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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03880032
Une mère heureuse et un bébé en bonne santé : une intervention prénatale précoce axée sur l'anxiété (HMHB)
14 février 2024 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Une mère heureuse et un bébé en bonne santé : une intervention prénatale précoce axée sur l'anxiété pour la prévention des troubles mentaux courants au Pakistan
Dans l'étude proposée, les chercheurs développeront une intervention préventive prénatale précoce ciblant l'anxiété et mèneront un essai contrôlé randomisé au Pakistan pour tester son efficacité dans la réduction du trouble anxieux généralisé et de la dépression majeure chez les mères en fin de grossesse et pendant la période postnatale.
Les enquêteurs évalueront l'impact de l'intervention sur la restriction de croissance du fœtus et du nourrisson et examineront comment l'impact de l'intervention est médiatisé (pour élucider les mécanismes) et/ou modifié (pour aider à optimiser les adaptations futures du programme) par divers facteurs sociaux.
Une évaluation du rapport coût-efficacité mettra en lumière les coûts et les avantages des composantes de l'intervention par rapport aux résultats, permettant aux décideurs et aux planificateurs de la santé publique d'étendre cette intervention en fonction des besoins de budgétisation des ressources.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles mentaux courants (TCM) tels que l'anxiété et la dépression surviennent fréquemment pendant la grossesse et la période postnatale dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI).
L'anxiété prénatale, à la fois sous le seuil et clinique, affecte négativement le bien-être maternel et les résultats chez la progéniture, et est un prédicteur majeur de la dépression ultérieure.
Les approches préventives ont un énorme potentiel pour réduire les effets négatifs des troubles mentaux postnatals chez les mères et améliorer les résultats des enfants.
L'équipe de l'étude propose de créer une intervention de prévention précoce évolutive et durable axée sur les symptômes d'anxiété chez les femmes enceintes, qui sera dispensée par des prestataires non spécialisés (Objectif 1).
Les enquêteurs évalueront cette intervention préventive par le biais d'un essai en randomisant 1200 femmes enceintes d'un hôpital public d'Islamabad au Pakistan vers notre programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en début de grossesse ou vers les soins habituels.
Les chercheurs étudieront les effets de l'intervention sur 1) les DMC au 3e trimestre de la grossesse et à 6 semaines après l'accouchement (objectif 2) et sur 2) les résultats fœtaux et nouveau-nés pour l'âge gestationnel (SGA) (objectif 3).
Les enquêteurs examineront également si la violence interpersonnelle, le stress perçu et le soutien social médiatisent et/ou modifient les effets de l'intervention sur les CMD et les issues périnatales (Objectif 4).
Enfin, les enquêteurs procéderont à une évaluation du rapport coût-efficacité, en comparant les coûts et l'utilisation des soins de santé pour les femmes dans les groupes d'intervention prénatale et de soins habituels améliorés (Objectif 5).
Se concentrer sur la réduction de l'anxiété est une innovation majeure ; l'anxiété n'a pas été abordée dans les programmes d'intervention prénatale dans les PRFM, malgré son association avec une augmentation de la dépression post-partum et des résultats fœtaux et infantiles sous-optimaux.
Le Pakistan a une forte prévalence de femmes souffrant d'anxiété prénatale (35 % à 49 %) et de nouveau-nés SGA (~ 47 %), offrant une opportunité de recherche idéale.
L'approche basée sur la TCC, appropriée compte tenu de son indication pour l'anxiété et la dépression, est fondée sur des travaux préliminaires dans cette population, où les chercheurs ont déjà réussi à réduire la dépression post-partum.
Intervenir au début de la grossesse est une autre innovation essentielle pour constituer la base de données probantes des approches préventives visant à réduire les CMD maternels et les issues périnatales connexes.
Les analyses de médiation et de modification des effets proposées amélioreront la compréhension du ou des mécanismes d'action et aideront à identifier les sous-populations pour le ciblage programmatique.
L'utilisation de prestataires non spécialisés et l'intégration au sein de l'environnement de soins primaires guideront la mise à l'échelle, tandis que l'incorporation d'une analyse coût-efficacité aidera les décideurs politiques dans les décisions d'allocation des ressources.
Cette étude éclairera l'intégration de stratégies préventives qui ciblent l'anxiété avec les approches existantes pour le traitement de la dépression périnatale afin d'approfondir la base de données probantes pour les initiatives de santé mentale transdiagnostiques à l'échelle mondiale, et éclairera les politiques visant à soutenir la santé mentale maternelle tout au long de la vie et la résilience à travers les générations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- capacité à comprendre l'ourdou parlé
- enceinte, ≤ 22 semaines de gestation
- âge ≥18 ans
- résidence ≤20 km de l'Hôpital Sainte-Famille
- intention de résider dans les zones d'étude jusqu'à la fin de l'étude
- score ≥ 8 pour l'anxiété sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Critère d'exclusion:
- Actuel épisode dépressif majeur (MDE sur SCID) ou problèmes de santé potentiellement mortels, y compris par ex. dépression sévère active ou idées suicidaires
- Autodéclaration d'un trouble d'apprentissage important passé ou actuel
- Autodéclaration d'un trouble psychiatrique passé ou actuel (par ex. trouble bipolaire ou schizophrénie) ou des soins psychiatriques (par ex. utilisation actuelle d'un anxiolytique et/ou d'un autre médicament psychotrope)
- troubles médicaux ou morbidité maternelle grave nécessitant une prise en charge hospitalière qui empêcherait la participation (101)
- Admission aux soins intensifs indiquée par le diagnostic (pas seulement pour l'évaluation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété
Les femmes enceintes souffrant d'anxiété randomisées pour l'intervention Happy Mother Healthy Baby (HMHB) reçoivent une intervention psychosociale basée sur la TCC (avec six séances de base et jusqu'à six séances de rappel).
HMHB est une intervention en établissement dispensée par des prestataires non spécialisés.
Il vise à accroître la conscience psychosociale et à faciliter des changements positifs en matière de bien-être interpersonnel, de soutien social et de liens avec leur bébé pendant la grossesse.
Il aborde la prévention des rechutes, la planification de l'arrivée du bébé et la gestion des défis émotionnels au début de la période postnatale.
Les membres de la famille seront invités à assister à 3 séances de base.
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Happy Mother Healthy Baby (HMHB) est une intervention psychosociale basée sur la TCC pour les femmes enceintes souffrant d'anxiété pendant leur grossesse.
Des stratégies telles que l'écoute empathique, la remise en question de la pensée, l'activation du comportement, la gestion des problèmes, les exercices à faire à la maison et la participation de la famille sont employées par HMHB.
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Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Les femmes randomisées dans le groupe témoin recevront des soins habituels améliorés (EUC).
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande 8 visites prénatales pour une expérience de grossesse positive, le nombre de visites que nos participantes du groupe témoin EUC recevront (en fonction de leur semaine de gestation).
Les soins habituels seront également améliorés grâce à la formation supplémentaire du personnel hospitalier en matière de traitement et de conseil en santé mentale.
Des appels de rappel ont été effectués, les visites des prestataires ont été facilitées (temps d'attente plus courts) et le transport pour aider les participants à se présenter aux rendez-vous et aux échographies médicalement indiquées a été payé (comme dans le groupe d'intervention).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de troubles mentaux courants combinés (CMD, c'est-à-dire anxiété et dépression).
Délai: 6 semaines post-partum
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Les données rapportées correspondent au nombre de participantes souffrant de troubles mentaux courants (CMD), définis comme une femme souffrant soit d'une forte anxiété, soit d'une dépression clinique au moment du suivi.
Dans les deux CMD, l'anxiété était indiquée par des symptômes modérés à sévères sur la partie anxiété de l'échelle d'hospitalisation et d'anxiété (HADS).
Un seuil > 10 a été utilisé comme seuil pour les niveaux d’anxiété modérés à sévères.
Un épisode dépressif majeur (MDE) a été mesuré à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (SCID), qui est un entretien semi-structuré utilisé pour élaborer les principaux manuels diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) de l'Axe I. diagnostics.
Sa notation sera basée sur des cas ou non.
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6 semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de naissances prématurées
Délai: à la naissance
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Nombre de nourrissons nés avec une gestation de <37 semaines
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à la naissance
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Naissance petite pour l'âge gestationnel
Délai: à la naissance
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<10e% pour l'âge gestationnel à la naissance par rapport à la population de référence
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à la naissance
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Faible poids de naissance
Délai: à la naissance
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poids ≤2500 grammes
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à la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
- Rowther AA, Kazi AK, Nazir H, Atiq M, Atif N, Rauf N, Malik A, Surkan PJ. "A Woman Is a Puppet." Women's Disempowerment and Prenatal Anxiety in Pakistan: A Qualitative Study of Sources, Mitigators, and Coping Strategies for Anxiety in Pregnancy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 8;17(14):4926. doi: 10.3390/ijerph17144926.
- Rauf N, Zulfiqar S, Mumtaz S, Maryam H, Shoukat R, Malik A, Rowther AA, Rahman A, Surkan PJ, Atif N. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Pregnant Women with Perinatal Anxiety Symptoms in Pakistan: A Qualitative Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 4;18(16):8237. doi: 10.3390/ijerph18168237.
- Kazi AK, Rowther AA, Atif N, Nazir H, Atiq M, Zulfiqar S, Malik A, Surkan PJ. Intersections between patient-provider communication and antenatal anxiety in a public healthcare setting in Pakistan. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0244671. doi: 10.1371/journal.pone.0244671. eCollection 2021.
- Nazir H, Rowther AA, Rauf N, Atiq M, Kazi AK, Malik A, Atif N, Surkan PJ. 'Those whom I have to talk to, I can't talk to': Perceived social isolation in the context of anxiety symptoms among pregnant women in Pakistan. Health Soc Care Community. 2022 Nov;30(6):e5885-e5896. doi: 10.1111/hsc.14019. Epub 2022 Sep 19.
- Zaidi A, Khan A, Rowther A, Nazir H, Perin J, Rauf N, Mumtaz S, Naseem H, Atif N, Rahman A, Surkan PJ, Malik A. Cultural adaptation and psychometric validation of the Pregnancy Experience Scale-Brief version (PES-Brief) in Pakistani women with antenatal anxiety symptoms. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100055. doi: 10.1016/j.ssmmh.2021.100055. Epub 2021 Dec 24.
- Atif N, Rauf N, Nazir H, Maryam H, Mumtaz S, Zulfiqar S, Shouket R, Rowther AA, Malik A, Rahman A, Surkan PJ. Non-specialist-delivered psychosocial intervention for prenatal anxiety in a tertiary care setting in Pakistan: a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2023 Feb 23;13(2):e069988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069988.
- Malik A, Park S, Mumtaz S, Rowther A, Zulfiqar S, Perin J, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Surkan PJ. Perceived Social Support and Women's Empowerment and Their Associations with Pregnancy Experiences in Anxious Women: A Study from Urban Pakistan. Matern Child Health J. 2023 May;27(5):916-925. doi: 10.1007/s10995-023-03588-6. Epub 2023 Feb 6.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Poids
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Travail obstétrique, prématuré
- Dépression
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- La dépression
- Troubles anxieux
- Dépression, post-partum
- Naissance prématurée
- Poids à la naissance
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH111859-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de projet anonymisées de l'étude seront publiées sur ClinicalTrials.gov
et les archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NIMH).
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique (SAP) ont été partagés dans le document de protocole d'étude publié dans BMJ Open (PMID : 32300002 ; PMCID : PMC7200036).
Les formulaires de consentement éclairé (ICF) ont été publiés et consultés en tant que matériel supplémentaire associé à cet article.
Critères d'accès au partage IPD
Il y a un lien vers les formulaires de consentement éclairé (ICF) sur le site Web en libre accès pour notre document de protocole.
Veuillez consulter : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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