- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03880032
Mãe feliz e bebê saudável: uma intervenção pré-natal precoce focada na ansiedade (HMHB)
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Mãe feliz e bebê saudável: uma intervenção pré-natal precoce focada na ansiedade para a prevenção de transtornos mentais comuns no Paquistão
No estudo proposto, os pesquisadores desenvolverão uma intervenção preventiva pré-natal precoce visando a ansiedade e conduzirão um estudo randomizado controlado no Paquistão para testar sua eficácia na redução do transtorno de ansiedade generalizada e depressão maior em mães no final da gravidez e no período pós-natal.
Os investigadores avaliarão o impacto da intervenção na restrição de crescimento fetal e infantil, bem como examinarão como o impacto da intervenção é mediado (para elucidar mecanismos) e/ou modificado (para ajudar a otimizar futuras adaptações do programa) por vários fatores sociais.
Uma avaliação de custo-efetividade esclarecerá os custos e benefícios dos componentes da intervenção em relação aos resultados, permitindo que os formuladores de políticas e planejadores de saúde pública ampliem essa intervenção de acordo com os requisitos de orçamento de recursos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Transtornos mentais comuns (TMCs), como ansiedade e depressão, ocorrem com frequência na gravidez e no período pós-natal em países de baixa e média renda (LMICs).
A ansiedade pré-natal, tanto subliminar quanto clínica, afeta adversamente o bem-estar materno e os resultados entre os filhos, e é um importante preditor de depressão subsequente.
As abordagens preventivas têm um enorme potencial para reduzir os efeitos negativos dos transtornos mentais pós-natais nas mães e melhorar os resultados da criança.
A equipe do estudo propõe criar uma intervenção de prevenção precoce escalável e sustentável com foco nos sintomas de ansiedade em mulheres grávidas, a ser realizada por profissionais não especializados (objetivo 1).
Os pesquisadores avaliarão essa intervenção preventiva por meio de um estudo randomizando 1.200 mulheres grávidas de um hospital público em Islamabad, Paquistão, para o programa de início da gravidez baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou para os cuidados habituais.
Os investigadores estudarão os efeitos da intervenção em 1) DMCs no 3º trimestre de gravidez e 6 semanas após o parto (objetivo 2) e em 2) resultados de fetos e recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG) (objetivo 3).
Os investigadores também examinarão se a violência interpessoal, o estresse percebido e o apoio social mediam e/ou modificam os efeitos da intervenção nos TMCs e resultados perinatais (objetivo 4).
Por fim, os investigadores realizarão uma avaliação de custo-efetividade, comparando custos e utilização de cuidados de saúde para mulheres na intervenção pré-natal e grupos de cuidados habituais aprimorados (objetivo 5).
Focar na redução da ansiedade é uma grande inovação; a ansiedade não foi abordada nos pacotes de intervenção pré-natal em países de baixa e média renda, apesar de sua associação com o aumento da depressão pós-parto e desfechos fetais e infantis abaixo do ideal.
O Paquistão tem alta prevalência de mulheres com ansiedade pré-natal (35% a 49%) e recém-nascidos PIG (~47%), proporcionando uma oportunidade de pesquisa ideal.
A abordagem baseada na TCC, apropriada devido à sua indicação para ansiedade e depressão, é fundamentada em trabalhos preliminares nessa população, onde os investigadores já reduziram com sucesso a depressão pós-parto.
Intervir no início da gravidez é mais uma inovação crítica para construir a base de evidências para abordagens preventivas para reduzir os TMC maternos e os resultados perinatais relacionados.
As análises de modificação de efeito e mediação propostas melhorarão a compreensão do(s) mecanismo(s) de ação e ajudarão a identificar subpopulações para direcionamento programático.
O uso de provedores não especializados e a integração no ambiente de atenção primária orientarão a expansão, enquanto a incorporação de uma análise de custo-efetividade ajudará os formuladores de políticas nas decisões de alocação de recursos.
Este estudo informará a integração de estratégias preventivas que visam a ansiedade com as abordagens existentes para o tratamento da depressão perinatal para promover a base de evidências para iniciativas transdiagnósticas de saúde mental globalmente e informará políticas para apoiar a saúde mental materna ao longo da vida e a resiliência entre gerações
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rawalpindi, Paquistão
- Holy Family Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de entender urdu falado
- grávida, ≤22 semanas de gestação
- idade ≥18 anos
- residência ≤20 km do Hospital Sagrada Família
- intenção de residir nas áreas de estudo até a conclusão do estudo
- pontuação ≥8 para ansiedade na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Critério de exclusão:
- Episódio depressivo maior atual (MDE em SCID) ou condições de saúde com risco de vida, incluindo, por exemplo, depressão grave ativa ou ideação suicida
- Auto-relato de dificuldade de aprendizagem significativa passada ou atual
- Auto-relato de transtorno psiquiátrico passado ou atual (por exemplo, transtorno bipolar ou esquizofrenia) ou cuidados psiquiátricos (p. uso atual de ansiolítico e/ou outro psicotrópico)
- distúrbios médicos ou morbidade materna grave que requerem tratamento hospitalar que impediria a participação (101)
- Admissão na UTI indicada pelo diagnóstico (não apenas para avaliação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de terapia cognitivo-comportamental para ansiedade
Mulheres grávidas com ansiedade randomizadas para a intervenção Mãe Feliz e Bebê Saudável (HMHB) recebem uma intervenção psicossocial baseada em TCC (com seis sessões principais e até seis sessões de reforço).
HMHB é uma intervenção baseada em instalações, realizada por prestadores não especializados.
O objetivo é aumentar a consciência psicossocial e facilitar mudanças positivas no bem-estar interpessoal, no apoio social e no vínculo com o bebê durante a gravidez.
Aborda a prevenção de recaídas, o planejamento da chegada do bebê e o manejo de desafios emocionais no início do período pós-natal.
Os membros da família serão convidados a participar de 3 sessões principais.
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Happy Mother Healthy Baby (HMHB) é uma intervenção psicossocial baseada em TCC para mulheres grávidas que experimentam ansiedade durante a gravidez.
Estratégias como escuta empática, desafio de pensamento, ativação de comportamento, gerenciamento de problemas, exercícios para levar para casa e envolvimento da família são empregadas pelo HMHB.
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Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
As mulheres randomizadas para o grupo de controle receberão cuidados habituais aprimorados (EUC).
A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda 8 consultas pré-natais para uma experiência de gravidez positiva, o número de consultas que os participantes do grupo de controle EUC receberão (dependendo da semana de gestação).
Os cuidados habituais também serão melhorados através de pessoal hospitalar que receba formação adicional em tratamento e aconselhamento em saúde mental.
Foram feitas chamadas de lembrete, as visitas aos prestadores foram facilitadas (tempos de espera mais curtos) e o transporte para ajudar os participantes a comparecer às consultas e ultrassonografias com indicação médica foram pagos (como no grupo de intervenção).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com transtornos mentais comuns combinados (TMC, ou seja, ansiedade e depressão).
Prazo: 6 semanas pós-parto
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Os dados relatados são o número de participantes com Transtornos Mentais Comuns (TMC), que é definido como uma mulher com alta ansiedade ou depressão clínica no momento do acompanhamento.
Em ambos os TMC, a ansiedade foi indicada por sintomas moderados a graves na parte de ansiedade da Escala Hospitalar e de Ansiedade (HADS).
Um ponto de corte >10 foi utilizado como limiar para níveis moderados a graves de ansiedade.
Um Episódio Depressivo Maior (MDE) foi medido com a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (SCID), que é uma entrevista semiestruturada usada para fazer o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais do Eixo I principal (DSM) diagnósticos.
Sua pontuação será baseada no caso ou não.
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6 semanas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de nascimentos prematuros
Prazo: no nascimento
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Número de bebês nascidos com menos de 37 semanas de gestação
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no nascimento
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Nascimento pequeno para a idade gestacional
Prazo: no nascimento
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<10% para a idade gestacional ao nascimento em comparação com a população de referência
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no nascimento
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Baixo peso de nascimento
Prazo: no nascimento
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peso de ≤2500 gramas
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no nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
- Rowther AA, Kazi AK, Nazir H, Atiq M, Atif N, Rauf N, Malik A, Surkan PJ. "A Woman Is a Puppet." Women's Disempowerment and Prenatal Anxiety in Pakistan: A Qualitative Study of Sources, Mitigators, and Coping Strategies for Anxiety in Pregnancy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 8;17(14):4926. doi: 10.3390/ijerph17144926.
- Rauf N, Zulfiqar S, Mumtaz S, Maryam H, Shoukat R, Malik A, Rowther AA, Rahman A, Surkan PJ, Atif N. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Pregnant Women with Perinatal Anxiety Symptoms in Pakistan: A Qualitative Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 4;18(16):8237. doi: 10.3390/ijerph18168237.
- Kazi AK, Rowther AA, Atif N, Nazir H, Atiq M, Zulfiqar S, Malik A, Surkan PJ. Intersections between patient-provider communication and antenatal anxiety in a public healthcare setting in Pakistan. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0244671. doi: 10.1371/journal.pone.0244671. eCollection 2021.
- Nazir H, Rowther AA, Rauf N, Atiq M, Kazi AK, Malik A, Atif N, Surkan PJ. 'Those whom I have to talk to, I can't talk to': Perceived social isolation in the context of anxiety symptoms among pregnant women in Pakistan. Health Soc Care Community. 2022 Nov;30(6):e5885-e5896. doi: 10.1111/hsc.14019. Epub 2022 Sep 19.
- Zaidi A, Khan A, Rowther A, Nazir H, Perin J, Rauf N, Mumtaz S, Naseem H, Atif N, Rahman A, Surkan PJ, Malik A. Cultural adaptation and psychometric validation of the Pregnancy Experience Scale-Brief version (PES-Brief) in Pakistani women with antenatal anxiety symptoms. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100055. doi: 10.1016/j.ssmmh.2021.100055. Epub 2021 Dec 24.
- Atif N, Rauf N, Nazir H, Maryam H, Mumtaz S, Zulfiqar S, Shouket R, Rowther AA, Malik A, Rahman A, Surkan PJ. Non-specialist-delivered psychosocial intervention for prenatal anxiety in a tertiary care setting in Pakistan: a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2023 Feb 23;13(2):e069988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069988.
- Malik A, Park S, Mumtaz S, Rowther A, Zulfiqar S, Perin J, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Surkan PJ. Perceived Social Support and Women's Empowerment and Their Associations with Pregnancy Experiences in Anxious Women: A Study from Urban Pakistan. Matern Child Health J. 2023 May;27(5):916-925. doi: 10.1007/s10995-023-03588-6. Epub 2023 Feb 6.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Trabalho de parto prematuro
- Desordem depressiva
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Depressão
- Transtornos de ansiedade
- Depressão, Pós-parto
- Nascimento prematuro
- Peso ao nascer
Outros números de identificação do estudo
- R01MH111859-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do projeto não identificados do estudo serão publicados em ClinicalTrials.gov
e o arquivo de dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH).
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística (SAP) foram compartilhados no documento do protocolo do estudo publicado no BMJ Open (PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036).
Os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) foram publicados acessados e como o Material Suplementar associado a esse artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Há um link para os Formulários de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) no site de acesso aberto para nosso documento de protocolo.
Consulte: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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