Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen traneksaamihappo plus perivaskulaarinen vasopressiini vatsan myomektomian aikana

perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital

Paikallinen traneksaamihappo plus perivaskulaarinen vasopressiini verenvuodon vähentämiseen vatsan myomektomian yhteydessä: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat paikallisen traneksaamihapon ja perivaskulaarisen vasopressiinin tehokkuutta verrattuna pelkkään perivaskulaariseen vasopressiiniin verenhukan vähentämisessä myomektomian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun fibroidit ovat yleisimmät naisten lantion kasvaimet, joita esiintyy noin 15–30 prosentilla lisääntymisikäryhmän naisista. Suurin ongelma myomektomiassa on liiallinen verenvuoto lisääntyneestä kohdun verenkierrosta. Tämä voi olla hengenvaarallista, mikä voi johtaa verensiirtoihin, kuumeiseen sairastumiseen ja mahdollisesti lisääntymiskyvyn menettämiseen kohdunpoiston seurauksena. Verenhukan vähentämiseen myomektomian aikana käytettävien interventioiden tehokkuuden tunteminen on välttämätöntä näyttöön perustuvien kliinisten päätösten mahdollistamiseksi. Traneksaamihapon (TA) paikallinen käyttö tarjoaa korkean lääkepitoisuuden haavakohdassa ja alhaisen systeemisen pitoisuuden. Sydän- ja ortopediset tutkimukset ovat osoittaneet paikallisen TA:n saman tai paremman vaikutuksen sekä verenvuotoon että verensiirtotarpeeseen verrattuna suonensisäiseen TA:han. Paikallinen hoito on kustannustehokasta, eikä haittavaikutuksia tai lääkkeiden yhteisvaikutuksia ole raportoitu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Aswan, Egypti, 81528
        • Rekrytointi
        • Aswan university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilta tehdään vatsan myomektomia ja joilla on dokumentoitu kohdun fibroidi lantion kuvantamisessa
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 50 vuotta
  • Leikkausta edeltävä hemoglobiini >8 g/dl
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hyväksyttävä lääketieteellinen/leikkaushistoria
  • Viisi tai vähemmän oireista kohdun myoomaa
  • Kaikki myoomat ovat subserous tai intramuraalisia.
  • Kohdun koko alle 24 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty vatsan myomektomia
  • Postmenopausaaliset naiset
  • Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuoto-/hyytymishäiriöitä
  • Potilaat, joilla on ollut gynekologinen pahanlaatuinen kasvain
  • Hypertensio.
  • Sydän- ja keuhkosairaudet.
  • Liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2).
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat misoprostolista
  • Tapaukset, jotka vaativat intraoperatiivisen myomektomian muuntamisen kohdunpoistoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paikallinen TA plus vasopressiini
Intraoperatiivinen perivaskulaarinen injektio yksi vasopressiiniampulli, joka sisältää 20 yksikköä 1 ml:ssa sen jälkeen, kun se on laimennettu 19 ml:aan normaalia suolaliuosta myomektomian aikana sekä sideharso, joka on kastettu 2 g:lla traneksaamihappoa (20 ml) laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia
Lääke: Ajankohtaista TA
Sideharso, joka on kastettu 2 g:lla traneksaamihappoa (20 ml) laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
  • Aktiivinen vertailija
Lääke: vasopressiini
intraoperatiivinen perivaskulaarinen injektio yksi vasopressiiniampulli, joka sisältää 20 yksikköä 1 ml:ssa sen jälkeen, kun se on laimennettu 19 ml:aan normaalia suolaliuosta myomektomian aikana
Muut nimet:
  • Active Comparator
Active Comparator: lumelääkettä TA:lle ja vasopressiinille
Intraoperatiivinen perivaskulaarinen injektio yksi vasopressiiniampulli, joka sisältää 20 yksikköä 1 ml:ssa sen jälkeen, kun se on laimennettu 19 ml:aan normaalia suolaliuosta myomektomian aikana plus lumelääke traneksaamihappoon
Lääke: vasopressiini
intraoperatiivinen perivaskulaarinen injektio yksi vasopressiiniampulli, joka sisältää 20 yksikköä 1 ml:ssa sen jälkeen, kun se on laimennettu 19 ml:aan normaalia suolaliuosta myomektomian aikana
Muut nimet:
  • Active Comparator
Muut: lumelääkettä TA:lle
(120 ml natriumkloridia 0,9 %), jota käytettiin myoomakerroksen puristamiseen 5 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • lumelääkevertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mitta on verenhukan keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
mitta on Keskimääräinen verenhukan määrä gravimetrisillä menetelmillä
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verensiirron tarpeessa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
laskea verensiirron tarpeessa olevien potilaiden lukumäärän
24 tuntia toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aswan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: hany f allam, md, Aswan university hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • aswu/206/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myoma

Kliiniset tutkimukset Ajankohtaista TA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa