Ácido tranexámico tópico más vasopresina perivascular en el momento de la miomectomía abdominal
10 de mayo de 2019 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Ácido tranexámico tópico más vasopresina perivascular para disminuir el sangrado en el momento de la miomectomía abdominal: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
En este estudio, los investigadores investigarán la eficacia de un ácido tranexámico tópico más vasopresina perivascular en comparación con la vasopresina perivascular sola para la reducción de la pérdida de sangre en el momento de la miomectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fibromas uterinos son los tumores pélvicos femeninos más comunes y ocurren en alrededor del 15% al 30% de las mujeres en edad reproductiva.
El principal problema de la miomectomía es el sangrado excesivo debido al aumento del riego sanguíneo uterino.
Esto puede poner en peligro la vida y provocar transfusiones de sangre, morbilidad febril y, potencialmente, la pérdida del potencial reproductivo debido a una histerectomía.
El conocimiento de la efectividad de las intervenciones utilizadas para reducir la pérdida de sangre durante la miomectomía es esencial para permitir decisiones clínicas basadas en la evidencia.
La aplicación tópica de ácido tranexámico (TA) proporciona una alta concentración de fármaco en el sitio de la herida y una baja concentración sistémica.
Los estudios de cirugía cardíaca y ortopédica han demostrado un efecto igual o superior del AT tópico en comparación con el intravenoso tanto en el sangrado como en el requerimiento de transfusión.
El tratamiento tópico es rentable y no se han informado efectos adversos o interacciones medicamentosas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan university hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para miomectomía abdominal con fibromas uterinos documentados en imágenes pélvicas
- Edad ≥ 18 años y ≤ 50 años
- Hemoglobina preoperatoria > 8 g/dl
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes médico-quirúrgicos admisibles
- Cinco o menos miomas uterinos sintomáticos
- Todos los miomas son subserosos o intramurales.
- Tamaño uterino menor de 24 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido una miomectomía abdominal previa
- Mujeres postmenopáusicas
- Pacientes con trastornos hemorrágicos/de coagulación conocidos
- Pacientes con antecedentes de neoplasia maligna ginecológica.
- Hipertensión.
- Enfermedades cardiacas y pulmonares.
- Obesidad (índice de masa corporal > 30 kg/m2).
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al misoprostol
- Casos que requerirán conversión intraoperatoria de miomectomía a histerectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AT tópico más vasopresina
Inyección perivascular intraoperatoria de una ampolla de vasopresina que contiene 20 unidades en 1 ml después de la dilución en 19 ml de solución salina normal durante la miomectomía más gasa empapada con 2 g de ácido tranexámico (20 ml) diluidos en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9%
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Una gasa empapada con 2 g de ácido tranexámico (20 ml) diluida en 100 ml de cloruro sódico al 0,9%
Otros nombres:
inyección perivascular intraoperatoria de una ampolla de vasopresina que contiene 20 unidades en 1 ml después de la dilución en 19 ml de solución salina normal durante la miomectomía
Otros nombres:
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Comparador activo: placebo a TA más vasopresina
Inyección perivascular intraoperatoria de una ampolla de vasopresina que contiene 20 unidades en 1 ml después de la dilución en 19 ml de solución salina normal durante la miomectomía más placebo al ácido tranexámico
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inyección perivascular intraoperatoria de una ampolla de vasopresina que contiene 20 unidades en 1 ml después de la dilución en 19 ml de solución salina normal durante la miomectomía
Otros nombres:
(120 ml de cloruro de sodio al 0,9%) para comprimir el lecho del mioma durante 5 min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medida será Cantidad media de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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medida será Cantidad media de pérdida de sangre por métodos gravimétricos
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número de pacientes que necesitan transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas post entrega
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calcular el número de pacientes que necesitan transfusión de sangre
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24 horas post entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hany f allam, md, Aswan university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aswu/206/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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