- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03880032
Szczęśliwa matka-zdrowe dziecko: skoncentrowana na lęku wczesna interwencja prenatalna (HMHB)
14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Szczęśliwa matka – zdrowe dziecko: skoncentrowana na lęku wczesna interwencja prenatalna w celu zapobiegania częstym zaburzeniom psychicznym w Pakistanie
W proponowanym badaniu badacze opracują wczesną interwencję prenatalną ukierunkowaną na lęk i przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną w Pakistanie, aby sprawdzić jej skuteczność w zmniejszaniu uogólnionych zaburzeń lękowych i dużej depresji u matek w późnej ciąży iw okresie poporodowym.
Badacze ocenią wpływ interwencji na ograniczenie wzrostu płodu i niemowlęcia, a także zbadają, w jaki sposób wpływ interwencji jest pośredniczony (w celu wyjaśnienia mechanizmów) i/lub modyfikowany (w celu optymalizacji przyszłych adaptacji programu) przez różne czynniki społeczne.
Ocena opłacalności rzuci światło na koszty i korzyści elementów interwencji w stosunku do wyników, umożliwiając decydentom i planistom zdrowia publicznego zwiększenie skali tej interwencji zgodnie z wymogami budżetowania zasobów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechne zaburzenia psychiczne (CMD), takie jak lęk i depresja, często występują w czasie ciąży iw okresie poporodowym w krajach o niższych i średnich dochodach (LMIC).
Lęk prenatalny, zarówno podprogowy, jak i kliniczny, niekorzystnie wpływa na dobrostan matki i wyniki wśród potomstwa i jest głównym predyktorem późniejszej depresji.
Podejścia zapobiegawcze mają ogromny potencjał w zakresie zmniejszania negatywnych skutków poporodowych zaburzeń psychicznych u matek i poprawy wyników dzieci.
Zespół badawczy proponuje stworzenie skalowalnej i zrównoważonej wczesnej interwencji profilaktycznej, koncentrującej się na objawach lękowych u kobiet w ciąży, która byłaby prowadzona przez niewyspecjalizowanych usługodawców (Cel 1).
Badacze ocenią tę interwencję zapobiegawczą w ramach próby polegającej na losowym przydzieleniu 1200 ciężarnych kobiet ze szpitala publicznego w Islamabadzie w Pakistanie do naszego programu wczesnej ciąży opartego na terapii poznawczo-behawioralnej (opartego na CBT) lub do zwykłej opieki.
Badacze zbadają wpływ interwencji na 1) CMD w 3. trymestrze ciąży i 6 tygodni po porodzie (Cel 2) oraz 2) Płód i noworodek z małą masą w stosunku do wieku ciążowego (SGA) (Cel 3).
Badacze zbadają również, czy przemoc interpersonalna, postrzegany stres i wsparcie społeczne pośredniczą i/lub modyfikują wpływ interwencji na CMD i wyniki okołoporodowe (Cel 4).
Na koniec badacze przeprowadzą ocenę opłacalności, porównując koszty i wykorzystanie opieki zdrowotnej dla kobiet w grupach interwencji prenatalnej i rozszerzonej zwykłej opieki (Cel 5).
Skupienie się na redukcji lęku jest główną innowacją; lęk nie został uwzględniony w ramach pakietów interwencji prenatalnych w LMIC, pomimo jego związku ze zwiększoną depresją poporodową i nieoptymalnymi wynikami płodu i niemowlęcia.
Pakistan ma wysoką częstość występowania zarówno kobiet z lękiem prenatalnym (35% do 49%), jak i noworodków SGA (~47%), co stanowi idealną okazję do badań.
Podejście oparte na CBT, odpowiednie ze względu na wskazania do leczenia lęku i depresji, opiera się na wstępnych pracach w tej populacji, w której badaczom udało się wcześniej zredukować depresję poporodową.
Interwencja na wczesnym etapie ciąży to kolejna innowacja, która ma kluczowe znaczenie dla budowania bazy danych dla podejść zapobiegawczych w celu zmniejszenia CMD u matek i związanych z nimi wyników okołoporodowych.
Proponowane analizy mediacji i modyfikacji efektów poprawią zrozumienie mechanizmu(ów) działania i pomogą zidentyfikować subpopulacje do targetowania zautomatyzowanego.
Korzystanie z niewyspecjalizowanych świadczeniodawców i integracja ze środowiskiem podstawowej opieki zdrowotnej pokieruje zwiększeniem skali, a włączenie analizy opłacalności pomoże decydentom w podejmowaniu decyzji dotyczących alokacji zasobów.
Badanie to dostarczy informacji na temat integracji strategii zapobiegawczych ukierunkowanych na lęk z istniejącymi podejściami do leczenia depresji okołoporodowej w celu poszerzenia bazy dowodowej dla transdiagnostycznych inicjatyw w zakresie zdrowia psychicznego na całym świecie, a także dostarczy informacji na temat polityk wspierających zdrowie psychiczne matek przez całe życie i odporność między pokoleniami
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiejętność rozumienia mówionego języka urdu
- ciąża, ≤22 tydzień ciąży
- wiek ≥18 lat
- rezydencja ≤20 km Szpitala Świętej Rodziny
- zamiar zamieszkania na badanych terenach do czasu zakończenia studiów
- wynik ≥8 dla lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Kryteria wyłączenia:
- Obecny epizod dużej depresji (MDE na SCID) lub zagrażające życiu schorzenia, w tym np. czynna ciężka depresja lub myśli samobójcze
- Samoopis o przeszłych lub obecnych znacznych trudnościach w uczeniu się
- Samoopis dotyczący przeszłych lub obecnych zaburzeń psychicznych (np. choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia) lub opieka psychiatryczna (np. aktualne stosowanie leku przeciwlękowego i/lub innego leku psychotropowego)
- zaburzenia medyczne lub ciężka choroba matki, które wymagają leczenia szpitalnego, które wykluczałoby udział (101)
- Przyjęcie na OIOM wskazane rozpoznaniem (nie tylko w celu oceny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna – interwencja w przypadku lęku
Kobiety w ciąży doświadczające lęku, losowo przydzielone do programu Happy Mother Healthy Baby (HMHB), otrzymują interwencję psychospołeczną opartą na terapii poznawczo-behawioralnej (z sześcioma sesjami podstawowymi i maksymalnie sześcioma sesjami przypominającymi).
HMHB to interwencja oparta na placówce, świadczona przez niespecjalistycznych dostawców.
Ma na celu podniesienie świadomości psychospołecznej i ułatwienie pozytywnych zmian w dobrostanie międzyludzkim, wsparciu społecznym i budowaniu więzi z dzieckiem w czasie ciąży.
Zajmuje się zapobieganiem nawrotom, planowaniem przyjścia na świat dziecka oraz radzeniem sobie z wyzwaniami emocjonalnymi we wczesnym okresie poporodowym.
Członkowie rodziny zostaną zaproszeni do udziału w 3 sesjach podstawowych.
|
Happy Mother Healthy Baby (HMHB) to interwencja psychospołeczna oparta na CBT dla kobiet w ciąży doświadczających lęku podczas ciąży.
HMHB stosuje takie strategie, jak empatyczne słuchanie, kwestionowanie myśli, aktywacja zachowań, zarządzanie problemami, ćwiczenia do domu i zaangażowanie rodziny.
|
|
Brak interwencji: Ulepszona zwykła opieka
Kobiety przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają wzmocnioną zwykłą opiekę (EUC).
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca 8 wizyt przedporodowych, aby uzyskać pozytywne doświadczenia z ciąży, tyle samo wizyt otrzymają uczestniczki grupy kontrolnej EUC (w zależności od tygodnia ciąży).
Zwykła opieka zostanie również udoskonalona dzięki dodatkowemu przeszkoleniu personelu szpitala w zakresie leczenia i poradnictwa w zakresie zdrowia psychicznego.
Otrzymano telefony przypominające, ułatwiono wizyty u świadczeniodawców (krótszy czas oczekiwania) oraz opłacono transport uczestników na wizyty i badania USG wskazane ze względów medycznych (podobnie jak w grupie interwencyjnej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z połączonymi powszechnymi zaburzeniami psychicznymi (CMD, tj. lękiem i depresją).
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Zgłoszone dane dotyczą liczby uczestniczek cierpiących na powszechne zaburzenia psychiczne (CMD), które definiuje się jako kobietę cierpiącą na wysoki poziom lęku lub kliniczną depresję w czasie obserwacji.
W obu przypadkach CMD na stan lęku wskazywały umiarkowane lub ciężkie objawy w części dotyczącej lęku Skali Szpitalnej i Lęku (HADS).
Jako próg umiarkowanego do ciężkiego poziomu lęku przyjęto wartość odcięcia >10.
Epizod dużej depresji (MDE) mierzono za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego na potrzeby podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (SCID), który jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem wykorzystywanym do opracowania głównego podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych Osi I (DSM). diagnozy.
Jego punktacja będzie oparta na podstawie przypadku lub braku przypadku.
|
6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Liczba noworodków urodzonych w okresie <37 tygodnia ciąży
|
przy urodzeniu
|
|
Poród mały w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
<10% dla wieku ciążowego w chwili urodzenia w porównaniu z populacją referencyjną
|
przy urodzeniu
|
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
waga ≤2500 gramów
|
przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
- Rowther AA, Kazi AK, Nazir H, Atiq M, Atif N, Rauf N, Malik A, Surkan PJ. "A Woman Is a Puppet." Women's Disempowerment and Prenatal Anxiety in Pakistan: A Qualitative Study of Sources, Mitigators, and Coping Strategies for Anxiety in Pregnancy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 8;17(14):4926. doi: 10.3390/ijerph17144926.
- Rauf N, Zulfiqar S, Mumtaz S, Maryam H, Shoukat R, Malik A, Rowther AA, Rahman A, Surkan PJ, Atif N. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Pregnant Women with Perinatal Anxiety Symptoms in Pakistan: A Qualitative Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 4;18(16):8237. doi: 10.3390/ijerph18168237.
- Kazi AK, Rowther AA, Atif N, Nazir H, Atiq M, Zulfiqar S, Malik A, Surkan PJ. Intersections between patient-provider communication and antenatal anxiety in a public healthcare setting in Pakistan. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0244671. doi: 10.1371/journal.pone.0244671. eCollection 2021.
- Nazir H, Rowther AA, Rauf N, Atiq M, Kazi AK, Malik A, Atif N, Surkan PJ. 'Those whom I have to talk to, I can't talk to': Perceived social isolation in the context of anxiety symptoms among pregnant women in Pakistan. Health Soc Care Community. 2022 Nov;30(6):e5885-e5896. doi: 10.1111/hsc.14019. Epub 2022 Sep 19.
- Zaidi A, Khan A, Rowther A, Nazir H, Perin J, Rauf N, Mumtaz S, Naseem H, Atif N, Rahman A, Surkan PJ, Malik A. Cultural adaptation and psychometric validation of the Pregnancy Experience Scale-Brief version (PES-Brief) in Pakistani women with antenatal anxiety symptoms. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100055. doi: 10.1016/j.ssmmh.2021.100055. Epub 2021 Dec 24.
- Atif N, Rauf N, Nazir H, Maryam H, Mumtaz S, Zulfiqar S, Shouket R, Rowther AA, Malik A, Rahman A, Surkan PJ. Non-specialist-delivered psychosocial intervention for prenatal anxiety in a tertiary care setting in Pakistan: a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2023 Feb 23;13(2):e069988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069988.
- Malik A, Park S, Mumtaz S, Rowther A, Zulfiqar S, Perin J, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Surkan PJ. Perceived Social Support and Women's Empowerment and Their Associations with Pregnancy Experiences in Anxious Women: A Study from Urban Pakistan. Matern Child Health J. 2023 May;27(5):916-925. doi: 10.1007/s10995-023-03588-6. Epub 2023 Feb 6.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Masy ciała
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Poród położniczy, przedwczesny
- Zaburzenia depresyjne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Depresja
- Zaburzenia lękowe
- Depresja, po porodzie
- Przedwczesny poród
- Waga urodzeniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH111859-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane projektu z badania zostaną opublikowane na stronie ClinicalTrials.gov
oraz archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania i plan analizy statystycznej (SAP) zostały udostępnione w dokumencie dotyczącym protokołu badania opublikowanym w BMJ Open (PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036).
Formularze świadomej zgody (ICF) zostały opublikowane i udostępnione jako materiał uzupełniający powiązany z tym artykułem.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na ogólnodostępnej stronie internetowej znajduje się link do formularzy świadomej zgody (ICF) do naszego protokołu.
Proszę zobaczyć: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .