- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03880032
Madre feliz-bebé sano: una intervención prenatal temprana centrada en la ansiedad (HMHB)
14 de febrero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Madre feliz-bebé sano: una intervención prenatal temprana centrada en la ansiedad para la prevención de trastornos mentales comunes en Pakistán
En el estudio propuesto, los investigadores desarrollarán una intervención preventiva prenatal temprana dirigida a la ansiedad y realizarán un ensayo controlado aleatorio en Pakistán para probar su eficacia en la reducción del trastorno de ansiedad generalizada y la depresión mayor en madres al final del embarazo y en el período posnatal.
Los investigadores evaluarán el impacto de la intervención en la restricción del crecimiento fetal e infantil y examinarán cómo el impacto de la intervención es mediado (para dilucidar los mecanismos) y/o modificado (para ayudar a optimizar futuras adaptaciones del programa) por varios factores sociales.
Una evaluación de la rentabilidad arrojará luz sobre los costos y los beneficios de los componentes de la intervención en relación con los resultados, lo que permitirá a los responsables de la formulación de políticas y a los planificadores de la salud pública ampliar esta intervención de acuerdo con los requisitos de presupuesto de recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos mentales comunes (CMD, por sus siglas en inglés), como la ansiedad y la depresión, ocurren con frecuencia durante el embarazo y el período posnatal en los países de ingresos bajos y medios (LMIC, por sus siglas en inglés).
La ansiedad prenatal, tanto subumbral como clínica, afecta negativamente el bienestar materno y los resultados de la descendencia, y es un importante predictor de depresión posterior.
Los enfoques preventivos tienen un enorme potencial para reducir los efectos negativos de los trastornos mentales posnatales en las madres y mejorar los resultados de los niños.
El equipo de estudio propone crear una intervención de prevención temprana escalable y sostenible que se centre en los síntomas de ansiedad en mujeres embarazadas, para que la administren proveedores no especialistas (Objetivo 1).
Los investigadores evaluarán esta intervención preventiva a través de un ensayo al aleatorizar a 1200 mujeres embarazadas de un hospital público en Islamabad, Pakistán, a nuestro programa temprano en el embarazo basado en la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) o a la atención habitual.
Los investigadores estudiarán los efectos de la intervención en 1) CMD en el tercer trimestre del embarazo y a las 6 semanas después del parto (Objetivo 2) y en 2) resultados de fetos y recién nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA) (Objetivo 3).
Los investigadores también examinarán si la violencia interpersonal, el estrés percibido y el apoyo social median y/o modifican los efectos de la intervención sobre los TMC y los resultados perinatales (Objetivo 4).
Finalmente, los investigadores realizarán una evaluación de la rentabilidad, comparando los costos y la utilización de la atención médica para las mujeres en los grupos de intervención prenatal y atención habitual mejorada (Objetivo 5).
Centrarse en la reducción de la ansiedad es una gran innovación; la ansiedad no se ha abordado dentro de los paquetes de intervención prenatal en los LMIC, a pesar de su asociación con una mayor depresión posparto y resultados fetales e infantiles subóptimos.
Pakistán tiene una alta prevalencia tanto de mujeres con ansiedad prenatal (35 % a 49 %) como de recién nacidos PEG (~47 %), lo que brinda una oportunidad de investigación ideal.
El enfoque basado en la TCC, apropiado dada su indicación para la ansiedad y la depresión, se basa en un trabajo preliminar en esta población, en la que los investigadores han reducido previamente con éxito la depresión posparto.
La intervención temprana en el embarazo es una innovación adicional que es crítica para construir la base de evidencia para los enfoques preventivos para reducir las CMD maternas y los resultados perinatales relacionados.
Los análisis de modificación de efectos y mediación propuestos mejorarán la comprensión de los mecanismos de acción y ayudarán a identificar subpoblaciones para la focalización programática.
El uso de proveedores no especializados y la integración dentro del entorno de atención primaria orientarán la ampliación, mientras que la incorporación de un análisis de rentabilidad ayudará a los responsables de la formulación de políticas en las decisiones de asignación de recursos.
Este estudio informará la integración de estrategias preventivas que se enfocan en la ansiedad con los enfoques existentes para el tratamiento de la depresión perinatal para promover la base de evidencia para las iniciativas de salud mental transdiagnósticas a nivel mundial, e informará las políticas para apoyar la resiliencia y la salud mental materna de por vida a lo largo de las generaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rawalpindi, Pakistán
- Holy Family Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad de entender el urdu hablado
- embarazada, ≤22 semanas de gestación
- edad ≥18 años
- residencia ≤20 km del Hospital de la Sagrada Familia
- intención de residir en las áreas de estudio hasta la finalización del estudio
- puntuación ≥8 de ansiedad en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Criterio de exclusión:
- Un episodio depresivo mayor actual (MDE en SCID) o condiciones de salud potencialmente mortales que incluyen, p. depresión severa activa o ideación suicida
- Autoinforme de discapacidad de aprendizaje significativa pasada o actual
- Autoinforme de trastorno psiquiátrico pasado o actual (p. trastorno bipolar o esquizofrenia) o atención psiquiátrica (p. uso actual de ansiolíticos y/u otras drogas psicotrópicas)
- Trastornos médicos o morbilidad materna grave que requieran tratamiento hospitalario que impediría la participación (101)
- Ingreso en UCI indicado por diagnóstico (no solo para valoración)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de terapia cognitivo-conductual para la ansiedad
Las mujeres embarazadas que experimentan ansiedad asignadas al azar a la intervención Happy Mother Healthy Baby (HMHB) reciben una intervención psicosocial basada en TCC (con seis sesiones básicas y hasta seis de refuerzo).
HMHB es una intervención en un centro realizada por proveedores no especializados.
Su objetivo es aumentar la conciencia psicosocial y facilitar el cambio positivo en el bienestar interpersonal, el apoyo social y el vínculo con el bebé durante el embarazo.
Aborda la prevención de recaídas, la planificación de la llegada del bebé y el manejo de los desafíos emocionales en el período posnatal temprano.
Se invitará a los miembros de la familia a asistir a 3 sesiones principales.
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Happy Mother Healthy Baby (HMHB) es una intervención psicosocial basada en TCC para mujeres embarazadas que experimentan ansiedad durante el embarazo.
HMHB emplea estrategias como la escucha empática, el desafío del pensamiento, la activación del comportamiento, el manejo de problemas, los ejercicios para llevar a casa y la participación familiar.
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Sin intervención: Atención habitual mejorada
Las mujeres asignadas al azar al grupo de control recibirán atención habitual mejorada (EUC).
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda 8 visitas prenatales para una experiencia de embarazo positiva, la cantidad de visitas que recibirán las participantes de nuestro grupo de control EUC (dependiendo de su semana de gestación).
La atención habitual también se verá mejorada si el personal del hospital recibe capacitación adicional en tratamiento y asesoramiento de salud mental.
Se realizaron llamadas de recordatorio, se facilitaron las visitas a los proveedores (tiempos de espera más cortos) y se pagó el transporte para ayudar a los participantes a asistir a las citas y las ecografías médicamente indicadas (como en el grupo de intervención).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con trastornos mentales comunes combinados (CMD, es decir, ansiedad y depresión).
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Los datos informados son el número de participantes con trastornos mentales comunes (CMD), que se define como una mujer que tiene mucha ansiedad o depresión clínica en el momento del seguimiento.
En ambos CMD, la ansiedad estuvo indicada por síntomas de moderados a graves en la parte de ansiedad de la Escala hospitalaria y de ansiedad (HADS).
Se utilizó un punto de corte >10 como umbral para niveles de ansiedad de moderados a graves.
Un episodio depresivo mayor (MDE) se midió con la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (SCID), que es una entrevista semiestructurada que se utiliza para elaborar el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) del Eje I mayor. diagnósticos.
Su puntuación se basará en casos o no casos.
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6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: al nacer
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Número de bebés nacidos con <37 semanas de gestación
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al nacer
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Nacimiento pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: al nacer
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<10% para la edad gestacional al nacer en comparación con la población de referencia
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al nacer
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Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: al nacer
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peso de ≤2500 gramos
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al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
- Rowther AA, Kazi AK, Nazir H, Atiq M, Atif N, Rauf N, Malik A, Surkan PJ. "A Woman Is a Puppet." Women's Disempowerment and Prenatal Anxiety in Pakistan: A Qualitative Study of Sources, Mitigators, and Coping Strategies for Anxiety in Pregnancy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 8;17(14):4926. doi: 10.3390/ijerph17144926.
- Rauf N, Zulfiqar S, Mumtaz S, Maryam H, Shoukat R, Malik A, Rowther AA, Rahman A, Surkan PJ, Atif N. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Pregnant Women with Perinatal Anxiety Symptoms in Pakistan: A Qualitative Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 4;18(16):8237. doi: 10.3390/ijerph18168237.
- Kazi AK, Rowther AA, Atif N, Nazir H, Atiq M, Zulfiqar S, Malik A, Surkan PJ. Intersections between patient-provider communication and antenatal anxiety in a public healthcare setting in Pakistan. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0244671. doi: 10.1371/journal.pone.0244671. eCollection 2021.
- Nazir H, Rowther AA, Rauf N, Atiq M, Kazi AK, Malik A, Atif N, Surkan PJ. 'Those whom I have to talk to, I can't talk to': Perceived social isolation in the context of anxiety symptoms among pregnant women in Pakistan. Health Soc Care Community. 2022 Nov;30(6):e5885-e5896. doi: 10.1111/hsc.14019. Epub 2022 Sep 19.
- Zaidi A, Khan A, Rowther A, Nazir H, Perin J, Rauf N, Mumtaz S, Naseem H, Atif N, Rahman A, Surkan PJ, Malik A. Cultural adaptation and psychometric validation of the Pregnancy Experience Scale-Brief version (PES-Brief) in Pakistani women with antenatal anxiety symptoms. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100055. doi: 10.1016/j.ssmmh.2021.100055. Epub 2021 Dec 24.
- Atif N, Rauf N, Nazir H, Maryam H, Mumtaz S, Zulfiqar S, Shouket R, Rowther AA, Malik A, Rahman A, Surkan PJ. Non-specialist-delivered psychosocial intervention for prenatal anxiety in a tertiary care setting in Pakistan: a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2023 Feb 23;13(2):e069988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069988.
- Malik A, Park S, Mumtaz S, Rowther A, Zulfiqar S, Perin J, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Surkan PJ. Perceived Social Support and Women's Empowerment and Their Associations with Pregnancy Experiences in Anxious Women: A Study from Urban Pakistan. Matern Child Health J. 2023 May;27(5):916-925. doi: 10.1007/s10995-023-03588-6. Epub 2023 Feb 6.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Desorden depresivo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Depresión
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión, Posparto
- Nacimiento prematuro
- Peso de nacimiento
Otros números de identificación del estudio
- R01MH111859-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del proyecto no identificados del estudio se publicarán en ClinicalTrials.gov
y el archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH).
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico (SAP) se han compartido en el documento de protocolo de estudio publicado en BMJ Open (PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036).
Se ha accedido a los Formularios de Consentimiento Informado (ICF, por sus siglas en inglés) y como Material Suplementario asociado con ese artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Hay un enlace a los formularios de consentimiento informado (ICF) en el sitio web de acceso abierto para nuestro documento de protocolo.
Consulte: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .