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Une mère heureuse et un bébé en bonne santé : une intervention prénatale précoce axée sur l'anxiété (HMHB)

14 février 2024 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Une mère heureuse et un bébé en bonne santé : une intervention prénatale précoce axée sur l'anxiété pour la prévention des troubles mentaux courants au Pakistan

Dans l'étude proposée, les chercheurs développeront une intervention préventive prénatale précoce ciblant l'anxiété et mèneront un essai contrôlé randomisé au Pakistan pour tester son efficacité dans la réduction du trouble anxieux généralisé et de la dépression majeure chez les mères en fin de grossesse et pendant la période postnatale. Les enquêteurs évalueront l'impact de l'intervention sur la restriction de croissance du fœtus et du nourrisson et examineront comment l'impact de l'intervention est médiatisé (pour élucider les mécanismes) et/ou modifié (pour aider à optimiser les adaptations futures du programme) par divers facteurs sociaux. Une évaluation du rapport coût-efficacité mettra en lumière les coûts et les avantages des composantes de l'intervention par rapport aux résultats, permettant aux décideurs et aux planificateurs de la santé publique d'étendre cette intervention en fonction des besoins de budgétisation des ressources.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles mentaux courants (TCM) tels que l'anxiété et la dépression surviennent fréquemment pendant la grossesse et la période postnatale dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). L'anxiété prénatale, à la fois sous le seuil et clinique, affecte négativement le bien-être maternel et les résultats chez la progéniture, et est un prédicteur majeur de la dépression ultérieure. Les approches préventives ont un énorme potentiel pour réduire les effets négatifs des troubles mentaux postnatals chez les mères et améliorer les résultats des enfants. L'équipe de l'étude propose de créer une intervention de prévention précoce évolutive et durable axée sur les symptômes d'anxiété chez les femmes enceintes, qui sera dispensée par des prestataires non spécialisés (Objectif 1). Les enquêteurs évalueront cette intervention préventive par le biais d'un essai en randomisant 1200 femmes enceintes d'un hôpital public d'Islamabad au Pakistan vers notre programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en début de grossesse ou vers les soins habituels. Les chercheurs étudieront les effets de l'intervention sur 1) les DMC au 3e trimestre de la grossesse et à 6 semaines après l'accouchement (objectif 2) et sur 2) les résultats fœtaux et nouveau-nés pour l'âge gestationnel (SGA) (objectif 3). Les enquêteurs examineront également si la violence interpersonnelle, le stress perçu et le soutien social médiatisent et/ou modifient les effets de l'intervention sur les CMD et les issues périnatales (Objectif 4). Enfin, les enquêteurs procéderont à une évaluation du rapport coût-efficacité, en comparant les coûts et l'utilisation des soins de santé pour les femmes dans les groupes d'intervention prénatale et de soins habituels améliorés (Objectif 5). Se concentrer sur la réduction de l'anxiété est une innovation majeure ; l'anxiété n'a pas été abordée dans les programmes d'intervention prénatale dans les PRFM, malgré son association avec une augmentation de la dépression post-partum et des résultats fœtaux et infantiles sous-optimaux. Le Pakistan a une forte prévalence de femmes souffrant d'anxiété prénatale (35 % à 49 %) et de nouveau-nés SGA (~ 47 %), offrant une opportunité de recherche idéale. L'approche basée sur la TCC, appropriée compte tenu de son indication pour l'anxiété et la dépression, est fondée sur des travaux préliminaires dans cette population, où les chercheurs ont déjà réussi à réduire la dépression post-partum. Intervenir au début de la grossesse est une autre innovation essentielle pour constituer la base de données probantes des approches préventives visant à réduire les CMD maternels et les issues périnatales connexes. Les analyses de médiation et de modification des effets proposées amélioreront la compréhension du ou des mécanismes d'action et aideront à identifier les sous-populations pour le ciblage programmatique. L'utilisation de prestataires non spécialisés et l'intégration au sein de l'environnement de soins primaires guideront la mise à l'échelle, tandis que l'incorporation d'une analyse coût-efficacité aidera les décideurs politiques dans les décisions d'allocation des ressources. Cette étude éclairera l'intégration de stratégies préventives qui ciblent l'anxiété avec les approches existantes pour le traitement de la dépression périnatale afin d'approfondir la base de données probantes pour les initiatives de santé mentale transdiagnostiques à l'échelle mondiale, et éclairera les politiques visant à soutenir la santé mentale maternelle tout au long de la vie et la résilience à travers les générations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. capacité à comprendre l'ourdou parlé
  2. enceinte, ≤ 22 semaines de gestation
  3. âge ≥18 ans
  4. résidence ≤20 km de l'Hôpital Sainte-Famille
  5. intention de résider dans les zones d'étude jusqu'à la fin de l'étude
  6. score ≥ 8 pour l'anxiété sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)

Critère d'exclusion:

  1. Actuel épisode dépressif majeur (MDE sur SCID) ou problèmes de santé potentiellement mortels, y compris par ex. dépression sévère active ou idées suicidaires
  2. Autodéclaration d'un trouble d'apprentissage important passé ou actuel
  3. Autodéclaration d'un trouble psychiatrique passé ou actuel (par ex. trouble bipolaire ou schizophrénie) ou des soins psychiatriques (par ex. utilisation actuelle d'un anxiolytique et/ou d'un autre médicament psychotrope)
  4. troubles médicaux ou morbidité maternelle grave nécessitant une prise en charge hospitalière qui empêcherait la participation (101)
  5. Admission aux soins intensifs indiquée par le diagnostic (pas seulement pour l'évaluation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété
Les femmes enceintes souffrant d'anxiété randomisées pour l'intervention Happy Mother Healthy Baby (HMHB) reçoivent une intervention psychosociale basée sur la TCC (avec six séances de base et jusqu'à six séances de rappel). HMHB est une intervention en établissement dispensée par des prestataires non spécialisés. Il vise à accroître la conscience psychosociale et à faciliter des changements positifs en matière de bien-être interpersonnel, de soutien social et de liens avec leur bébé pendant la grossesse. Il aborde la prévention des rechutes, la planification de l'arrivée du bébé et la gestion des défis émotionnels au début de la période postnatale. Les membres de la famille seront invités à assister à 3 séances de base.
Happy Mother Healthy Baby (HMHB) est une intervention psychosociale basée sur la TCC pour les femmes enceintes souffrant d'anxiété pendant leur grossesse. Des stratégies telles que l'écoute empathique, la remise en question de la pensée, l'activation du comportement, la gestion des problèmes, les exercices à faire à la maison et la participation de la famille sont employées par HMHB.
Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Les femmes randomisées dans le groupe témoin recevront des soins habituels améliorés (EUC). L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande 8 visites prénatales pour une expérience de grossesse positive, le nombre de visites que nos participantes du groupe témoin EUC recevront (en fonction de leur semaine de gestation). Les soins habituels seront également améliorés grâce à la formation supplémentaire du personnel hospitalier en matière de traitement et de conseil en santé mentale. Des appels de rappel ont été effectués, les visites des prestataires ont été facilitées (temps d'attente plus courts) et le transport pour aider les participants à se présenter aux rendez-vous et aux échographies médicalement indiquées a été payé (comme dans le groupe d'intervention).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de troubles mentaux courants combinés (CMD, c'est-à-dire anxiété et dépression).
Délai: 6 semaines post-partum
Les données rapportées correspondent au nombre de participantes souffrant de troubles mentaux courants (CMD), définis comme une femme souffrant soit d'une forte anxiété, soit d'une dépression clinique au moment du suivi. Dans les deux CMD, l'anxiété était indiquée par des symptômes modérés à sévères sur la partie anxiété de l'échelle d'hospitalisation et d'anxiété (HADS). Un seuil > 10 a été utilisé comme seuil pour les niveaux d’anxiété modérés à sévères. Un épisode dépressif majeur (MDE) a été mesuré à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (SCID), qui est un entretien semi-structuré utilisé pour élaborer les principaux manuels diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) de l'Axe I. diagnostics. Sa notation sera basée sur des cas ou non.
6 semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de naissances prématurées
Délai: à la naissance
Nombre de nourrissons nés avec une gestation de <37 semaines
à la naissance
Naissance petite pour l'âge gestationnel
Délai: à la naissance
<10e% pour l'âge gestationnel à la naissance par rapport à la population de référence
à la naissance
Faible poids de naissance
Délai: à la naissance
poids ≤2500 grammes
à la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de projet anonymisées de l'étude seront publiées sur ClinicalTrials.gov et les archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NIMH).

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique (SAP) ont été partagés dans le document de protocole d'étude publié dans BMJ Open (PMID : 32300002 ; PMCID : PMC7200036). Les formulaires de consentement éclairé (ICF) ont été publiés et consultés en tant que matériel supplémentaire associé à cet article.

Critères d'accès au partage IPD

Il y a un lien vers les formulaires de consentement éclairé (ICF) sur le site Web en libre accès pour notre document de protocole. Veuillez consulter : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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