Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mãe feliz e bebê saudável: uma intervenção pré-natal precoce focada na ansiedade (HMHB)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mãe feliz e bebê saudável: uma intervenção pré-natal precoce focada na ansiedade para a prevenção de transtornos mentais comuns no Paquistão

No estudo proposto, os pesquisadores desenvolverão uma intervenção preventiva pré-natal precoce visando a ansiedade e conduzirão um estudo randomizado controlado no Paquistão para testar sua eficácia na redução do transtorno de ansiedade generalizada e depressão maior em mães no final da gravidez e no período pós-natal. Os investigadores avaliarão o impacto da intervenção na restrição de crescimento fetal e infantil, bem como examinarão como o impacto da intervenção é mediado (para elucidar mecanismos) e/ou modificado (para ajudar a otimizar futuras adaptações do programa) por vários fatores sociais. Uma avaliação de custo-efetividade esclarecerá os custos e benefícios dos componentes da intervenção em relação aos resultados, permitindo que os formuladores de políticas e planejadores de saúde pública ampliem essa intervenção de acordo com os requisitos de orçamento de recursos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Transtornos mentais comuns (TMCs), como ansiedade e depressão, ocorrem com frequência na gravidez e no período pós-natal em países de baixa e média renda (LMICs). A ansiedade pré-natal, tanto subliminar quanto clínica, afeta adversamente o bem-estar materno e os resultados entre os filhos, e é um importante preditor de depressão subsequente. As abordagens preventivas têm um enorme potencial para reduzir os efeitos negativos dos transtornos mentais pós-natais nas mães e melhorar os resultados da criança. A equipe do estudo propõe criar uma intervenção de prevenção precoce escalável e sustentável com foco nos sintomas de ansiedade em mulheres grávidas, a ser realizada por profissionais não especializados (objetivo 1). Os pesquisadores avaliarão essa intervenção preventiva por meio de um estudo randomizando 1.200 mulheres grávidas de um hospital público em Islamabad, Paquistão, para o programa de início da gravidez baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou para os cuidados habituais. Os investigadores estudarão os efeitos da intervenção em 1) DMCs no 3º trimestre de gravidez e 6 semanas após o parto (objetivo 2) e em 2) resultados de fetos e recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG) ​​(objetivo 3). Os investigadores também examinarão se a violência interpessoal, o estresse percebido e o apoio social mediam e/ou modificam os efeitos da intervenção nos TMCs e resultados perinatais (objetivo 4). Por fim, os investigadores realizarão uma avaliação de custo-efetividade, comparando custos e utilização de cuidados de saúde para mulheres na intervenção pré-natal e grupos de cuidados habituais aprimorados (objetivo 5). Focar na redução da ansiedade é uma grande inovação; a ansiedade não foi abordada nos pacotes de intervenção pré-natal em países de baixa e média renda, apesar de sua associação com o aumento da depressão pós-parto e desfechos fetais e infantis abaixo do ideal. O Paquistão tem alta prevalência de mulheres com ansiedade pré-natal (35% a 49%) e recém-nascidos PIG (~47%), proporcionando uma oportunidade de pesquisa ideal. A abordagem baseada na TCC, apropriada devido à sua indicação para ansiedade e depressão, é fundamentada em trabalhos preliminares nessa população, onde os investigadores já reduziram com sucesso a depressão pós-parto. Intervir no início da gravidez é mais uma inovação crítica para construir a base de evidências para abordagens preventivas para reduzir os TMC maternos e os resultados perinatais relacionados. As análises de modificação de efeito e mediação propostas melhorarão a compreensão do(s) mecanismo(s) de ação e ajudarão a identificar subpopulações para direcionamento programático. O uso de provedores não especializados e a integração no ambiente de atenção primária orientarão a expansão, enquanto a incorporação de uma análise de custo-efetividade ajudará os formuladores de políticas nas decisões de alocação de recursos. Este estudo informará a integração de estratégias preventivas que visam a ansiedade com as abordagens existentes para o tratamento da depressão perinatal para promover a base de evidências para iniciativas transdiagnósticas de saúde mental globalmente e informará políticas para apoiar a saúde mental materna ao longo da vida e a resiliência entre gerações

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rawalpindi, Paquistão
        • Holy Family Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. capacidade de entender urdu falado
  2. grávida, ≤22 semanas de gestação
  3. idade ≥18 anos
  4. residência ≤20 km do Hospital Sagrada Família
  5. intenção de residir nas áreas de estudo até a conclusão do estudo
  6. pontuação ≥8 para ansiedade na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)

Critério de exclusão:

  1. Episódio depressivo maior atual (MDE em SCID) ou condições de saúde com risco de vida, incluindo, por exemplo, depressão grave ativa ou ideação suicida
  2. Auto-relato de dificuldade de aprendizagem significativa passada ou atual
  3. Auto-relato de transtorno psiquiátrico passado ou atual (por exemplo, transtorno bipolar ou esquizofrenia) ou cuidados psiquiátricos (p. uso atual de ansiolítico e/ou outro psicotrópico)
  4. distúrbios médicos ou morbidade materna grave que requerem tratamento hospitalar que impediria a participação (101)
  5. Admissão na UTI indicada pelo diagnóstico (não apenas para avaliação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de terapia cognitivo-comportamental para ansiedade
Mulheres grávidas com ansiedade randomizadas para a intervenção Mãe Feliz e Bebê Saudável (HMHB) recebem uma intervenção psicossocial baseada em TCC (com seis sessões principais e até seis sessões de reforço). HMHB é uma intervenção baseada em instalações, realizada por prestadores não especializados. O objetivo é aumentar a consciência psicossocial e facilitar mudanças positivas no bem-estar interpessoal, no apoio social e no vínculo com o bebê durante a gravidez. Aborda a prevenção de recaídas, o planejamento da chegada do bebê e o manejo de desafios emocionais no início do período pós-natal. Os membros da família serão convidados a participar de 3 sessões principais.
Happy Mother Healthy Baby (HMHB) é uma intervenção psicossocial baseada em TCC para mulheres grávidas que experimentam ansiedade durante a gravidez. Estratégias como escuta empática, desafio de pensamento, ativação de comportamento, gerenciamento de problemas, exercícios para levar para casa e envolvimento da família são empregadas pelo HMHB.
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
As mulheres randomizadas para o grupo de controle receberão cuidados habituais aprimorados (EUC). A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda 8 consultas pré-natais para uma experiência de gravidez positiva, o número de consultas que os participantes do grupo de controle EUC receberão (dependendo da semana de gestação). Os cuidados habituais também serão melhorados através de pessoal hospitalar que receba formação adicional em tratamento e aconselhamento em saúde mental. Foram feitas chamadas de lembrete, as visitas aos prestadores foram facilitadas (tempos de espera mais curtos) e o transporte para ajudar os participantes a comparecer às consultas e ultrassonografias com indicação médica foram pagos (como no grupo de intervenção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com transtornos mentais comuns combinados (TMC, ou seja, ansiedade e depressão).
Prazo: 6 semanas pós-parto
Os dados relatados são o número de participantes com Transtornos Mentais Comuns (TMC), que é definido como uma mulher com alta ansiedade ou depressão clínica no momento do acompanhamento. Em ambos os TMC, a ansiedade foi indicada por sintomas moderados a graves na parte de ansiedade da Escala Hospitalar e de Ansiedade (HADS). Um ponto de corte >10 foi utilizado como limiar para níveis moderados a graves de ansiedade. Um Episódio Depressivo Maior (MDE) foi medido com a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (SCID), que é uma entrevista semiestruturada usada para fazer o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais do Eixo I principal (DSM) diagnósticos. Sua pontuação será baseada no caso ou não.
6 semanas pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de nascimentos prematuros
Prazo: no nascimento
Número de bebês nascidos com menos de 37 semanas de gestação
no nascimento
Nascimento pequeno para a idade gestacional
Prazo: no nascimento
<10% para a idade gestacional ao nascimento em comparação com a população de referência
no nascimento
Baixo peso de nascimento
Prazo: no nascimento
peso de ≤2500 gramas
no nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do projeto não identificados do estudo serão publicados em ClinicalTrials.gov e o arquivo de dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH).

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e o plano de análise estatística (SAP) foram compartilhados no documento do protocolo do estudo publicado no BMJ Open (PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036). Os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) foram publicados acessados ​​e como o Material Suplementar associado a esse artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Há um link para os Formulários de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) no site de acesso aberto para nosso documento de protocolo. Consulte: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever