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Glückliche Mutter – gesundes Baby: Eine angstorientierte frühe pränatale Intervention (HMHB)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Glückliche Mutter – gesundes Baby: Eine angstorientierte frühe pränatale Intervention zur Prävention häufiger psychischer Störungen in Pakistan

In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher eine frühe vorgeburtliche präventive Intervention entwickeln, die auf Angst abzielt, und eine randomisierte kontrollierte Studie in Pakistan durchführen, um ihre Wirksamkeit bei der Verringerung der generalisierten Angststörung und der schweren Depression bei Müttern in der späten Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt zu testen. Die Ermittler werden die Auswirkungen der Intervention auf die Wachstumsbeschränkung von Föten und Säuglingen bewerten und untersuchen, wie die Auswirkungen der Intervention durch verschiedene soziale Faktoren vermittelt (um Mechanismen aufzuklären) und/oder modifiziert werden (um zur Optimierung zukünftiger Anpassungen des Programms beizutragen). Eine Kostenwirksamkeitsbewertung wird die Kosten und Vorteile der Interventionskomponenten in Bezug auf die Ergebnisse beleuchten und es politischen Entscheidungsträgern und Planern des öffentlichen Gesundheitswesens ermöglichen, diese Intervention gemäß den Anforderungen der Ressourcenbudgetierung zu skalieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Häufige psychische Störungen (CMDs) wie Angst und Depression treten häufig in der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) auf. Pränatale Angst, sowohl unterschwellig als auch klinisch, wirkt sich nachteilig auf das Wohlbefinden der Mutter und die Ergebnisse bei den Nachkommen aus und ist ein wichtiger Prädiktor für spätere Depressionen. Präventive Ansätze haben ein enormes Potenzial, um die negativen Auswirkungen postnataler psychischer Störungen bei Müttern zu reduzieren und das Outcome des Kindes zu verbessern. Das Studienteam schlägt vor, eine skalierbare und nachhaltige Frühpräventionsintervention zu schaffen, die sich auf Angstsymptome bei Schwangeren konzentriert und von nicht spezialisierten Anbietern durchgeführt wird (Ziel 1). Die Ermittler werden diese vorbeugende Intervention durch eine Studie bewerten, bei der 1200 schwangere Frauen aus einem öffentlichen Krankenhaus in Islamabad, Pakistan, entweder unserem auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden (CBT-basierten) Frühschwangerschaftsprogramm oder der üblichen Versorgung zugeteilt werden. Die Forscher werden die Wirkungen der Intervention auf 1) CMDs im 3. Trimenon der Schwangerschaft und 6 Wochen nach der Geburt (Ziel 2) und auf 2) Ergebnisse für das SGA (Small-for-Gestational Age) von Föten und Neugeborenen (Ziel 3) untersuchen. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob zwischenmenschliche Gewalt, wahrgenommener Stress und soziale Unterstützung die Interventionseffekte auf CMDs und perinatale Ergebnisse vermitteln und/oder modifizieren (Ziel 4). Abschließend führen die Ermittler eine Kosten-Nutzen-Bewertung durch, bei der die Kosten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Frauen in den Gruppen der vorgeburtlichen Intervention und der erweiterten üblichen Pflege verglichen werden (Ziel 5). Die Konzentration auf Angstabbau ist eine wichtige Innovation; Angst wurde in pränatalen Interventionspaketen in LMICs nicht angesprochen, trotz ihres Zusammenhangs mit erhöhter postpartaler Depression und suboptimalen fetalen und kindlichen Ergebnissen. Pakistan hat eine hohe Prävalenz sowohl von Frauen mit pränataler Angst (35 % bis 49 %) als auch von SGA-Neugeborenen (~47 %), was eine ideale Forschungsmöglichkeit darstellt. Der CBT-basierte Ansatz, der angesichts seiner Indikation für Angstzustände und Depressionen angemessen ist, basiert auf Vorarbeiten in dieser Population, bei denen die Forscher zuvor erfolgreich Wochenbettdepressionen reduziert haben. Frühzeitiges Eingreifen in der Schwangerschaft ist eine weitere Innovation, die für den Aufbau einer Evidenzbasis für präventive Ansätze zur Reduzierung von mütterlichen CMD und damit verbundenen perinatalen Folgen von entscheidender Bedeutung ist. Die vorgeschlagenen Mediations- und Effektmodifikationsanalysen werden das Verständnis des/der Wirkmechanismus(se) verbessern und dabei helfen, Subpopulationen für programmatisches Targeting zu identifizieren. Der Einsatz von nicht spezialisierten Anbietern und die Integration in die Primärversorgungsumgebung werden die Skalierung leiten, während die Einbeziehung einer Kosten-Nutzen-Analyse die politischen Entscheidungsträger bei Entscheidungen zur Ressourcenzuweisung unterstützen wird. Diese Studie wird die Integration von präventiven Strategien, die auf Angst abzielen, mit bestehenden Ansätzen zur Behandlung von perinataler Depression informieren, um die Evidenzbasis für transdiagnostische Initiativen zur psychischen Gesundheit weltweit zu erweitern, und wird Richtlinien zur Unterstützung der lebenslangen psychischen Gesundheit und Resilienz von Müttern über Generationen hinweg informieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, gesprochenes Urdu zu verstehen
  2. schwanger, Schwangerschaftswoche ≤ 22
  3. Alter ≥18 Jahre
  4. Wohnsitz ≤20 km vom Holy Family Hospital entfernt
  5. Absicht, sich bis zum Abschluss des Studiums in den Studiengebieten aufzuhalten
  6. Score ≥8 für Angst auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuell schwerwiegend eine depressive Episode (MDE auf SCID) oder lebensbedrohliche Gesundheitszustände, einschließlich z. aktive schwere Depression oder Selbstmordgedanken
  2. Selbstbericht über frühere oder aktuelle erhebliche Lernbehinderung
  3. Selbstbericht über vergangene oder aktuelle psychiatrische Störungen (z. bipolare Störung oder Schizophrenie) oder psychiatrische Versorgung (z. aktueller Konsum von Anxiolytika und/oder anderen Psychopharmaka)
  4. medizinische Störungen oder schwere mütterliche Morbidität, die eine stationäre Behandlung erfordern, die eine Teilnahme ausschließen würde (101)
  5. Aufnahme auf Intensivstation indiziert durch Diagnose (nicht nur zur Beurteilung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie-Intervention bei Angstzuständen
Schwangere Frauen mit Angstzuständen, die randomisiert der HMHB-Intervention (Happy Mother Healthy Baby) zugeteilt wurden, erhalten eine CBT-basierte psychosoziale Intervention (mit sechs Kern- und bis zu sechs Auffrischungssitzungen). HMHB ist eine einrichtungsbasierte Intervention, die von nicht spezialisierten Anbietern durchgeführt wird. Ziel ist es, das psychosoziale Bewusstsein zu schärfen und positive Veränderungen im Hinblick auf das persönliche Wohlbefinden, die soziale Unterstützung und die Bindung zum Baby während der Schwangerschaft zu ermöglichen. Es befasst sich mit der Rückfallprävention, der Planung der Geburt des Babys und der Bewältigung emotionaler Herausforderungen in der frühen postnatalen Phase. Familienangehörige werden zur Teilnahme an drei Kernsitzungen eingeladen.
Happy Mother Healthy Baby (HMHB) ist eine CBT-basierte psychosoziale Intervention für werdende Frauen, die während ihrer Schwangerschaft unter Angstzuständen leiden. HMHB setzt Strategien wie empathisches Zuhören, herausforderndes Denken, Verhaltensaktivierung, Problemmanagement, Übungen zum Mitnehmen und Einbindung der Familie ein.
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege
Frauen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine erweiterte übliche Pflege (EUC). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt für ein positives Schwangerschaftserlebnis 8 vorgeburtliche Besuche. Dies entspricht der Anzahl der Besuche, die unsere Teilnehmerinnen der EUC-Kontrollgruppe erhalten (abhängig von ihrer Schwangerschaftswoche). Die übliche Pflege wird auch dadurch verbessert, dass das Krankenhauspersonal zusätzliche Schulungen in der Behandlung und Beratung im Bereich der psychischen Gesundheit erhält. Es wurden Erinnerungsanrufe getätigt, Arztbesuche erleichtert (kürzere Wartezeiten) und der Transport zur Unterstützung der Teilnehmer bei der Wahrnehmung von Terminen sowie medizinisch indizierte Ultraschalluntersuchungen wurden bezahlt (wie in der Interventionsgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kombinierten häufigen psychischen Störungen (CMDs, d. h. Angst und Depression).
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer mit häufigen psychischen Störungen (Common Mental Disorders, CMDs), d. h. Frauen, die zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung entweder unter starker Angst oder einer klinischen Depression leiden. Bei beiden CMDs wurde Angst durch mittelschwere bis schwere Symptome auf dem Angstteil der Hospital and Anxiety Scale (HADS) angezeigt. Als Schwelle für mittelschwere bis schwere Angstzustände wurde ein Grenzwert von >10 verwendet. Eine Episode einer Major Depression (MDE) wurde mit dem Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID) gemessen, einem halbstrukturierten Interview, das zur Erstellung des Major Axis I Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) verwendet wird. Diagnosen. Die Bewertung erfolgt auf Fall- oder Nicht-Fallbasis.
6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Frühgeburten
Zeitfenster: bei der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die in der Schwangerschaftswoche <37 geboren wurden
bei der Geburt
Für das Gestationsalter zu kleine Geburt
Zeitfenster: bei der Geburt
<10 % für das Gestationsalter bei der Geburt im Vergleich zur Referenzpopulation
bei der Geburt
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
Gewicht von ≤2500 Gramm
bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Projektdaten aus der Studie werden auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht und das Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NIMH).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan (SAP) wurden im Studienprotokollpapier veröffentlicht, das in BMJ Open veröffentlicht wurde (PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036). Die Einverständniserklärungen (Informed Consent Forms, ICF) wurden veröffentlicht und als ergänzendes Material zu diesem Artikel veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es gibt einen Link zu den Einwilligungserklärungen (ICF) auf der Open-Access-Website für unser Protokollpapier. Siehe: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

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