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- 임상시험 NCT03880032
행복한 엄마와 건강한 아기: 불안에 초점을 맞춘 조기 산전 개입 (HMHB)
2024년 2월 14일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
행복한 엄마와 건강한 아기: 파키스탄의 일반적인 정신 장애 예방을 위한 불안에 초점을 맞춘 조기 산전 개입
제안된 연구에서 연구자들은 불안을 표적으로 삼는 조기 산전 예방 개입을 개발하고 파키스탄에서 무작위 대조 시험을 수행하여 임신 후기와 산후 기간에 산모의 일반화된 불안 장애와 주요 우울증을 줄이는 효능을 테스트할 것입니다.
조사관은 태아 및 영아 성장 제한에 대한 개입의 영향을 평가할 뿐만 아니라 다양한 사회적 요인에 의해 개입의 영향이 어떻게 조정되는지(메커니즘을 설명하기 위해) 및/또는 수정되는지(프로그램의 향후 적응을 최적화하는 데 도움이 되도록) 조사합니다.
비용 효율성 평가는 결과와 관련하여 개입 구성 요소의 비용과 이점을 밝혀 정책 입안자와 공중 보건 기획자가 자원 예산 요구 사항에 따라 이 개입을 확장할 수 있도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
불안 및 우울증과 같은 일반적인 정신 장애(CMD)는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 임신 및 출생 후 기간에 자주 발생합니다.
역치 이하 및 임상적 태아기 불안은 산모의 안녕과 자손의 결과에 부정적인 영향을 미치며 후속 우울증의 주요 예측 인자입니다.
예방적 접근법은 산모의 산후 정신 장애의 부정적인 영향을 줄이고 자녀의 결과를 개선할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다.
연구팀은 비전문 제공자가 제공할 임산부의 불안 증상에 초점을 맞춘 확장 가능하고 지속 가능한 조기 예방 개입을 제안합니다(목표 1).
조사관은 파키스탄 이슬라마바드의 공립 병원에서 1,200명의 임산부를 인지 행동 치료 기반(CBT 기반) 임신 초기 프로그램 또는 일반적인 치료에 무작위 배정하여 시험을 통해 이 예방 개입을 평가할 것입니다.
조사관은 중재가 1) 임신 3기 및 산후 6주(목표 2)의 CMD와 2) 태아 및 신생아 소산(SGA) 결과(목표 3)에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
조사관은 또한 대인 관계 폭력, 인지된 스트레스 및 사회적 지원이 CMD 및 주산기 결과에 대한 개입 효과를 중재 및/또는 수정하는지 조사할 것입니다(목표 4).
마지막으로 조사관은 산전 개입 및 강화된 일반 치료 그룹에서 여성의 비용과 의료 이용을 비교하는 비용 효율성 평가를 수행할 것입니다(목표 5).
불안 감소에 집중하는 것은 주요 혁신입니다. 불안은 산후 우울증 증가와 최적이 아닌 태아 및 영아 결과와의 연관성에도 불구하고 LMIC의 산전 개입 패키지 내에서 해결되지 않았습니다.
파키스탄은 산전 불안이 있는 여성(35%~49%)과 SGA 신생아(~47%)의 유병률이 높아 이상적인 연구 기회를 제공합니다.
CBT 기반 접근법은 불안과 우울증에 대한 적응증을 고려할 때 적절하며, 조사자들이 이전에 산후 우울증을 성공적으로 감소시킨 이 집단의 예비 작업에 기반을 두고 있습니다.
임신 초기에 개입하는 것은 산모의 CMD 및 관련 주산기 결과를 줄이기 위한 예방적 접근법에 대한 증거 기반을 구축하는 데 중요한 추가 혁신입니다.
제안된 중재 및 효과 수정 분석은 행동 메커니즘에 대한 이해를 향상시키고 프로그래밍 방식의 타겟팅을 위한 하위 모집단을 식별하는 데 도움이 됩니다.
비전문 의료 제공자의 사용과 1차 진료 환경 내에서의 통합은 확장을 안내할 것이며 비용 효율성 분석을 통합하면 정책 입안자가 자원 할당 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 불안을 대상으로 하는 예방 전략과 주산기 우울증 치료를 위한 기존 접근 방식의 통합을 알리고 전 세계적으로 트랜스진단 정신 건강 이니셔티브의 증거 기반을 강화하고 평생 산모 정신 건강 및 세대 간 회복력을 지원하는 정책을 알릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rawalpindi, 파키스탄
- Holy Family Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 음성 우르두어를 이해하는 능력
- 임신, 임신 22주 이하
- 연령 ≥18세
- 거주지 ≤20km의 Holy Family 병원
- 연구가 끝날 때까지 연구 지역에 거주할 의향
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 불안 점수 ≥8
제외 기준:
- 현재 주요 우울 에피소드(SCID의 MDE) 또는 생명을 위협하는 건강 상태(예: 활성 심한 우울증 또는 자살 생각
- 과거 또는 현재 상당한 학습 장애에 대한 자가 보고
- 과거 또는 현재의 정신 장애에 대한 자가 보고(예: 양극성 장애 또는 정신분열증) 또는 정신과 치료(예: 항불안제 및/또는 기타 향정신성 약물의 현재 사용)
- 참여를 방해하는 입원 환자 관리가 필요한 의학적 장애 또는 심각한 산모 이환율(101)
- 진단으로 표시된 ICU 입원(평가용이 아님)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불안에 대한 인지 행동 치료 중재
Happy Mother Healthy Baby(HMHB) 개입에 무작위로 배정된 불안을 겪고 있는 임산부는 CBT 기반 심리사회적 개입(6개의 핵심 세션과 최대 6개의 부스터 세션 포함)을 받습니다.
HMHB는 비전문가 제공자가 제공하는 시설 기반 개입입니다.
이는 심리사회적 인식을 높이고 임신 중 개인 간 웰빙, 사회적 지원, 아기와의 유대감에 긍정적인 변화를 촉진하는 것을 목표로 합니다.
재발 예방, 아기 출산 계획, 출생 후 초기의 정서적 문제 관리 등을 다루고 있습니다.
가족 구성원은 3개의 핵심 세션에 참석하도록 초대됩니다.
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HMHB(Happy Mother Healthy Baby)는 임신 중에 불안을 경험하는 임산부를 위한 CBT 기반 심리사회적 개입입니다.
HMHB는 공감적 경청, 도전적 사고, 행동 활성화, 문제 관리, 집에서 할 수 있는 연습, 가족 참여와 같은 전략을 사용합니다.
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간섭 없음: 강화된 평소 케어
대조군으로 무작위 배정된 여성은 강화된 일반 진료(EUC)를 받게 됩니다.
세계보건기구(WHO)는 긍정적인 임신 경험을 위해 8회의 산전 방문을 권장하며, EUC 통제 그룹 참가자가 받게 될 방문 횟수(임신 주에 따라 다름)입니다.
정신 건강 치료 및 상담에 대한 추가 교육을 받는 병원 직원을 통해 일반적인 치료도 향상될 것입니다.
알림 전화가 제공되고, 의료 제공자 방문이 용이해졌으며(대기 시간 단축) 참가자가 약속에 참석하고 의학적으로 표시된 초음파 검사를 받을 수 있도록 교통비를 지불했습니다(개입 그룹에서와 마찬가지로).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 공통 정신 장애(CMD, 즉 불안 및 우울증)가 있는 참가자 수.
기간: 산후 6주
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보고된 데이터는 후속 조치 당시 높은 불안이나 임상적 우울증을 앓고 있는 여성으로 정의되는 일반 정신 장애(CMD)를 앓고 있는 참가자의 수입니다.
두 CMD 모두 병원 및 불안 척도(HADS)의 불안 부분에서 중등도 내지 중증 증상으로 불안이 나타났습니다.
>10의 컷오프가 중등도 내지 중증 수준의 불안에 대한 역치로 사용되었습니다.
주요 우울증 에피소드(MDE)는 주요 축 I 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)을 만드는 데 사용되는 반구조화된 인터뷰인 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 측정되었습니다. 진단합니다.
점수는 사례 또는 비사례 기준으로 결정됩니다.
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산후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산아 수
기간: 태어날 때
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임신 37주 미만으로 태어난 영아 수
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태어날 때
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저임신 연령 출산
기간: 태어날 때
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기준 인구 대비 출생 시 재태 연령이 10% 미만
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태어날 때
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저체중 출생
기간: 태어날 때
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무게 2,500g 이하
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태어날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Malik A, Park S, Mumtaz S, Rowther A, Zulfiqar S, Perin J, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Surkan PJ. Perceived Social Support and Women's Empowerment and Their Associations with Pregnancy Experiences in Anxious Women: A Study from Urban Pakistan. Matern Child Health J. 2023 May;27(5):916-925. doi: 10.1007/s10995-023-03588-6. Epub 2023 Feb 6.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH111859-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구에서 익명화된 프로젝트 데이터는 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다.
NIMH(National Institute of Mental Health) 데이터 아카이브.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획(SAP)은 BMJ Open(PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036)에 게시된 연구 프로토콜 논문에서 공유되었습니다.
ICF(Informed Consent Forms)는 해당 기사와 관련된 보충 자료로 액세스 및 게시되었습니다.
IPD 공유 액세스 기준
프로토콜 문서에 대한 공개 액세스 웹사이트에 ICF(Informed Consent Forms)에 대한 링크가 있습니다.
참조: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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