- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03880032
Счастливая мать — здоровый ребенок: раннее пренатальное вмешательство, ориентированное на тревогу (HMHB)
14 февраля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Счастливая мать — здоровый ребенок: раннее пренатальное вмешательство, ориентированное на тревогу, для предотвращения распространенных психических расстройств в Пакистане
В предлагаемом исследовании исследователи разработают раннее пренатальное профилактическое вмешательство, направленное на борьбу с тревогой, и проведут рандомизированное контролируемое исследование в Пакистане, чтобы проверить его эффективность в снижении генерализованного тревожного расстройства и большой депрессии у матерей на поздних сроках беременности и в послеродовой период.
Исследователи оценят влияние вмешательства на задержку роста плода и младенца, а также изучат, как воздействие вмешательства опосредуется (чтобы выяснить механизмы) и/или модифицируется (чтобы помочь оптимизировать будущую адаптацию программы) различными социальными факторами.
Оценка экономической эффективности прольет свет на затраты и выгоды компонентов вмешательства по отношению к результатам, что позволит лицам, определяющим политику, и специалистам по планированию общественного здравоохранения масштабировать это вмешательство в соответствии с требованиями бюджета ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенные психические расстройства (CMD), такие как тревога и депрессия, часто возникают во время беременности и в послеродовой период в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД).
Пренатальная тревожность, как подпороговая, так и клиническая, отрицательно влияет на благополучие матери и исходы среди потомства и является основным предиктором последующей депрессии.
Профилактические подходы обладают огромным потенциалом для уменьшения негативных последствий послеродовых психических расстройств у матерей и улучшения исходов у детей.
Исследовательская группа предлагает создать масштабируемое и устойчивое вмешательство по ранней профилактике, направленное на устранение симптомов тревоги у беременных женщин, которое будет осуществляться неспециалистами (Цель 1).
Исследователи оценят это профилактическое вмешательство в ходе испытания, рандомизировав 1200 беременных женщин из государственной больницы в Исламабаде, Пакистан, либо для нашей программы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) на ранних сроках беременности, либо для обычного ухода.
Исследователи изучат влияние вмешательства на 1) НМД в 3-м триместре беременности и через 6 недель после родов (Цель 2) и 2) исходы плода и новорожденного с малым весом для гестационного возраста (Цель 3).
Исследователи также изучат, опосредуют ли межличностное насилие, воспринимаемый стресс и социальная поддержка и/или изменяют ли они влияние вмешательства на НМД и перинатальные исходы (цель 4).
Наконец, исследователи проведут оценку экономической эффективности, сравнивая затраты и использование медицинских услуг для женщин в группах дородового вмешательства и усиленного обычного ухода (Цель 5).
Сосредоточение внимания на уменьшении беспокойства является важным нововведением; тревожность не рассматривалась в пакетах пренатальных вмешательств в СНСУД, несмотря на ее связь с усилением послеродовой депрессии и субоптимальными исходами для плода и младенца.
Пакистан имеет высокую распространенность как женщин с пренатальной тревожностью (от 35% до 49%), так и новорожденных SGA (~ 47%), что обеспечивает идеальную возможность для исследований.
Подход, основанный на когнитивно-поведенческой терапии, подходящий, учитывая показания к тревоге и депрессии, основан на предварительной работе с этой популяцией, где исследователи ранее успешно уменьшили послеродовую депрессию.
Вмешательство на ранних сроках беременности является еще одним нововведением, имеющим решающее значение для создания доказательной базы профилактических подходов, направленных на снижение материнских ВМД и связанных с ними перинатальных исходов.
Предлагаемый анализ посредничества и модификации эффекта улучшит понимание механизма(ов) действия и поможет определить подгруппы населения для программной адресности.
Использование неспециализированных поставщиков и интеграция в среду первичной медико-санитарной помощи будут способствовать расширению масштабов, а включение анализа экономической эффективности поможет лицам, определяющим политику, в принятии решений о распределении ресурсов.
Это исследование позволит интегрировать профилактические стратегии, направленные на борьбу с тревожностью, с существующими подходами к лечению перинатальной депрессии, чтобы расширить доказательную базу трансдиагностических инициатив в области психического здоровья во всем мире, а также будет способствовать формированию политики, направленной на поддержку психического здоровья и устойчивости матерей на протяжении всей жизни из поколения в поколение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rawalpindi, Пакистан
- Holy Family Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- способность понимать разговорный урду
- беременная, срок беременности ≤22 недель
- возраст ≥18 лет
- резиденция ≤20 км от больницы Святого Семейства
- намерение проживать в исследуемых районах до завершения исследования
- оценка ≥8 для беспокойства по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Критерий исключения:
- Текущий большой депрессивный эпизод (MDE на SCID) или опасные для жизни состояния здоровья, включая, например, активная тяжелая депрессия или суицидальные мысли
- Самоотчет о прошлой или текущей значительной неспособности к обучению
- Самоотчет о прошлых или текущих психических расстройствах (например, биполярное расстройство или шизофрения) или психиатрическая помощь (например, текущий прием анксиолитиков и/или других психотропных препаратов)
- медицинские расстройства или тяжелая материнская заболеваемость, которые требуют стационарного лечения, исключающего участие (101)
- Поступление в ОИТ по диагнозу (не только для оценки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия при тревоге
Беременные женщины, испытывающие тревогу, рандомизированные для участия в программе «Счастливая мать, здоровый ребенок» (HMHB), получают психосоциальное вмешательство на основе КПТ (с шестью основными и до шести повторными сеансами).
HMHB – это вмешательство на базе учреждения, проводимое неспециалистами.
Он направлен на повышение психосоциальной осведомленности и содействие позитивным изменениям в личном благополучии, социальной поддержке и связи с ребенком во время беременности.
Он направлен на профилактику рецидивов, планирование рождения ребенка и решение эмоциональных проблем в раннем послеродовом периоде.
Члены семьи будут приглашены на 3 основных занятия.
|
Happy Mother Healthy Baby (HMHB) — это основанная на когнитивно-поведенческой терапии психосоциальная интервенция для беременных женщин, испытывающих тревогу во время беременности.
HMHB использует такие стратегии, как чуткое слушание, вызов мысли, активация поведения, решение проблем, домашние упражнения и участие семьи.
|
|
Без вмешательства: Улучшенный обычный уход
Женщины, рандомизированные в контрольную группу, будут получать расширенную обычную помощь (EUC).
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует 8 дородовых посещений для положительного опыта беременности, количество посещений получат участницы нашей контрольной группы EUC (в зависимости от недели беременности).
Обычный уход также будет улучшен за счет прохождения персоналом больницы дополнительной подготовки в области лечения и консультирования в области психического здоровья.
Были сделаны звонки с напоминанием, были облегчены визиты к поставщику медицинских услуг (сократилось время ожидания), а также был оплачен транспорт для оказания помощи участникам в посещении приемов и УЗИ по медицинским показаниям (как в группе вмешательства).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с комбинированными распространенными психическими расстройствами (CMD, т. е. тревогой и депрессией).
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Сообщаемые данные представляют собой количество участников с общими психическими расстройствами (CMD), которые определяются как женщина, страдающая либо высокой тревожностью, либо клинической депрессией на момент наблюдения.
В обоих случаях тревога отмечалась симптомами от умеренной до тяжелой степени тревоги по шкале госпитальной и тревожной оценки (HADS).
Пороговое значение >10 использовалось в качестве порога для умеренного и тяжелого уровня тревоги.
Большой депрессивный эпизод (MDE) измерялся с помощью структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (SCID), которое представляет собой полуструктурированное интервью, используемое для составления основного диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам по оси I (DSM). диагнозы.
Его оценка будет основана на случае или отсутствии случая.
|
6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество преждевременных родов
Временное ограничение: при рождении
|
Число детей, родившихся при сроке беременности менее 37 недель
|
при рождении
|
|
Маленький размер для гестационного возраста Рождение
Временное ограничение: при рождении
|
<10% гестационного возраста при рождении по сравнению с контрольной популяцией
|
при рождении
|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: при рождении
|
вес ≤2500 грамм
|
при рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
- Rowther AA, Kazi AK, Nazir H, Atiq M, Atif N, Rauf N, Malik A, Surkan PJ. "A Woman Is a Puppet." Women's Disempowerment and Prenatal Anxiety in Pakistan: A Qualitative Study of Sources, Mitigators, and Coping Strategies for Anxiety in Pregnancy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 8;17(14):4926. doi: 10.3390/ijerph17144926.
- Rauf N, Zulfiqar S, Mumtaz S, Maryam H, Shoukat R, Malik A, Rowther AA, Rahman A, Surkan PJ, Atif N. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Pregnant Women with Perinatal Anxiety Symptoms in Pakistan: A Qualitative Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 4;18(16):8237. doi: 10.3390/ijerph18168237.
- Kazi AK, Rowther AA, Atif N, Nazir H, Atiq M, Zulfiqar S, Malik A, Surkan PJ. Intersections between patient-provider communication and antenatal anxiety in a public healthcare setting in Pakistan. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0244671. doi: 10.1371/journal.pone.0244671. eCollection 2021.
- Nazir H, Rowther AA, Rauf N, Atiq M, Kazi AK, Malik A, Atif N, Surkan PJ. 'Those whom I have to talk to, I can't talk to': Perceived social isolation in the context of anxiety symptoms among pregnant women in Pakistan. Health Soc Care Community. 2022 Nov;30(6):e5885-e5896. doi: 10.1111/hsc.14019. Epub 2022 Sep 19.
- Zaidi A, Khan A, Rowther A, Nazir H, Perin J, Rauf N, Mumtaz S, Naseem H, Atif N, Rahman A, Surkan PJ, Malik A. Cultural adaptation and psychometric validation of the Pregnancy Experience Scale-Brief version (PES-Brief) in Pakistani women with antenatal anxiety symptoms. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100055. doi: 10.1016/j.ssmmh.2021.100055. Epub 2021 Dec 24.
- Atif N, Rauf N, Nazir H, Maryam H, Mumtaz S, Zulfiqar S, Shouket R, Rowther AA, Malik A, Rahman A, Surkan PJ. Non-specialist-delivered psychosocial intervention for prenatal anxiety in a tertiary care setting in Pakistan: a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2023 Feb 23;13(2):e069988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069988.
- Malik A, Park S, Mumtaz S, Rowther A, Zulfiqar S, Perin J, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Surkan PJ. Perceived Social Support and Women's Empowerment and Their Associations with Pregnancy Experiences in Anxious Women: A Study from Urban Pakistan. Matern Child Health J. 2023 May;27(5):916-925. doi: 10.1007/s10995-023-03588-6. Epub 2023 Feb 6.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Масса тела
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Депрессивное расстройство
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Депрессия
- Тревожные расстройства
- Депрессия, послеродовая
- Преждевременные роды
- Вес при рождении
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH111859-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные проекта из исследования будут размещены на сайте ClinicalTrials.gov.
и архив данных Национального института психического здоровья (NIMH).
Сроки обмена IPD
Протокол исследования и план статистического анализа (SAP) были опубликованы в протоколе исследования, опубликованном в BMJ Open (PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036).
Формы информированного согласия (ICF) были опубликованы в качестве дополнительных материалов, связанных с этой статьей.
Критерии совместного доступа к IPD
На веб-сайте с открытым доступом для нашего протокола есть ссылка на формы информированного согласия (ICF).
См.: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .