Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczęśliwa matka-zdrowe dziecko: skoncentrowana na lęku wczesna interwencja prenatalna (HMHB)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Szczęśliwa matka – zdrowe dziecko: skoncentrowana na lęku wczesna interwencja prenatalna w celu zapobiegania częstym zaburzeniom psychicznym w Pakistanie

W proponowanym badaniu badacze opracują wczesną interwencję prenatalną ukierunkowaną na lęk i przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną w Pakistanie, aby sprawdzić jej skuteczność w zmniejszaniu uogólnionych zaburzeń lękowych i dużej depresji u matek w późnej ciąży iw okresie poporodowym. Badacze ocenią wpływ interwencji na ograniczenie wzrostu płodu i niemowlęcia, a także zbadają, w jaki sposób wpływ interwencji jest pośredniczony (w celu wyjaśnienia mechanizmów) i/lub modyfikowany (w celu optymalizacji przyszłych adaptacji programu) przez różne czynniki społeczne. Ocena opłacalności rzuci światło na koszty i korzyści elementów interwencji w stosunku do wyników, umożliwiając decydentom i planistom zdrowia publicznego zwiększenie skali tej interwencji zgodnie z wymogami budżetowania zasobów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powszechne zaburzenia psychiczne (CMD), takie jak lęk i depresja, często występują w czasie ciąży iw okresie poporodowym w krajach o niższych i średnich dochodach (LMIC). Lęk prenatalny, zarówno podprogowy, jak i kliniczny, niekorzystnie wpływa na dobrostan matki i wyniki wśród potomstwa i jest głównym predyktorem późniejszej depresji. Podejścia zapobiegawcze mają ogromny potencjał w zakresie zmniejszania negatywnych skutków poporodowych zaburzeń psychicznych u matek i poprawy wyników dzieci. Zespół badawczy proponuje stworzenie skalowalnej i zrównoważonej wczesnej interwencji profilaktycznej, koncentrującej się na objawach lękowych u kobiet w ciąży, która byłaby prowadzona przez niewyspecjalizowanych usługodawców (Cel 1). Badacze ocenią tę interwencję zapobiegawczą w ramach próby polegającej na losowym przydzieleniu 1200 ciężarnych kobiet ze szpitala publicznego w Islamabadzie w Pakistanie do naszego programu wczesnej ciąży opartego na terapii poznawczo-behawioralnej (opartego na CBT) lub do zwykłej opieki. Badacze zbadają wpływ interwencji na 1) CMD w 3. trymestrze ciąży i 6 tygodni po porodzie (Cel 2) oraz 2) Płód i noworodek z małą masą w stosunku do wieku ciążowego (SGA) (Cel 3). Badacze zbadają również, czy przemoc interpersonalna, postrzegany stres i wsparcie społeczne pośredniczą i/lub modyfikują wpływ interwencji na CMD i wyniki okołoporodowe (Cel 4). Na koniec badacze przeprowadzą ocenę opłacalności, porównując koszty i wykorzystanie opieki zdrowotnej dla kobiet w grupach interwencji prenatalnej i rozszerzonej zwykłej opieki (Cel 5). Skupienie się na redukcji lęku jest główną innowacją; lęk nie został uwzględniony w ramach pakietów interwencji prenatalnych w LMIC, pomimo jego związku ze zwiększoną depresją poporodową i nieoptymalnymi wynikami płodu i niemowlęcia. Pakistan ma wysoką częstość występowania zarówno kobiet z lękiem prenatalnym (35% do 49%), jak i noworodków SGA (~47%), co stanowi idealną okazję do badań. Podejście oparte na CBT, odpowiednie ze względu na wskazania do leczenia lęku i depresji, opiera się na wstępnych pracach w tej populacji, w której badaczom udało się wcześniej zredukować depresję poporodową. Interwencja na wczesnym etapie ciąży to kolejna innowacja, która ma kluczowe znaczenie dla budowania bazy danych dla podejść zapobiegawczych w celu zmniejszenia CMD u matek i związanych z nimi wyników okołoporodowych. Proponowane analizy mediacji i modyfikacji efektów poprawią zrozumienie mechanizmu(ów) działania i pomogą zidentyfikować subpopulacje do targetowania zautomatyzowanego. Korzystanie z niewyspecjalizowanych świadczeniodawców i integracja ze środowiskiem podstawowej opieki zdrowotnej pokieruje zwiększeniem skali, a włączenie analizy opłacalności pomoże decydentom w podejmowaniu decyzji dotyczących alokacji zasobów. Badanie to dostarczy informacji na temat integracji strategii zapobiegawczych ukierunkowanych na lęk z istniejącymi podejściami do leczenia depresji okołoporodowej w celu poszerzenia bazy dowodowej dla transdiagnostycznych inicjatyw w zakresie zdrowia psychicznego na całym świecie, a także dostarczy informacji na temat polityk wspierających zdrowie psychiczne matek przez całe życie i odporność między pokoleniami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. umiejętność rozumienia mówionego języka urdu
  2. ciąża, ≤22 tydzień ciąży
  3. wiek ≥18 lat
  4. rezydencja ≤20 km Szpitala Świętej Rodziny
  5. zamiar zamieszkania na badanych terenach do czasu zakończenia studiów
  6. wynik ≥8 dla lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny epizod dużej depresji (MDE na SCID) lub zagrażające życiu schorzenia, w tym np. czynna ciężka depresja lub myśli samobójcze
  2. Samoopis o przeszłych lub obecnych znacznych trudnościach w uczeniu się
  3. Samoopis dotyczący przeszłych lub obecnych zaburzeń psychicznych (np. choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia) lub opieka psychiatryczna (np. aktualne stosowanie leku przeciwlękowego i/lub innego leku psychotropowego)
  4. zaburzenia medyczne lub ciężka choroba matki, które wymagają leczenia szpitalnego, które wykluczałoby udział (101)
  5. Przyjęcie na OIOM wskazane rozpoznaniem (nie tylko w celu oceny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna – interwencja w przypadku lęku
Kobiety w ciąży doświadczające lęku, losowo przydzielone do programu Happy Mother Healthy Baby (HMHB), otrzymują interwencję psychospołeczną opartą na terapii poznawczo-behawioralnej (z sześcioma sesjami podstawowymi i maksymalnie sześcioma sesjami przypominającymi). HMHB to interwencja oparta na placówce, świadczona przez niespecjalistycznych dostawców. Ma na celu podniesienie świadomości psychospołecznej i ułatwienie pozytywnych zmian w dobrostanie międzyludzkim, wsparciu społecznym i budowaniu więzi z dzieckiem w czasie ciąży. Zajmuje się zapobieganiem nawrotom, planowaniem przyjścia na świat dziecka oraz radzeniem sobie z wyzwaniami emocjonalnymi we wczesnym okresie poporodowym. Członkowie rodziny zostaną zaproszeni do udziału w 3 sesjach podstawowych.
Happy Mother Healthy Baby (HMHB) to interwencja psychospołeczna oparta na CBT dla kobiet w ciąży doświadczających lęku podczas ciąży. HMHB stosuje takie strategie, jak empatyczne słuchanie, kwestionowanie myśli, aktywacja zachowań, zarządzanie problemami, ćwiczenia do domu i zaangażowanie rodziny.
Brak interwencji: Ulepszona zwykła opieka
Kobiety przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają wzmocnioną zwykłą opiekę (EUC). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca 8 wizyt przedporodowych, aby uzyskać pozytywne doświadczenia z ciąży, tyle samo wizyt otrzymają uczestniczki grupy kontrolnej EUC (w zależności od tygodnia ciąży). Zwykła opieka zostanie również udoskonalona dzięki dodatkowemu przeszkoleniu personelu szpitala w zakresie leczenia i poradnictwa w zakresie zdrowia psychicznego. Otrzymano telefony przypominające, ułatwiono wizyty u świadczeniodawców (krótszy czas oczekiwania) oraz opłacono transport uczestników na wizyty i badania USG wskazane ze względów medycznych (podobnie jak w grupie interwencyjnej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z połączonymi powszechnymi zaburzeniami psychicznymi (CMD, tj. lękiem i depresją).
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Zgłoszone dane dotyczą liczby uczestniczek cierpiących na powszechne zaburzenia psychiczne (CMD), które definiuje się jako kobietę cierpiącą na wysoki poziom lęku lub kliniczną depresję w czasie obserwacji. W obu przypadkach CMD na stan lęku wskazywały umiarkowane lub ciężkie objawy w części dotyczącej lęku Skali Szpitalnej i Lęku (HADS). Jako próg umiarkowanego do ciężkiego poziomu lęku przyjęto wartość odcięcia >10. Epizod dużej depresji (MDE) mierzono za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego na potrzeby podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (SCID), który jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem wykorzystywanym do opracowania głównego podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych Osi I (DSM). diagnozy. Jego punktacja będzie oparta na podstawie przypadku lub braku przypadku.
6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Liczba noworodków urodzonych w okresie <37 tygodnia ciąży
przy urodzeniu
Poród mały w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: przy urodzeniu
<10% dla wieku ciążowego w chwili urodzenia w porównaniu z populacją referencyjną
przy urodzeniu
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
waga ≤2500 gramów
przy urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane projektu z badania zostaną opublikowane na stronie ClinicalTrials.gov oraz archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej (SAP) zostały udostępnione w dokumencie dotyczącym protokołu badania opublikowanym w BMJ Open (PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036). Formularze świadomej zgody (ICF) zostały opublikowane i udostępnione jako materiał uzupełniający powiązany z tym artykułem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na ogólnodostępnej stronie internetowej znajduje się link do formularzy świadomej zgody (ICF) do naszego protokołu. Proszę zobaczyć: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj