- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03880032
Happy Mother-Healthy Baby: un intervento prenatale precoce incentrato sull'ansia (HMHB)
14 febbraio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Happy Mother-Healthy Baby: un intervento prenatale precoce incentrato sull'ansia per la prevenzione dei disturbi mentali comuni in Pakistan
Nello studio proposto i ricercatori svilupperanno un intervento preventivo prenatale precoce mirato all'ansia e condurranno uno studio controllato randomizzato in Pakistan per testarne l'efficacia nel ridurre il disturbo d'ansia generalizzato e la depressione maggiore nelle madri nella tarda gravidanza e nel periodo postnatale.
I ricercatori valuteranno l'impatto dell'intervento sulla restrizione della crescita fetale e infantile, nonché esamineranno come l'impatto dell'intervento è mediato (per chiarire i meccanismi) e/o modificato (per aiutare a ottimizzare i futuri adattamenti del programma) da vari fattori sociali.
Una valutazione dell'efficacia in termini di costi farà luce sui costi e sui benefici delle componenti dell'intervento in relazione ai risultati, consentendo ai responsabili politici e ai pianificatori della sanità pubblica di aumentare questo intervento in base ai requisiti di bilancio delle risorse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disturbi mentali comuni (CMD) come ansia e depressione si verificano frequentemente durante la gravidanza e il periodo postnatale nei paesi a basso e medio reddito (LMIC).
L'ansia prenatale, sia sottosoglia che clinica, influisce negativamente sul benessere materno e sugli esiti tra la prole ed è un importante predittore della successiva depressione.
Gli approcci preventivi hanno un enorme potenziale per ridurre gli effetti negativi dei disturbi mentali postnatali nelle madri e migliorare i risultati dei bambini.
Il team di studio propone di creare un intervento di prevenzione precoce scalabile e sostenibile incentrato sui sintomi di ansia nelle donne in gravidanza, da fornire a fornitori non specializzati (Obiettivo 1).
Gli investigatori valuteranno questo intervento preventivo attraverso uno studio randomizzando 1200 donne in gravidanza da un ospedale pubblico di Islamabad in Pakistan al nostro programma di inizio gravidanza basato sulla terapia cognitivo comportamentale (basato sulla CBT) o alle cure abituali.
Gli investigatori studieranno gli effetti dell'intervento su 1) CMD nel 3 ° trimestre di gravidanza e a 6 settimane dopo il parto (Obiettivo 2) e su 2) esiti di età gestazionale (SGA) fetale e neonatale (Obiettivo 3).
Gli investigatori esamineranno anche se la violenza interpersonale, lo stress percepito e il supporto sociale mediano e/o modificano gli effetti dell'intervento sui CMD e sugli esiti perinatali (Obiettivo 4).
Infine, i ricercatori condurranno una valutazione del rapporto costo-efficacia, confrontando i costi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per le donne nell'intervento prenatale e nei gruppi di assistenza abituale potenziata (Obiettivo 5).
Concentrarsi sulla riduzione dell'ansia è una grande innovazione; l'ansia non è stata affrontata all'interno dei pacchetti di intervento prenatale nei LMIC, nonostante la sua associazione con l'aumento della depressione postpartum e gli esiti fetali e infantili non ottimali.
Il Pakistan ha un'alta prevalenza sia di donne con ansia prenatale (dal 35% al 49%) che di neonati SGA (~ 47%), fornendo un'opportunità di ricerca ideale.
L'approccio basato sulla CBT, appropriato data la sua indicazione per l'ansia e la depressione, si basa su un lavoro preliminare in questa popolazione, dove i ricercatori hanno precedentemente ridotto con successo la depressione postpartum.
Intervenire all'inizio della gravidanza è un'ulteriore innovazione fondamentale per costruire la base di prove per approcci preventivi per ridurre i CMD materni e i relativi esiti perinatali.
Le analisi di mediazione e modifica degli effetti proposte miglioreranno la comprensione dei meccanismi di azione e aiuteranno a identificare le sottopopolazioni per il targeting programmatico.
L'uso di fornitori non specializzati e l'integrazione all'interno dell'ambiente delle cure primarie guiderà la crescita, mentre l'incorporazione di un'analisi del rapporto costo-efficacia aiuterà i responsabili politici nelle decisioni di allocazione delle risorse.
Questo studio informerà l'integrazione delle strategie preventive che prendono di mira l'ansia con gli approcci esistenti per il trattamento della depressione perinatale per promuovere la base di prove per le iniziative di salute mentale transdiagnostica a livello globale e informerà le politiche per sostenere la salute mentale materna permanente e la resilienza attraverso le generazioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di comprendere l'urdu parlato
- gravidanza, gestazione ≤22 settimane
- età ≥18 anni
- residenza ≤20 km dell'Ospedale della Sacra Famiglia
- intenzione di risiedere nelle aree di studio fino al completamento dello studio
- punteggio ≥8 per l'ansia sulla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Criteri di esclusione:
- Episodio depressivo maggiore in corso (MDE su SCID) o condizioni di salute pericolose per la vita, tra cui ad es. grave depressione attiva o ideazione suicidaria
- Autovalutazione di disabilità di apprendimento significativa passata o presente
- Autovalutazione di un disturbo psichiatrico passato o presente (ad es. disturbo bipolare o schizofrenia) o assistenza psichiatrica (ad es. uso corrente di farmaci ansiolitici e/o altri farmaci psicotropi)
- disturbi medici o grave morbilità materna che richiedono una gestione ospedaliera che precluderebbe la partecipazione (101)
- Ricovero in terapia intensiva indicato dalla diagnosi (non solo per la valutazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di terapia cognitivo comportamentale per l'ansia
Le donne incinte che soffrono di ansia randomizzate all'intervento Happy Mother Healthy Baby (HMHB) ricevono un intervento psicosociale basato sulla CBT (con sei sessioni principali e fino a sei sessioni di richiamo).
HMHB è un intervento basato sulla struttura fornito da fornitori non specializzati.
Ha lo scopo di aumentare la consapevolezza psicosociale e facilitare il cambiamento positivo, il benessere interpersonale, il supporto sociale e il legame con il bambino durante la gravidanza.
Si occupa della prevenzione delle ricadute, della pianificazione dell'arrivo del bambino e della gestione delle sfide emotive nel primo periodo postnatale.
I membri della famiglia saranno invitati a partecipare a 3 sessioni principali.
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Happy Mother Healthy Baby (HMHB) è un intervento psicosociale basato sulla CBT per le donne in attesa che soffrono di ansia durante la gravidanza.
Strategie come l'ascolto empatico, la sfida del pensiero, l'attivazione del comportamento, la gestione dei problemi, gli esercizi da portare a casa e il coinvolgimento della famiglia sono impiegate da HMHB.
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Nessun intervento: Cura abituale migliorata
Le donne randomizzate al gruppo di controllo riceveranno cure usuali migliorate (EUC).
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda 8 visite prenatali per un'esperienza di gravidanza positiva, il numero di visite che riceveranno i partecipanti al nostro gruppo di controllo EUC (a seconda della loro settimana di gestazione).
L’assistenza abituale sarà inoltre migliorata grazie alla formazione aggiuntiva del personale ospedaliero nel trattamento e nella consulenza in materia di salute mentale.
Sono state effettuate chiamate di promemoria, sono state agevolate le visite degli operatori sanitari (tempi di attesa più brevi) ed è stato pagato il trasporto per assistere i partecipanti nella partecipazione agli appuntamenti e sono stati pagati gli ultrasuoni indicati dal punto di vista medico (come nel gruppo di intervento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con disturbi mentali comuni combinati (CMD, ovvero ansia e depressione).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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I dati riportati rappresentano il numero di partecipanti con disturbi mentali comuni (CMD), definiti come una donna che presentava ansia elevata o depressione clinica al momento del follow-up.
In entrambi i CMD, l'ansia era indicata da sintomi da moderati a gravi nella parte relativa all'ansia della scala Hospital and Anxiety Scale (HADS).
Un cut-off >10 è stato utilizzato come soglia per livelli di ansia da moderati a gravi.
Un episodio depressivo maggiore (MDE) è stato misurato con l'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (SCID), che è un'intervista semi-strutturata utilizzata per realizzare il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) di Asse I. diagnosi.
Il suo punteggio sarà basato su casi o non casi.
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6 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di nascite premature
Lasso di tempo: alla nascita
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Numero di bambini nati con gestazione <37 settimane
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alla nascita
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Nascite piccole per l'età gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
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<10% per età gestazionale alla nascita rispetto alla popolazione di riferimento
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alla nascita
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Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
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peso ≤2500 grammi
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alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
- Rowther AA, Kazi AK, Nazir H, Atiq M, Atif N, Rauf N, Malik A, Surkan PJ. "A Woman Is a Puppet." Women's Disempowerment and Prenatal Anxiety in Pakistan: A Qualitative Study of Sources, Mitigators, and Coping Strategies for Anxiety in Pregnancy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 8;17(14):4926. doi: 10.3390/ijerph17144926.
- Rauf N, Zulfiqar S, Mumtaz S, Maryam H, Shoukat R, Malik A, Rowther AA, Rahman A, Surkan PJ, Atif N. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Pregnant Women with Perinatal Anxiety Symptoms in Pakistan: A Qualitative Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 4;18(16):8237. doi: 10.3390/ijerph18168237.
- Kazi AK, Rowther AA, Atif N, Nazir H, Atiq M, Zulfiqar S, Malik A, Surkan PJ. Intersections between patient-provider communication and antenatal anxiety in a public healthcare setting in Pakistan. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0244671. doi: 10.1371/journal.pone.0244671. eCollection 2021.
- Nazir H, Rowther AA, Rauf N, Atiq M, Kazi AK, Malik A, Atif N, Surkan PJ. 'Those whom I have to talk to, I can't talk to': Perceived social isolation in the context of anxiety symptoms among pregnant women in Pakistan. Health Soc Care Community. 2022 Nov;30(6):e5885-e5896. doi: 10.1111/hsc.14019. Epub 2022 Sep 19.
- Zaidi A, Khan A, Rowther A, Nazir H, Perin J, Rauf N, Mumtaz S, Naseem H, Atif N, Rahman A, Surkan PJ, Malik A. Cultural adaptation and psychometric validation of the Pregnancy Experience Scale-Brief version (PES-Brief) in Pakistani women with antenatal anxiety symptoms. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100055. doi: 10.1016/j.ssmmh.2021.100055. Epub 2021 Dec 24.
- Atif N, Rauf N, Nazir H, Maryam H, Mumtaz S, Zulfiqar S, Shouket R, Rowther AA, Malik A, Rahman A, Surkan PJ. Non-specialist-delivered psychosocial intervention for prenatal anxiety in a tertiary care setting in Pakistan: a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2023 Feb 23;13(2):e069988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069988.
- Malik A, Park S, Mumtaz S, Rowther A, Zulfiqar S, Perin J, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Surkan PJ. Perceived Social Support and Women's Empowerment and Their Associations with Pregnancy Experiences in Anxious Women: A Study from Urban Pakistan. Matern Child Health J. 2023 May;27(5):916-925. doi: 10.1007/s10995-023-03588-6. Epub 2023 Feb 6.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Disordine depressivo
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Depressione
- Disturbi d'ansia
- Depressione, dopo il parto
- Nascita prematura
- Peso alla nascita
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH111859-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati del progetto resi anonimi dallo studio saranno pubblicati su ClinicalTrials.gov
e l'archivio dati del National Institute of Mental Health (NIMH).
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica (SAP) sono stati condivisi nel documento del protocollo di studio pubblicato su BMJ Open (PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036).
I moduli di consenso informato (ICF) sono stati pubblicati consultati e come materiale supplementare associato a tale articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
C'è un collegamento ai moduli di consenso informato (ICF) sul sito Web ad accesso aperto per il nostro documento di protocollo.
Si prega di consultare: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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