívá strategie, jako je empatické naslouchání, náročné myšlení, aktivace chování, zvládání problémů, cvičení s sebou domů a zapojení rodiny.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Ženy randomizované do kontrolní skupiny obdrží rozšířenou obvyklou péči (EUC). Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje 8 předporodních návštěv pro pozitivní těhotenský zážitek, počet návštěv, které obdrží naše účastnice kontrolní skupiny EUC (v závislosti na jejich gestačním týdnu). Obvyklá péče bude také rozšířena tím, že nemocniční personál absolvuje další školení v oblasti léčby duševního zdraví a poradenství. Byly uskutečněny upomínkové hovory, byly usnadněny návštěvy poskytovatele (kratší čekací doby) a byla hrazena doprava, která účastníkům pomohla docházet na schůzky a lékařsky indikované ultrazvuky (jako v intervenční skupině).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kombinovanými běžnými duševními poruchami (CMD, tj. úzkost a deprese).
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Uváděné údaje představují počet účastnic s běžnými duševními poruchami (CMD), které jsou definovány jako žena s vysokou úzkostí nebo klinickou depresí v době sledování. U obou CMD byla úzkost indikována středními až závažnými symptomy na úzkostné části škály Hospital and Anxiety Scale (HADS). Hranice >10 byla použita jako práh pro střední až těžkou úroveň úzkosti. Závažná depresivní epizoda (MDE) byla měřena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (SCID), což je polostrukturovaný rozhovor používaný k vytvoření hlavního diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) hlavní osy I. diagnózy. Jeho bodování bude založeno na případu nebo ne případu.
6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předčasných porodů
Časové okno: při narození
Počet kojenců narozených v <37 týdnech těhotenství
při narození
Porod malého pro gestační věk
Časové okno: při narození
<10 % pro gestační věk při narození ve srovnání s referenční populací
při narození
Nízká porodní váha
Časové okno: při narození
hmotnost ≤ 2500 gramů
při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data projektu ze studie budou zveřejněna na ClinicalTrials.gov a archiv dat Národního ústavu duševního zdraví (NIMH).

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy (SAP) byly sdíleny v dokumentu protokolu studie publikovaném v BMJ Open (PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036). Formuláře informovaného souhlasu (ICF) byly zveřejněny s přístupem a jako doplňkový materiál spojený s tímto článkem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na webových stránkách s otevřeným přístupem pro náš protokol je odkaz na formuláře informovaného souhlasu (ICF). Viz: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit