- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03880032
Gelukkige moeder-gezonde baby: een op angst gerichte vroege prenatale interventie (HMHB)
14 februari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Gelukkige moeder-gezonde baby: een op angst gerichte vroege prenatale interventie ter preventie van veelvoorkomende psychische stoornissen in Pakistan
In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers een vroege prenatale preventieve interventie ontwikkelen die gericht is op angst en een gerandomiseerde gecontroleerde studie in Pakistan uitvoeren om de werkzaamheid ervan te testen bij het verminderen van gegeneraliseerde angststoornis en ernstige depressie bij moeders in de late zwangerschap en de postnatale periode.
Onderzoekers zullen de impact van de interventie op de groeibeperking van de foetus en het kind evalueren en onderzoeken hoe de impact van de interventie wordt gemedieerd (om mechanismen op te helderen) en/of gewijzigd (om toekomstige aanpassingen van het programma te helpen optimaliseren) door verschillende sociale factoren.
Een kosteneffectiviteitsevaluatie zal licht werpen op de kosten en baten van interventiecomponenten in relatie tot resultaten, waardoor beleidsmakers en volksgezondheidsplanners deze interventie kunnen opschalen in overeenstemming met de budgettaire vereisten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel voorkomende psychische stoornissen (CMD's) zoals angst en depressie komen vaak voor tijdens de zwangerschap en de postnatale periode in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's).
Prenatale angst, zowel subthreshold als klinisch, heeft een nadelige invloed op het welzijn van de moeder en de resultaten bij het nageslacht, en is een belangrijke voorspeller van latere depressie.
Preventieve benaderingen hebben een enorm potentieel om de negatieve effecten van postnatale psychische stoornissen bij moeders te verminderen en de resultaten van het kind te verbeteren.
Het onderzoeksteam stelt voor om een schaalbare en duurzame vroege preventie-interventie te creëren die gericht is op angstsymptomen bij zwangere vrouwen, die geleverd wordt door niet-gespecialiseerde zorgverleners (doel 1).
De onderzoekers zullen deze preventieve interventie evalueren door middel van een proef waarbij 1200 zwangere vrouwen uit een openbaar ziekenhuis in Islamabad, Pakistan, worden gerandomiseerd naar ofwel ons op cognitieve gedragstherapie gebaseerde (CGT-gebaseerde) programma voor vroege zwangerschap of naar de gebruikelijke zorg.
De onderzoekers zullen de effecten van de interventie bestuderen op 1) CMD's in het 3e trimester van de zwangerschap en 6 weken postpartum (Doel 2) en op 2) foetale en pasgeboren klein-voor-zwangerschapsduur (SGA) uitkomsten (Doel 3).
De onderzoekers zullen ook onderzoeken of interpersoonlijk geweld, ervaren stress en sociale steun de interventie-effecten op CMD's en perinatale uitkomsten mediëren en/of wijzigen (doel 4).
Ten slotte zullen de onderzoekers een kosteneffectiviteitsevaluatie uitvoeren, waarbij de kosten en het gebruik van gezondheidszorg voor vrouwen in de prenatale interventie- en uitgebreide gebruikelijke zorggroepen worden vergeleken (doel 5).
Focussen op angstvermindering is een belangrijke innovatie; angst is niet aangepakt binnen prenatale interventiepakketten in LMIC's, ondanks de associatie met verhoogde postpartumdepressie en suboptimale foetale en baby-uitkomsten.
Pakistan heeft een hoge prevalentie van zowel vrouwen met prenatale angst (35% tot 49%) als SGA-pasgeborenen (~ 47%), wat een ideale onderzoeksmogelijkheid biedt.
De op CGT gebaseerde benadering, die passend is gezien de indicatie voor angst en depressie, is gebaseerd op voorbereidend werk in deze populatie, waar de onderzoekers eerder met succes postpartumdepressie hebben verminderd.
Vroeg in de zwangerschap ingrijpen is een andere innovatie die van cruciaal belang is voor het opbouwen van de wetenschappelijke basis voor preventieve benaderingen om CMD's bij de moeder en gerelateerde perinatale uitkomsten te verminderen.
De voorgestelde bemiddelings- en effectmodificatieanalyses zullen het begrip van actiemechanisme(n) verbeteren en helpen bij het identificeren van subpopulaties voor programmatische targeting.
Het gebruik van niet-gespecialiseerde zorgverleners en integratie in de eerstelijnszorgomgeving zullen de opschaling begeleiden, terwijl het opnemen van een kosteneffectiviteitsanalyse beleidsmakers zal helpen bij het nemen van beslissingen over de toewijzing van middelen.
Deze studie zal informatie verschaffen over de integratie van preventieve strategieën die gericht zijn op angst met bestaande benaderingen voor de behandeling van perinatale depressie om de wetenschappelijke basis voor transdiagnostische geestelijke gezondheidsinitiatieven wereldwijd te bevorderen, en zal beleid ondersteunen om levenslange geestelijke gezondheid en veerkracht van moeders over generaties heen te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermogen om gesproken Urdu te begrijpen
- zwanger, ≤22 weken zwangerschap
- leeftijd ≥18 jaar
- residentie ≤20 km van het Holy Family Hospital
- intentie om in de studiegebieden te verblijven tot de voltooiing van de studie
- score ≥8 voor angst op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ernstige depressieve episode (MDE op SCID) of levensbedreigende gezondheidsproblemen, waaronder b.v. actieve ernstige depressie of zelfmoordgedachten
- Zelfrapportage van een vroegere of huidige significante leerstoornis
- Zelfrapportage van vroegere of huidige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis of schizofrenie) of psychiatrische zorg (bijv. huidig gebruik van anxiolytica en/of andere psychofarmaca)
- medische stoornissen of ernstige maternale morbiditeit die intramurale behandeling vereisen die deelname zou uitsluiten (101)
- IC-opname aangegeven door diagnose (niet alleen voor beoordeling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie-interventie voor angst
Zwangere vrouwen die angst ervaren en gerandomiseerd zijn voor de Happy Mother Healthy Baby (HMHB)-interventie, ontvangen een op CGT gebaseerde psychosociale interventie (met zes kernsessies en maximaal zes boostersessies).
HMHB is een facilitaire interventie die wordt geleverd door niet-gespecialiseerde aanbieders.
Het is bedoeld om het psychosociale bewustzijn te vergroten en positieve veranderingen in het persoonlijke welzijn, de sociale ondersteuning en de band met hun baby tijdens de zwangerschap te vergemakkelijken.
Het behandelt terugvalpreventie, planning voor de komst van de baby en het omgaan met emotionele uitdagingen in de vroege postnatale periode.
Familieleden worden uitgenodigd om 3 kernsessies bij te wonen.
|
Happy Mother Healthy Baby (HMHB) is een op CGT gebaseerde psychosociale interventie voor aanstaande vrouwen die angst ervaren tijdens hun zwangerschap.
Strategieën zoals empathisch luisteren, uitdagend denken, gedragsactivering, probleembeheer, oefeningen om mee naar huis te nemen en betrokkenheid van het gezin worden door HMHB gebruikt.
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) ontvangen.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt 8 prenatale bezoeken aan voor een positieve zwangerschapservaring; het aantal bezoeken dat onze deelnemers aan de EUC-controlegroep zullen krijgen (afhankelijk van hun zwangerschapsweek).
De gebruikelijke zorg zal ook worden verbeterd door ziekenhuispersoneel dat aanvullende training krijgt in behandeling en counseling in de geestelijke gezondheidszorg.
Er werden herinneringsoproepen gegeven, bezoeken aan de zorgverlener werden vergemakkelijkt (kortere wachttijden) en er werd betaald voor vervoer om deelnemers te helpen bij het bijwonen van afspraken en medisch geïndiceerde echo's (zoals in de interventiegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gecombineerde veelvoorkomende psychische stoornissen (CMD's, dwz angst en depressie).
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
|
De gerapporteerde gegevens betreffen het aantal deelnemers met veelvoorkomende psychische stoornissen (CMD's), gedefinieerd als een vrouw die op het moment van de follow-up een hoge angststoornis of een klinische depressie heeft.
Bij beide CMD’s werd angst aangegeven door matige tot ernstige symptomen op het angstgedeelte van de Hospital and Anxiety Scale (HADS).
Een grenswaarde van >10 werd gebruikt als drempel voor matige tot ernstige angstniveaus.
Een depressieve episode (MDE) werd gemeten met het Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID), een semi-gestructureerd interview dat wordt gebruikt om de belangrijkste As I Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) te maken. diagnoses.
De score zal gebaseerd zijn op case of non-case basis.
|
6 weken postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vroeggeboorten
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Aantal baby's geboren met een zwangerschapsduur <37 weken
|
bij de geboorte
|
|
Geboorte die klein is voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
<10% voor de zwangerschapsduur bij de geboorte vergeleken met de referentiepopulatie
|
bij de geboorte
|
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
gewicht van ≤2500 gram
|
bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
- Rowther AA, Kazi AK, Nazir H, Atiq M, Atif N, Rauf N, Malik A, Surkan PJ. "A Woman Is a Puppet." Women's Disempowerment and Prenatal Anxiety in Pakistan: A Qualitative Study of Sources, Mitigators, and Coping Strategies for Anxiety in Pregnancy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 8;17(14):4926. doi: 10.3390/ijerph17144926.
- Rauf N, Zulfiqar S, Mumtaz S, Maryam H, Shoukat R, Malik A, Rowther AA, Rahman A, Surkan PJ, Atif N. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Pregnant Women with Perinatal Anxiety Symptoms in Pakistan: A Qualitative Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 4;18(16):8237. doi: 10.3390/ijerph18168237.
- Kazi AK, Rowther AA, Atif N, Nazir H, Atiq M, Zulfiqar S, Malik A, Surkan PJ. Intersections between patient-provider communication and antenatal anxiety in a public healthcare setting in Pakistan. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0244671. doi: 10.1371/journal.pone.0244671. eCollection 2021.
- Nazir H, Rowther AA, Rauf N, Atiq M, Kazi AK, Malik A, Atif N, Surkan PJ. 'Those whom I have to talk to, I can't talk to': Perceived social isolation in the context of anxiety symptoms among pregnant women in Pakistan. Health Soc Care Community. 2022 Nov;30(6):e5885-e5896. doi: 10.1111/hsc.14019. Epub 2022 Sep 19.
- Zaidi A, Khan A, Rowther A, Nazir H, Perin J, Rauf N, Mumtaz S, Naseem H, Atif N, Rahman A, Surkan PJ, Malik A. Cultural adaptation and psychometric validation of the Pregnancy Experience Scale-Brief version (PES-Brief) in Pakistani women with antenatal anxiety symptoms. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100055. doi: 10.1016/j.ssmmh.2021.100055. Epub 2021 Dec 24.
- Atif N, Rauf N, Nazir H, Maryam H, Mumtaz S, Zulfiqar S, Shouket R, Rowther AA, Malik A, Rahman A, Surkan PJ. Non-specialist-delivered psychosocial intervention for prenatal anxiety in a tertiary care setting in Pakistan: a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2023 Feb 23;13(2):e069988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069988.
- Malik A, Park S, Mumtaz S, Rowther A, Zulfiqar S, Perin J, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Surkan PJ. Perceived Social Support and Women's Empowerment and Their Associations with Pregnancy Experiences in Anxious Women: A Study from Urban Pakistan. Matern Child Health J. 2023 May;27(5):916-925. doi: 10.1007/s10995-023-03588-6. Epub 2023 Feb 6.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Depressieve stoornis
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Depressie
- Angst stoornissen
- Depressie, postpartum
- Voortijdige geboorte
- Geboortegewicht
Andere studie-ID-nummers
- R01MH111859-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde projectgegevens van het onderzoek zullen op ClinicalTrials.gov worden geplaatst
en het gegevensarchief van het National Institute of Mental Health (NIMH).
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse (SAP) zijn gedeeld in het onderzoeksprotocol dat is gepubliceerd in BMJ Open (PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036).
De formulieren voor geïnformeerde toestemming (ICF) zijn gepubliceerd en zijn als aanvullend materiaal bij dat artikel gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Er is een link naar de Informed Consent Forms (ICF) op de open access-website voor ons protocolpapier.
Zie: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .