- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03880032
Šťastná matka a zdravé dítě: Včasná prenatální intervence zaměřená na úzkost (HMHB)
14. února 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Šťastná matka - zdravé dítě: Včasná prenatální intervence zaměřená na úzkost pro prevenci běžných duševních poruch v Pákistánu
V navrhované studii výzkumníci vyvinou časnou prenatální preventivní intervenci zaměřenou na úzkost a provedou randomizovanou kontrolovanou studii v Pákistánu, aby otestovali její účinnost při snižování generalizované úzkostné poruchy a velké deprese u matek v pozdním těhotenství a v postnatálním období.
Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad intervence na omezení růstu plodu a kojence a také prozkoumají, jak je dopad intervence zprostředkován (k objasnění mechanismů) a/nebo modifikován (aby pomohl optimalizovat budoucí adaptace programu) různými sociálními faktory.
Hodnocení efektivnosti nákladů objasní náklady a přínosy složek intervence ve vztahu k výsledkům a umožní tvůrcům politik a plánovačům v oblasti veřejného zdraví rozšířit tuto intervenci podle požadavků na rozpočtování zdrojů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Běžné duševní poruchy (CMD), jako je úzkost a deprese, se často vyskytují v těhotenství a v postnatálním období v zemích s nižším a středním příjmem (LMIC).
Prenatální úzkost, podprahová i klinická, nepříznivě ovlivňuje pohodu matek a výsledky u potomků a je hlavním prediktorem následné deprese.
Preventivní přístupy mají obrovský potenciál snížit negativní dopady postnatálních duševních poruch u matek a zlepšit výsledky dětí.
Studijní tým navrhuje vytvořit škálovatelnou a udržitelnou včasnou preventivní intervenci se zaměřením na symptomy úzkosti u těhotných žen, kterou by měli poskytovat nespecializovaní poskytovatelé (Cíl 1).
Vyšetřovatelé vyhodnotí tento preventivní zásah prostřednictvím studie randomizací 1 200 těhotných žen z veřejné nemocnice v Pákistánu v Islámábádu buď do našeho programu na začátku těhotenství založeného na kognitivní behaviorální terapii (na bázi CBT), nebo do obvyklé péče.
Výzkumníci budou studovat účinky intervence na 1) CMD ve 3. trimestru těhotenství a 6 týdnů po porodu (cíl 2) a na 2) výsledky plodu a novorozence v malém gestačním věku (SGA) (cíl 3).
Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda interpersonální násilí, vnímaný stres a sociální podpora zprostředkovávají a/nebo modifikují účinky intervence na CMD a perinatální výsledky (Cíl 4).
Nakonec vyšetřovatelé provedou hodnocení efektivnosti nákladů, porovnají náklady a využití zdravotní péče pro ženy v prenatální intervenci a rozšířené obvyklé péči (cíl 5).
Zaměření na snížení úzkosti je hlavní inovací; Úzkost nebyla řešena v rámci balíčků prenatálních intervencí v zemích s nízkými a středními příjmy, a to navzdory její souvislosti se zvýšenou poporodní depresí a suboptimálními výsledky plodu a kojence.
Pákistán má vysokou prevalenci jak žen s prenatální úzkostí (35 % až 49 %), tak novorozenců SGA (~47 %), což poskytuje ideální příležitost pro výzkum.
Přístup založený na KBT, vhodný vzhledem k jeho indikaci pro úzkost a depresi, je založen na předběžné práci v této populaci, kde výzkumníci již dříve úspěšně snížili poporodní depresi.
Zasahování v raném stádiu těhotenství je další inovací, která je zásadní pro vybudování důkazní základny pro preventivní přístupy ke snížení CMD u matky a souvisejících perinatálních výsledků.
Navrhované analýzy zprostředkování a modifikace účinku zlepší porozumění mechanismu (mechanismům) akce a pomohou identifikovat subpopulace pro programové cílení.
Využití nespecializovaných poskytovatelů a integrace do prostředí primární péče povede k rozšíření, zatímco začlenění analýzy efektivnosti nákladů pomůže tvůrcům politik při rozhodování o alokaci zdrojů.
Tato studie bude informovat o integraci preventivních strategií, které se zaměřují na úzkost se stávajícími přístupy k léčbě perinatální deprese, aby se podpořila základna důkazů pro transdiagnostické iniciativy v oblasti duševního zdraví na celém světě, a bude informovat o politikách na podporu celoživotního duševního zdraví a odolnosti matek napříč generacemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rawalpindi, Pákistán
- Holy Family Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost rozumět mluvené urdštině
- těhotná, ≤ 22 týdnů těhotenství
- věk ≥18 let
- bydliště ≤20 km nemocnice Svaté rodiny
- v úmyslu pobývat ve studijních oblastech až do ukončení studia
- skóre ≥8 pro úzkost na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Kritéria vyloučení:
- Současná velká depresivní epizoda (MDE na SCID) nebo život ohrožující zdravotní stavy včetně např. aktivní těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky
- Vlastní hlášení minulé nebo současné významné poruchy učení
- Vlastní hlášení minulé nebo současné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha nebo schizofrenie) nebo psychiatrická péče (např. současné užívání anxiolytik a/nebo jiných psychotropních léků)
- zdravotní poruchy nebo závažná mateřská nemoc, která vyžaduje hospitalizaci, která by vylučovala účast (101)
- Příjem na JIP indikovaný diagnózou (nejen k posouzení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie intervence pro úzkost
Těhotné ženy pociťující úzkost randomizované do intervence Happy Mother Healthy Baby (HMHB) dostávají psychosociální intervenci na bázi CBT (se šesti základními a až šesti posilovacími sezeními).
HMHB je intervence založená na zařízení poskytovaná nespecializovanými poskytovateli.
Jeho cílem je zvýšit psychosociální povědomí a usnadnit pozitivní změny mezi osobním blahobytem, sociální podporou a propojením s dítětem během těhotenství.
Zabývá se prevencí relapsu, plánováním příchodu dítěte a zvládáním emočních problémů v časném postnatálním období.
Rodinní příslušníci budou pozváni na 3 základní sezení.
|
Happy Mother Healthy Baby (HMHB) je psychosociální intervence založená na CBT pro nastávající ženy, které během těhotenství zažívají úzkost.
HMHB využívá strategie, jako je empatické naslouchání, náročné myšlení, aktivace chování, zvládání problémů, cvičení s sebou domů a zapojení rodiny.
|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Ženy randomizované do kontrolní skupiny obdrží rozšířenou obvyklou péči (EUC).
Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje 8 předporodních návštěv pro pozitivní těhotenský zážitek, počet návštěv, které obdrží naše účastnice kontrolní skupiny EUC (v závislosti na jejich gestačním týdnu).
Obvyklá péče bude také rozšířena tím, že nemocniční personál absolvuje další školení v oblasti léčby duševního zdraví a poradenství.
Byly uskutečněny upomínkové hovory, byly usnadněny návštěvy poskytovatele (kratší čekací doby) a byla hrazena doprava, která účastníkům pomohla docházet na schůzky a lékařsky indikované ultrazvuky (jako v intervenční skupině).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kombinovanými běžnými duševními poruchami (CMD, tj. úzkost a deprese).
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Uváděné údaje představují počet účastnic s běžnými duševními poruchami (CMD), které jsou definovány jako žena s vysokou úzkostí nebo klinickou depresí v době sledování.
U obou CMD byla úzkost indikována středními až závažnými symptomy na úzkostné části škály Hospital and Anxiety Scale (HADS).
Hranice >10 byla použita jako práh pro střední až těžkou úroveň úzkosti.
Závažná depresivní epizoda (MDE) byla měřena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (SCID), což je polostrukturovaný rozhovor používaný k vytvoření hlavního diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) hlavní osy I. diagnózy.
Jeho bodování bude založeno na případu nebo ne případu.
|
6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předčasných porodů
Časové okno: při narození
|
Počet kojenců narozených v <37 týdnech těhotenství
|
při narození
|
|
Porod malého pro gestační věk
Časové okno: při narození
|
<10 % pro gestační věk při narození ve srovnání s referenční populací
|
při narození
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: při narození
|
hmotnost ≤ 2500 gramů
|
při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
- Rowther AA, Kazi AK, Nazir H, Atiq M, Atif N, Rauf N, Malik A, Surkan PJ. "A Woman Is a Puppet." Women's Disempowerment and Prenatal Anxiety in Pakistan: A Qualitative Study of Sources, Mitigators, and Coping Strategies for Anxiety in Pregnancy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 8;17(14):4926. doi: 10.3390/ijerph17144926.
- Rauf N, Zulfiqar S, Mumtaz S, Maryam H, Shoukat R, Malik A, Rowther AA, Rahman A, Surkan PJ, Atif N. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Pregnant Women with Perinatal Anxiety Symptoms in Pakistan: A Qualitative Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 4;18(16):8237. doi: 10.3390/ijerph18168237.
- Kazi AK, Rowther AA, Atif N, Nazir H, Atiq M, Zulfiqar S, Malik A, Surkan PJ. Intersections between patient-provider communication and antenatal anxiety in a public healthcare setting in Pakistan. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0244671. doi: 10.1371/journal.pone.0244671. eCollection 2021.
- Nazir H, Rowther AA, Rauf N, Atiq M, Kazi AK, Malik A, Atif N, Surkan PJ. 'Those whom I have to talk to, I can't talk to': Perceived social isolation in the context of anxiety symptoms among pregnant women in Pakistan. Health Soc Care Community. 2022 Nov;30(6):e5885-e5896. doi: 10.1111/hsc.14019. Epub 2022 Sep 19.
- Zaidi A, Khan A, Rowther A, Nazir H, Perin J, Rauf N, Mumtaz S, Naseem H, Atif N, Rahman A, Surkan PJ, Malik A. Cultural adaptation and psychometric validation of the Pregnancy Experience Scale-Brief version (PES-Brief) in Pakistani women with antenatal anxiety symptoms. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100055. doi: 10.1016/j.ssmmh.2021.100055. Epub 2021 Dec 24.
- Atif N, Rauf N, Nazir H, Maryam H, Mumtaz S, Zulfiqar S, Shouket R, Rowther AA, Malik A, Rahman A, Surkan PJ. Non-specialist-delivered psychosocial intervention for prenatal anxiety in a tertiary care setting in Pakistan: a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2023 Feb 23;13(2):e069988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069988.
- Malik A, Park S, Mumtaz S, Rowther A, Zulfiqar S, Perin J, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Surkan PJ. Perceived Social Support and Women's Empowerment and Their Associations with Pregnancy Experiences in Anxious Women: A Study from Urban Pakistan. Matern Child Health J. 2023 May;27(5):916-925. doi: 10.1007/s10995-023-03588-6. Epub 2023 Feb 6.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Tělesná hmotnost
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Porodnický porod, předčasný
- Deprese
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Deprese
- Úzkostné poruchy
- Deprese, poporodní období
- Předčasný porod
- Váha při narození
Další identifikační čísla studie
- R01MH111859-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data projektu ze studie budou zveřejněna na ClinicalTrials.gov
a archiv dat Národního ústavu duševního zdraví (NIMH).
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie a plán statistické analýzy (SAP) byly sdíleny v dokumentu protokolu studie publikovaném v BMJ Open (PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036).
Formuláře informovaného souhlasu (ICF) byly zveřejněny s přístupem a jako doplňkový materiál spojený s tímto článkem.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na webových stránkách s otevřeným přístupem pro náš protokol je odkaz na formuláře informovaného souhlasu (ICF).
Viz: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .