Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk tranexamsyre plus perivaskulær vasopressin på tidspunktet for abdominal myomektomi

10. maj 2019 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Topisk tranexamsyre plus perivaskulær vasopressin for at mindske blødning på tidspunktet for abdominal myomektomi: et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​en topisk tranexamsyre plus perivaskulær vasopressin sammenlignet med perivaskulær vasopressin alene til reduktion af blodtab på tidspunktet for myomektomi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterine fibromer er de mest almindelige kvindelige bækkentumorer, der forekommer hos omkring 15% til 30% af kvinder i den reproduktive aldersgruppe. Det største problem med myomektomi er overdreven blødning fra den øgede livmoderblodforsyning. Dette kan være livstruende, hvilket resulterer i blodtransfusioner, febril morbiditet og potentielt tab af reproduktionspotentiale fra en hysterektomi. Viden om effektiviteten af ​​de indgreb, der bruges til at reducere blodtab under myomektomi, er afgørende for at muliggøre evidensbaserede kliniske beslutninger. Topisk påføring af tranexamsyre (TA) giver en høj lægemiddelkoncentration på sårstedet og en lav systemisk koncentration. Undersøgelser fra hjerte- og ortopædkirurgi har vist en tilsvarende eller overlegen effekt af topisk sammenlignet med intravenøs TA på både blødnings- og transfusionsbehov. Topisk behandling er omkostningseffektiv, og bivirkninger eller lægemiddelinteraktioner er ikke blevet rapporteret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for abdominal myomektomi med dokumenterede uterine fibromer på bækkenbilleder
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år
  • Præoperativ hæmoglobin >8 g/dl
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Tilladt medicinsk/kirurgisk historie
  • Fem eller mindre symptomatiske livmodermyomer
  • Alle myomer er subserøse eller intramurale.
  • Livmoderstørrelse mindre end 24 uger af graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en abdominal myomektomi
  • Postmenopausale kvinder
  • Patienter med kendte blødnings-/koagulationsforstyrrelser
  • Patienter med en historie med gynækologisk malignitet
  • Forhøjet blodtryk.
  • Hjerte- og lungesygdomme.
  • Fedme (body mass index > 30 kg/m2).
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet misoprostol
  • Tilfælde, der vil kræve intraoperativ konvertering af myomektomi til hysterektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topisk TA plus vasopressin
Intraoperativ perivaskulær injektion af en ampul vasopressin indeholdende 20 enheder i 1 ml efter fortynding i 19 ml normalt saltvand under myomektomi plus gaze gennemvædet med 2 g tranexamsyre (20 ml) fortyndet i 100 ml natriumchlorid0,9 %
Medicin: Aktuel TA
En gaze gennemvædet med 2 g tranexamsyre (20 ml) fortyndet i 100 ml natriumchlorid 0,9 %
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Medicin: vasopressin
intraoperativ perivaskulær injektion af en ampul vasopressin indeholdende 20 enheder i 1 ml efter fortynding i 19 ml normalt saltvand under myomektomi
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: placebo til TA plus vasopressin
Intraoperativ perivaskulær injektion af en ampul vasopressin indeholdende 20 enheder i 1 ml efter fortynding i 19 ml normalt saltvand under myomektomi plus placebo til tranexamsyre
Medicin: vasopressin
intraoperativ perivaskulær injektion af en ampul vasopressin indeholdende 20 enheder i 1 ml efter fortynding i 19 ml normalt saltvand under myomektomi
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Andet: placebo til TA
(120 ml natriumchlorid 0,9%) brugt til at komprimere myoma-lejet i 5 min.
Andre navne:
  • placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mål vil være Gennemsnitlig mængde blodtab
Tidsramme: intraoperativt
mål vil være Gennemsnitlig mængde blodtab ved gravimetriske metoder
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af patienter, der har behov for blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer efter levering
beregne antallet af patienter, der har behov for blodtransfusion
24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hany f allam, md, Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu/206/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myoma

Kliniske forsøg med Aktuel TA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner