복부 근종 절제술 시 국소 트라넥삼산 + 혈관주위 바소프레신
2019년 5월 10일 업데이트: hany farouk, Aswan University Hospital
복부 근종 절제술 시 출혈을 줄이기 위한 국소 트라넥삼산 + 혈관주위 바소프레신: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
이 연구에서 연구자들은 근종절제술 시 실혈 감소를 위해 혈관주위 바소프레신 단독과 비교하여 국소 트라넥삼산과 혈관주위 바소프레신의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁근종은 가임기 여성의 약 15~30%에서 발생하는 가장 흔한 여성 골반 종양입니다.
근종절제술의 가장 큰 문제는 증가된 자궁 혈액 공급으로 인한 과도한 출혈입니다.
이것은 생명을 위협할 수 있으며 수혈, 열성 이환 및 잠재적으로 자궁 절제술로 인한 생식 가능성의 손실을 초래할 수 있습니다.
근종절제술 중 혈액 손실을 줄이기 위해 사용되는 개입의 효과에 대한 지식은 증거 기반 임상 결정을 가능하게 하는 데 필수적입니다.
트라넥삼산(TA)의 국소 적용은 상처 부위에서 높은 약물 농도와 낮은 전신 농도를 제공합니다.
심장 및 정형외과 수술에 대한 연구는 출혈 및 수혈 요건 모두에 대해 정맥내 TA와 비교하여 국소의 효과가 동일하거나 더 우수한 것으로 나타났습니다.
국소 치료는 비용 효율적이며 부작용이나 약물 상호 작용은 보고되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aswan, 이집트, 81528
- 모병
- Aswan university hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 골반 영상에서 문서화된 자궁 섬유종이 있는 복부 근종 절제술을 위해 내원한 환자
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 50세
- 수술 전 헤모글로빈 >8g/dl
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 허용되는 의료/수술 기록
- 증상이 있는 자궁 근종 5개 이하
- 모든 근종은 subserous 또는 intramural입니다.
- 임신 24주 미만의 자궁 크기
제외 기준:
- 이전에 복부 근종 절제술을 받은 적이 있는 환자
- 폐경기 여성
- 알려진 출혈/응고 장애가 있는 환자
- 부인과 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 고혈압.
- 심장 및 폐 질환.
- 비만(체질량 지수 > 30kg/m2).
- 미소프로스톨에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 근종절제술을 자궁절제술로 수술 중 전환해야 하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소 TA + 바소프레신
근종 절제술 동안 생리 식염수 19ml에 희석한 후 1ml에 20단위를 함유하는 바소프레신 앰플 1앰플과 염화나트륨 100ml에 희석한 2g 트라넥삼산(20ml)을 적신 거즈를 수술 중 혈관주사0.9%
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염화나트륨 100ml에 희석한 트라넥삼산 2g(20ml)을 적신 거즈0.9%
다른 이름들:
근종절제술 동안 생리식염수 19ml에 희석한 후 1ml당 20유닛을 포함하는 바소프레신 앰플 1앰플을 수술 중 혈관주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약에서 TA 플러스 바소프레신
근종절제술 동안 생리 식염수 19ml에 희석한 후 1ml에 20단위를 포함하는 바소프레신 앰플 1앰플과 트라넥삼산에 대한 위약을 혈관주위 주사
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근종절제술 동안 생리식염수 19ml에 희석한 후 1ml당 20유닛을 포함하는 바소프레신 앰플 1앰플을 수술 중 혈관주사
다른 이름들:
(120ml의 염화나트륨 0.9%)을 사용하여 5분 동안 근종 침대를 압박했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정값은 평균 혈액 손실량입니다.
기간: 수술 중
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측정은 중량 측정 방법에 의한 평균 혈액 손실량입니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈이 필요한 환자 수
기간: 배달 후 24시간
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수혈이 필요한 환자 수 계산
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배달 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: hany f allam, md, Aswan university hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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