Ácido tranexâmico tópico mais vasopressina perivascular no momento da miomectomia abdominal
10 de maio de 2019 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Ácido tranexâmico tópico mais vasopressina perivascular para diminuir o sangramento no momento da miomectomia abdominal: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
Neste estudo, os investigadores investigarão a eficácia de um ácido tranexâmico tópico mais vasopressina perivascular em comparação com a vasopressina perivascular isolada para a redução da perda de sangue no momento da miomectomia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Miomas uterinos são os tumores pélvicos femininos mais comuns, ocorrendo em cerca de 15% a 30% das mulheres na faixa etária reprodutiva.
O maior problema com a miomectomia é o sangramento excessivo devido ao aumento do suprimento sanguíneo uterino.
Isso pode ser fatal, resultando em transfusões de sangue, morbidade febril e, potencialmente, na perda do potencial reprodutivo de uma histerectomia.
O conhecimento da eficácia das intervenções usadas para reduzir a perda de sangue durante a miomectomia é essencial para permitir decisões clínicas baseadas em evidências.
A aplicação tópica de ácido tranexâmico (AT) proporciona alta concentração do fármaco no local da ferida e baixa concentração sistêmica.
Estudos de cirurgia cardíaca e ortopédica mostraram um efeito igual ou superior do AT tópico em comparação com o intravenoso, tanto no sangramento quanto na necessidade de transfusão.
O tratamento tópico é custo-efetivo e não foram relatados efeitos adversos ou interações medicamentosas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Aswan, Egito, 81528
- Recrutamento
- Aswan university hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para miomectomia abdominal com miomas uterinos documentados na imagem pélvica
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 50 anos
- Hemoglobina pré-operatória >8 g/dl
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Histórico médico/cirúrgico admissível
- Cinco ou menos miomas uterinos sintomáticos
- Todos os miomas são subserosos ou intramurais.
- Tamanho do útero inferior a 24 semanas de gravidez
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram uma miomectomia abdominal prévia
- Mulheres pós-menopáusicas
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos/coagulação conhecidos
- Pacientes com história de malignidade ginecológica
- Hipertensão.
- Doenças Cardíacas e Pulmonares.
- Obesidade (índice de massa corporal > 30 kg/m2).
- Histórico de reações alérgicas atribuídas ao misoprostol
- Casos que irão requerer conversão intraoperatória de miomectomia para histerectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TA tópico mais vasopressina
Injeção intraoperatória perivascular de uma ampola de vasopressina contendo 20 unidades em 1 ml após diluição em 19 ml de soro fisiológico durante a miomectomia mais gaze embebida em 2 g de ácido tranexâmico (20 ml) diluído em 100 ml de cloreto de sódio 0,9%
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Uma gaze embebida em 2 g de ácido tranexâmico (20 ml) diluída em 100 ml de cloreto de sódio 0,9%
Outros nomes:
injeção intraoperatória perivascular de uma ampola de vasopressina contendo 20 unidades em 1 ml após diluição em 19 ml de solução salina normal durante a miomectomia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: placebo para TA mais vasopressina
Injeção intraoperatória perivascular de uma ampola de vasopressina contendo 20 unidades em 1 ml após diluição em 19 ml de soro fisiológico durante a miomectomia mais placebo ao ácido tranexâmico
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injeção intraoperatória perivascular de uma ampola de vasopressina contendo 20 unidades em 1 ml após diluição em 19 ml de solução salina normal durante a miomectomia
Outros nomes:
(120 ml de cloreto de sódio 0,9%) usado para comprimir o leito do mioma por 5 min.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medida será a quantidade média de perda de sangue
Prazo: intraoperatório
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medida será Quantidade média de perda de sangue por métodos gravimétricos
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o número de pacientes que precisam de transfusão de sangue
Prazo: 24 horas pós entrega
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calcular o número de pacientes que precisam de transfusão de sangue
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24 horas pós entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: hany f allam, md, Aswan university hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aswu/206/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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