腹部筋腫摘出術時の局所トラネキサム酸と血管周囲バソプレシン
2019年5月10日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
局所トラネキサム酸と血管周囲バソプレシンによる腹部筋腫摘出術時の出血の減少：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究では、研究者は、局所トラネキサム酸と血管周囲バソプレシンの有効性を、血管周囲バソプレシン単独と比較して、筋腫摘出術時の失血の減少について調査します。
調査の概要
詳細な説明
子宮筋腫は、生殖年齢層の女性の約 15% から 30% に発生する最も一般的な女性の骨盤腫瘍です。
筋腫核出術の主な問題は、増加した子宮の血液供給による過剰な出血です。
これは生命を脅かす可能性があり、輸血、発熱性罹患率、および子宮摘出術による生殖能力の喪失を引き起こす可能性があります.
筋腫核出術中の失血を減らすために使用される介入の有効性に関する知識は、エビデンスに基づく臨床的決定を可能にするために不可欠です。
トラネキサム酸（TA）の局所適用は、創傷部位での薬物濃度を高くし、全身濃度を低くします。
心臓および整形外科手術の研究では、出血と輸血の両方の要件に対して、静脈内 TA と比較して局所的または優れた効果があることが示されています。
局所治療は費用対効果が高く、副作用や薬物相互作用は報告されていません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- 募集
- Aswan university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -腹部筋腫摘出術を受診し、骨盤画像で子宮筋腫が記録されている患者
- 年齢 18 歳以上 50 歳以下
- -術前ヘモグロビン > 8 g/dl
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- 許容される病歴/手術歴
- 症候性子宮筋腫が5個以下
- すべての筋腫は漿膜下または壁内です。
- 妊娠24週未満の子宮の大きさ
除外基準:
- 以前に腹部筋腫摘出術を受けた患者
- 閉経後の女性
- -既知の出血/凝固障害のある患者
- 婦人科悪性腫瘍の既往歴のある患者
- 高血圧。
- 心臓および肺疾患。
- 肥満（体格指数 > 30 kg/m2）。
- ミソプロストールに起因するアレルギー反応の病歴
- 筋腫摘出術から子宮摘出術への術中変換が必要となるケース。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所 TA とバソプレシン
筋腫摘出術中に 19 ml の生理食塩水で希釈した後、1 ml に 20 単位を含むバソプレシン 1 アンプルの術中血管周囲注射と、100 ml の塩化ナトリウム 0.9% で希釈した 2 g のトラネキサム酸 (20 ml) に浸したガーゼ
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トラネキサム酸 2 g (20 ml) を 100 ml の塩化ナトリウム 0.9% で希釈して浸したガーゼ
他の名前：
筋腫摘出術中に 19 ml の生理食塩水で希釈した後、1 ml に 20 単位を含むバソプレシン 1 アンプルの術中血管周囲注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボから TA とバソプレシン
筋腫摘出術中に 19 ml の生理食塩水で希釈した後、1 ml に 20 単位を含むバソプレシン 1 アンプルの術中血管周囲注射とトラネキサム酸へのプラセボ
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筋腫摘出術中に 19 ml の生理食塩水で希釈した後、1 ml に 20 単位を含むバソプレシン 1 アンプルの術中血管周囲注射
他の名前：
(塩化ナトリウム 0.9% 120 ml) を使用して、筋腫床を 5 分間圧迫します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定値は平均失血量になります
時間枠：術中
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測定値は、重量法による平均失血量になります
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血を必要とする患者の数
時間枠：配達後24時間
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輸血が必要な患者数を計算する
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配達後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：hany f allam, md、Aswan university hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月10日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。