Acide tranexamique topique plus vasopressine périvasculaire au moment de la myomectomie abdominale
10 mai 2019 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital
Acide tranexamique topique plus vasopressine périvasculaire pour réduire les saignements au moment de la myomectomie abdominale : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'efficacité d'un acide tranexamique topique plus vasopressine périvasculaire par rapport à la vasopressine périvasculaire seule pour la réduction de la perte de sang au moment de la myomectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fibromes utérins sont les tumeurs pelviennes féminines les plus courantes qui surviennent chez environ 15 à 30 % des femmes en âge de procréer.
Le problème majeur de la myomectomie est le saignement excessif dû à l'augmentation de l'apport sanguin utérin.
Cela peut mettre la vie en danger, entraînant des transfusions sanguines, une morbidité fébrile et potentiellement une perte de potentiel de reproduction suite à une hystérectomie.
La connaissance de l'efficacité des interventions utilisées pour réduire la perte de sang pendant la myomectomie est essentielle pour permettre des décisions cliniques fondées sur des preuves.
L'application topique d'acide tranexamique (TA) fournit une concentration élevée de médicament au site de la plaie et une faible concentration systémique.
Des études de chirurgie cardiaque et orthopédique ont montré un effet égal ou supérieur de l'AT topique par rapport à l'AT intraveineux sur les saignements et les besoins transfusionnels.
Le traitement topique est rentable et aucun effet indésirable ou interaction médicamenteuse n'a été signalé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Recrutement
- Aswan university hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes se présentant pour une myomectomie abdominale avec des fibromes utérins documentés à l'imagerie pelvienne
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 50 ans
- Hémoglobine préopératoire > 8 g/dl
- Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Antécédents médicaux/chirurgicaux admissibles
- Cinq myomes utérins symptomatiques ou moins
- Tous les myomes sont sous-séreux ou intramuraux.
- Taille utérine inférieure à 24 semaines de grossesse
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une myomectomie abdominale
- Femmes post-ménopausées
- Patients présentant des troubles connus de saignement/coagulation
- Patientes ayant des antécédents de malignité gynécologique
- Hypertension.
- Maladies cardiaques et pulmonaires.
- Obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2).
- Antécédents de réactions allergiques attribuées au misoprostol
- Cas qui nécessiteront une conversion peropératoire de la myomectomie en hystérectomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: TA topique plus vasopressine
Injection périvasculaire peropératoire d'une ampoule de vasopressine contenant 20 unités dans 1 ml après dilution dans 19 ml de solution saline normale au cours d'une myomectomie plus gaze imbibée de 2 g d'acide tranexamique (20 ml) dilué dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 %
|
Une gaze imbibée de 2 g d'acide tranexamique (20 ml) dilué dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
injection peropératoire périvasculaire d'une ampoule de vasopressine contenant 20 unités dans 1 ml après dilution dans 19 ml de solution saline normale au cours d'une myomectomie
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: placebo à TA plus vasopressine
Injection périvasculaire peropératoire d'une ampoule de vasopressine contenant 20 unités dans 1 ml après dilution dans 19 ml de solution saline normale pendant la myomectomie plus placebo à l'acide tranexamique
|
injection peropératoire périvasculaire d'une ampoule de vasopressine contenant 20 unités dans 1 ml après dilution dans 19 ml de solution saline normale au cours d'une myomectomie
Autres noms:
(120 ml de chlorure de sodium 0,9%) utilisé pour comprimer le lit de myome pendant 5 min.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la mesure sera Quantité moyenne de perte de sang
Délai: peropératoire
|
la mesure sera Quantité moyenne de perte de sang par des méthodes gravimétriques
|
peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
Délai: 24 heures après la livraison
|
calculer le nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
|
24 heures après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hany f allam, md, Aswan university hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu/206/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .