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Acido tranexamico topico più vasopressina perivascolare al momento della miomectomia addominale

10 maggio 2019 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Acido tranexamico topico più vasopressina perivascolare per ridurre il sanguinamento al momento della miomectomia addominale: uno studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco

In questo studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia di un acido tranexamico topico più vasopressina perivascolare rispetto alla sola vasopressina perivascolare per la riduzione della perdita di sangue al momento della miomectomia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fibromi uterini sono i tumori pelvici femminili più comuni che si verificano in circa il 15-30% delle donne nel gruppo di età riproduttiva. Il problema principale con la miomectomia è l'eccessivo sanguinamento dovuto all'aumentato afflusso di sangue uterino. Questo può essere pericoloso per la vita, con conseguenti trasfusioni di sangue, morbilità febbrile e potenzialmente perdita del potenziale riproduttivo da un'isterectomia. La conoscenza dell'efficacia degli interventi utilizzati per ridurre la perdita di sangue durante la miomectomia è essenziale per consentire decisioni cliniche basate sull'evidenza. L'applicazione topica di acido tranexamico (TA) fornisce un'elevata concentrazione di farmaco nel sito della ferita e una bassa concentrazione sistemica. Studi di chirurgia cardiaca e ortopedica hanno mostrato un effetto uguale o superiore della TA topica rispetto a quella endovenosa sia sul sanguinamento che sulla necessità di trasfusioni. Il trattamento topico è conveniente e non sono stati segnalati effetti avversi o interazioni farmacologiche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Reclutamento
        • Aswan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per miomectomia addominale con fibromi uterini documentati all'imaging pelvico
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 50 anni
  • Emoglobina preoperatoria >8 g/dl
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Anamnesi medico/chirurgica ammissibile
  • Cinque o meno miomi uterini sintomatici
  • Tutti i miomi sono sottosierosi o intramurali.
  • Dimensione uterina inferiore a 24 settimane di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito una precedente miomectomia addominale
  • Donne in post-menopausa
  • Pazienti con noti disturbi della coagulazione/emorragia
  • Pazienti con una storia di neoplasie ginecologiche
  • Ipertensione.
  • Malattie cardiache e polmonari.
  • Obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2).
  • Storia di reazioni allergiche attribuite al misoprostolo
  • Casi che richiedono la conversione intraoperatoria della miomectomia in isterectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TA topico più vasopressina
Iniezione perivascolare intraoperatoria di una fiala di vasopressina contenente 20 unità in 1 ml previa diluizione in 19 ml di soluzione fisiologica durante la miomectomia più garza imbevuta di 2 g di acido tranexamico (20 ml) diluito in 100 ml di cloruro di sodio 0,9%
Droga: TA topica
Una garza imbevuta di 2 g di acido tranexamico (20 ml) diluiti in 100 ml di cloruro di sodio 0,9%
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Droga: vasopressina
iniezione perivascolare intraoperatoria di una fiala di vasopressina contenente 20 unità in 1 ml dopo diluizione in 19 ml di soluzione fisiologica durante la miomectomia
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Comparatore attivo: placebo a TA più vasopressina
Iniezione perivascolare intraoperatoria di una fiala di vasopressina contenente 20 unità in 1 ml dopo diluizione in 19 ml di soluzione fisiologica durante la miomectomia più placebo ad acido tranexamico
Droga: vasopressina
iniezione perivascolare intraoperatoria di una fiala di vasopressina contenente 20 unità in 1 ml dopo diluizione in 19 ml di soluzione fisiologica durante la miomectomia
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Altro: placebo a TA
(120 ml di cloruro di sodio 0,9%) utilizzato per comprimere il letto del mioma per 5 min.
Altri nomi:
  • comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la misura sarà la quantità media di perdita di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio
la misura sarà la quantità media di perdita di sangue con metodi gravimetrici
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero dei pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
calcolare il numero dei pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue
24 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: hany f allam, md, Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/206/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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