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Topische Tranexamsäure plus perivaskuläres Vasopressin zum Zeitpunkt der abdominalen Myomektomie

10. Mai 2019 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Topische Tranexamsäure plus perivaskuläres Vasopressin zur Verringerung der Blutung zum Zeitpunkt der abdominalen Myomektomie: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit einer topischen Tranexamsäure plus perivaskulärem Vasopressin im Vergleich zu perivaskulärem Vasopressin allein zur Verringerung des Blutverlusts zum Zeitpunkt der Myomektomie untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uterusmyome sind die häufigsten weiblichen Beckentumoren, die bei etwa 15 % bis 30 % der Frauen im gebärfähigen Alter auftreten. Das Hauptproblem bei der Myomektomie sind übermäßige Blutungen aufgrund der erhöhten Uterusblutversorgung. Dies kann lebensbedrohlich sein und zu Bluttransfusionen, fieberhafter Morbidität und möglicherweise zum Verlust des Fortpflanzungspotentials durch eine Hysterektomie führen. Das Wissen über die Wirksamkeit der Interventionen zur Reduzierung des Blutverlusts während der Myomektomie ist unerlässlich, um evidenzbasierte klinische Entscheidungen zu ermöglichen. Die topische Anwendung von Tranexamsäure (TA) liefert eine hohe Wirkstoffkonzentration an der Wundstelle und eine niedrige systemische Konzentration. Studien aus der Herzchirurgie und orthopädischen Chirurgie haben eine gleiche oder überlegene Wirkung von topischer verglichen mit intravenöser TA sowohl auf Blutungen als auch auf den Transfusionsbedarf gezeigt. Die topische Behandlung ist kostengünstig, und es wurden keine Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur abdominalen Myomektomie mit dokumentierten Uterusmyomen in der Beckenbildgebung vorstellen
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 50 Jahre
  • Präoperatives Hämoglobin >8 g/dl
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Zulässige medizinische/chirurgische Vorgeschichte
  • Fünf oder weniger symptomatische Uterusmyome
  • Alle Myome sind subserös oder intramural.
  • Uterusgröße weniger als 24 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine abdominale Myomektomie hatten
  • Frauen nach der Menopause
  • Patienten mit bekannten Blutungs-/Gerinnungsstörungen
  • Patienten mit gynäkologischer Malignität in der Vorgeschichte
  • Hypertonie.
  • Herz- und Lungenerkrankungen.
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2).
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Misoprostol zugeschrieben werden
  • Fälle, die eine intraoperative Umstellung von Myomektomie auf Hysterektomie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topisches TA plus Vasopressin
Intraoperative perivaskuläre Injektion einer Ampulle Vasopressin mit 20 Einheiten in 1 ml nach Verdünnung in 19 ml physiologischer Kochsalzlösung während der Myomektomie plus Gaze, getränkt mit 2 g Tranexamsäure (20 ml), verdünnt in 100 ml Natriumchlorid0,9 %
Arzneimittel: Aktuelle TA
Eine mit 2 g Tranexamsäure (20 ml) getränkte Gaze, verdünnt in 100 ml Natriumchlorid 0,9 %
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Vasopressin
intraoperative perivaskuläre Injektion einer Ampulle Vasopressin mit 20 Einheiten in 1 ml nach Verdünnung in 19 ml physiologischer Kochsalzlösung während der Myomektomie
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Placebo zu TA plus Vasopressin
Intraoperative perivaskuläre Injektion einer Ampulle Vasopressin mit 20 Einheiten in 1 ml nach Verdünnung in 19 ml physiologischer Kochsalzlösung während der Myomektomie plus Placebo zu Tranexamsäure
Arzneimittel: Vasopressin
intraoperative perivaskuläre Injektion einer Ampulle Vasopressin mit 20 Einheiten in 1 ml nach Verdünnung in 19 ml physiologischer Kochsalzlösung während der Myomektomie
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Sonstiges: Placebo zu TA
(120 ml Natriumchlorid 0,9%) verwendet, um das Myombett für 5 min zu komprimieren.
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß ist die mittlere Menge an Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
Maß wird die mittlere Menge an Blutverlust durch gravimetrische Methoden sein
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Berechnen Sie die Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: hany f allam, md, Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/206/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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