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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03880032
Glückliche Mutter – gesundes Baby: Eine angstorientierte frühe pränatale Intervention (HMHB)
14. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Glückliche Mutter – gesundes Baby: Eine angstorientierte frühe pränatale Intervention zur Prävention häufiger psychischer Störungen in Pakistan
In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher eine frühe vorgeburtliche präventive Intervention entwickeln, die auf Angst abzielt, und eine randomisierte kontrollierte Studie in Pakistan durchführen, um ihre Wirksamkeit bei der Verringerung der generalisierten Angststörung und der schweren Depression bei Müttern in der späten Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt zu testen.
Die Ermittler werden die Auswirkungen der Intervention auf die Wachstumsbeschränkung von Föten und Säuglingen bewerten und untersuchen, wie die Auswirkungen der Intervention durch verschiedene soziale Faktoren vermittelt (um Mechanismen aufzuklären) und/oder modifiziert werden (um zur Optimierung zukünftiger Anpassungen des Programms beizutragen).
Eine Kostenwirksamkeitsbewertung wird die Kosten und Vorteile der Interventionskomponenten in Bezug auf die Ergebnisse beleuchten und es politischen Entscheidungsträgern und Planern des öffentlichen Gesundheitswesens ermöglichen, diese Intervention gemäß den Anforderungen der Ressourcenbudgetierung zu skalieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Häufige psychische Störungen (CMDs) wie Angst und Depression treten häufig in der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) auf.
Pränatale Angst, sowohl unterschwellig als auch klinisch, wirkt sich nachteilig auf das Wohlbefinden der Mutter und die Ergebnisse bei den Nachkommen aus und ist ein wichtiger Prädiktor für spätere Depressionen.
Präventive Ansätze haben ein enormes Potenzial, um die negativen Auswirkungen postnataler psychischer Störungen bei Müttern zu reduzieren und das Outcome des Kindes zu verbessern.
Das Studienteam schlägt vor, eine skalierbare und nachhaltige Frühpräventionsintervention zu schaffen, die sich auf Angstsymptome bei Schwangeren konzentriert und von nicht spezialisierten Anbietern durchgeführt wird (Ziel 1).
Die Ermittler werden diese vorbeugende Intervention durch eine Studie bewerten, bei der 1200 schwangere Frauen aus einem öffentlichen Krankenhaus in Islamabad, Pakistan, entweder unserem auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden (CBT-basierten) Frühschwangerschaftsprogramm oder der üblichen Versorgung zugeteilt werden.
Die Forscher werden die Wirkungen der Intervention auf 1) CMDs im 3. Trimenon der Schwangerschaft und 6 Wochen nach der Geburt (Ziel 2) und auf 2) Ergebnisse für das SGA (Small-for-Gestational Age) von Föten und Neugeborenen (Ziel 3) untersuchen.
Die Ermittler werden auch untersuchen, ob zwischenmenschliche Gewalt, wahrgenommener Stress und soziale Unterstützung die Interventionseffekte auf CMDs und perinatale Ergebnisse vermitteln und/oder modifizieren (Ziel 4).
Abschließend führen die Ermittler eine Kosten-Nutzen-Bewertung durch, bei der die Kosten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Frauen in den Gruppen der vorgeburtlichen Intervention und der erweiterten üblichen Pflege verglichen werden (Ziel 5).
Die Konzentration auf Angstabbau ist eine wichtige Innovation; Angst wurde in pränatalen Interventionspaketen in LMICs nicht angesprochen, trotz ihres Zusammenhangs mit erhöhter postpartaler Depression und suboptimalen fetalen und kindlichen Ergebnissen.
Pakistan hat eine hohe Prävalenz sowohl von Frauen mit pränataler Angst (35 % bis 49 %) als auch von SGA-Neugeborenen (~47 %), was eine ideale Forschungsmöglichkeit darstellt.
Der CBT-basierte Ansatz, der angesichts seiner Indikation für Angstzustände und Depressionen angemessen ist, basiert auf Vorarbeiten in dieser Population, bei denen die Forscher zuvor erfolgreich Wochenbettdepressionen reduziert haben.
Frühzeitiges Eingreifen in der Schwangerschaft ist eine weitere Innovation, die für den Aufbau einer Evidenzbasis für präventive Ansätze zur Reduzierung von mütterlichen CMD und damit verbundenen perinatalen Folgen von entscheidender Bedeutung ist.
Die vorgeschlagenen Mediations- und Effektmodifikationsanalysen werden das Verständnis des/der Wirkmechanismus(se) verbessern und dabei helfen, Subpopulationen für programmatisches Targeting zu identifizieren.
Der Einsatz von nicht spezialisierten Anbietern und die Integration in die Primärversorgungsumgebung werden die Skalierung leiten, während die Einbeziehung einer Kosten-Nutzen-Analyse die politischen Entscheidungsträger bei Entscheidungen zur Ressourcenzuweisung unterstützen wird.
Diese Studie wird die Integration von präventiven Strategien, die auf Angst abzielen, mit bestehenden Ansätzen zur Behandlung von perinataler Depression informieren, um die Evidenzbasis für transdiagnostische Initiativen zur psychischen Gesundheit weltweit zu erweitern, und wird Richtlinien zur Unterstützung der lebenslangen psychischen Gesundheit und Resilienz von Müttern über Generationen hinweg informieren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, gesprochenes Urdu zu verstehen
- schwanger, Schwangerschaftswoche ≤ 22
- Alter ≥18 Jahre
- Wohnsitz ≤20 km vom Holy Family Hospital entfernt
- Absicht, sich bis zum Abschluss des Studiums in den Studiengebieten aufzuhalten
- Score ≥8 für Angst auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ausschlusskriterien:
- Aktuell schwerwiegend eine depressive Episode (MDE auf SCID) oder lebensbedrohliche Gesundheitszustände, einschließlich z. aktive schwere Depression oder Selbstmordgedanken
- Selbstbericht über frühere oder aktuelle erhebliche Lernbehinderung
- Selbstbericht über vergangene oder aktuelle psychiatrische Störungen (z. bipolare Störung oder Schizophrenie) oder psychiatrische Versorgung (z. aktueller Konsum von Anxiolytika und/oder anderen Psychopharmaka)
- medizinische Störungen oder schwere mütterliche Morbidität, die eine stationäre Behandlung erfordern, die eine Teilnahme ausschließen würde (101)
- Aufnahme auf Intensivstation indiziert durch Diagnose (nicht nur zur Beurteilung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie-Intervention bei Angstzuständen
Schwangere Frauen mit Angstzuständen, die randomisiert der HMHB-Intervention (Happy Mother Healthy Baby) zugeteilt wurden, erhalten eine CBT-basierte psychosoziale Intervention (mit sechs Kern- und bis zu sechs Auffrischungssitzungen).
HMHB ist eine einrichtungsbasierte Intervention, die von nicht spezialisierten Anbietern durchgeführt wird.
Ziel ist es, das psychosoziale Bewusstsein zu schärfen und positive Veränderungen im Hinblick auf das persönliche Wohlbefinden, die soziale Unterstützung und die Bindung zum Baby während der Schwangerschaft zu ermöglichen.
Es befasst sich mit der Rückfallprävention, der Planung der Geburt des Babys und der Bewältigung emotionaler Herausforderungen in der frühen postnatalen Phase.
Familienangehörige werden zur Teilnahme an drei Kernsitzungen eingeladen.
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Happy Mother Healthy Baby (HMHB) ist eine CBT-basierte psychosoziale Intervention für werdende Frauen, die während ihrer Schwangerschaft unter Angstzuständen leiden.
HMHB setzt Strategien wie empathisches Zuhören, herausforderndes Denken, Verhaltensaktivierung, Problemmanagement, Übungen zum Mitnehmen und Einbindung der Familie ein.
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Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege
Frauen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine erweiterte übliche Pflege (EUC).
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt für ein positives Schwangerschaftserlebnis 8 vorgeburtliche Besuche. Dies entspricht der Anzahl der Besuche, die unsere Teilnehmerinnen der EUC-Kontrollgruppe erhalten (abhängig von ihrer Schwangerschaftswoche).
Die übliche Pflege wird auch dadurch verbessert, dass das Krankenhauspersonal zusätzliche Schulungen in der Behandlung und Beratung im Bereich der psychischen Gesundheit erhält.
Es wurden Erinnerungsanrufe getätigt, Arztbesuche erleichtert (kürzere Wartezeiten) und der Transport zur Unterstützung der Teilnehmer bei der Wahrnehmung von Terminen sowie medizinisch indizierte Ultraschalluntersuchungen wurden bezahlt (wie in der Interventionsgruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit kombinierten häufigen psychischen Störungen (CMDs, d. h. Angst und Depression).
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer mit häufigen psychischen Störungen (Common Mental Disorders, CMDs), d. h. Frauen, die zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung entweder unter starker Angst oder einer klinischen Depression leiden.
Bei beiden CMDs wurde Angst durch mittelschwere bis schwere Symptome auf dem Angstteil der Hospital and Anxiety Scale (HADS) angezeigt.
Als Schwelle für mittelschwere bis schwere Angstzustände wurde ein Grenzwert von >10 verwendet.
Eine Episode einer Major Depression (MDE) wurde mit dem Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID) gemessen, einem halbstrukturierten Interview, das zur Erstellung des Major Axis I Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) verwendet wird. Diagnosen.
Die Bewertung erfolgt auf Fall- oder Nicht-Fallbasis.
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6 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl Frühgeburten
Zeitfenster: bei der Geburt
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Anzahl der Säuglinge, die in der Schwangerschaftswoche <37 geboren wurden
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bei der Geburt
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Für das Gestationsalter zu kleine Geburt
Zeitfenster: bei der Geburt
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<10 % für das Gestationsalter bei der Geburt im Vergleich zur Referenzpopulation
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bei der Geburt
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Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
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Gewicht von ≤2500 Gramm
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bei der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
- Rowther AA, Kazi AK, Nazir H, Atiq M, Atif N, Rauf N, Malik A, Surkan PJ. "A Woman Is a Puppet." Women's Disempowerment and Prenatal Anxiety in Pakistan: A Qualitative Study of Sources, Mitigators, and Coping Strategies for Anxiety in Pregnancy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 8;17(14):4926. doi: 10.3390/ijerph17144926.
- Rauf N, Zulfiqar S, Mumtaz S, Maryam H, Shoukat R, Malik A, Rowther AA, Rahman A, Surkan PJ, Atif N. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Pregnant Women with Perinatal Anxiety Symptoms in Pakistan: A Qualitative Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 4;18(16):8237. doi: 10.3390/ijerph18168237.
- Kazi AK, Rowther AA, Atif N, Nazir H, Atiq M, Zulfiqar S, Malik A, Surkan PJ. Intersections between patient-provider communication and antenatal anxiety in a public healthcare setting in Pakistan. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0244671. doi: 10.1371/journal.pone.0244671. eCollection 2021.
- Nazir H, Rowther AA, Rauf N, Atiq M, Kazi AK, Malik A, Atif N, Surkan PJ. 'Those whom I have to talk to, I can't talk to': Perceived social isolation in the context of anxiety symptoms among pregnant women in Pakistan. Health Soc Care Community. 2022 Nov;30(6):e5885-e5896. doi: 10.1111/hsc.14019. Epub 2022 Sep 19.
- Zaidi A, Khan A, Rowther A, Nazir H, Perin J, Rauf N, Mumtaz S, Naseem H, Atif N, Rahman A, Surkan PJ, Malik A. Cultural adaptation and psychometric validation of the Pregnancy Experience Scale-Brief version (PES-Brief) in Pakistani women with antenatal anxiety symptoms. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100055. doi: 10.1016/j.ssmmh.2021.100055. Epub 2021 Dec 24.
- Atif N, Rauf N, Nazir H, Maryam H, Mumtaz S, Zulfiqar S, Shouket R, Rowther AA, Malik A, Rahman A, Surkan PJ. Non-specialist-delivered psychosocial intervention for prenatal anxiety in a tertiary care setting in Pakistan: a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2023 Feb 23;13(2):e069988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069988.
- Malik A, Park S, Mumtaz S, Rowther A, Zulfiqar S, Perin J, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Surkan PJ. Perceived Social Support and Women's Empowerment and Their Associations with Pregnancy Experiences in Anxious Women: A Study from Urban Pakistan. Matern Child Health J. 2023 May;27(5):916-925. doi: 10.1007/s10995-023-03588-6. Epub 2023 Feb 6.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Körpergewicht
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Depression
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Depression
- Angststörungen
- Depressionen, nach der Geburt
- Frühgeburt
- Geburtsgewicht
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH111859-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Projektdaten aus der Studie werden auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht
und das Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NIMH).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan (SAP) wurden im Studienprotokollpapier veröffentlicht, das in BMJ Open veröffentlicht wurde (PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036).
Die Einverständniserklärungen (Informed Consent Forms, ICF) wurden veröffentlicht und als ergänzendes Material zu diesem Artikel veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Es gibt einen Link zu den Einwilligungserklärungen (ICF) auf der Open-Access-Website für unser Protokollpapier.
Siehe: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postpartale Depression
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