Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy kwas traneksamowy plus wazopresyna okołonaczyniowa w czasie miomektomii jamy brzusznej

10 maja 2019 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Miejscowy kwas traneksamowy plus wazopresyna okołonaczyniowa w celu zmniejszenia krwawienia w czasie miomektomii jamy brzusznej: podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo

W tym badaniu badacze zbadają skuteczność miejscowego kwasu traneksamowego i okołonaczyniowej wazopresyny w porównaniu z samą wazopresyną okołonaczyniową w zmniejszaniu utraty krwi w czasie miomektomii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięśniaki macicy są najczęstszymi nowotworami miednicy żeńskiej występującymi u około 15% do 30% kobiet w wieku rozrodczym. Głównym problemem związanym z miomektomią jest nadmierne krwawienie z powodu zwiększonego ukrwienia macicy. Może to zagrażać życiu, powodując transfuzje krwi, zachorowalności z gorączką i potencjalnie utratę potencjału rozrodczego w wyniku histerektomii. Znajomość skuteczności interwencji stosowanych w celu zmniejszenia utraty krwi podczas miomektomii jest niezbędna do podejmowania decyzji klinicznych opartych na dowodach. Miejscowa aplikacja kwasu traneksamowego (TA) zapewnia wysokie stężenie leku w miejscu rany i niskie stężenie ogólnoustrojowe. Badania przeprowadzone w kardiochirurgii i ortopedii wykazały równy lub lepszy wpływ miejscowej TA w porównaniu z dożylną zarówno na krwawienie, jak i zapotrzebowanie na transfuzję. Leczenie miejscowe jest opłacalne, a działania niepożądane lub interakcje z lekami nie zostały zgłoszone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Rekrutacyjny
        • Aswan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do miomektomii brzusznej z udokumentowanymi mięśniakami macicy w badaniu obrazowym miednicy
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 50 lat
  • Hemoglobina przedoperacyjna >8 g/dl
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Dopuszczalna historia medyczna/chirurgiczna
  • Pięć lub mniej objawowych mięśniaków macicy
  • Wszystkie mięśniaki są podsurowicze lub śródścienne.
  • Rozmiar macicy mniejszy niż 24 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszym usunięciu miomektomii brzusznej
  • Kobiet po menopauzie
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia/krwawienia
  • Pacjenci z historią nowotworów ginekologicznych
  • Nadciśnienie.
  • Choroby serca i płuc.
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2).
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych mizoprostolowi
  • Przypadki wymagające śródoperacyjnej konwersji miomektomii na histerektomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miejscowa TA plus wazopresyna
Śródoperacyjne podanie okołonaczyniowe jednej ampułki wazopresyny zawierającej 20 jednostek w 1 ml po rozcieńczeniu w 19 ml soli fizjologicznej podczas miomektomii plus gaza nasączona 2 g kwasu traneksamowego (20 ml) rozcieńczonego w 100 ml chlorku sodu 0,9%
Lek: Miejscowe TA
Gaza nasączona 2 g kwasu traneksamowego (20 ml) rozcieńczonego w 100 ml 0,9% chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Lek: wazopresyna
śródoperacyjne podanie okołonaczyniowe jednej ampułki wazopresyny zawierającej 20 jednostek w 1 ml po rozcieńczeniu w 19 ml soli fizjologicznej podczas miomektomii
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Aktywny komparator: placebo do TA plus wazopresyna
Śródoperacyjne okołonaczyniowe wstrzyknięcie jednej ampułki wazopresyny zawierającej 20 jednostek w 1 ml po rozcieńczeniu w 19 ml soli fizjologicznej podczas miomektomii plus placebo do kwasu traneksamowego
Lek: wazopresyna
śródoperacyjne podanie okołonaczyniowe jednej ampułki wazopresyny zawierającej 20 jednostek w 1 ml po rozcieńczeniu w 19 ml soli fizjologicznej podczas miomektomii
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Inny: placebo do TA
(120 ml 0,9% chlorku sodu) uciskać łożysko mięśniaka przez 5 min.
Inne nazwy:
  • komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miarą będzie Średnia ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
miarą będzie Średnia ilość utraconej krwi metodą grawimetryczną
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów potrzebujących transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
obliczyć liczbę pacjentów potrzebujących transfuzji krwi
24 godziny po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: hany f allam, md, Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aswu/206/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowe TA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj